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抑制制御と小児の体重管理

2022年9月15日 更新者：Sarah Salvy、Cedars-Sinai Medical Center

若者の抑制制御トレーニングによるエビデンスに基づいた市販の体重管理プログラムの補足: パイロット研究

このパイロット研究の目的は、過体重または肥満の 7 ～ 13 歳の若者の間で、Kurbo オンライン プログラムを認知トレーニング ゲーム (PolyRules!) で補うことの利点を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時7歳～13歳
  • 英語を読み、書き、話すことができる
  • BMI%ile ≥ 85%ile

除外基準:

  • -別の減量介入に同時に登録されている、現在抗肥満薬を服用している、または肥満手術を受けている
  • 1型または2型糖尿病を患っている
  • 重度の認知遅延がある
  • 視覚障害/聴覚障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クルボのみ
参加者は、Kurbo デジタル プログラムに 1 か月間アクセスできます。
行動：クルボのみ
Kurbo は、スタンフォード大学で開発されたトラフィック ライト ダイエットに基づいており、ダイエット、身体活動、マインドセット スキルに焦点を当てた若者向けの構造化された行動的体重管理プログラムです。 食事のアプローチは、消費カロリーの質にも気を配りながら、体重を減らすためのエネルギー欠乏食を作成することに基づいています. 食品は、栄養とカロリーの含有量に基づいて信号機の色に分類され、青少年は緑と黄色の食品を多く食べ、赤い食品を減らすよう奨励されています. 参加者は、毎日の食物摂取量を記録し、食事と身体活動の行動を自己監視し、行動の代替と習慣の形成を取り入れます。 参加者は、毎週 15 分間の個別コーチング セッションを受けることもできます。
実験的：クルボ＋ポリルールズ！
参加者は、Kurbo デジタル プログラムと PolyRules に 1 か月間アクセスできます。 アプリ。
行動：クルボ＋ポリルールズ！
Kurboに加えて、参加者はPolyRulesを使用して毎日の認知トレーニングに従事するよう求められます! アプリを 3 か月間。 彼らは、毎日 20 分の認知トレーニングから始め、徐々にトレーニング時間を 30 分に増やすように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月までの BMI の変化により、効果の大きさが得られます。
時間枠：ベースライン、1 か月
BMI は、ベースライン時および 3 か月時の参加者の自己申告によるメートル単位の身長とキログラム単位の体重を集計することによって計算されます。 研究中、参加者はKurboオンラインアプリを介して体重を自己報告するよう求められます. このデータは、BMI の変化を計算するために使用されます。
ベースライン、1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事ガイドラインの順守に基づく、自己申告による食事の改善。
時間枠：ベースライン、1 か月
食事の質は、Kurbo オンライン アプリを通じて参加者が自己申告した食物摂取量を使用して評価されます。 このデータは、果物や野菜、全粒穀物、赤肉/加工肉、砂糖を加えた食品/飲料の食事ガイドラインへの順守の変化を評価するために活用されます。
ベースライン、1 か月
身体活動ガイドラインの順守に基づく、自己申告による身体活動の改善。
時間枠：ベースライン、1 か月
身体活動は、Kurbo オンライン アプリを通じて参加者が自己申告した身体活動レベルを使用して評価されます。 このデータは、活動の種類、期間、強度に関する情報を取得することにより、エネルギー バランス行動への関与の変化を評価するために活用されます。
ベースライン、1 か月
キャンセル タスクのパフォーマンスの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月
注意と抑制制御は、キャンセル タスクでのパフォーマンスの参加者の変化を使用して評価されます。 パフォーマンスは、特定の時間枠内にコミットされたエラーの総数を合計することによって測定され、スコアが低いほど有利になります。
ベースライン、1 か月
取消タスクのパフォーマンスの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月
注意と抑制制御も、取り消しタスクでのパフォーマンスの参加者の変化を使用して評価されます。 パフォーマンスは、15 秒の時間枠内の正確な応答の数を合計することによって測定され、スコアが高いほど有利になります。
ベースライン、1 か月
Nバック課題でのパフォーマンスの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月
作業記憶の変化は、N バック タスクでの参加者のパフォーマンスを使用して評価されます。 パフォーマンスはエラーの数を調べることで測定され、エラーが多いほど悪い結果になります。
ベースライン、1 か月
文字数タスクのパフォーマンスの変化。
時間枠：ベースライン、1 か月
作業記憶の変化も、文字数タスクでの参加者のパフォーマンスを使用して評価されます。 パフォーマンスは、エラー率を調べることで測定されます。エラー率が高いほど結果は悪くなります。
ベースライン、1 か月
Corsi タスクのパフォーマンスに基づく視空間作業記憶の変化。
時間枠：ベースライン、1 か月
視空間作業記憶の変化は、参加者の Corsi タスクのパフォーマンスによって評価されます。 正しいシーケンスの数が多いほど好ましい結果となるように、正しいシーケンスの数を評価することによってパフォーマンスが測定されます。
ベースライン、1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

協力者

University of California, Riverside

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月26日

一次修了 (実際)

2022年8月19日

研究の完了 (実際)

2022年8月19日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001223

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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