- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747548
Inhibitorisk kontroll og pediatrisk vektkontroll
15. september 2022 oppdatert av: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Supplere evidensbasert kommersiell vektkontrollprogram med hemmende kontrolltrening i ungdom: En pilotstudie
Hensikten med denne pilotstudien er å utforske fordelene ved å supplere Kurbo online-programmet med et kognitivt treningsspill (PolyRules!) blant ungdom i alderen 7-13 år med overvekt eller fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 7-13 år ved påmelding
- Kan lese, skrive og snakke engelsk
- BMI%ile ≥ 85%ile
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig påmeldt en annen vekttapsintervensjon, tar for tiden medisiner mot fedme eller gjennomgår fedmekirurgi
- Har type 1 eller type 2 diabetes
- Har alvorlige kognitive forsinkelser
- Har syns-/hørselshemninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun Kurbo
Deltakerne vil få 1 måneds tilgang til Kurbos digitale program.
|
Kurbo er et strukturert atferdsbasert vektkontrollprogram for ungdom som fokuserer på kosthold, fysisk aktivitet og tankesett ferdigheter og er basert på trafikklysdietten utviklet ved Stanford University.
Kostholdstilnærmingen er basert på å lage en diett med energiunderskudd for å produsere vekttap samtidig som den er oppmerksom på kvaliteten på kaloriene som forbrukes.
Mat er kategorisert i fargene til et trafikklyssignal basert på nærings- og kaloriinnholdet, slik at ungdom oppfordres til å spise mer av grønn og gul mat, og mindre av rød mat.
Deltakerne vil logge sitt daglige matinntak og selvovervåke kostholds- og fysisk aktivitetsatferd, inkludert atferdserstatning og vanedannelse.
Deltakerne vil også ha 15 minutters ukentlige individuelle coachingøkter.
|
Eksperimentell: Kurbo + PolyRules!
Deltakerne vil få 1 måneds tilgang til Kurbos digitale program og PolyRules!
app.
|
I tillegg til Kurbo vil deltakerne bli bedt om å engasjere seg i daglig kognitiv trening ved å bruke PolyRules!
app i tre måneder.
De vil bli bedt om å starte med 20 minutter daglig kognitiv trening og gradvis øke treningstiden til 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i BMI fra baseline til 3 måneder for å gi effektstørrelse.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
BMI vil bli beregnet ved å aggregere deltakernes selvrapporterte høyde i meter og vekt i kilo ved baseline og ved 3 måneder.
Gjennom hele studien vil deltakerne bli bedt om å selvrapportere vekten sin gjennom Kurbo online-appen.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne endring i BMI.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av selvrapportert kosthold basert på overholdelse av kostholdsretningslinjer.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Kostholdskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av deltakerens egenrapporterte matinntak gjennom Kurbos nettapp.
Disse dataene vil bli utnyttet for å vurdere endringer i overholdelse av kostholdsretningslinjer for frukt og grønnsaker, porsjoner med fullkorn, rødt/bearbeidet kjøtt og mat/drikke med tilsatt sukker.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Forbedring av egenrapportert fysisk aktivitet basert på overholdelse av retningslinjer for fysisk aktivitet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av deltakerens egenrapporterte fysiske aktivitetsnivåer gjennom Kurbos nettapp.
Disse dataene vil bli utnyttet til å vurdere endringer i engasjement i energibalanseatferd ved å fange informasjon om type, varighet og intensitet av aktivitet.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i ytelse på kanselleringsoppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Oppmerksomhet og hemmende kontroll vil bli vurdert ved hjelp av deltakerens endring i ytelse på kanselleringsoppgaven.
Ytelse vil bli målt ved å summere opp det totale antallet feil begått innenfor en bestemt tidsramme, slik at lavere skår er mer gunstig.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i ytelse på kontramandingsoppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Oppmerksomhet og hemmende kontroll vil også bli vurdert ved hjelp av deltakerens endring i ytelse på kontramandingsoppgaven.
Ytelsen vil bli målt ved å summere antall nøyaktige svar innen en tidsramme på 15 sekunder, slik at høyere poengsum er mer fordelaktig.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i ytelse på N-ryggoppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av deltakerens prestasjoner på N-ryggoppgaven.
Ytelse vil bli målt ved å se på antall feil slik at flere feil er et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i ytelse på bokstav-tall-oppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i arbeidsminne vil også bli vurdert ved hjelp av deltakerens prestasjoner på bokstav-tall-oppgaven.
Ytelsen vil bli målt ved å se på feilrater, slik at høyere feilprosent gir dårligere utfall.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i visuo-spatialt arbeidsminne basert på ytelse på Corsi-oppgaven.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Endring i visuo-spatialt arbeidsminne vil bli vurdert av deltakerens prestasjoner på Corsi-oppgavene.
Ytelsen vil bli målt ved å vurdere antall korrekte sekvenser, slik at et større antall riktige sekvenser er et mer gunstig resultat.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
TakedaFullført
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Kun Kurbo
-
Baystate Medical CenterFullført
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbeidspartnereUkjentSøvnløshet | Traume | MarerittForente stater