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Controllo inibitorio e gestione del peso pediatrico

15 settembre 2022 aggiornato da: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Integrare il programma di gestione del peso commerciale basato sull'evidenza con la formazione sul controllo inibitorio nei giovani: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è esplorare i vantaggi dell'integrazione del programma online Kurbo con un gioco di allenamento cognitivo (PolyRules!) tra i giovani di età compresa tra 7 e 13 anni con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 7 e 13 anni al momento dell'iscrizione
  • Sono in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • BMI%ile ≥ 85%ile

Criteri di esclusione:

  • Sono contemporaneamente arruolati in un altro intervento per la perdita di peso, stanno attualmente assumendo farmaci anti-obesità o sono sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Presenta gravi ritardi cognitivi
  • Avere disabilità visive/uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo Kurbo
I partecipanti riceveranno 1 mese di accesso al programma digitale Kurbo.
Comportamentale: Solo Kurbo
Kurbo è un programma strutturato di gestione del peso comportamentale per i giovani che si concentra su dieta, attività fisica e abilità mentali e si basa sulla dieta a semaforo sviluppata presso la Stanford University. L'approccio dietetico si basa sulla creazione di una dieta a deficit energetico per produrre perdita di peso, prestando attenzione anche alla qualità delle calorie consumate. Gli alimenti sono classificati nei colori di un semaforo in base al loro contenuto nutrizionale e calorico, in modo tale che i giovani siano incoraggiati a mangiare più cibi verdi e gialli e meno cibi rossi. I partecipanti registreranno la loro assunzione giornaliera di cibo e monitoreranno autonomamente i comportamenti dietetici e di attività fisica, incorporando la sostituzione del comportamento e la formazione di abitudini. I partecipanti avranno anche sessioni di coaching individualizzate settimanali di 15 minuti.
Sperimentale: Kurbo + PolyRules!
I partecipanti riceveranno 1 mese di accesso al programma digitale Kurbo e alle PolyRules! app.
Comportamentale: Kurbo + PolyRules!
Oltre a Kurbo, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in un allenamento cognitivo quotidiano utilizzando le PolyRules! app per tre mesi. Saranno istruiti a iniziare con 20 minuti di allenamento cognitivo quotidiano e ad aumentare progressivamente il tempo di allenamento a 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI dal basale a 3 mesi per ottenere la dimensione dell'effetto.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
L'IMC sarà calcolato aggregando l'altezza autodichiarata dei partecipanti in metri e il peso in chilogrammi al basale ea 3 mesi. Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di auto-dichiarare il proprio peso tramite l'app online Kurbo. Questi dati verranno utilizzati per calcolare la variazione del BMI.
Linea di base, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della dieta auto-riferita basata sull'aderenza alle linee guida dietetiche.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
La qualità della dieta sarà valutata utilizzando l'assunzione di cibo autodichiarata dal partecipante tramite l'app online Kurbo. Questi dati verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nell'aderenza alle linee guida dietetiche per frutta e verdura, porzioni di cereali integrali, carni rosse/trasformate e alimenti/bevande con zuccheri aggiunti.
Linea di base, 1 mese
Miglioramento dell'attività fisica auto-riferita in base all'aderenza alle linee guida sull'attività fisica.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
L'attività fisica sarà valutata utilizzando i livelli di attività fisica dichiarati dai partecipanti tramite l'app online Kurbo. Questi dati verranno sfruttati per valutare i cambiamenti nell'impegno nei comportamenti di bilancio energetico acquisendo informazioni sul tipo, la durata e l'intensità dell'attività.
Linea di base, 1 mese
Modifica delle prestazioni nell'attività di annullamento.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
L'attenzione e il controllo inibitorio saranno valutati utilizzando il cambiamento delle prestazioni del partecipante nel compito di cancellazione. Le prestazioni saranno misurate sommando il numero totale di errori commessi in un periodo di tempo specifico, in modo tale che i punteggi più bassi siano più favorevoli.
Linea di base, 1 mese
Modifica delle prestazioni nell'attività di annullamento dell'ordine.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
L'attenzione e il controllo inibitorio saranno valutati anche utilizzando il cambiamento delle prestazioni del partecipante nel compito di contrordine. Le prestazioni saranno misurate sommando il numero di risposte accurate entro un lasso di tempo di 15 secondi, in modo tale che i punteggi più alti siano più favorevoli.
Linea di base, 1 mese
Modifica delle prestazioni nell'attività N-back.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il cambiamento nella memoria di lavoro sarà valutato utilizzando le prestazioni del partecipante sull'attività N-back. Le prestazioni saranno misurate osservando il numero di errori in modo tale che più errori siano un risultato peggiore.
Linea di base, 1 mese
Modifica delle prestazioni nell'attività lettera-numero.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Anche il cambiamento nella memoria di lavoro sarà valutato utilizzando le prestazioni del partecipante nell'attività lettera-numero. Le prestazioni saranno misurate osservando i tassi di errore, in modo tale che tassi di errore più elevati siano risultati peggiori.
Linea di base, 1 mese
Modifica della memoria di lavoro visuo-spaziale basata sulle prestazioni del compito Corsi.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
Il cambiamento nella memoria di lavoro visuo-spaziale sarà valutato dalla performance del partecipante sui compiti Corsi. Le prestazioni saranno misurate valutando il numero di sequenze corrette, in modo tale che un numero maggiore di sequenze corrette sia un risultato più favorevole.
Linea di base, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

University of California, Riverside

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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