Remmende controle en gewichtsbeheersing bij kinderen
15 september 2022 bijgewerkt door: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Aanvulling op op bewijzen gebaseerd commercieel programma voor gewichtsbeheersing met remmende controletraining bij jongeren: een pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om de voordelen te onderzoeken van het aanvullen van het Kurbo online programma met een cognitief trainingsspel (PolyRules!) onder jongeren van 7-13 jaar met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 7-13 jaar oud op het moment van inschrijving
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- BMI%ile ≥ 85%ile
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig ingeschreven voor een andere interventie voor gewichtsverlies, momenteel medicijnen tegen obesitas gebruiken of een bariatrische operatie ondergaan
- Diabetes type 1 of type 2 hebt
- Heb ernstige cognitieve vertragingen
- Visuele/auditieve beperkingen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen Kurbo
Deelnemers krijgen 1 maand toegang tot het digitale Kurbo-programma.
|
Kurbo is een gestructureerd gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma voor jongeren dat zich richt op voeding, fysieke activiteit en mindsetvaardigheden en is gebaseerd op het stoplichtdieet dat is ontwikkeld aan de Stanford University.
De voedingsbenadering is gebaseerd op het creëren van een energietekortdieet om gewichtsverlies te bewerkstelligen, terwijl ook aandacht wordt besteed aan de kwaliteit van de geconsumeerde calorieën.
Voedingsmiddelen worden ingedeeld in de kleuren van een verkeerslichtsignaal op basis van hun voedings- en calorische inhoud, zodat jongeren worden aangemoedigd om meer groen en geel voedsel te eten en minder rood voedsel.
Deelnemers loggen hun dagelijkse voedselinname en volgen zelf hun voedings- en lichaamsbewegingsgedrag, waarbij gedragsvervanging en gewoontevorming worden opgenomen.
Deelnemers krijgen ook wekelijkse individuele coachingsessies van 15 minuten.
|
|
Experimenteel: Kurbo + PolyRules!
Deelnemers krijgen 1 maand toegang tot het Kurbo digitale programma en de PolyRules!
app.
|
Naast Kurbo wordt deelnemers gevraagd om deel te nemen aan dagelijkse cognitieve training met behulp van de PolyRules!
app voor drie maanden.
Ze zullen worden geïnstrueerd om te beginnen met 20 minuten dagelijkse cognitieve training en hun trainingstijd geleidelijk op te voeren tot 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI vanaf baseline tot 3 maanden om effectgrootte op te leveren.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
De BMI wordt berekend door de zelfgerapporteerde lengte van de deelnemers in meters en het gewicht in kilogrammen bij elkaar op te tellen bij aanvang en na 3 maanden.
Gedurende de hele studie zullen de deelnemers worden gevraagd om zelf hun gewicht te rapporteren via de Kurbo online app.
Deze gegevens worden gebruikt om de verandering in BMI te berekenen.
|
Basislijn, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van zelfgerapporteerd dieet op basis van naleving van voedingsrichtlijnen.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
De kwaliteit van het dieet wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde voedselinname van de deelnemer via de online Kurbo-app.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om veranderingen in de naleving van voedingsrichtlijnen voor fruit en groenten, porties volle granen, rood/verwerkt vlees en voedsel/dranken met toegevoegde suikers te beoordelen.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Verbetering van zelfgerapporteerde fysieke activiteit op basis van naleving van richtlijnen voor fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus van de deelnemer via de online Kurbo-app.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om veranderingen in betrokkenheid bij energiebalansgedrag te beoordelen door informatie vast te leggen over het type, de duur en de intensiteit van de activiteit.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in prestaties op de annuleringstaak.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Aandacht en remmende controle worden beoordeeld aan de hand van de prestatieverandering van de deelnemer op de annuleringstaak.
Prestaties worden gemeten door het totale aantal gemaakte fouten binnen een bepaald tijdsbestek op te tellen, zodat lagere scores gunstiger zijn.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in prestatie op de tegenmanderende taak.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Aandacht en remmende controle zullen ook worden beoordeeld aan de hand van de verandering van de deelnemer in de uitvoering van de tegenbevelende taak.
De prestaties worden gemeten door het aantal juiste antwoorden binnen een tijdsbestek van 15 seconden op te tellen, zodat hogere scores gunstiger zijn.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in prestaties op de N-back-taak.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Verandering in werkgeheugen zal worden beoordeeld aan de hand van de prestaties van de deelnemer op de N-back-taak.
Prestaties worden gemeten door te kijken naar het aantal fouten, zodat meer fouten een slechtere uitkomst is.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in prestaties bij de letternummertaak.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Verandering in het werkgeheugen zal ook worden beoordeeld aan de hand van de prestaties van de deelnemer op de letternummertaak.
Prestaties worden gemeten door te kijken naar foutenpercentages, zodat hogere foutenpercentages slechtere resultaten zijn.
|
Basislijn, 1 maand
|
|
Verandering in visueel-ruimtelijk werkgeheugen op basis van prestaties op de Corsi-taak.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
|
Verandering in visueel-ruimtelijk werkgeheugen zal worden beoordeeld aan de hand van de prestaties van de deelnemer op de Corsi-taken.
Prestaties worden gemeten door het aantal correcte reeksen te beoordelen, zodat een groter aantal correcte reeksen een gunstiger resultaat is.
|
Basislijn, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .