- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747548
Control inhibitorio y control de peso pediátrico
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Complementación del programa comercial de control de peso basado en evidencia con entrenamiento de control inhibitorio en jóvenes: un estudio piloto
El propósito de este estudio piloto es explorar los beneficios de complementar el programa en línea de Kurbo con un juego de entrenamiento cognitivo (¡PolyRules!) entre jóvenes de 7 a 13 años con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 7-13 años al momento de la inscripción
- Son capaces de leer, escribir y hablar inglés.
- IMC percentil ≥ 85 percentil
Criterio de exclusión:
- Está inscrito simultáneamente en otra intervención de pérdida de peso, actualmente está tomando medicamentos contra la obesidad o se está sometiendo a una cirugía bariátrica.
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
- Tiene retrasos cognitivos severos
- Tiene deficiencias visuales/auditivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sólo Kurbo
Los participantes recibirán acceso de 1 mes al programa digital Kurbo.
|
Kurbo es un programa conductual estructurado de control de peso para jóvenes que se enfoca en la dieta, la actividad física y las habilidades mentales y se basa en la dieta del semáforo desarrollada en la Universidad de Stanford.
El enfoque dietético se basa en crear una dieta deficitaria de energía para producir pérdida de peso y al mismo tiempo estar atento a la calidad de las calorías consumidas.
Los alimentos se clasifican en los colores de una señal de semáforo en función de su contenido nutricional y calórico, de modo que se alienta a los jóvenes a comer más alimentos verdes y amarillos, y menos alimentos rojos.
Los participantes registrarán su ingesta diaria de alimentos y autocontrolarán sus conductas dietéticas y de actividad física, incorporando la sustitución de conductas y la formación de hábitos.
Los participantes también tendrán sesiones de entrenamiento individualizadas semanales de 15 minutos.
|
Experimental: ¡Kurbo + PolyRules!
¡Los participantes recibirán acceso de 1 mes al programa digital Kurbo y PolyRules!
aplicación
|
¡Además de Kurbo, se les pedirá a los participantes que participen en un entrenamiento cognitivo diario usando PolyRules!
aplicación durante tres meses.
Se les indicará que comiencen con 20 minutos de entrenamiento cognitivo diario y que aumenten progresivamente su tiempo de entrenamiento a 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 3 meses para producir el tamaño del efecto.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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El IMC se calculará agregando la altura en metros y el peso en kilogramos informados por los participantes al inicio y a los 3 meses.
A lo largo del estudio, se les pedirá a los participantes que autoinformen su peso a través de la aplicación en línea Kurbo.
Estos datos se utilizarán para calcular el cambio en el IMC.
|
Línea de base, 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la dieta autoinformada basada en el cumplimiento de las pautas dietéticas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
La calidad de la dieta se evaluará utilizando la ingesta de alimentos autoinformada por el participante a través de la aplicación en línea Kurbo.
Estos datos se aprovecharán para evaluar los cambios en el cumplimiento de las pautas dietéticas para frutas y verduras, porciones de cereales integrales, carnes rojas/procesadas y alimentos/bebidas con azúcares añadidos.
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Línea de base, 1 mes
|
Mejora en la actividad física autoinformada basada en el cumplimiento de las pautas de actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
La actividad física se evaluará utilizando los niveles de actividad física autoinformados por los participantes a través de la aplicación en línea Kurbo.
Estos datos se aprovecharán para evaluar los cambios en la participación en los comportamientos de balance energético mediante la captura de información sobre el tipo, la duración y la intensidad de la actividad.
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en el rendimiento de la tarea de cancelación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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La atención y el control inhibitorio se evaluarán utilizando el cambio de desempeño del participante en la tarea de cancelación.
El desempeño se medirá sumando el número total de errores cometidos dentro de un marco de tiempo específico, de modo que las puntuaciones más bajas sean más favorables.
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en el desempeño de la tarea contraorden.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
La atención y el control inhibitorio también se evaluarán utilizando el cambio en el desempeño del participante en la tarea de contraorden.
El rendimiento se medirá sumando el número de respuestas precisas dentro de un período de tiempo de 15 segundos, de modo que las puntuaciones más altas sean más favorables.
|
Línea de base, 1 mes
|
Cambio en el rendimiento de la tarea N-back.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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El cambio en la memoria de trabajo se evaluará utilizando el desempeño del participante en la tarea N-back.
El rendimiento se medirá observando la cantidad de errores, de modo que más errores es un peor resultado.
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Línea de base, 1 mes
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Cambio en el rendimiento en la tarea de letras y números.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
También se evaluará el cambio en la memoria de trabajo utilizando el desempeño del participante en la tarea de letras y números.
El rendimiento se medirá observando las tasas de error, de modo que las tasas de error más altas son peores resultados.
|
Línea de base, 1 mes
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Cambio en la memoria de trabajo visuoespacial basado en el desempeño en la tarea de Corsi.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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El cambio en la memoria de trabajo visoespacial se evaluará mediante el desempeño del participante en las tareas de Corsi.
El rendimiento se medirá evaluando el número de secuencias correctas, de modo que un mayor número de secuencias correctas es un resultado más favorable.
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Línea de base, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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