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Control inhibitorio y control de peso pediátrico

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Complementación del programa comercial de control de peso basado en evidencia con entrenamiento de control inhibitorio en jóvenes: un estudio piloto

El propósito de este estudio piloto es explorar los beneficios de complementar el programa en línea de Kurbo con un juego de entrenamiento cognitivo (¡PolyRules!) entre jóvenes de 7 a 13 años con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 7-13 años al momento de la inscripción
  • Son capaces de leer, escribir y hablar inglés.
  • IMC percentil ≥ 85 percentil

Criterio de exclusión:

  • Está inscrito simultáneamente en otra intervención de pérdida de peso, actualmente está tomando medicamentos contra la obesidad o se está sometiendo a una cirugía bariátrica.
  • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Tiene retrasos cognitivos severos
  • Tiene deficiencias visuales/auditivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sólo Kurbo
Los participantes recibirán acceso de 1 mes al programa digital Kurbo.
Kurbo es un programa conductual estructurado de control de peso para jóvenes que se enfoca en la dieta, la actividad física y las habilidades mentales y se basa en la dieta del semáforo desarrollada en la Universidad de Stanford. El enfoque dietético se basa en crear una dieta deficitaria de energía para producir pérdida de peso y al mismo tiempo estar atento a la calidad de las calorías consumidas. Los alimentos se clasifican en los colores de una señal de semáforo en función de su contenido nutricional y calórico, de modo que se alienta a los jóvenes a comer más alimentos verdes y amarillos, y menos alimentos rojos. Los participantes registrarán su ingesta diaria de alimentos y autocontrolarán sus conductas dietéticas y de actividad física, incorporando la sustitución de conductas y la formación de hábitos. Los participantes también tendrán sesiones de entrenamiento individualizadas semanales de 15 minutos.
Experimental: ¡Kurbo + PolyRules!
¡Los participantes recibirán acceso de 1 mes al programa digital Kurbo y PolyRules! aplicación
¡Además de Kurbo, se les pedirá a los participantes que participen en un entrenamiento cognitivo diario usando PolyRules! aplicación durante tres meses. Se les indicará que comiencen con 20 minutos de entrenamiento cognitivo diario y que aumenten progresivamente su tiempo de entrenamiento a 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 3 meses para producir el tamaño del efecto.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
El IMC se calculará agregando la altura en metros y el peso en kilogramos informados por los participantes al inicio y a los 3 meses. A lo largo del estudio, se les pedirá a los participantes que autoinformen su peso a través de la aplicación en línea Kurbo. Estos datos se utilizarán para calcular el cambio en el IMC.
Línea de base, 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la dieta autoinformada basada en el cumplimiento de las pautas dietéticas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
La calidad de la dieta se evaluará utilizando la ingesta de alimentos autoinformada por el participante a través de la aplicación en línea Kurbo. Estos datos se aprovecharán para evaluar los cambios en el cumplimiento de las pautas dietéticas para frutas y verduras, porciones de cereales integrales, carnes rojas/procesadas y alimentos/bebidas con azúcares añadidos.
Línea de base, 1 mes
Mejora en la actividad física autoinformada basada en el cumplimiento de las pautas de actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
La actividad física se evaluará utilizando los niveles de actividad física autoinformados por los participantes a través de la aplicación en línea Kurbo. Estos datos se aprovecharán para evaluar los cambios en la participación en los comportamientos de balance energético mediante la captura de información sobre el tipo, la duración y la intensidad de la actividad.
Línea de base, 1 mes
Cambio en el rendimiento de la tarea de cancelación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
La atención y el control inhibitorio se evaluarán utilizando el cambio de desempeño del participante en la tarea de cancelación. El desempeño se medirá sumando el número total de errores cometidos dentro de un marco de tiempo específico, de modo que las puntuaciones más bajas sean más favorables.
Línea de base, 1 mes
Cambio en el desempeño de la tarea contraorden.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
La atención y el control inhibitorio también se evaluarán utilizando el cambio en el desempeño del participante en la tarea de contraorden. El rendimiento se medirá sumando el número de respuestas precisas dentro de un período de tiempo de 15 segundos, de modo que las puntuaciones más altas sean más favorables.
Línea de base, 1 mes
Cambio en el rendimiento de la tarea N-back.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
El cambio en la memoria de trabajo se evaluará utilizando el desempeño del participante en la tarea N-back. El rendimiento se medirá observando la cantidad de errores, de modo que más errores es un peor resultado.
Línea de base, 1 mes
Cambio en el rendimiento en la tarea de letras y números.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
También se evaluará el cambio en la memoria de trabajo utilizando el desempeño del participante en la tarea de letras y números. El rendimiento se medirá observando las tasas de error, de modo que las tasas de error más altas son peores resultados.
Línea de base, 1 mes
Cambio en la memoria de trabajo visuoespacial basado en el desempeño en la tarea de Corsi.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
El cambio en la memoria de trabajo visoespacial se evaluará mediante el desempeño del participante en las tareas de Corsi. El rendimiento se medirá evaluando el número de secuencias correctas, de modo que un mayor número de secuencias correctas es un resultado más favorable.
Línea de base, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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