- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04747548
Kontrola hamowania i zarządzanie wagą u dzieci
15 września 2022 zaktualizowane przez: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Uzupełnienie komercyjnego programu zarządzania wagą opartego na dowodach o trening kontroli hamowania u młodzieży: badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie korzyści płynących z uzupełnienia internetowego programu Kurbo o grę poznawczą (PolyRules!) wśród młodzieży w wieku 7-13 lat z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 7 do 13 lat w momencie rejestracji
- Są w stanie czytać, pisać i mówić po angielsku
- BMI%ile ≥ 85%ile
Kryteria wyłączenia:
- Jednocześnie zapisani do innej interwencji odchudzającej, obecnie przyjmują leki przeciw otyłości lub przechodzą operację bariatryczną
- Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Mają poważne opóźnienia poznawcze
- Mają upośledzenie wzroku/słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tylko Kurbo
Uczestnicy otrzymają 1-miesięczny dostęp do cyfrowego programu Kurbo.
|
Kurbo to ustrukturyzowany behawioralny program zarządzania wagą dla młodzieży, który koncentruje się na diecie, aktywności fizycznej i umiejętnościach myślenia i opiera się na diecie sygnalizacji świetlnej opracowanej na Uniwersytecie Stanforda.
Podejście dietetyczne opiera się na stworzeniu diety z deficytem energii w celu utraty wagi, przy jednoczesnym zwracaniu uwagi na jakość spożywanych kalorii.
Żywność jest kategoryzowana według kolorów sygnalizacji świetlnej na podstawie ich wartości odżywczej i kalorycznej, tak aby młodzież była zachęcana do spożywania większej ilości zielonej i żółtej żywności, a mniej czerwonej.
Uczestnicy będą rejestrować swoje dzienne spożycie żywności i samodzielnie monitorować zachowania dietetyczne i aktywność fizyczną, w tym zastępowanie zachowań i tworzenie nawyków.
Uczestnicy będą mieli również 15-minutowe cotygodniowe zindywidualizowane sesje coachingowe.
|
Eksperymentalny: Kurbo + polireguły!
Uczestnicy otrzymają 1-miesięczny dostęp do cyfrowego programu Kurbo i PolyRules!
aplikacja.
|
Oprócz Kurbo, uczestnicy zostaną poproszeni o codzienny trening poznawczy z wykorzystaniem PolyRules!
aplikacja na trzy miesiące.
Zostaną poinstruowani, aby rozpocząć od 20-minutowego codziennego treningu poznawczego i stopniowo zwiększać czas treningu do 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w celu uzyskania wielkości efektu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
BMI zostanie obliczony poprzez zsumowanie wzrostu uczestników w metrach i masy ciała w kilogramach na początku badania i po 3 miesiącach.
W trakcie badania uczestnicy będą proszeni o samodzielne zgłaszanie swojej wagi za pośrednictwem aplikacji internetowej Kurbo.
Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany BMI.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa samooceny diety w oparciu o przestrzeganie zaleceń żywieniowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Jakość diety zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń dotyczących spożycia żywności przez uczestnika za pośrednictwem aplikacji internetowej Kurbo.
Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian w przestrzeganiu zaleceń dietetycznych dotyczących owoców i warzyw, porcji produktów pełnoziarnistych, czerwonego/przetworzonego mięsa oraz żywności/napojów z dodatkiem cukru.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Poprawa samooceny aktywności fizycznej na podstawie przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie poziomów aktywności fizycznej zgłoszonych przez uczestnika za pośrednictwem aplikacji internetowej Kurbo.
Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian zaangażowania w zachowanie bilansu energetycznego poprzez przechwytywanie informacji o rodzaju, czasie trwania i intensywności aktywności.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana wydajności zadania anulowania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Kontrola uwagi i hamowania zostanie oceniona na podstawie zmiany wyników uczestnika w zadaniu anulowania.
Wydajność będzie mierzona poprzez zsumowanie całkowitej liczby błędów popełnionych w określonych ramach czasowych, tak aby niższe wyniki były korzystniejsze.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana wykonania zadania przeciwnego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Kontrola uwagi i hamowanie będą również oceniane na podstawie zmiany wyników uczestnika w zadaniu kontradyktoryjnym.
Wydajność będzie mierzona poprzez zsumowanie liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu 15 sekund, tak aby wyższe wyniki były korzystniejsze.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana wydajności zadania N-back.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana w pamięci roboczej zostanie oceniona na podstawie wyników uczestnika w zadaniu N-back.
Wydajność będzie mierzona na podstawie liczby błędów, przy czym im więcej błędów, tym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana wydajności w zadaniu litera-cyfra.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiany w pamięci roboczej będą również oceniane na podstawie wyników uczestnika w zadaniu z literą-liczbą.
Wydajność będzie mierzona na podstawie wskaźników błędów, tak że wyższe poziomy błędów oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiana wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej na podstawie wykonania zadania Corsiego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Zmiany w wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej będą oceniane na podstawie wyników uczestników w zadaniach Corsiego.
Wydajność będzie mierzona poprzez ocenę liczby poprawnych sekwencji, tak że większa liczba poprawnych sekwencji jest korzystniejszym wynikiem.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Tylko Kurbo
-
Baystate Medical CenterZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
ModernaTX, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGrypaStany Zjednoczone