Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola hamowania i zarządzanie wagą u dzieci

15 września 2022 zaktualizowane przez: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Uzupełnienie komercyjnego programu zarządzania wagą opartego na dowodach o trening kontroli hamowania u młodzieży: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie korzyści płynących z uzupełnienia internetowego programu Kurbo o grę poznawczą (PolyRules!) wśród młodzieży w wieku 7-13 lat z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 7 do 13 lat w momencie rejestracji
  • Są w stanie czytać, pisać i mówić po angielsku
  • BMI%ile ≥ 85%ile

Kryteria wyłączenia:

  • Jednocześnie zapisani do innej interwencji odchudzającej, obecnie przyjmują leki przeciw otyłości lub przechodzą operację bariatryczną
  • Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Mają poważne opóźnienia poznawcze
  • Mają upośledzenie wzroku/słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko Kurbo
Uczestnicy otrzymają 1-miesięczny dostęp do cyfrowego programu Kurbo.
Kurbo to ustrukturyzowany behawioralny program zarządzania wagą dla młodzieży, który koncentruje się na diecie, aktywności fizycznej i umiejętnościach myślenia i opiera się na diecie sygnalizacji świetlnej opracowanej na Uniwersytecie Stanforda. Podejście dietetyczne opiera się na stworzeniu diety z deficytem energii w celu utraty wagi, przy jednoczesnym zwracaniu uwagi na jakość spożywanych kalorii. Żywność jest kategoryzowana według kolorów sygnalizacji świetlnej na podstawie ich wartości odżywczej i kalorycznej, tak aby młodzież była zachęcana do spożywania większej ilości zielonej i żółtej żywności, a mniej czerwonej. Uczestnicy będą rejestrować swoje dzienne spożycie żywności i samodzielnie monitorować zachowania dietetyczne i aktywność fizyczną, w tym zastępowanie zachowań i tworzenie nawyków. Uczestnicy będą mieli również 15-minutowe cotygodniowe zindywidualizowane sesje coachingowe.
Eksperymentalny: Kurbo + polireguły!
Uczestnicy otrzymają 1-miesięczny dostęp do cyfrowego programu Kurbo i PolyRules! aplikacja.
Oprócz Kurbo, uczestnicy zostaną poproszeni o codzienny trening poznawczy z wykorzystaniem PolyRules! aplikacja na trzy miesiące. Zostaną poinstruowani, aby rozpocząć od 20-minutowego codziennego treningu poznawczego i stopniowo zwiększać czas treningu do 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w celu uzyskania wielkości efektu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
BMI zostanie obliczony poprzez zsumowanie wzrostu uczestników w metrach i masy ciała w kilogramach na początku badania i po 3 miesiącach. W trakcie badania uczestnicy będą proszeni o samodzielne zgłaszanie swojej wagi za pośrednictwem aplikacji internetowej Kurbo. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany BMI.
Wartość bazowa, 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa samooceny diety w oparciu o przestrzeganie zaleceń żywieniowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Jakość diety zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń dotyczących spożycia żywności przez uczestnika za pośrednictwem aplikacji internetowej Kurbo. Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian w przestrzeganiu zaleceń dietetycznych dotyczących owoców i warzyw, porcji produktów pełnoziarnistych, czerwonego/przetworzonego mięsa oraz żywności/napojów z dodatkiem cukru.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Poprawa samooceny aktywności fizycznej na podstawie przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie poziomów aktywności fizycznej zgłoszonych przez uczestnika za pośrednictwem aplikacji internetowej Kurbo. Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian zaangażowania w zachowanie bilansu energetycznego poprzez przechwytywanie informacji o rodzaju, czasie trwania i intensywności aktywności.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana wydajności zadania anulowania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Kontrola uwagi i hamowania zostanie oceniona na podstawie zmiany wyników uczestnika w zadaniu anulowania. Wydajność będzie mierzona poprzez zsumowanie całkowitej liczby błędów popełnionych w określonych ramach czasowych, tak aby niższe wyniki były korzystniejsze.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana wykonania zadania przeciwnego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Kontrola uwagi i hamowanie będą również oceniane na podstawie zmiany wyników uczestnika w zadaniu kontradyktoryjnym. Wydajność będzie mierzona poprzez zsumowanie liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu 15 sekund, tak aby wyższe wyniki były korzystniejsze.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana wydajności zadania N-back.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana w pamięci roboczej zostanie oceniona na podstawie wyników uczestnika w zadaniu N-back. Wydajność będzie mierzona na podstawie liczby błędów, przy czym im więcej błędów, tym gorszy wynik.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana wydajności w zadaniu litera-cyfra.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiany w pamięci roboczej będą również oceniane na podstawie wyników uczestnika w zadaniu z literą-liczbą. Wydajność będzie mierzona na podstawie wskaźników błędów, tak że wyższe poziomy błędów oznaczają gorsze wyniki.
Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiana wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej na podstawie wykonania zadania Corsiego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc
Zmiany w wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej będą oceniane na podstawie wyników uczestników w zadaniach Corsiego. Wydajność będzie mierzona poprzez ocenę liczby poprawnych sekwencji, tak że większa liczba poprawnych sekwencji jest korzystniejszym wynikiem.
Wartość bazowa, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Tylko Kurbo

3
Subskrybuj