- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04747548
Hämmande kontroll och pediatrisk viktkontroll
15 september 2022 uppdaterad av: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Komplettera evidensbaserat kommersiellt viktkontrollprogram med hämmande kontrollträning för ungdomar: en pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att utforska fördelarna med att komplettera Kurbos onlineprogram med ett kognitivt träningsspel (PolyRules!) bland ungdomar i åldrarna 7-13 med övervikt eller fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 7-13 år vid anmälningstillfället
- Kan läsa, skriva och tala engelska
- BMI%ile ≥ 85%ile
Exklusions kriterier:
- Samtidigt inskriven i en annan viktminskningsintervention, tar för närvarande läkemedel mot fetma eller genomgår bariatrisk operation
- Har typ 1 eller typ 2 diabetes
- Har allvarliga kognitiva förseningar
- Har syn-/hörselnedsättningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endast Kurbo
Deltagarna får 1 månads tillgång till Kurbos digitala program.
|
Kurbo är ett strukturerat viktkontrollprogram för ungdomar som fokuserar på kost, fysisk aktivitet och mentalitet och är baserat på trafikljusdieten som utvecklats vid Stanford University.
Kostmetoden bygger på att skapa en diet med energiunderskott för att producera viktminskning samtidigt som man är uppmärksam på kvaliteten på de kalorier som konsumeras.
Livsmedel kategoriseras i färgerna på en trafikljussignal baserat på deras närings- och kaloriinnehåll, så att ungdomar uppmuntras att äta mer av grön och gul mat och mindre av röd mat.
Deltagarna kommer att logga sitt dagliga matintag och självövervaka diet- och fysiska aktivitetsbeteenden, inklusive beteendesubstitution och vanebildning.
Deltagarna kommer också att ha 15 minuters individuella coachningssessioner i veckan.
|
Experimentell: Kurbo + PolyRules!
Deltagarna kommer att få 1 månads tillgång till Kurbos digitala program och PolyRules!
app.
|
Förutom Kurbo kommer deltagarna att uppmanas att delta i daglig kognitiv träning med hjälp av PolyRules!
app i tre månader.
De kommer att instrueras att börja med 20 minuters daglig kognitiv träning och att gradvis öka sin träningstid till 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i BMI från baslinje till 3 månader för att ge effektstorlek.
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
BMI kommer att beräknas genom att aggregera deltagarnas självrapporterade längd i meter och vikt i kilogram vid baslinjen och vid 3 månader.
Under hela studien kommer deltagarna att bli ombedda att självrapportera sin vikt genom Kurbo online-appen.
Dessa data kommer att användas för att beräkna förändring i BMI.
|
Baslinje, 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av självrapporterad kost baserad på efterlevnad av kostråd.
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Dietens kvalitet kommer att bedömas med hjälp av deltagarnas självrapporterade matintag genom Kurbo online-app.
Dessa data kommer att användas för att bedöma förändringar i efterlevnaden av kostriktlinjer för frukt och grönsaker, portioner av fullkorn, rött/bearbetat kött och mat/drycker med tillsatt socker.
|
Baslinje, 1 månad
|
Förbättring av självrapporterad fysisk aktivitet baserat på efterlevnad av riktlinjer för fysisk aktivitet.
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av deltagarnas självrapporterade fysiska aktivitetsnivåer genom Kurbo online-app.
Dessa data kommer att utnyttjas för att bedöma förändringar i engagemang i energibalansbeteenden genom att fånga information om aktivitetens typ, varaktighet och intensitet.
|
Baslinje, 1 månad
|
Förändring i prestanda på avbokningsuppgiften.
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Uppmärksamhet och hämmande kontroll kommer att bedömas med hjälp av deltagarens förändring i prestation på avbokningsuppgiften.
Prestanda kommer att mätas genom att summera det totala antalet fel som begåtts inom en viss tidsram, så att lägre poäng är mer fördelaktiga.
|
Baslinje, 1 månad
|
Förändring i prestanda på kontramandningsuppgiften.
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Uppmärksamhet och hämmande kontroll kommer också att bedömas med hjälp av deltagarens förändring i prestation på kontramandningsuppgiften.
Prestanda kommer att mätas genom att summera antalet korrekta svar inom en tidsram på 15 sekunder, så att högre poäng är mer fördelaktiga.
|
Baslinje, 1 månad
|
Förändring i prestanda på N-back uppgiften.
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Förändring i arbetsminne kommer att bedömas med hjälp av deltagarens prestation på N-back-uppgiften.
Prestanda kommer att mätas genom att titta på antalet fel så att fler fel är ett sämre resultat.
|
Baslinje, 1 månad
|
Förändring i prestanda på uppgiften bokstav-siffra.
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Förändring i arbetsminne kommer också att bedömas med hjälp av deltagarens prestation på bokstav-sifferuppgiften.
Prestanda kommer att mätas genom att titta på felfrekvenser, så att högre felfrekvenser är sämre utfall.
|
Baslinje, 1 månad
|
Förändring i visuo-spatialt arbetsminne baserat på prestanda på Corsi-uppgiften.
Tidsram: Baslinje, 1 månad
|
Förändring i visuo-spatialt arbetsminne kommer att bedömas av deltagarnas prestation på Corsi-uppgifterna.
Prestanda kommer att mätas genom att bedöma antalet korrekta sekvenser, så att ett större antal korrekta sekvenser är ett mer gynnsamt resultat.
|
Baslinje, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på Endast Kurbo
-
Baystate Medical CenterAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadImmuniseringshastigheterFörenta staterna