- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747548
Controle Inibitório e Controle de Peso Pediátrico
15 de setembro de 2022 atualizado por: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Complementando o programa comercial de controle de peso baseado em evidências com treinamento de controle inibitório na juventude: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é explorar os benefícios de complementar o programa on-line Kurbo com um jogo de treinamento cognitivo (PolyRules!) entre jovens de 7 a 13 anos com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 7 e 13 anos no momento da inscrição
- São capazes de ler, escrever e falar inglês
- IMC%ile ≥ 85%ile
Critério de exclusão:
- Inscreveu-se simultaneamente em outra intervenção para perda de peso, está tomando medicamentos anti-obesidade ou está passando por cirurgia bariátrica
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Têm atrasos cognitivos graves
- Ter deficiência visual/auditiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Apenas Kurbo
Os participantes receberão acesso de 1 mês ao programa digital Kurbo.
|
Kurbo é um programa estruturado de controle de peso comportamental para jovens que se concentra em dieta, atividade física e habilidades mentais e é baseado na dieta do semáforo desenvolvida na Universidade de Stanford.
A abordagem dietética baseia-se na criação de uma dieta de déficit energético para produzir perda de peso, além de estar atento à qualidade das calorias consumidas.
Os alimentos são categorizados nas cores de um semáforo com base em seu conteúdo nutricional e calórico, de modo que os jovens sejam incentivados a comer mais alimentos verdes e amarelos e menos alimentos vermelhos.
Os participantes registrarão sua ingestão diária de alimentos e automonitorarão seus comportamentos dietéticos e de atividade física, incorporando a substituição de comportamentos e a formação de hábitos.
Os participantes também terão sessões de coaching individualizadas semanais de 15 minutos.
|
Experimental: Kurbo + PolyRules!
Os participantes receberão acesso de 1 mês ao programa digital Kurbo e ao PolyRules!
aplicativo.
|
Além do Kurbo, os participantes serão convidados a se envolver em treinamento cognitivo diário usando o PolyRules!
aplicativo por três meses.
Eles serão instruídos a começar com 20 minutos de treinamento cognitivo diário e aumentar progressivamente o tempo de treinamento para 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no IMC desde a linha de base até 3 meses para produzir o tamanho do efeito.
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
O IMC será calculado agregando a altura auto-relatada dos participantes em metros e o peso em quilogramas na linha de base e aos 3 meses.
Ao longo do estudo, os participantes serão solicitados a relatar seu peso por meio do aplicativo online Kurbo.
Esses dados serão usados para calcular a mudança no IMC.
|
Linha de base, 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora na dieta autorreferida com base na adesão às orientações dietéticas.
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
A qualidade da dieta será avaliada usando a ingestão de alimentos autorreferida pelo participante por meio do aplicativo online Kurbo.
Esses dados serão aproveitados para avaliar as mudanças na adesão às diretrizes dietéticas para frutas e vegetais, porções de grãos integrais, carnes vermelhas/processadas e alimentos/bebidas com adição de açúcares.
|
Linha de base, 1 mês
|
Melhoria na atividade física autorreferida com base na adesão às diretrizes de atividade física.
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
A atividade física será avaliada usando os níveis de atividade física auto-relatados do participante por meio do aplicativo online Kurbo.
Esses dados serão aproveitados para avaliar as mudanças no engajamento em comportamentos de equilíbrio de energia, capturando informações sobre o tipo, duração e intensidade da atividade.
|
Linha de base, 1 mês
|
Mudança no desempenho na tarefa de cancelamento.
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
A atenção e o controle inibitório serão avaliados usando a mudança de desempenho do participante na tarefa de cancelamento.
O desempenho será medido pela soma do número total de erros cometidos em um período de tempo específico, de modo que pontuações mais baixas sejam mais favoráveis.
|
Linha de base, 1 mês
|
Mudança no desempenho na tarefa de revogação.
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
A atenção e o controle inibitório também serão avaliados usando a mudança de desempenho do participante na tarefa de contra-ordem.
O desempenho será medido pela soma do número de respostas precisas em um período de 15 segundos, de modo que as pontuações mais altas sejam mais favoráveis.
|
Linha de base, 1 mês
|
Mudança no desempenho na tarefa N-back.
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
A mudança na memória de trabalho será avaliada usando o desempenho do participante na tarefa N-back.
O desempenho será medido observando o número de erros, de modo que mais erros são um resultado pior.
|
Linha de base, 1 mês
|
Mudança no desempenho na tarefa letra-número.
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
A mudança na memória de trabalho também será avaliada usando o desempenho do participante na tarefa letra-número.
O desempenho será medido observando as taxas de erro, de modo que taxas de erro mais altas resultem em resultados piores.
|
Linha de base, 1 mês
|
Alteração na memória de trabalho visuoespacial com base no desempenho na tarefa Corsi.
Prazo: Linha de base, 1 mês
|
A mudança na memória de trabalho visuoespacial será avaliada pelo desempenho do participante nas tarefas Corsi.
O desempenho será medido avaliando o número de sequências corretas, de modo que um número maior de sequências corretas seja um resultado mais favorável.
|
Linha de base, 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apenas Kurbo
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesRecrutamento
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e outros colaboradoresConcluído
-
Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ConcluídoBeber álcool | Alcoolismo | Distúrbios Relacionados ao Álcool | Transtornos por Uso de Álcool | Abuso de ÁlcoolEstados Unidos
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignConcluídoEstilo de vida sedentário | Comportamento de saúdeEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...ConcluídoDiabetes, ObesidadeEstados Unidos
-
ModernaTX, Inc.Ativo, não recrutandoGripeEstados Unidos