Gátlásszabályozás és gyermeksúly-szabályozás
2022. szeptember 15. frissítette: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Bizonyítékokon alapuló kereskedelmi súlykontroll program kiegészítése gátlóanyag-szabályozási tréninggel fiatalokban: kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a Kurbo online program kognitív edzőjátékkal (PolyRules!) való kiegészítésének előnyeit a 7-13 éves túlsúlyos vagy elhízott fiatalok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-13 éves kor között a beiratkozáskor
- Tudnak írni, olvasni és beszélni angolul
- BMI%ile ≥ 85%ile
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg egy másik testsúlycsökkentő beavatkozásban vesz részt, jelenleg elhízás elleni gyógyszereket szed, vagy bariátriai műtéten esik át
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van
- Súlyos kognitív késései vannak
- Látás-/hallássérülése van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak Kurbo
A résztvevők 1 hónapos hozzáférést kapnak a Kurbo digitális programhoz.
|
A Kurbo egy strukturált viselkedési súlykontroll program fiataloknak, amely az étrendre, a fizikai aktivitásra és a gondolkodásmódra összpontosít, és a Stanford Egyetemen kifejlesztett közlekedési lámpás diétán alapul.
A diétás megközelítés az energiahiányos diéta kialakításán alapul a fogyás elérése érdekében, miközben ügyel az elfogyasztott kalóriák minőségére is.
Az ételeket táplálkozási és kalóriatartalmuk alapján a közlekedési lámpák színeibe sorolják, így a fiatalokat arra ösztönzik, hogy több zöld és sárga, és kevesebb piros ételt egyenek.
A résztvevők naplózzák napi táplálékbevitelüket, és önellenőrzik a táplálkozási és fizikai aktivitási viselkedésüket, beleértve a viselkedés helyettesítését és a szokások kialakítását.
A résztvevők heti 15 perces, személyre szabott edzéseken is részt vehetnek.
|
|
Kísérleti: Kurbo + PolyRules!
A résztvevők 1 hónapos hozzáférést kapnak a Kurbo digitális programhoz és a PolyRules-hez!
kb.
|
A Kurbo mellett a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt napi kognitív tréningben a PolyRules segítségével!
alkalmazás három hónapig.
Azt az utasítást kapják, hogy kezdjenek napi 20 perces kognitív edzéssel, és fokozatosan növeljék az edzési időt 30 percre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI változása a kiindulási értékről 3 hónapra a hozamhatás méretéhez.
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
A BMI-t úgy számítják ki, hogy összesítik a résztvevők saját maguk által bejelentett magasságát méterben és súlyát kilogrammban az alapvonalon és a 3 hónap után.
A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy a Kurbo online alkalmazáson keresztül maguk adjanak be testsúlyukat.
Ezeket az adatokat a BMI változásának kiszámításához használjuk fel.
|
Alapállapot, 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A saját bevallású étrend javítása az étrendi irányelvek betartása alapján.
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
Az étrend minőségét a Kurbo online alkalmazáson keresztül a résztvevő saját bevallása alapján értékeljük.
Ezeket az adatokat felhasználják a gyümölcsök és zöldségek, a teljes kiőrlésű gabonák, a vörös/feldolgozott húsok és a hozzáadott cukrot tartalmazó ételek/italok étrendi irányelveinek betartásában bekövetkezett változások értékelésére.
|
Alapállapot, 1 hónap
|
|
Az önbeszámolt fizikai aktivitás javulása a fizikai aktivitási irányelvek betartása alapján.
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
A fizikai aktivitást a Kurbo online alkalmazáson keresztül a résztvevő saját bevallása szerinti fizikai aktivitási szintje alapján értékeljük.
Ezeket az adatokat a tevékenység típusára, időtartamára és intenzitására vonatkozó információk rögzítésével felhasználják az energiaegyensúlyi viselkedésben bekövetkezett változások értékelésére.
|
Alapállapot, 1 hónap
|
|
Változás a törlési feladat teljesítményében.
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
A figyelem és a gátlás ellenőrzése a résztvevőnek a törlési feladatban mutatott teljesítményének változása alapján kerül értékelésre.
A teljesítményt úgy mérik, hogy összeadják az adott időkereten belül elkövetett hibák teljes számát, így az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
Alapállapot, 1 hónap
|
|
Változás az ellenőrző feladat teljesítményében.
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
A figyelmet és a gátlási kontrollt a résztvevők teljesítményének változása alapján is értékelik az ellenőrző feladat során.
A teljesítmény mérése a pontos válaszok számának 15 másodperces időkereten belüli összegzésével történik, így a magasabb pontszámok kedvezőbbek.
|
Alapállapot, 1 hónap
|
|
Változás az N-back feladat teljesítményében.
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
A munkamemória változását a résztvevő N-back feladatban nyújtott teljesítménye alapján értékelik.
A teljesítményt a hibák számának figyelembevételével mérik, így a több hiba rosszabb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 1 hónap
|
|
Változás a betű-szám feladat teljesítményében.
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
A munkamemória változását a résztvevő betű-szám feladatban elért teljesítménye alapján is értékeljük.
A teljesítményt a hibaarányok alapján fogják mérni, így a magasabb hibaarány rosszabb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 1 hónap
|
|
Változás a vizuális-térbeli munkamemóriában a Corsi-feladat teljesítménye alapján.
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap
|
A vizuális-térbeli munkamemória változását a résztvevők Corsi-feladatokon való teljesítménye alapján értékelik.
A teljesítményt a helyes sorozatok számának értékelésével mérik, így a nagyobb számú helyes sorozat kedvezőbb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .