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Hemmungskontrolle und pädiatrisches Gewichtsmanagement

15. September 2022 aktualisiert von: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center

Ergänzung eines evidenzbasierten kommerziellen Gewichtsmanagementprogramms durch ein Hemmungskontrolltraining bei Jugendlichen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Vorteile der Ergänzung des Kurbo-Online-Programms mit einem kognitiven Trainingsspiel (PolyRules!) bei Jugendlichen im Alter von 7 bis 13 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 7 und 13 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Englisch lesen, schreiben und sprechen können
  • BMI-Perzentil ≥ 85-Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig an einer anderen Intervention zur Gewichtsabnahme teilnehmen, derzeit Medikamente gegen Fettleibigkeit einnehmen oder sich einer bariatrischen Operation unterziehen
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben
  • Schwere kognitive Verzögerungen haben
  • Seh-/Hörbehinderungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Kurbo
Die Teilnehmer erhalten einen einmonatigen Zugang zum digitalen Kurbo-Programm.
Verhalten: Nur Kurbo
Kurbo ist ein strukturiertes verhaltensorientiertes Gewichtsmanagementprogramm für Jugendliche, das sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und geistige Fähigkeiten konzentriert und auf der an der Stanford University entwickelten Ampeldiät basiert. Der Ernährungsansatz basiert auf der Schaffung einer Energiedefizit-Diät, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen, während gleichzeitig auf die Qualität der aufgenommenen Kalorien geachtet wird. Lebensmittel werden basierend auf ihrem Nähr- und Kaloriengehalt in die Farben eines Ampelsignals eingeteilt, sodass Jugendliche ermutigt werden, mehr von grünen und gelben Lebensmitteln und weniger von roten Lebensmitteln zu essen. Die Teilnehmer werden ihre tägliche Nahrungsaufnahme protokollieren und ihr Ernährungs- und körperliches Aktivitätsverhalten selbst überwachen, einschließlich Verhaltenssubstitution und Gewohnheitsbildung. Die Teilnehmer erhalten außerdem 15-minütige wöchentliche individuelle Coaching-Sitzungen.
Experimental: Kurbo + PolyRules!
Die Teilnehmer erhalten 1 Monat lang Zugang zum digitalen Kurbo-Programm und den PolyRules! App.
Verhalten: Kurbo + PolyRules!
Zusätzlich zu Kurbo werden die Teilnehmer gebeten, sich am täglichen kognitiven Training mit den PolyRules zu beteiligen! App für drei Monate. Sie werden angewiesen, mit 20 Minuten täglichem kognitiven Training zu beginnen und ihre Trainingszeit schrittweise auf 30 Minuten zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI vom Ausgangswert auf 3 Monate, um die Effektgröße zu erhalten.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Der BMI wird berechnet, indem die selbstberichtete Größe der Teilnehmer in Metern und das Gewicht in Kilogramm zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aggregiert werden. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, ihr Gewicht über die Kurbo-Online-App selbst anzugeben. Diese Daten werden verwendet, um die Veränderung des BMI zu berechnen.
Grundlinie, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der selbstberichteten Ernährung basierend auf der Einhaltung von Ernährungsrichtlinien.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die Ernährungsqualität wird anhand der selbstberichteten Nahrungsaufnahme der Teilnehmer über die Kurbo-Online-App bewertet. Diese Daten werden genutzt, um Änderungen bei der Einhaltung von Ernährungsrichtlinien für Obst und Gemüse, Vollkornportionen, rotes/verarbeitetes Fleisch und Lebensmittel/Getränke mit Zuckerzusatz zu bewerten.
Grundlinie, 1 Monat
Verbesserung der selbstberichteten körperlichen Aktivität basierend auf der Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die körperliche Aktivität wird anhand der von den Teilnehmern selbst gemeldeten körperlichen Aktivität über die Kurbo-Online-App bewertet. Diese Daten werden genutzt, um Änderungen des Engagements im Energiebilanzverhalten zu bewerten, indem Informationen über Art, Dauer und Intensität der Aktivität erfasst werden.
Grundlinie, 1 Monat
Leistungsänderung bei der Abbruchaufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle werden anhand der Leistungsänderung des Teilnehmers bei der Aufhebungsaufgabe bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Gesamtzahl der innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens begangenen Fehler summiert wird, sodass niedrigere Punktzahlen günstiger sind.
Grundlinie, 1 Monat
Leistungsänderung bei der Gegenaufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle werden auch anhand der Leistungsänderung des Teilnehmers bei der Gegenaufgabe bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der richtigen Antworten innerhalb eines Zeitrahmens von 15 Sekunden summiert wird, sodass höhere Punktzahlen vorteilhafter sind.
Grundlinie, 1 Monat
Leistungsänderung bei der N-Back-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird anhand der Leistung des Teilnehmers bei der N-Back-Aufgabe bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der Fehler betrachtet wird, sodass mehr Fehler ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Grundlinie, 1 Monat
Leistungsänderung bei der Buchstaben-Zahlen-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird auch anhand der Leistung des Teilnehmers bei der Buchstaben-Zahlen-Aufgabe bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Fehlerraten betrachtet werden, sodass höhere Fehlerraten schlechtere Ergebnisse sind.
Grundlinie, 1 Monat
Veränderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses basierend auf der Leistung bei der Corsi-Aufgabe.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Die Veränderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses wird anhand der Leistung der Teilnehmer bei den Corsi-Aufgaben bewertet. Die Leistung wird gemessen, indem die Anzahl der korrekten Sequenzen bewertet wird, sodass eine größere Anzahl korrekter Sequenzen ein günstigeres Ergebnis darstellt.
Grundlinie, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

University of California, Riverside

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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