Contrôle inhibiteur et gestion du poids pédiatrique
15 septembre 2022 mis à jour par: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Compléter le programme commercial de gestion du poids fondé sur des preuves avec une formation sur le contrôle inhibiteur chez les jeunes : une étude pilote
Le but de cette étude pilote est d'explorer les avantages de compléter le programme en ligne Kurbo avec un jeu d'entraînement cognitif (PolyRules !) chez les jeunes âgés de 7 à 13 ans en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 7 et 13 ans au moment de l'inscription
- Sont capables de lire, écrire et parler anglais
- IMC%ile ≥ 85%ile
Critère d'exclusion:
- Enrôlé simultanément dans une autre intervention de perte de poids, prenez actuellement des médicaments anti-obésité ou subissez une chirurgie bariatrique
- Avoir un diabète de type 1 ou de type 2
- Avoir de graves retards cognitifs
- Avoir des déficiences visuelles / auditives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kurbo seulement
Les participants recevront un accès d'un mois au programme numérique Kurbo.
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Kurbo est un programme structuré de gestion du poids comportemental pour les jeunes qui se concentre sur l'alimentation, l'activité physique et les compétences mentales et est basé sur le régime des feux de circulation développé à l'Université de Stanford.
L'approche diététique repose sur la création d'un régime déficitaire en énergie pour produire une perte de poids tout en étant attentif à la qualité des calories consommées.
Les aliments sont classés selon les couleurs d'un feu de circulation en fonction de leur contenu nutritionnel et calorique, de sorte que les jeunes sont encouragés à manger plus d'aliments verts et jaunes et moins d'aliments rouges.
Les participants enregistreront leur apport alimentaire quotidien et surveilleront eux-mêmes leurs comportements alimentaires et d'activité physique, en incorporant la substitution de comportement et la formation d'habitudes.
Les participants auront également des séances de coaching individualisées hebdomadaires de 15 minutes.
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Expérimental: Kurbo + PolyRègles !
Les participants recevront un accès d'un mois au programme numérique Kurbo et aux PolyRules !
application.
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En plus de Kurbo, les participants seront invités à s'engager dans un entraînement cognitif quotidien en utilisant les PolyRules !
application pendant trois mois.
Il leur sera demandé de commencer par 20 minutes d'entraînement cognitif quotidien et d'augmenter progressivement leur temps d'entraînement jusqu'à 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'IMC de la ligne de base à 3 mois pour produire la taille de l'effet.
Délai: Base de référence, 1 mois
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L'IMC sera calculé en agrégeant la taille en mètres et le poids en kilogrammes autodéclarés par les participants au départ et à 3 mois.
Tout au long de l'étude, les participants seront invités à déclarer eux-mêmes leur poids via l'application en ligne Kurbo.
Ces données seront utilisées pour calculer l'évolution de l'IMC.
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Base de référence, 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'alimentation autodéclarée basée sur le respect des directives diététiques.
Délai: Base de référence, 1 mois
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La qualité de l'alimentation sera évaluée à l'aide de l'apport alimentaire déclaré par les participants via l'application en ligne Kurbo.
Ces données seront exploitées pour évaluer les changements dans le respect des directives diététiques pour les fruits et légumes, les portions de grains entiers, les viandes rouges/transformées et les aliments/boissons avec sucres ajoutés.
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Base de référence, 1 mois
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Amélioration de l'activité physique autodéclarée basée sur le respect des directives d'activité physique.
Délai: Base de référence, 1 mois
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L'activité physique sera évaluée à l'aide des niveaux d'activité physique déclarés par les participants via l'application en ligne Kurbo.
Ces données seront exploitées pour évaluer les changements dans l'engagement dans les comportements d'équilibre énergétique en capturant des informations sur le type, la durée et l'intensité de l'activité.
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Base de référence, 1 mois
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Modification des performances de la tâche d'annulation.
Délai: Base de référence, 1 mois
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L'attention et le contrôle inhibiteur seront évalués en utilisant le changement de performance du participant sur la tâche d'annulation.
La performance sera mesurée en additionnant le nombre total d'erreurs commises dans un laps de temps spécifique, de sorte que les scores les plus bas sont plus favorables.
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Base de référence, 1 mois
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Changement de performance sur la tâche de contre-mandat.
Délai: Base de référence, 1 mois
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L'attention et le contrôle inhibiteur seront également évalués en utilisant le changement de performance du participant sur la tâche de contre-mandat.
La performance sera mesurée en additionnant le nombre de réponses précises dans un délai de 15 secondes, de sorte que les scores les plus élevés sont plus favorables.
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Base de référence, 1 mois
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Changement de performance sur la tâche N-back.
Délai: Base de référence, 1 mois
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Le changement dans la mémoire de travail sera évalué en utilisant la performance du participant sur la tâche N-back.
La performance sera mesurée en examinant le nombre d'erreurs, de sorte que plus d'erreurs est un pire résultat.
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Base de référence, 1 mois
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Changement de performance sur la tâche lettre-chiffre.
Délai: Base de référence, 1 mois
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Le changement dans la mémoire de travail sera également évalué en utilisant la performance du participant sur la tâche lettre-chiffre.
Les performances seront mesurées en examinant les taux d'erreur, de sorte que des taux d'erreur plus élevés sont de moins bons résultats.
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Base de référence, 1 mois
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Modification de la mémoire de travail visuo-spatiale en fonction des performances sur la tâche de Corsi.
Délai: Base de référence, 1 mois
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Le changement dans la mémoire de travail visuo-spatiale sera évalué par la performance du participant sur les tâches Corsi.
La performance sera mesurée en évaluant le nombre de séquences correctes, de sorte qu'un plus grand nombre de séquences correctes est un résultat plus favorable.
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Base de référence, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .