비소세포폐암 및 식욕부진 환자에서 미르타자핀과 위약의 효과
거식증이 있는 비소세포폐암 환자의 식욕, 영양 상태 및 삶의 질에 대한 미르타자핀 대 위약의 효과; 무작위 이중 맹검 임상 시험.
이 프로젝트의 실현은 암 환자의 가장 중요한 동반 질환 중 하나인 영양실조에 대한 지식의 중요한 발전을 가져올 것입니다.
현재 암 환자의 포괄적인 치료는 영양 상태 평가의 중요성과 암 치료로 인한 예후, 삶의 질 및 독성에 미치는 영향을 인식하고 있습니다. 이 때문에 적시에 환자를 식별하는 진단 도구를 제공하고 이에 더하여 종양 치료에 보조적으로 영양 상태 개선을 위한 치료 전략을 제공하는 것이 필수적입니다.
악액질-거식증 증후군(CACS)은 암 환자 사례의 30~80%에 존재하며 이 비율은 질병이 진행됨에 따라 증가하며 체중 감소는 짧은 생존 기간의 강력한 예측 인자입니다. 불행하게도, 거식증 및/또는 암 관련 악액질을 치료하기 위해 이용 가능한 현재 치료법은 부분적인 결과만을 제공하는데, 이는 주로 개입이 늦고 더 빠르고 더 효과적인 개입의 개발이 여전히 추구되기 때문입니다. 미르타자핀은 항우울 효과뿐만 아니라 최근 2상 연구에서 보고된 식욕 부진 및 체중 감소 환자에 대한 잠재적 이점 때문에 최근 주목을 받고 있습니다. 따라서 거식증을 보이는 비소세포폐암 환자에서 미르타자핀의 식욕증진 효과가 위약 대비 우월한지 여부를 비교하는 무작위 이중맹검 임상시험을 통해 평가를 지속하는 것이 중요하다.
이러한 유형의 전략은 영양 상담만으로는 식욕 부진으로 인한 피해를 상쇄하고 악액질의 진행을 방지하거나 대처하기에 충분하지 않은 환자에게 적절한 치료 옵션입니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 멕시코와 세계에서 암 사망의 주요 원인입니다. 이러한 유형의 악성 종양과 가장 일반적으로 관련된 합병증 중 하나는 새로 진단된 경우의 약 40-50%에서 발생하는 영양실조입니다. 높은 발병률 외에도 암 환자의 영양 실조는 삶의 질과 환자의 예후에 부정적인 영향을 미치고 종양 치료와 관련된 독성의 증가로 인해 큰 관련이 있습니다. 영양실조는 에너지의 적절한 기여의 결핍이 발달에 기여하여 전신 이화 상태를 생성하는 병리학적 상태입니다. 그 원인은 다양하지만 대부분의 환자에서 영양실조는 식욕 부진과 관련이 있으며 이를 식욕부진이라고 합니다.
미르타자핀은 우울증 치료에 널리 사용되는 사환계 항우울제입니다. 여러 임상 연구에서 위약, 기타 사환계 항우울제 및 트라조돈과 비교하여 5,000명 이상의 환자가 임상적 효과를 지지하는 등 이 적응증에 대한 효능이 입증되었습니다. 기분에 미치는 영향 외에도 표준 용량으로 사용되는 미르타자핀은 위약을 투여받은 환자에 비해 체중 증가, 식욕 및 음식 소비를 증가시키는 것으로 관찰되었습니다.
이에 따른 체중 증가 및 음식 섭취 증가에 따른 식욕 증가는 식욕 조절에 관여하는 5HT1b, 5-HT2, 5-HT3, H1 수용체의 차단 때문일 수 있습니다. 통증 및 기타 불편함이 있는 외래 암 환자에게 미르타자핀 2회 용량(1일 15 또는 30mg)을 투여한 파일럿 연구에서는 미르타자핀이 삶의 질, 특히 체중 및 에너지 섭취에 상당한 개선을 제공한다고 제안합니다. 최근 또 다른 2상 연구에서 4주 동안 미르타자핀으로 치료했을 때 보행이 가능하고 우울하지 않은 종양 환자의 57%가 식욕과 체중이 증가한 것으로 관찰되었습니다. 이러한 고무적인 데이터에도 불구하고 연구에는 환자의 작은 샘플이 포함되었으므로 이러한 데이터에서 강력한 결론을 생성하는 것은 불가능합니다.
이 프로토콜의 목적은 미르타자핀이 폐암과 관련된 식욕 부진 환자의 식욕, 영양 상태 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험을 수행하는 것입니다. 샘플에는 86명의 환자, 43명의 Mirtazapine 환자 및 43명의 sith 위약이 8주 동안 포함되며 유도 용량은 15mg에서 최대 30mg입니다. 이 연구를 수행하는 방법론은 폐암에 대해 특별히 검증된 컷오프 포인트가 있는 거식증-악액질(ACS) 척도에 따라 거식증 진단을 받은 환자를 모집하는 것으로 구성됩니다. 환자가 선택되면 연구에 참여하도록 초대되고 정보에 입각한 동의가 요청됩니다. 그 후 주관적인 전체 평가가 수행되고, 에너지 소비에 대한 24시간 알림, 인체 측정 측정 평가(체중, 키, 체중 감소율, 체질량 지수), 체성분 평가(체지방 %, 무지방 질량 및 위상각) ), CTCAE에 따른 화학 요법의 일반적인 위장 부작용, 불안 및 우울증(HADS) 평가, 설문지를 통한 삶의 질 결정 "암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직 설문지(QLQ) -C30 및 (QLQ) LC-13", 멕시코 인구에 대해 검증됨.
모든 결정은 기준선, 4주 및 8주에 이루어집니다. 모든 변수는 각 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 평가될 것입니다. 중요한 p ≤ 0.05로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 비소세포폐암(IIIB 또는 IV)의 조직병리학적 진단으로 INCan에서 치료를 받고 있는 18세 이상의 외래 환자.
- 악액질 거식증 척도에서 점수 ≤ 32 또는 지난 달에 ≥ 5% 체중 감소.
- 양호한 수행 상태(ECOG 0-2)
- 그들이 표준 치료 또는 티로신 키나제 억제제 또는 면역 요법으로 화학 요법을 받고 있다는 것.
- 평균 수명이 8주 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명합니다.
제외 기준:
- 미르타자핀에 대한 알려진 알레르기
- 항우울제로 치료받는 환자
- 메게스트롤 아세테이트로 치료 중인 환자
- 중등도의 간 및/또는 신장 기능 장애가 있는 환자(빌리루빈 수치 ≥ 1.5 x 정상 한계(UNL) 초과, AST 및 ALT ≥ 5 x UNL 또는 크레아티닌 ≥5 x UNL).
- 구두로 약을 복용할 수 없는 자.
- 위장관의 기계적 폐색, 복수 또는 전신 부종이 있는 환자.
- 페닐케톤뇨증 병력이 있는 환자(제제에는 페닐알라닌 함유).
- 섬망 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹
팔에 8주 동안 Mirtazapine 15~30mg을 투여합니다.
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팔에 8주 동안 Mirtazapine 15~30mg을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
8주 동안 15~30mg의 위약을 투여받는 팔.
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팔에 위약 15~30mg을 8주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거식증 환자 비율
기간: 기준선 평가에서 4주 및 8주까지
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1차 평가변수는 위약 또는 미르타자핀 치료 4주 및 8주 후에도 계속해서 식욕부진을 나타내는 환자의 비율을 평가할 것입니다. 거식증은 FAACT(거식증/악액질 치료의 기능적 평가)에서 검증된 버전의 거식증/악액질 척도를 사용하여 측정할 때 먹고 싶은 욕구 부족, 식욕 부족으로 정의됩니다. 24 이하의 점수는 거식증 진단으로 간주됩니다. |
기준선 평가에서 4주 및 8주까지
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에너지 소비
기간: 기준선 평가에서 4주 및 8주까지
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피험자가 하루 평균 소비한 총 킬로칼로리
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기준선 평가에서 4주 및 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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유기체의 모든 구성 요소의 합계이며 총 체질량을 나타냅니다.
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기준선 평가에서 8주까지
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체질량 지수
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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사람의 키에 대한 몸무게 지수 BMI = 몸무게(Kg.) / [키(m) * 키)(m)]
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기준선 평가에서 8주까지
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주관적인 글로벌 평가
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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기억 상실, 신체 검사 및 자격의 3 부분으로 구성된 영양 평가를 수행하는 데 사용되는 실용적이고 빠르고 저렴한 방법입니다. A: 적절한 영양 상태를 보이는 환자 B: 영양실조가 의심되거나 중간 정도의 영양실조가 있는 환자 C: 심각한 영양실조가 있는 환자 |
기준선 평가에서 8주까지
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단백질 소비
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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피험자가 하루 평균 소비하는 단백질의 그램
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기준선 평가에서 8주까지
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지질 소비
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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피험자가 하루 평균 소비하는 지질의 그램
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기준선 평가에서 8주까지
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탄수화물 소비
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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피험자가 하루 평균 소비하는 탄수화물의 그램
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기준선 평가에서 8주까지
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체지방
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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체지방
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기준선 평가에서 8주까지
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무 지방 질량
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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골격근, 내장 단백질, 혈장 단백질, 세포 외 수분, 피부 및 골격.
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기준선 평가에서 8주까지
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위상각
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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저항에 대한 리액턴스 비율의 각도 변환
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기준선 평가에서 8주까지
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삶의 질 - 글로벌 지위
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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환자의 삶에서 신체적, 생리적, 사회적 요인. 삶의 질 평가의 글로벌 상태는 항목 29 및 30(QLQ-C30 버전)이 있는 암에 특정한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 검증된 멕시코-스페인어 버전의 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다. 3.0) 및 폐암에 대한 삶의 질 설문지(QLQ-LC13)로 보완되었습니다. 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 각 척도에 포함된 항목은 원시 개수(평균 = s 점수)로 계산되고 해당 공식이 적용되어 최종 개수(Score)를 얻습니다. |
기준선 평가에서 8주까지
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삶의 질 - 신체 기능
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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신체 기능은 신체 기능 척도(QLQ-C30 버전 3.0에서)를 사용하여 암에 특정한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지의 검증된 멕시코-스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 각 척도에 포함된 항목은 원시 개수(평균 = s 점수)로 계산되고 해당 공식이 적용되어 최종 개수(Score)를 얻습니다. |
기준선 평가에서 8주까지
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삶의 질 -역할 기능
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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역할 기능은 역할 기능 척도(QLQ-C30 버전 3.0에서)를 사용하여 암에 특정한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지의 검증된 멕시코-스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 역할 기능이 우수함을 나타냅니다. 각 척도에 포함된 항목은 원시 개수(평균 = s 점수)로 계산되고 해당 공식이 적용되어 최종 개수(Score)를 얻습니다. |
기준선 평가에서 8주까지
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삶의 질 - 정서적 기능
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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감정 기능은 감정 기능 척도(QLQ-C30 버전 3.0에서)를 사용하여 암에 특정한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지의 검증된 멕시코-스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 감정 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 각 척도에 포함된 항목은 원시 개수(평균 = s 점수)로 계산되고 해당 공식이 적용되어 최종 개수(Score)를 얻습니다. |
기준선 평가에서 8주까지
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삶의 질 - 인지 기능
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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인지 기능은 인지 기능 척도(QLQ-C30 버전 3.0에서)를 사용하여 암에 특정한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지의 검증된 멕시코-스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 각 척도에 포함된 항목은 원시 개수(평균 = s 점수)로 계산되고 해당 공식이 적용되어 최종 개수(Score)를 얻습니다. |
기준선 평가에서 8주까지
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삶의 질 - 사회적 기능
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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사회적 기능은 사회적 기능 척도(QLQ-C30 버전 3.0에서)를 사용하여 암에 특정한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지의 검증된 멕시코-스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다. 각 척도에 포함된 항목은 원시 개수(평균 = s 점수)로 계산되고 해당 공식이 적용되어 최종 개수(Score)를 얻습니다. |
기준선 평가에서 8주까지
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삶의 질 - 피로
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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피로는 피로 증상 척도(QLQ-C30 버전 3.0에서)를 사용하여 암에 특정한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지의 검증된 멕시코-스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다. 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다. 각 척도에 포함된 항목은 원시 개수(평균 = s 점수)로 계산되고 해당 공식이 적용되어 최종 개수(Score)를 얻습니다. |
기준선 평가에서 8주까지
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삶의 질 - 메스꺼움 및 구토
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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메스꺼움 및 구토는 메스꺼움 및 구토 증상 척도(QLQ-C30 버전 3.0에서)를 사용하여 암에 특정한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지의 검증된 멕시코-스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 메스꺼움과 구토가 심함을 나타냅니다. 각 척도에 포함된 항목은 원시 개수(평균 = s 점수)로 계산되고 해당 공식이 적용되어 최종 개수(Score)를 얻습니다. |
기준선 평가에서 8주까지
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삶의 질 - 식욕 부진
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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식욕 상실은 식욕 상실 단일 항목(QLQ-C30 버전 3.0에서)을 사용하여 암에 특정한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지의 검증된 멕시코-스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 식욕 감퇴가 심함을 나타냅니다. 각 척도에 포함된 항목은 원시 개수(평균 = s 점수)로 계산되고 해당 공식이 적용되어 최종 개수(Score)를 얻습니다. |
기준선 평가에서 8주까지
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불안
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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큰 안절부절 못함, 강렬한 흥분 및 극도의 불안을 특징으로 하는 정신 상태. 불안은 Galindo Vázquez 등에 의해 검증된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 멕시코 버전을 사용하여 평가됩니다. (2015)은 14개 항목을 포함하는 척도로 구성되어 있으며 답변으로 4개의 옵션(0-3 범위)이 있습니다. 점수 범위는 0-21입니다. 높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다. |
기준선 평가에서 8주까지
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우울증
기간: 기준선 평가에서 8주까지
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깊은 슬픔, 기분 저하, 낮은 자존감, 모든 것에 대한 흥미 상실 및 정신 기능 저하를 특징으로 하는 질병 또는 정신 장애입니다.
우울증은 Galindo Vázquez 등에 의해 검증된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 멕시코 버전을 사용하여 평가됩니다. (2015)은 14개 항목을 포함하는 척도로 구성되어 있으며 답변으로 4개의 옵션(0-3 범위)이 있습니다.
점수 범위는 0-21입니다.
가장 높은 점수는 더 높은 우울증을 나타냅니다.
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기준선 평가에서 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Lopez-Llera M. Eclampsia and fetal sex. Int J Gynaecol Obstet. 1990 Nov;33(3):211-3. doi: 10.1016/0020-7292(90)90003-4.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 신생물
- 폐 질환
- 부위별 신생물
- 징후 및 증상, 소화기
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 신경성 식욕 부진증
- 폐 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 항불안제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 미르타자핀
기타 연구 ID 번호
- Mirtazapine
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미르타자핀에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Quebec Researchnetwork on aging완전한