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Wirkung von Mirtazapin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Anorexie

25. April 2023 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Wirkung von Mirtazapin im Vergleich zu Placebo auf Appetit, Ernährungszustand und Lebensqualität bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Anorexie; Randomisierte doppelblinde klinische Studie.

Die Realisierung dieses Projekts wird einen wichtigen Wissensvorsprung bezüglich einer der wichtigsten Komorbiditäten bei Krebspatienten generieren: Mangelernährung.

Gegenwärtig erkennen umfassende Behandlungen von Krebspatienten die Bedeutung der Beurteilung des Ernährungszustands und der Auswirkungen, die er auf die Prognose, die Lebensqualität und die durch die Krebsbehandlung verursachte Toxizität hat. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, diagnostische Hilfsmittel anzubieten, die Patienten rechtzeitig identifizieren und ergänzend zu ihrer onkologischen Behandlung therapeutische Strategien zur Verbesserung des Ernährungszustands anbieten.

Es ist weithin anerkannt, dass das Kachexie-Anorexie-Syndrom (CACS) in 30 bis 80 % der Fälle bei Krebspatienten vorliegt und dieser Anteil mit fortschreitender Krankheit zunimmt, wobei Gewichtsverlust ein starker Indikator für ein kürzeres Überleben ist. Leider bieten derzeit verfügbare Therapien zur Behandlung von Anorexie und/oder krebsassoziierter Kachexie nur teilweise Ergebnisse, hauptsächlich weil die Intervention spät erfolgt und die Entwicklung einer früheren und effektiveren Intervention immer noch angestrebt wird. Mirtazapin hat in letzter Zeit nicht nur wegen seiner antidepressiven Wirkung Aufmerksamkeit erregt, sondern auch wegen seines potenziellen Nutzens bei Patienten mit Anorexie und Gewichtsverlust, über den kürzlich in einer Phase-II-Studie berichtet wurde. Daher ist es wichtig, die Bewertung durch eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie fortzusetzen, in der die Wirkung von Mirtazapin verglichen und festgestellt wird, ob es im Vergleich zu Placebo überlegen ist, um den Appetit bei Patienten mit NSCLC mit Anorexie zu steigern.

Eine solche Strategie ist eine relevante Therapieoption bei jenen Patienten, bei denen eine Ernährungsberatung allein nicht ausreicht, um den durch die Anorexie verursachten Schäden entgegenzuwirken und die Entstehung einer Kachexie zu bewältigen oder zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache in Mexiko und weltweit. Eine der am häufigsten mit dieser Art von Malignität verbundenen Komorbiditäten ist Mangelernährung, die bei etwa 40-50 % der neu diagnostizierten Fälle auftritt. Mangelernährung bei Krebspatienten ist neben ihrer hohen Inzidenz aufgrund der damit verbundenen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und Prognose der Patienten sowie der mit der onkologischen Behandlung einhergehenden erhöhten Toxizität von großer Relevanz. Unterernährung ist ein pathologischer Zustand, bei dem der Mangel an angemessener Energiezufuhr zu seiner Entwicklung beiträgt und einen systemischen katabolischen Zustand erzeugt; Die Ätiologie ist unterschiedlich, bei den meisten Patienten ist Mangelernährung jedoch mit Appetitlosigkeit verbunden, die als Anorexie bezeichnet wird.

Mirtazapin ist ein tetrazyklisches Antidepressivum, das in großem Umfang zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird. Mehrere klinische Studien haben seine Wirksamkeit in dieser Indikation bewiesen, wobei mehr als 5000 Patienten seine klinische Wirkung im Vergleich zu Placebo, anderen tetrazyklischen Antidepressiva und Trazodon bestätigten. Zusätzlich zu seiner Wirkung auf die Stimmung wurde beobachtet, dass Mirtazapin in Standarddosen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, eine Gewichtszunahme, einen gesteigerten Appetit und eine gesteigerte Nahrungsaufnahme hervorruft.

Die Zunahme des Appetits mit daraus resultierender Gewichtszunahme und erhöhter Nahrungsaufnahme kann auf die Blockierung von 5HT1b-, 5-HT2-, 5-HT3- und H1-Rezeptoren zurückzuführen sein, die an der Regulierung des Appetits beteiligt sind. Eine Pilotstudie mit 2 Dosen Mirtazapin (15 oder 30 mg pro Tag) bei ambulanten Krebspatienten mit Schmerzen und anderen Beschwerden deutet darauf hin, dass es zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität führt, insbesondere in Bezug auf Gewicht und Energieaufnahme. Kürzlich beobachtete eine andere Phase-II-Studie, dass 57 % der onkologischen Patienten, die ambulant und nicht depressiv waren, ihren Appetit und ihr Körpergewicht erhöhten, wenn sie 4 Wochen lang mit Mirtazapin behandelt wurden. Trotz dieser ermutigenden Daten umfasste die Studie eine kleine Stichprobe von Patienten, sodass es nicht möglich ist, aus diesen Daten belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen.

Das Ziel dieses Protokolls ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie zur Bewertung der Wirkung von Mirtazapin auf Appetit, Ernährungszustand und Lebensqualität bei Patienten mit Anorexie im Zusammenhang mit Lungenkrebs. Die Stichprobe würde 86 Patienten umfassen, 43 Patienten mit Mirtazapin und 43 Sith-Placebo für 8 Wochen mit einer Induktionsdosis von 15 mg bis maximal 30 mg. Die Methodik zur Durchführung dieser Studie besteht aus der Rekrutierung von Patienten, bei denen Anorexie gemäß der Anorexie-Kachexie-Skala (ACS) diagnostiziert wurde, die einen speziell für Lungenkrebs validierten Grenzwert hat. Sobald der Patient ausgewählt ist, wird er zur Teilnahme an der Studie eingeladen und um eine informierte Zustimmung gebeten. Anschließend erfolgt eine subjektive globale Bewertung, eine 24-Stunden-Erinnerung des Energieverbrauchs, Bewertung der anthropometrischen Maße (Gewicht, Größe, % Gewichtsverlust, Body-Mass-Index), Bewertung der Körperzusammensetzung (% Fett, fettfreie Masse und Phasenwinkel ), häufige gastrointestinale Nebenwirkungen einer Chemotherapie nach CTCAE, eine Bewertung von Angst und Depression (HADS) sowie Bestimmung der Lebensqualität durch den Fragebogen „The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 und (QLQ) LC-13", validiert für die mexikanische Bevölkerung.

Alle Bestimmungen werden zu Studienbeginn, nach 4 und nach 8 Wochen durchgeführt. Alle Variablen werden innerhalb jeder Gruppe und zwischen Gruppen ausgewertet. Es wird als signifikant angesehen, p ≤ 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten über 18 Jahren, die in INCan mit histopathologischer Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses im fortgeschrittenen Stadium (IIIB oder IV) behandelt werden.
  • Eine Punktzahl ≤ 32 auf der Kachexie-Anorexie-Skala oder ≥ 5 % Gewichtsverlust im letzten Monat.
  • Guter Leistungszustand (ECOG 0-2)
  • Dass sie eine Chemotherapie als Standardbehandlung oder Tyrosinkinase-Hemmer oder eine Immuntherapie erhalten.
  • Habe eine Lebenserwartung > 8 Wochen.
  • Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Mirtazapin
  • Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden
  • Patienten, die mit Megestrolacetat behandelt werden
  • Patienten mit mäßiger Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung (Bilirubinspiegel ≥ 1,5 x über den Normalgrenzen (UNL), AST und ALT ≥ 5 x UNL oder Kreatinin ≥ 5 x UNL).
  • Diejenigen, die Medikamente nicht oral einnehmen können.
  • Patienten mit mechanischer Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, Aszites oder generalisierten Ödemen.
  • Patienten mit Phenylketonurie in der Vorgeschichte (Präparat enthält Phenylalanin).
  • Patienten mit Delir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Arm 15 bis 30 mg Mirtazapin über einen Zeitraum von 8 Wochen erhalten.
Arzneimittel: Mirtazapin
Arm 15 bis 30 mg Mirtazapin über einen Zeitraum von 8 Wochen erhalten.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arm, um 15 bis 30 mg Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arm, um 15 bis 30 mg Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen zu erhalten.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Magersucht
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 4 und 8 Wochen

Der primäre Endpunkt wird den Prozentsatz der Patienten bewerten, die nach 4 und 8 Wochen Behandlung mit Placebo oder Mirtazapin weiterhin an Anorexie leiden.

Anorexie wird definiert als fehlendes Verlangen zu essen, Appetitlosigkeit, gemessen anhand der validierten Version der Anorexie-/Kachexie-Skala aus dem Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy (FAACT). Eine Punktzahl von weniger als oder gleich 24 gilt als diagnostisch für Anorexie.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 4 und 8 Wochen
Energieverbrauch
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 4 und 8 Wochen
Gesamte Kilokalorien, die im Durchschnitt pro Tag von einem Probanden verbraucht werden
Von der Ausgangsbewertung bis zu 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Summe aller Bestandteile des Organismus und stellt die gesamte Körpermasse dar.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Es ist ein Index des Gewichts einer Person in Bezug auf ihre Körpergröße BMI = Gewicht (Kg.) / [Körpergröße (m) * Körpergröße) (m)]
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Subjektive Gesamtbewertung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen

Praktische, schnelle und kostengünstige Methode zur Erstellung einer Ernährungsbewertung, die aus 3 Teilen besteht: Anamnese, körperliche Untersuchung und Qualifikation.

A: Patienten mit ausreichendem Ernährungszustand B: Verdacht auf Mangelernährung oder mittelschwere Mangelernährung C: Patienten mit schwerer Mangelernährung
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Proteinverbrauch
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Gramm Protein, das ein Proband durchschnittlich pro Tag zu sich nimmt
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Lipidverbrauch
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Gramm Lipide, die von einem Probanden durchschnittlich pro Tag aufgenommen werden
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Kohlenhydratverbrauch
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Gramm Kohlenhydrate, die ein Proband durchschnittlich pro Tag zu sich nimmt
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Körperfett
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Körperfett
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Skelettmuskel, viszerales Protein, Plasmaproteine, extrazelluläres Wasser, Haut und Skelett.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Phasenwinkel
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Winkeltransformation des Verhältnisses von Reaktanz zu Widerstand
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Lebensqualität - Globaler Status
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen

Physische, physiologische und soziale Faktoren im Leben eines Patienten. Die Bewertung des globalen Status der Lebensqualität wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der krebsspezifischen Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) mit den Punkten 29 und 30 (QLQ-C30-Version 3.0) und ergänzt um den Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenkrebs (QLQ-LC13).

Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.

Die in jeder Skala enthaltenen Items werden als Rohzahl berechnet (Durchschnitt = s-Punktzahl) und die entsprechende Formel wird angewendet, um die endgültige Zählung (Punktzahl) zu erhalten.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Lebensqualität - körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen

Die körperliche Funktionsfähigkeit wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der krebsspezifischen Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) unter Verwendung der Skala zur körperlichen Funktionsfähigkeit (ab QLQ-C30 Version 3.0) bewertet.

Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit stehen.

Die in jeder Skala enthaltenen Items werden als Rohzahl berechnet (Durchschnitt = s-Punktzahl) und die entsprechende Formel wird angewendet, um die endgültige Zählung (Punktzahl) zu erhalten.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Lebensqualität - Rollenfunktion
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen

Die Rollenfunktion wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der krebsspezifischen Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) unter Verwendung der Rollenfunktionsskala (ab QLQ-C30 Version 3.0) bewertet.

Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für eine bessere Rollenfunktion stehen.

Die in jeder Skala enthaltenen Items werden als Rohzahl berechnet (Durchschnitt = s-Punktzahl) und die entsprechende Formel wird angewendet, um die endgültige Zählung (Punktzahl) zu erhalten.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Lebensqualität - Emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen

Die emotionale Funktionsfähigkeit wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der krebsspezifischen Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) unter Verwendung der emotionalen Funktionsfähigkeitsskala (ab QLQ-C30 Version 3.0) bewertet.

Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für eine bessere emotionale Funktion stehen.

Die in jeder Skala enthaltenen Items werden als Rohzahl berechnet (Durchschnitt = s-Punktzahl) und die entsprechende Formel wird angewendet, um die endgültige Zählung (Punktzahl) zu erhalten.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Lebensqualität - Kognitive Funktion
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen

Die kognitive Funktion wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der krebsspezifischen Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) unter Verwendung der kognitiven Funktionsskala (ab QLQ-C30 Version 3.0) bewertet.

Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für eine bessere kognitive Funktion stehen.

Die in jeder Skala enthaltenen Items werden als Rohzahl berechnet (Durchschnitt = s-Punktzahl) und die entsprechende Formel wird angewendet, um die endgültige Zählung (Punktzahl) zu erhalten.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Lebensqualität - Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen

Die soziale Funktionsfähigkeit wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der krebsspezifischen Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) unter Verwendung der Skala zur sozialen Funktionsfähigkeit (ab QLQ-C30 Version 3.0) bewertet.

Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres soziales Funktionieren darstellen.

Die in jeder Skala enthaltenen Items werden als Rohzahl berechnet (Durchschnitt = s-Punktzahl) und die entsprechende Formel wird angewendet, um die endgültige Zählung (Punktzahl) zu erhalten.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Lebensqualität - Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen

Fatigue wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der krebsspezifischen Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) unter Verwendung der Fatigue-Symptomskala (ab QLQ-C30 Version 3.0) bewertet.

Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung darstellen. Die in jeder Skala enthaltenen Items werden als Rohzahl berechnet (Durchschnitt = s-Punktzahl) und die entsprechende Formel wird angewendet, um die endgültige Zählung (Punktzahl) zu erhalten.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Lebensqualität - Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen

Übelkeit und Erbrechen werden anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der krebsspezifischen Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) unter Verwendung der Symptomskala für Übelkeit und Erbrechen (ab QLQ-C30 Version 3.0) bewertet.

Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für schlimmere Übelkeit und Erbrechen stehen.

Die in jeder Skala enthaltenen Items werden als Rohzahl berechnet (Durchschnitt = s-Punktzahl) und die entsprechende Formel wird angewendet, um die endgültige Zählung (Punktzahl) zu erhalten.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Lebensqualität - Appetitlosigkeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen

Appetitlosigkeit wird anhand der validierten mexikanisch-spanischen Version der krebsspezifischen Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) unter Verwendung des Einzelelements Appetitlosigkeit (ab QLQ-C30 Version 3.0) bewertet.

Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine stärkere Appetitlosigkeit darstellen.

Die in jeder Skala enthaltenen Items werden als Rohzahl berechnet (Durchschnitt = s-Punktzahl) und die entsprechende Formel wird angewendet, um die endgültige Zählung (Punktzahl) zu erhalten.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Angst
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen

Psychischer Zustand, der durch große Unruhe, intensive Erregung und extreme Unsicherheit gekennzeichnet ist.

Angst wird anhand der mexikanischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die von Galindo Vázquez et al. validiert wurde. (2015) besteht aus einer Skala mit 14 Items, die vier Antwortmöglichkeiten (von 0-3) haben. Die Werte reichen von 0-21. Höchste Werte bedeuten höhere Angst.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Depression
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Krankheit oder psychische Störung, die durch tiefe Traurigkeit, Stimmungsverfall, geringes Selbstwertgefühl, Interessenverlust an allem und Abnahme der psychischen Funktionen gekennzeichnet ist. Die Depression wird anhand der mexikanischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die von Galindo Vázquez et al. validiert wurde. (2015) besteht aus einer Skala mit 14 Items, die vier Antwortmöglichkeiten (von 0-3) haben. Die Werte reichen von 0-21. Höchste Werte bedeuten eine stärkere Depression.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mirtazapine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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