Účinek mirtazapinu versus placebo u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a anorexií
Vliv mirtazapinu versus placebo na chuť k jídlu, stav výživy a kvalitu života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s anorexií; Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.
Realizace tohoto projektu přinese významný pokrok ve znalostech týkajících se jedné z nejdůležitějších komorbidit u pacientů s rakovinou: malnutrice.
V současné době komplexní léčba onkologických pacientů uznává důležitost hodnocení nutričního stavu a dopad, který má na prognózu, kvalitu života a toxicitu způsobenou léčbou rakoviny. Z tohoto důvodu je nutné nabízet diagnostické nástroje, které pacienty včas identifikují a navíc nabízejí terapeutické strategie pro zlepšení nutričního stavu v adjuvans k jejich onkologické léčbě.
Je všeobecně známo, že syndrom kachexie-anorexie (CACS) je přítomen ve 30 až 80 % případů u pacientů s rakovinou a tento podíl se zvyšuje s progresí onemocnění, přičemž úbytek hmotnosti je silným prediktorem kratšího přežití. Současné dostupné terapie k léčbě anorexie a/nebo kachexie spojené s rakovinou bohužel nabízejí pouze částečné výsledky, zejména proto, že intervence je pozdní a stále se hledá vývoj časnější a účinnější intervence. Mirtazapin si v poslední době získal pozornost nejen kvůli svému antidepresivnímu účinku, ale také kvůli jeho potenciálnímu přínosu u pacientů s anorexií a úbytkem hmotnosti, nedávno hlášeným ve studii fáze II. Proto je důležité pokračovat v jeho hodnocení prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie, ve které je porovnáván účinek mirtazapinu a je stanoveno, zda je lepší ve srovnání s placebem ve zvýšení chuti k jídlu u pacientů s NSCLC, kteří mají anorexii.
Tento typ strategie je relevantní terapeutickou možností u těch pacientů, u kterých nutriční poradenství samo o sobě nestačí k potlačení škod způsobených anorexií a ke zvládnutí nebo prevenci rozvoje kachexie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v Mexiku a ve světě. Jednou z komorbidit nejčastěji spojovaných s tímto typem malignity je malnutrice, která se vyskytuje přibližně u 40–50 % nově diagnostikovaných případů. Malnutrice u pacientů s nádorovým onemocněním má kromě vysokého výskytu velký význam z důvodu negativního vlivu, který s sebou nese na kvalitu života a prognózu pacientů, a také kvůli zvýšení toxicity spojené s onkologickou léčbou. Podvýživa je patologický stav, při kterém nedostatek přiměřeného příspěvku energie přispívá k jeho rozvoji a vytváří systémový katabolický stav; Její etiologie je variabilní, nicméně u většiny pacientů je malnutrice spojena s nedostatkem chuti k jídlu, což se nazývá anorexie.
Mirtazapin je tetracyklické antidepresivum, které se široce používá k léčbě deprese. Několik klinických studií prokázalo jeho účinnost v této indikaci, přičemž více než 5000 pacientů podpořilo jeho klinický účinek ve srovnání s placebem, jinými tetracyklickými antidepresivy a trazodonem. Kromě účinku na náladu bylo pozorováno, že mirtazapin užívaný ve standardních dávkách vyvolává nárůst tělesné hmotnosti, zvyšuje chuť k jídlu a konzumaci jídla ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Zvýšení chuti k jídlu s následným zvýšením hmotnosti a zvýšeným příjmem potravy může být způsobeno blokováním receptorů 5HT1b, 5-HT2, 5-HT3, H1, které se podílejí na regulaci chuti k jídlu. Pilotní studie 2 dávek mirtazapinu (15 nebo 30 mg denně) u ambulantních pacientů s rakovinou s bolestí a jinými potížemi naznačuje, že poskytuje významné zlepšení kvality života, zejména hmotnosti a příjmu energie. Nedávno další studie fáze II pozorovala, že 57 % onkologických pacientů, ambulantních, bez deprese, zvýšilo chuť k jídlu a tělesnou hmotnost, když byli léčeni mirtazapinem po dobu 4 týdnů. Navzdory těmto povzbudivým údajům studie zahrnovala malý vzorek pacientů, takže z těchto údajů není možné vyvodit robustní závěry.
Cílem tohoto protokolu je provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii k vyhodnocení účinku mirtazapinu na chuť k jídlu, nutriční stav a kvalitu života u pacientů s anorexií spojenou s rakovinou plic. Vzorek by zahrnoval 86 pacientů, 43 pacientů s mirtazapinem a 43 pacientů s placebem po dobu 8 týdnů, s indukční dávkou 15 mg až maximálně 30 mg. Metodika provádění této studie spočívá v náboru pacientů s diagnostikovanou anorexií podle škály anorexie-kachexie (ACS), která má hraniční bod specificky validovaný pro rakovinu plic. Jakmile je pacient vybrán, je pozván k účasti na studii a je vyžadován informovaný souhlas. Následně je provedeno subjektivní globální vyhodnocení, 24hodinové připomenutí spotřeby energie, vyhodnocení antropometrických mír (hmotnost, výška, % úbytek hmotnosti, index tělesné hmotnosti), vyhodnocení tělesného složení (% tuku, beztuková hmota a fázový úhel ), běžné gastrointestinální nežádoucí účinky chemoterapie podle CTCAE, hodnocení úzkosti a deprese (HADS) a také stanovení kvality života pomocí dotazníku „Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života (QLQ) -C30 a (QLQ) LC-13", ověřeno pro mexickou populaci.
Všechna stanovení budou provedena na začátku, ve 4. a 8. týdnu. Všechny proměnné budou vyhodnoceny uvnitř každé skupiny a mezi skupinami. Bude považován za významný p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti starší 18 let, kteří jsou v péči v INCan s histopatologickou diagnózou pokročilého stadia nemalobuněčného karcinomu plic (IIIB nebo IV).
- Skóre ≤ 32 na stupnici kachexie anorexie nebo ≥ 5% úbytek hmotnosti za poslední měsíc.
- Dobrý stav výkonu (ECOG 0-2)
- Že dostávají chemoterapii jako standardní léčbu nebo inhibitory tyrozinkinázy nebo imunoterapii.
- Mít očekávanou délku života > 8 týdnů.
- Přijměte a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na mirtazapin
- Pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy
- Pacienti, kteří jsou léčeni megestrolacetátem
- Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater a/nebo ledvin (hladina bilirubinu ≥ 1,5 x nad normálními limity (UNL), AST a ALT ≥ 5 x UNL nebo kreatinin ≥ 5 x UNL).
- Ti, kteří nemohou užívat léky perorálně.
- Pacienti s mechanickou obstrukcí gastrointestinálního traktu, ascitem nebo generalizovaným edémem.
- Pacienti s fenylketonurií v anamnéze (přípravek obsahuje fenylalanin).
- Pacienti s deliriem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
paži dostávat 15 až 30 mg mirtazapinu po dobu 8 týdnů.
|
paži dostávat 15 až 30 mg mirtazapinu po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
paže dostávat 15 až 30 mg placeba po dobu 8 týdnů.
|
paže dostávat 15 až 30 mg placeba po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s anorexií
Časové okno: Od základního hodnocení do 4 a 8 týdnů
|
Primární cílový ukazatel vyhodnotí procento pacientů, kteří nadále vykazují anorexii po 4 a 8 týdnech léčby placebem nebo mirtazapinem. Anorexie bude definována jako nedostatek chuti k jídlu, nedostatek chuti k jídlu, měřeno pomocí ověřené verze škály anorexie / kachexie z funkčního hodnocení terapie kachexie anorexie (FAACT). Skóre menší nebo rovné 24 bude považováno za diagnostické pro anorexii. |
Od základního hodnocení do 4 a 8 týdnů
|
|
Spotřeba energie
Časové okno: Od základního hodnocení do 4 a 8 týdnů
|
Celkový průměr spotřebovaných kilokalorií za den subjektem
|
Od základního hodnocení do 4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Součet všech složek organismu a představuje celkovou tělesnou hmotnost.
|
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Je to index hmotnosti člověka ve vztahu k jeho výšce BMI = Hmotnost (kg.) / [výška (m) * výška) (m)]
|
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Subjektivní globální hodnocení
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Praktická, rychlá a cenově výhodná metoda pro provedení nutričního hodnocení, která se skládá ze 3 částí: Anamnéza, fyzikální vyšetření a kvalifikace. A: Pacienti s adekvátním nutričním stavem B: Podezření na podvýživu nebo středně závažnou podvýživu C: Pacienti s těžkou podvýživou |
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Spotřeba bílkovin
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Gramů bílkovin spotřebovaných v průměru za den subjektem
|
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Spotřeba lipidů
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Gramů lipidů spotřebovaných v průměru za den subjektem
|
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Spotřeba sacharidů
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Gramů sacharidů spotřebovaných v průměru za den subjektem
|
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Tělesný tuk
|
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
kosterní sval, viscerální protein, plazmatické proteiny, extracelulární voda, kůže a kostra.
|
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
fázový úhel
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Úhlová transformace poměru reaktance k odporu
|
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Kvalita života - Globální stav
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Fyzikální, fyziologické a sociální faktory v životě pacienta. Hodnocení globálního stavu kvality života bude hodnoceno pomocí ověřené mexicko-španělské verze dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) specifických pro rakovinu s položkami 29 a 30 (verze QLQ-C30 3.0) a doplněné dotazníkem kvality života pro karcinom plic (QLQ-LC13). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. Položky zahrnuté v každé škále se vypočítají jako hrubý počet (průměr = s skóre) a pro získání konečného počtu (skóre) se použije odpovídající vzorec. |
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Kvalita života - fyzické fungování
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Fyzické fungování bude hodnoceno pomocí ověřené mexicko-španělské verze dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) specifických pro rakovinu pomocí škály fyzického fungování (od QLQ-C30 verze 3.0). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzické fungování. Položky zahrnuté v každé škále se vypočítají jako hrubý počet (průměr = s skóre) a pro získání konečného počtu (skóre) se použije odpovídající vzorec. |
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Kvalita života -Fungování rolí
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Fungování rolí bude hodnoceno pomocí ověřené mexicko-španělské verze dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) specifických pro rakovinu pomocí škály fungování rolí (od QLQ-C30 verze 3.0). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování role. Položky zahrnuté v každé škále se vypočítají jako hrubý počet (průměr = s skóre) a pro získání konečného počtu (skóre) se použije odpovídající vzorec. |
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Kvalita života - Emoční fungování
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Emoční fungování bude hodnoceno pomocí ověřené mexicko-španělské verze dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) specifických pro rakovinu pomocí škály emočního fungování (od QLQ-C30 verze 3.0). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší emocionální fungování. Položky zahrnuté v každé škále se vypočítají jako hrubý počet (průměr = s skóre) a pro získání konečného počtu (skóre) se použije odpovídající vzorec. |
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Kvalita života - Kognitivní fungování
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí ověřené mexicko-španělské verze dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) specifických pro rakovinu pomocí škály kognitivních funkcí (od QLQ-C30 verze 3.0). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce. Položky zahrnuté v každé škále se vypočítají jako hrubý počet (průměr = s skóre) a pro získání konečného počtu (skóre) se použije odpovídající vzorec. |
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Kvalita života - Sociální fungování
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Sociální fungování bude hodnoceno pomocí ověřené mexicko-španělské verze dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) specifických pro rakovinu pomocí škály sociálního fungování (od QLQ-C30 verze 3.0). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší sociální fungování. Položky zahrnuté v každé škále se vypočítají jako hrubý počet (průměr = s skóre) a pro získání konečného počtu (skóre) se použije odpovídající vzorec. |
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Kvalita života – únava
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Únava bude hodnocena pomocí ověřené mexicko-španělské verze dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) specifických pro rakovinu pomocí škály příznaků únavy (od QLQ-C30 verze 3.0). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje horší únavu. Položky zahrnuté v každé škále se vypočítají jako hrubý počet (průměr = s skóre) a pro získání konečného počtu (skóre) se použije odpovídající vzorec. |
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Kvalita života - Nevolnost a zvracení
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí ověřené mexicko-španělské verze dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) specifických pro rakovinu pomocí stupnice symptomů nevolnosti a zvracení (od QLQ-C30 verze 3.0). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje horší nevolnost a zvracení. Položky zahrnuté v každé škále se vypočítají jako hrubý počet (průměr = s skóre) a pro získání konečného počtu (skóre) se použije odpovídající vzorec. |
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Kvalita života – ztráta chuti k jídlu
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Ztráta chuti k jídlu bude vyhodnocena pomocí ověřené mexicko-španělské verze dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) specifických pro rakovinu pomocí jediné položky ztráty chuti k jídlu (od QLQ-C30 verze 3.0). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje horší ztrátu chuti k jídlu. Položky zahrnuté v každé škále se vypočítají jako hrubý počet (průměr = s skóre) a pro získání konečného počtu (skóre) se použije odpovídající vzorec. |
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Duševní stav charakterizovaný velkým neklidem, intenzivním vzrušením a extrémní nejistotou. Úzkost bude hodnocena pomocí mexické verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), kterou ověřili Galindo Vázquez et al. (2015) se skládá ze škály, která zahrnuje 14 položek, které mají čtyři možnosti jako odpovědi (v rozmezí 0-3). Skóre se pohybuje od 0 do 21. Nejvyšší skóre znamená vyšší úzkost. |
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Nemoc nebo duševní porucha, která se vyznačuje hlubokým smutkem, poklesem nálady, nízkým sebevědomím, ztrátou zájmu o vše a poklesem psychických funkcí.
Deprese bude hodnocena pomocí mexické verze Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kterou validovali Galindo Vázquez et al. (2015) se skládá ze škály, která zahrnuje 14 položek, které mají čtyři možnosti jako odpovědi (v rozmezí 0-3).
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Nejvyšší skóre znamená vyšší depresi.
|
Od základního hodnocení do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laviano A, Meguid MM, Inui A, Muscaritoli M, Rossi-Fanelli F. Therapy insight: Cancer anorexia-cachexia syndrome--when all you can eat is yourself. Nat Clin Pract Oncol. 2005 Mar;2(3):158-65. doi: 10.1038/ncponc0112.
- Muscaritoli M, Anker SD, Argiles J, Aversa Z, Bauer JM, Biolo G, Boirie Y, Bosaeus I, Cederholm T, Costelli P, Fearon KC, Laviano A, Maggio M, Rossi Fanelli F, Schneider SM, Schols A, Sieber CC. Consensus definition of sarcopenia, cachexia and pre-cachexia: joint document elaborated by Special Interest Groups (SIG) "cachexia-anorexia in chronic wasting diseases" and "nutrition in geriatrics". Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):154-9. doi: 10.1016/j.clnu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 8.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Arrieta O, Michel Ortega RM, Villanueva-Rodriguez G, Serna-Thome MG, Flores-Estrada D, Diaz-Romero C, Rodriguez CM, Martinez L, Sanchez-Lara K. Association of nutritional status and serum albumin levels with development of toxicity in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with paclitaxel-cisplatin chemotherapy: a prospective study. BMC Cancer. 2010 Feb 21;10:50. doi: 10.1186/1471-2407-10-50.
- Watanabe H, Yamamoto N, Tamura T, Shimoyama T, Hotta K, Inoue A, Sawada M, Akiyama Y, Kusaba H, Nokihara H, Sekine I, Kunitoh H, Ohe Y, Kodama T, Saijo N. Study of paclitaxel and dose escalation of cisplatin in patients with advanced non-small cell lung cancer. Jpn J Clin Oncol. 2003 Dec;33(12):626-30. doi: 10.1093/jjco/hyg116.
- Sarhill N, Mahmoud FA, Christie R, Tahir A. Assessment of nutritional status and fluid deficits in advanced cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2003 Nov-Dec;20(6):465-73. doi: 10.1177/104990910302000610.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Wie GA, Cho YA, Kim SY, Kim SM, Bae JM, Joung H. Prevalence and risk factors of malnutrition among cancer patients according to tumor location and stage in the National Cancer Center in Korea. Nutrition. 2010 Mar;26(3):263-8. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.013. Epub 2009 Aug 8.
- Ross PJ, Ashley S, Norton A, Priest K, Waters JS, Eisen T, Smith IE, O'Brien ME. Do patients with weight loss have a worse outcome when undergoing chemotherapy for lung cancers? Br J Cancer. 2004 May 17;90(10):1905-11. doi: 10.1038/sj.bjc.6601781.
- Slaviero KA, Read JA, Clarke SJ, Rivory LP. Baseline nutritional assessment in advanced cancer patients receiving palliative chemotherapy. Nutr Cancer. 2003;46(2):148-57. doi: 10.1207/S15327914NC4602_07.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Kosacka M, Werynska B, Golecki M, Jankowska R, Passowicz-Muszynska E. [The incidence and pathogenesis of cancer anorexia-cachexia syndrome in lung cancer]. Pneumonol Alergol Pol. 2008;76(5):360-5. Polish.
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
- Martin L, Senesse P, Gioulbasanis I, Antoun S, Bozzetti F, Deans C, Strasser F, Thoresen L, Jagoe RT, Chasen M, Lundholm K, Bosaeus I, Fearon KH, Baracos VE. Diagnostic criteria for the classification of cancer-associated weight loss. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):90-9. doi: 10.1200/JCO.2014.56.1894. Epub 2014 Nov 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814.
- LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf SP, Locke SC, Cella DF, Abernethy AP. Validation and real-world assessment of the Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy (FAACT) scale in patients with advanced non-small cell lung cancer and the cancer anorexia-cachexia syndrome (CACS). Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2341-7. doi: 10.1007/s00520-015-2606-z. Epub 2015 Jan 14.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Bossola M, Pacelli F, Doglietto GB. Novel treatments for cancer cachexia. Expert Opin Investig Drugs. 2007 Aug;16(8):1241-53. doi: 10.1517/13543784.16.8.1241.
- Munzer A, Sack U, Mergl R, Schonherr J, Petersein C, Bartsch S, Kirkby KC, Bauer K, Himmerich H. Impact of antidepressants on cytokine production of depressed patients in vitro. Toxins (Basel). 2013 Nov 19;5(11):2227-40. doi: 10.3390/toxins5112227.
- Capra S, Ferguson M, Ried K. Cancer: impact of nutrition intervention outcome--nutrition issues for patients. Nutrition. 2001 Sep;17(9):769-72. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00632-3.
- Anttila SA, Leinonen EV. A review of the pharmacological and clinical profile of mirtazapine. CNS Drug Rev. 2001 Fall;7(3):249-64. doi: 10.1111/j.1527-3458.2001.tb00198.x.
- Hilas O, Avena-Woods C. Potential role of mirtazapine in underweight older adults. Consult Pharm. 2014 Feb;29(2):124-30. doi: 10.4140/TCP.n.2014.124.
- Kumar N, Barai S, Gambhir S, Rastogi N. Effect of Mirtazapine on Gastric Emptying in Patients with Cancer-associated Anorexia. Indian J Palliat Care. 2017 Jul-Sep;23(3):335-337. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_17_17.
- Langer CJ, Hoffman JP, Ottery FD. Clinical significance of weight loss in cancer patients: rationale for the use of anabolic agents in the treatment of cancer-related cachexia. Nutrition. 2001 Jan;17(1 Suppl):S1-20. doi: 10.1016/s0899-9007(01)80001-0. No abstract available.
- Lopez-Llera M. Eclampsia and fetal sex. Int J Gynaecol Obstet. 1990 Nov;33(3):211-3. doi: 10.1016/0020-7292(90)90003-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Anorexie
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- Mirtazapine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .