Effekt av mirtazapin kontra placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer och anorexi

Aktiv komparator: Insatsgrupp

armen för att få 15 till 30 mg Mirtazapin under en period av 8 veckor.

Läkemedel: Mirtazapin

armen för att få 15 till 30 mg Mirtazapin under en period av 8 veckor.

Placebo-jämförare: Placebogrupp

armen för att få 15 till 30 mg placebo under en period av 8 veckor.

Läkemedel: Placebo oral tablett

armen för att få 15 till 30 mg placebo under en period av 8 veckor.

Andra namn:

• Placebo

Andel patienter med anorexi

Det primära effektmåttet kommer att bedöma andelen patienter som fortsätter att uppvisa anorexi efter 4 och 8 veckors behandling med placebo eller mirtazapin.

Anorexi kommer att definieras som bristen på lust att äta, brist på aptit, mätt med den validerade versionen av Anorexia/Cachexia Scale från Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy (FAACT). En poäng på mindre än eller lika med 24 kommer att anses vara diagnostisk för anorexi.

Energiförbrukning

Totalt antal kilokalorier som konsumeras i genomsnitt per dag av en försöksperson

Vikt

Summan av alla komponenter i organismen och representerar den totala kroppsmassan.

Body mass Index

Det är ett index på en persons vikt i förhållande till hans längd BMI = Vikt (Kg.) / [höjd (m) * höjd) (m)]

Subjektiv global bedömning

Praktisk, snabb och billigare metod som används för att göra en näringsutvärdering, som består av 3 delar: Anamnes, fysisk undersökning och kvalifikation.

A: Patienter med adekvat näringsstatus B: Misstänkt undernäring eller måttlig undernäring C: Patienter med allvarlig undernäring

Proteinkonsumtion

Gram protein som konsumeras i genomsnitt per dag av en försöksperson

Lipidkonsumtion

Gram lipider som konsumeras i genomsnitt per dag av en patient

Kolhydratkonsumtion

Gram kolhydrater som konsumeras i genomsnitt per dag av en försöksperson

Kroppsfett

Kroppsfett

Fettfri massa

skelettmuskel, visceralt protein, plasmaproteiner, extracellulärt vatten, hud och skelett.

fasvinkel

Vinkelomvandling av förhållandet mellan reaktans och resistans

Livskvalitet - Global status

Fysiska, fysiologiska och sociala faktorer i en patients liv. Global status för livskvalitetsutvärdering kommer att utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet som är specifika för cancer med punkterna 29 och 30 (QLQ-C30 version 3.0) och kompletterat med livskvalitetsformuläret för lungcancer (QLQ-LC13).

Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre livskvalitet.

Posterna som ingår i varje skala beräknas som ett råtal (genomsnitt = s poäng) och motsvarande formel används för att erhålla det slutliga antalet (Poäng).

Livskvalitet – fysisk funktion

Den fysiska funktionen kommer att utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet som är specifika för cancer med hjälp av skalan för fysisk funktion (från QLQ-C30 version 3.0).

Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre fysisk funktion.

Posterna som ingår i varje skala beräknas som ett råtal (genomsnitt = s poäng) och motsvarande formel används för att erhålla det slutliga antalet (Poäng).

Livskvalitet -Rollfunktion

Rollfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet som är specifika för cancer med hjälp av rollfunktionsskalan (från QLQ-C30 version 3.0).

Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre rollfunktion.

Posterna som ingår i varje skala beräknas som ett råtal (genomsnitt = s poäng) och motsvarande formel används för att erhålla det slutliga antalet (Poäng).

Livskvalitet - Emotionell funktion

Den emotionella funktionen kommer att utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet som är specifika för cancer med hjälp av emotionell funktionsskalan (från QLQ-C30 version 3.0).

Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre känslomässig funktion.

Posterna som ingår i varje skala beräknas som ett råtal (genomsnitt = s poäng) och motsvarande formel används för att erhålla det slutliga antalet (Poäng).

Livskvalitet - Kognitiv funktion

Den kognitiva funktionen kommer att utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet som är specifika för cancer med hjälp av skalan för kognitiv funktion (från QLQ-C30 version 3.0).

Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre kognitiv funktion.

Posterna som ingår i varje skala beräknas som ett råtal (genomsnitt = s poäng) och motsvarande formel används för att erhålla det slutliga antalet (Poäng).

Livskvalitet - Socialt fungerande

Den sociala funktionen kommer att utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet som är specifika för cancer med hjälp av skalan för social funktion (från QLQ-C30 version 3.0).

Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre social funktion.

Posterna som ingår i varje skala beräknas som ett råtal (genomsnitt = s poäng) och motsvarande formel används för att erhålla det slutliga antalet (Poäng).

Livskvalitet - Trötthet

Trötthet kommer att utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet som är specifika för cancer med hjälp av trötthetssymtomskalan (från QLQ-C30 version 3.0).

Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar värre trötthet. Posterna som ingår i varje skala beräknas som ett råtal (genomsnitt = s poäng) och motsvarande formel används för att erhålla det slutliga antalet (Poäng).

Livskvalitet - Illamående och kräkningar

Illamående och kräkningar kommer att utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet som är specifika för cancer med hjälp av skalan för illamående och kräkningar (från QLQ-C30 version 3.0).

Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar värre illamående och kräkningar.

Posterna som ingår i varje skala beräknas som ett råtal (genomsnitt = s poäng) och motsvarande formel används för att erhålla det slutliga antalet (Poäng).

Livskvalitet - förlust av aptit

Förlust av aptit kommer att utvärderas med hjälp av den validerade mexikansk-spanska versionen av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet som är specifika för cancer med användning av aptitförlust enstaka objekt (från QLQ-C30 version 3.0).

Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar värre aptitförlust.

Posterna som ingår i varje skala beräknas som ett råtal (genomsnitt = s poäng) och motsvarande formel används för att erhålla det slutliga antalet (Poäng).

Ångest

Psykiskt tillstånd kännetecknat av stor rastlöshet, intensiv spänning och extrem osäkerhet.

Ångest kommer att utvärderas med den mexikanska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som validerades av Galindo Vázquez et al. (2015) består av en skala som innehåller 14 punkter, som har fyra alternativ som svar (från 0-3). Poäng varierar från 0-21. Högsta poäng anger högre ångest.

Depression

Sjukdom eller psykisk störning som kännetecknas av djup sorg, humörsfall, låg självkänsla, förlust av intresse för allt och minskning av psykiska funktioner. Depression kommer att utvärderas med hjälp av den mexikanska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som validerades av Galindo Vázquez et al. (2015) består av en skala som innehåller 14 punkter, som har fyra alternativ som svar (från 0-3). Poäng varierar från 0-21. Högsta poäng anger högre depression.