Wpływ mirtazapiny w porównaniu z placebo u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i anoreksją
Wpływ mirtazapiny w porównaniu z placebo na apetyt, stan odżywienia i jakość życia pacjentów z anoreksją z niedrobnokomórkowym rakiem płuca; Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Realizacja tego projektu przyczyni się do istotnego postępu w wiedzy na temat jednej z najważniejszych chorób współistniejących u pacjentów onkologicznych: niedożywienia.
Obecnie w kompleksowym leczeniu pacjentów onkologicznych dostrzega się znaczenie oceny stanu odżywienia i jej wpływu na rokowanie, jakość życia oraz toksyczność generowaną przez leczenie onkologiczne. W związku z tym konieczne jest oferowanie narzędzi diagnostycznych pozwalających na szybką identyfikację pacjentów, a także strategii terapeutycznych mających na celu poprawę stanu odżywienia, jako uzupełnienie ich leczenia onkologicznego.
Powszechnie wiadomo, że zespół kacheksja-anoreksja (CACS) występuje w 30 do 80% przypadków u chorych na raka i odsetek ten wzrasta wraz z postępem choroby, a utrata masy ciała jest silnym predyktorem krótszego przeżycia. Niestety, obecne terapie dostępne w leczeniu anoreksji i/lub kacheksji związanej z rakiem dają tylko częściowe wyniki, głównie dlatego, że interwencja jest późna i wciąż poszukuje się opracowania wcześniejszej i skuteczniejszej interwencji. Mirtazapina zwróciła ostatnio uwagę nie tylko ze względu na swoje działanie przeciwdepresyjne, ale także ze względu na potencjalne korzyści u pacjentów z anoreksją i utratą masy ciała, co niedawno opisano w badaniu II fazy. Dlatego ważne jest, aby kontynuować ocenę w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym porównuje się działanie mirtazapiny i określa się, czy jest ona lepsza w porównaniu z placebo w zwiększaniu apetytu u pacjentów z NSCLC, którzy zgłaszają się z jadłowstrętem.
Tego typu strategia jest odpowiednią opcją terapeutyczną u tych pacjentów, u których samo poradnictwo żywieniowe nie wystarcza do przeciwdziałania szkodom powodowanym przez anoreksję i radzenia sobie lub zapobiegania rozwojowi wyniszczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka w Meksyku i na świecie. Jedną z chorób współistniejących najczęściej związanych z tym typem nowotworu jest niedożywienie, które występuje w około 40-50% nowo rozpoznanych przypadków. Oprócz dużej częstości występowania, niedożywienie u pacjentów z chorobą nowotworową ma ogromne znaczenie ze względu na negatywny wpływ, jaki się z tym wiąże na jakość życia i rokowanie pacjentów, a także wzrost toksyczności związanej z leczeniem onkologicznym. Niedożywienie jest stanem patologicznym, w którym brak odpowiedniego dopływu energii przyczynia się do jego rozwoju, wywołując ogólnoustrojowy stan kataboliczny; Jej etiologia jest zróżnicowana, jednak u większości pacjentów niedożywienie wiąże się z brakiem apetytu, co nazywamy anoreksją.
Mirtazapina jest tetracyklicznym lekiem przeciwdepresyjnym, szeroko stosowanym w leczeniu depresji. Kilka badań klinicznych dowiodło jego skuteczności w tym wskazaniu, a ponad 5000 pacjentów potwierdziło jego skuteczność kliniczną w porównaniu z placebo, innymi tetracyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi i trazodonem. Oprócz wpływu na nastrój zaobserwowano, że mirtazapina stosowana w standardowych dawkach powoduje przyrost masy ciała, zwiększenie apetytu i spożycia pokarmu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Wzrost łaknienia, a w konsekwencji przyrost masy ciała i zwiększone przyjmowanie pokarmu, może być spowodowany zablokowaniem receptorów 5HT1b, 5-HT2, 5-HT3, H1, biorących udział w regulacji łaknienia. Badanie pilotażowe 2 dawek mirtazapiny (15 lub 30 mg dziennie) u ambulatoryjnych pacjentów z rakiem z bólem i innymi dolegliwościami sugeruje, że zapewnia to znaczną poprawę jakości życia, szczególnie w zakresie masy ciała i spożycia energii. Niedawno w innym badaniu II fazy zaobserwowano, że 57% pacjentów onkologicznych, ambulatoryjnych, bez depresji, zwiększyło apetyt i masę ciała podczas leczenia mirtazapiną przez 4 tygodnie. Pomimo tych zachęcających danych, badanie obejmowało niewielką grupę pacjentów, więc nie jest możliwe wyciągnięcie solidnych wniosków z tych danych.
Celem niniejszego protokołu jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą w celu oceny wpływu mirtazapiny na apetyt, stan odżywienia i jakość życia pacjentów z anoreksją związaną z rakiem płuc. Próbka obejmowałaby 86 pacjentów, 43 pacjentów z mirtazapiną i 43 z placebo przez 8 tygodni, z dawką indukującą od 15 mg do maksymalnie 30 mg. Metodologia przeprowadzenia tego badania polega na rekrutacji pacjentów z rozpoznaniem anoreksji według skali anoreksji-kacheksji (ACS), która ma punkt odcięcia specjalnie zwalidowany dla raka płuca. Po wybraniu pacjenta zaprasza się go do udziału w badaniu i prosi o wyrażenie świadomej zgody. Następnie przeprowadzana jest subiektywna ocena globalna, 24-godzinne przypomnienie zużycia energii, ocena pomiarów antropometrycznych (waga, wzrost, % utraty wagi, wskaźnik masy ciała), ocena składu ciała (% tłuszczu, masa beztłuszczowa i kąt fazowy) ), częstych żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych chemioterapii według CTCAE, oceny lęku i depresji (HADS), a także określenia jakości życia za pomocą kwestionariusza „The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30 i (QLQ) LC-13”, zatwierdzone dla populacji meksykańskiej.
Wszystkie oznaczenia zostaną wykonane na początku badania, po 4 i 8 tygodniach. Wszystkie zmienne będą oceniane wewnątrz każdej grupy i pomiędzy grupami. Będzie to uważane za istotne p ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni powyżej 18 roku życia objęci opieką w INCan z rozpoznaniem histopatologicznym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (IIIB lub IV).
- Wynik ≤ 32 w skali jadłowstrętu wyniszczenia lub utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatniego miesiąca.
- Dobry stan wydajności (ECOG 0-2)
- Że otrzymują chemioterapię jako standardowe leczenie lub inhibitory kinazy tyrozynowej lub immunoterapię.
- Mieć oczekiwaną długość życia > 8 tygodni.
- Zaakceptuj i podpisz list świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na mirtazapinę
- Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi
- Pacjenci leczeni octanem megestrolu
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (stężenie bilirubiny ≥ 1,5 x powyżej normy (UNL), AspAT i AlAT ≥ 5 x UNL lub kreatynina ≥ 5 x UNL).
- Osoby, które nie mogą przyjmować leków doustnie.
- Pacjenci z mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego, wodobrzuszem lub uogólnionym obrzękiem.
- Pacjenci z fenyloketonurią w wywiadzie (preparat zawiera fenyloalaninę).
- Pacjenci z majaczeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
ramieniu, aby otrzymywać od 15 do 30 mg mirtazapiny przez okres 8 tygodni.
|
ramieniu, aby otrzymywać od 15 do 30 mg mirtazapiny przez okres 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
ramienia, aby otrzymywać od 15 do 30 mg placebo przez okres 8 tygodni.
|
ramieniu, aby otrzymywać od 15 do 30 mg placebo przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek z anoreksją
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 4 i 8 tygodnia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena odsetka pacjentów, u których anoreksja nadal występuje po 4 i 8 tygodniach leczenia placebo lub mirtazapiną. Anoreksja zostanie zdefiniowana jako brak chęci do jedzenia, brak apetytu, mierzony za pomocą zwalidowanej wersji Skali Anoreksji/Kacheksji z Oceny Funkcjonalnej Terapii Anoreksji i Kacheksji (FAACT). Wynik mniejszy lub równy 24 zostanie uznany za diagnostyczny dla anoreksji. |
Od oceny wyjściowej do 4 i 8 tygodnia
|
|
Zużycie energii
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 4 i 8 tygodnia
|
Łączna liczba kilokalorii spożywanych średnio dziennie przez osobę badaną
|
Od oceny wyjściowej do 4 i 8 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Suma wszystkich składników organizmu i reprezentuje całkowitą masę ciała.
|
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Jest to wskaźnik wagi osoby w stosunku do jej wzrostu BMI = Waga (Kg.) / [wzrost (m) * wzrost) (m)]
|
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Subiektywna ocena globalna
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Praktyczna, szybka i tania metoda służąca do oceny stanu odżywienia, która składa się z 3 części: wywiadu, badania fizykalnego i kwalifikacji. A: Pacjenci z odpowiednim stanem odżywienia B: Podejrzenie niedożywienia lub niedożywienie umiarkowane C: Pacjenci z ciężkim niedożywieniem |
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Gramy białka spożywane średnio dziennie przez osobę
|
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zużycie lipidów
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Gram lipidów spożywanych średnio dziennie przez osobę badaną
|
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zużycie węglowodanów
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Gram węglowodanów spożywanych średnio dziennie przez osobę badaną
|
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Tłuszcz
|
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
mięśni szkieletowych, białek trzewnych, białek osocza, wody pozakomórkowej, skóry i szkieletu.
|
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
kąt fazowy
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Transformacja kątowa stosunku reaktancji do rezystancji
|
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Jakość życia - status globalny
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Czynniki fizyczne, fizjologiczne i społeczne w życiu pacjenta. Globalny status oceny jakości życia zostanie oceniony przy użyciu zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) specyficznych dla raka z pozycjami 29 i 30 (wersja QLQ-C30 3.0) i uzupełnione kwestionariuszem jakości życia w raku płuca (QLQ-LC13). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Pozycje zawarte w każdej skali są obliczane jako surowa liczba (średnia = s wynik), a odpowiednia formuła jest stosowana w celu uzyskania ostatecznej liczby (Wynik). |
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Jakość życia - funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Funkcjonowanie fizyczne zostanie ocenione za pomocą zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) specyficznych dla raka, z wykorzystaniem skali funkcjonowania fizycznego (z QLQ-C30 wersja 3.0). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie fizyczne. Pozycje zawarte w każdej skali są obliczane jako surowa liczba (średnia = s wynik), a odpowiednia formuła jest stosowana w celu uzyskania ostatecznej liczby (Wynik). |
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Jakość życia – Funkcjonowanie w rolach
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Funkcjonowanie roli zostanie ocenione za pomocą zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) specyficznych dla choroby nowotworowej z wykorzystaniem skali funkcjonowania roli (z wersji QLQ-C30 3.0). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie w roli. Pozycje zawarte w każdej skali są obliczane jako surowa liczba (średnia = s wynik), a odpowiednia formuła jest stosowana w celu uzyskania ostatecznej liczby (Wynik). |
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Jakość życia – funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Funkcjonowanie emocjonalne oceniane będzie za pomocą zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) specyficznych dla choroby nowotworowej z wykorzystaniem skali funkcjonowania emocjonalnego (z QLQ-C30 wersja 3.0). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie emocjonalne. Pozycje zawarte w każdej skali są obliczane jako surowa liczba (średnia = s wynik), a odpowiednia formuła jest stosowana w celu uzyskania ostatecznej liczby (Wynik). |
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Jakość życia - Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Funkcjonowanie poznawcze oceniane będzie za pomocą zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) specyficznych dla choroby nowotworowej z wykorzystaniem skali funkcjonowania poznawczego (z QLQ-C30 wersja 3.0). Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze. Pozycje zawarte w każdej skali są obliczane jako surowa liczba (średnia = s wynik), a odpowiednia formuła jest stosowana w celu uzyskania ostatecznej liczby (Wynik). |
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Jakość życia - Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Funkcjonowanie społeczne oceniane będzie za pomocą zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) specyficznych dla choroby nowotworowej z wykorzystaniem skali funkcjonowania społecznego (z QLQ-C30 wersja 3.0). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie społeczne. Pozycje zawarte w każdej skali są obliczane jako surowa liczba (średnia = s wynik), a odpowiednia formuła jest stosowana w celu uzyskania ostatecznej liczby (Wynik). |
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Jakość życia - Zmęczenie
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) specyficznych dla raka przy użyciu skali objawów zmęczenia (z wersji 3.0 QLQ-C30). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie. Pozycje zawarte w każdej skali są obliczane jako surowa liczba (średnia = s wynik), a odpowiednia formuła jest stosowana w celu uzyskania ostatecznej liczby (Wynik). |
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Jakość życia - Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Nudności i wymioty będą oceniane przy użyciu zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) specyficznych dla raka przy użyciu skali objawów nudności i wymiotów (z wersji QLQ-C30 3.0). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze nudności i wymioty. Pozycje zawarte w każdej skali są obliczane jako surowa liczba (średnia = s wynik), a odpowiednia formuła jest stosowana w celu uzyskania ostatecznej liczby (Wynik). |
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Jakość życia - utrata apetytu
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Utrata apetytu zostanie oceniona przy użyciu zwalidowanej meksykańsko-hiszpańskiej wersji kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) specyficznych dla raka, przy użyciu pojedynczej pozycji dotyczącej utraty apetytu (z wersji QLQ-C30 3.0). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą utratę apetytu. Pozycje zawarte w każdej skali są obliczane jako surowa liczba (średnia = s wynik), a odpowiednia formuła jest stosowana w celu uzyskania ostatecznej liczby (Wynik). |
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Stan psychiczny charakteryzujący się dużym niepokojem, intensywnym podekscytowaniem i skrajną niepewnością. Lęk zostanie oceniony przy użyciu meksykańskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która została zatwierdzona przez Galindo Vázquez et al. (2015) składa się ze skali zawierającej 14 pozycji, które mają cztery opcje odpowiedzi (od 0 do 3). Wyniki wahają się od 0-21. Najwyższe wyniki oznaczają wyższy niepokój. |
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Choroba lub zaburzenie psychiczne charakteryzujące się głębokim smutkiem, spadkiem nastroju, niską samooceną, utratą zainteresowania wszystkim i obniżeniem funkcji psychicznych.
Depresja zostanie oceniona przy użyciu meksykańskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która została zatwierdzona przez Galindo Vázquez et al. (2015) składa się ze skali zawierającej 14 pozycji, które mają cztery opcje odpowiedzi (od 0 do 3).
Wyniki wahają się od 0-21.
Najwyższe wyniki oznaczają wyższą depresję.
|
Od oceny wyjściowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laviano A, Meguid MM, Inui A, Muscaritoli M, Rossi-Fanelli F. Therapy insight: Cancer anorexia-cachexia syndrome--when all you can eat is yourself. Nat Clin Pract Oncol. 2005 Mar;2(3):158-65. doi: 10.1038/ncponc0112.
- Muscaritoli M, Anker SD, Argiles J, Aversa Z, Bauer JM, Biolo G, Boirie Y, Bosaeus I, Cederholm T, Costelli P, Fearon KC, Laviano A, Maggio M, Rossi Fanelli F, Schneider SM, Schols A, Sieber CC. Consensus definition of sarcopenia, cachexia and pre-cachexia: joint document elaborated by Special Interest Groups (SIG) "cachexia-anorexia in chronic wasting diseases" and "nutrition in geriatrics". Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):154-9. doi: 10.1016/j.clnu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 8.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Arrieta O, Michel Ortega RM, Villanueva-Rodriguez G, Serna-Thome MG, Flores-Estrada D, Diaz-Romero C, Rodriguez CM, Martinez L, Sanchez-Lara K. Association of nutritional status and serum albumin levels with development of toxicity in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with paclitaxel-cisplatin chemotherapy: a prospective study. BMC Cancer. 2010 Feb 21;10:50. doi: 10.1186/1471-2407-10-50.
- Watanabe H, Yamamoto N, Tamura T, Shimoyama T, Hotta K, Inoue A, Sawada M, Akiyama Y, Kusaba H, Nokihara H, Sekine I, Kunitoh H, Ohe Y, Kodama T, Saijo N. Study of paclitaxel and dose escalation of cisplatin in patients with advanced non-small cell lung cancer. Jpn J Clin Oncol. 2003 Dec;33(12):626-30. doi: 10.1093/jjco/hyg116.
- Sarhill N, Mahmoud FA, Christie R, Tahir A. Assessment of nutritional status and fluid deficits in advanced cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2003 Nov-Dec;20(6):465-73. doi: 10.1177/104990910302000610.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Wie GA, Cho YA, Kim SY, Kim SM, Bae JM, Joung H. Prevalence and risk factors of malnutrition among cancer patients according to tumor location and stage in the National Cancer Center in Korea. Nutrition. 2010 Mar;26(3):263-8. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.013. Epub 2009 Aug 8.
- Ross PJ, Ashley S, Norton A, Priest K, Waters JS, Eisen T, Smith IE, O'Brien ME. Do patients with weight loss have a worse outcome when undergoing chemotherapy for lung cancers? Br J Cancer. 2004 May 17;90(10):1905-11. doi: 10.1038/sj.bjc.6601781.
- Slaviero KA, Read JA, Clarke SJ, Rivory LP. Baseline nutritional assessment in advanced cancer patients receiving palliative chemotherapy. Nutr Cancer. 2003;46(2):148-57. doi: 10.1207/S15327914NC4602_07.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Kosacka M, Werynska B, Golecki M, Jankowska R, Passowicz-Muszynska E. [The incidence and pathogenesis of cancer anorexia-cachexia syndrome in lung cancer]. Pneumonol Alergol Pol. 2008;76(5):360-5. Polish.
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
- Martin L, Senesse P, Gioulbasanis I, Antoun S, Bozzetti F, Deans C, Strasser F, Thoresen L, Jagoe RT, Chasen M, Lundholm K, Bosaeus I, Fearon KH, Baracos VE. Diagnostic criteria for the classification of cancer-associated weight loss. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):90-9. doi: 10.1200/JCO.2014.56.1894. Epub 2014 Nov 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814.
- LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf SP, Locke SC, Cella DF, Abernethy AP. Validation and real-world assessment of the Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy (FAACT) scale in patients with advanced non-small cell lung cancer and the cancer anorexia-cachexia syndrome (CACS). Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2341-7. doi: 10.1007/s00520-015-2606-z. Epub 2015 Jan 14.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Bossola M, Pacelli F, Doglietto GB. Novel treatments for cancer cachexia. Expert Opin Investig Drugs. 2007 Aug;16(8):1241-53. doi: 10.1517/13543784.16.8.1241.
- Munzer A, Sack U, Mergl R, Schonherr J, Petersein C, Bartsch S, Kirkby KC, Bauer K, Himmerich H. Impact of antidepressants on cytokine production of depressed patients in vitro. Toxins (Basel). 2013 Nov 19;5(11):2227-40. doi: 10.3390/toxins5112227.
- Capra S, Ferguson M, Ried K. Cancer: impact of nutrition intervention outcome--nutrition issues for patients. Nutrition. 2001 Sep;17(9):769-72. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00632-3.
- Anttila SA, Leinonen EV. A review of the pharmacological and clinical profile of mirtazapine. CNS Drug Rev. 2001 Fall;7(3):249-64. doi: 10.1111/j.1527-3458.2001.tb00198.x.
- Hilas O, Avena-Woods C. Potential role of mirtazapine in underweight older adults. Consult Pharm. 2014 Feb;29(2):124-30. doi: 10.4140/TCP.n.2014.124.
- Kumar N, Barai S, Gambhir S, Rastogi N. Effect of Mirtazapine on Gastric Emptying in Patients with Cancer-associated Anorexia. Indian J Palliat Care. 2017 Jul-Sep;23(3):335-337. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_17_17.
- Langer CJ, Hoffman JP, Ottery FD. Clinical significance of weight loss in cancer patients: rationale for the use of anabolic agents in the treatment of cancer-related cachexia. Nutrition. 2001 Jan;17(1 Suppl):S1-20. doi: 10.1016/s0899-9007(01)80001-0. No abstract available.
- Lopez-Llera M. Eclampsia and fetal sex. Int J Gynaecol Obstet. 1990 Nov;33(3):211-3. doi: 10.1016/0020-7292(90)90003-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Anoreksja
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Mirtazapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mirtazapine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .