米氮平与安慰剂对非小细胞肺癌和厌食症患者的影响
米氮平与安慰剂相比对非小细胞肺癌厌食症患者食欲、营养状况和生活质量的影响；随机双盲临床试验。
该项目的实现将在有关癌症患者最重要的合并症之一：营养不良的知识方面取得重要进展。
目前，癌症患者的综合治疗认识到营养状况评估的重要性，以及它对预后、生活质量和癌症治疗产生的毒性的影响。 因此，必须提供及时识别患者的诊断工具，除此之外，以辅助肿瘤治疗的方式提供改善营养状况的治疗策略。
人们普遍认为，恶病质-厌食症综合征 (CACS) 存在于 30% 至 80% 的癌症患者病例中，并且这一比例随着疾病的进展而增加，体重减轻是生存期缩短的有力预测指标。 不幸的是，目前可用于治疗厌食症和/或癌症相关恶病质的疗法仅提供部分结果，主要是因为干预较晚并且仍在寻求更早和更有效的干预的发展。 米氮平最近受到关注，不仅因为它具有抗抑郁作用，而且因为它对厌食症和体重减轻患者的潜在益处，最近在一项 II 期研究中有所报道。 因此，重要的是通过随机、双盲临床试验继续评估米氮平的效果，并确定它是否优于安慰剂以增加厌食症 NSCLC 患者的食欲。
对于那些营养咨询本身不足以抵消厌食症造成的损害并应对或预防恶病质发展的患者，这种类型的策略是一种相关的治疗选择。
研究概览
详细说明
肺癌是墨西哥乃至全世界癌症死亡的主要原因。 与此类恶性肿瘤最常见的合并症之一是营养不良，大约 40-50% 的新诊断病例都会出现这种情况。 除了发病率高之外，癌症患者的营养不良也很重要，因为这会对患者的生活质量和预后产生负面影响，并且会增加与肿瘤治疗相关的毒性。 营养不良是一种病理状态，在这种状态下，能量的充分贡献不足会促进其发展，从而产生全身分解代谢状态；其病因多种多样，但在大多数患者中，营养不良与食欲不振有关，这被称为厌食症。
米氮平是一种四环类抗抑郁药，广泛用于治疗抑郁症。 多项临床研究已证明其在该适应症中的疗效，超过 5000 名患者认可其与安慰剂、其他四环类抗抑郁药和曲唑酮相比的临床效果。 除了对情绪的影响外，据观察，与接受安慰剂的患者相比，以标准剂量使用的米氮平会导致体重增加、食欲增加和食物消耗。
食欲增加导致体重增加和食物摄入量增加可能是由于阻断了参与调节食欲的 5HT1b、5-HT2、5-HT3、H1 受体。 一项针对有疼痛和其他不适的门诊癌症患者服用 2 剂米氮平（每天 15 或 30 毫克）的初步研究表明，它可以显着改善生活质量，尤其是在体重和能量摄入方面。 最近，另一项 II 期研究观察到，57% 的非卧床肿瘤患者在接受米氮平治疗 4 周后食欲增加，体重增加。 尽管有这些令人鼓舞的数据，但该研究仅包含一小部分患者样本，因此无法从这些数据中得出可靠的结论。
本方案的目的是进行一项前瞻性、随机、双盲临床试验，以评估米氮平对肺癌相关厌食症患者食欲、营养状况和生活质量的影响。 该样本将包括 86 名患者，43 名服用米氮平的患者和 43 名接受安慰剂治疗 8 周的患者，诱导剂量为 15 毫克至最大 30 毫克。 进行这项研究的方法包括招募根据厌食-恶病质 (ACS) 量表诊断为厌食症的患者，该量表具有专门针对肺癌验证的截止点。 一旦选择了患者，他们将被邀请参加研究并获得知情同意。 随后进行主观全面评估、24 小时能量消耗提醒、人体测量评估（体重、身高、体重减轻百分比、体重指数）、身体成分评估（脂肪百分比、去脂质量和相位角） )，根据 CTCAE 进行化疗的常见胃肠道不良反应，对焦虑和抑郁的评估 (HADS)，以及通过问卷调查“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (QLQ)”确定生活质量-C30 和 (QLQ) LC-13”，已针对墨西哥人群进行验证。
所有测定将在基线、第 4 周和第 8 周时进行。 所有变量都将在每个组内和组间进行评估。 p ≤ 0.05 将被视为显着。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 INCan 接受护理且组织病理学诊断为晚期非小细胞肺癌（IIIB 或 IV）的 18 岁以上门诊患者。
- 恶病质厌食量表得分≤ 32 或上个月体重减轻 ≥ 5%。
- 体能状态良好（ECOG 0-2）
- 他们正在接受化疗作为标准治疗或酪氨酸激酶抑制剂或免疫治疗。
- 预期寿命 > 8 周。
- 接受并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对米氮平过敏
- 接受抗抑郁药治疗的患者
- 正在接受醋酸甲地孕酮治疗的患者
- 中度肝和/或肾功能障碍患者（胆红素水平 ≥ 1.5 x 高于正常限度 (UNL)，AST 和 ALT ≥ 5 x UNL，或肌酐 ≥ 5 x UNL）。
- 不能口服药物者。
- 胃肠道机械性梗阻、腹水或全身性水肿患者。
- 有苯丙酮尿症病史的患者（制剂中含有苯丙氨酸）。
- 谵妄患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
手臂接受 15 至 30 毫克的米氮平，持续 8 周。
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手臂接受 15 至 30 毫克的米氮平，持续 8 周。
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安慰剂比较：安慰剂组
手臂接受 15 至 30 毫克的安慰剂，持续 8 周。
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手臂接受 15 至 30 毫克的安慰剂，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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厌食症患者的百分比
大体时间：从基线评估到 4 周和 8 周
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主要终点将评估在安慰剂或米氮平治疗 4 周和 8 周后继续出现厌食症的患者百分比。 厌食症将被定义为食欲不振、食欲不振，使用厌食症恶病质治疗功能评估 (FAACT) 中经过验证的厌食症/恶病质量表进行测量。 小于或等于 24 的分数将被视为厌食症的诊断。 |
从基线评估到 4 周和 8 周
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能源消耗
大体时间：从基线评估到 4 周和 8 周
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受试者平均每天消耗的总千卡热量
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从基线评估到 4 周和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：从基线评估到 8 周
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有机体所有成分的总和，代表总体质量。
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从基线评估到 8 周
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体重指数
大体时间：从基线评估到 8 周
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它是一个人的体重与身高的关系指数 BMI = 体重（公斤）/ [身高（米）* 身高）（米）]
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从基线评估到 8 周
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主观整体评估
大体时间：从基线评估到 8 周
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用于进行营养评估的实用、快速和成本较低的方法，包括3部分：病史、体检和资格。 A：营养状况良好的患者 B：疑似营养不良或中度营养不良的患者 C：严重营养不良的患者 |
从基线评估到 8 周
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蛋白质消耗
大体时间：从基线评估到 8 周
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受试者平均每天消耗的蛋白质克数
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从基线评估到 8 周
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脂质消耗
大体时间：从基线评估到 8 周
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受试者平均每天消耗的脂质克数
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从基线评估到 8 周
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碳水化合物消耗
大体时间：从基线评估到 8 周
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受试者平均每天消耗的碳水化合物克数
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从基线评估到 8 周
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体内脂肪
大体时间：从基线评估到 8 周
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体内脂肪
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从基线评估到 8 周
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无脂肪质量
大体时间：从基线评估到 8 周
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骨骼肌、内脏蛋白、血浆蛋白、细胞外水、皮肤和骨骼。
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从基线评估到 8 周
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相位角
大体时间：从基线评估到 8 周
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电抗与电阻之比的角变换
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从基线评估到 8 周
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生活质量 - 全球状况
大体时间：从基线评估到 8 周
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患者生活中的身体、生理和社会因素。 将使用经过验证的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷的第 29 和 30 项（QLQ-C30 版本）对全球生活质量状况进行评估3.0) 并辅以肺癌生活质量问卷 (QLQ-LC13)。 分数范围为 0-100，分数越高代表生活质量越好。 每个量表中包含的项目计算原始计数（平均值 = 分数），并应用相应的公式以获得最终计数（分数）。 |
从基线评估到 8 周
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生活质量 - 身体机能
大体时间：从基线评估到 8 周
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将使用经过验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 使用身体功能量表（来自 QLQ-C30 3.0 版）针对癌症的生活质量问卷来评估身体功能。 分数范围为 0-100，分数越高表示身体机能越好。 每个量表中包含的项目计算原始计数（平均值 = 分数），并应用相应的公式以获得最终计数（分数）。 |
从基线评估到 8 周
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生活质量 - 角色运作
大体时间：从基线评估到 8 周
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将使用经过验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 使用角色功能量表（来自 QLQ-C30 3.0 版）针对癌症的生活质量问卷来评估角色功能。 分数范围为 0-100，分数越高代表角色运作越好。 每个量表中包含的项目计算原始计数（平均值 = 分数），并应用相应的公式以获得最终计数（分数）。 |
从基线评估到 8 周
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生活质量 - 情绪功能
大体时间：从基线评估到 8 周
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将使用经验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 使用情绪功能量表（来自 QLQ-C30 3.0 版）针对癌症的生活质量问卷来评估情绪功能。 分数范围为 0-100，分数越高表示情绪功能越好。 每个量表中包含的项目计算原始计数（平均值 = 分数），并应用相应的公式以获得最终计数（分数）。 |
从基线评估到 8 周
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生活质量 - 认知功能
大体时间：从基线评估到 8 周
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认知功能将使用经过验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 使用认知功能量表（来自 QLQ-C30 3.0 版）针对癌症的生活质量问卷进行评估。 分数范围为 0-100，分数越高代表认知功能越好。 每个量表中包含的项目计算原始计数（平均值 = 分数），并应用相应的公式以获得最终计数（分数）。 |
从基线评估到 8 周
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生活质量 - 社会功能
大体时间：从基线评估到 8 周
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社会功能将使用经过验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 使用社会功能量表（来自 QLQ-C30 3.0 版）针对癌症的生活质量问卷进行评估。 分数范围为 0-100，分数越高代表社会功能越好。 每个量表中包含的项目计算原始计数（平均值 = 分数），并应用相应的公式以获得最终计数（分数）。 |
从基线评估到 8 周
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生活质量 - 疲劳
大体时间：从基线评估到 8 周
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疲劳将使用经验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 使用疲劳症状量表（来自 QLQ-C30 3.0 版）针对癌症的生活质量问卷进行评估。 分数范围为 0-100，分数越高表示疲劳越严重。 每个量表中包含的项目计算原始计数（平均值 = 分数），并应用相应的公式以获得最终计数（分数）。 |
从基线评估到 8 周
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生活质量 - 恶心和呕吐
大体时间：从基线评估到 8 周
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恶心和呕吐将使用经过验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 使用恶心和呕吐症状量表（来自 QLQ-C30 3.0 版）针对癌症的生活质量问卷进行评估。 分数范围为 0-100，分数越高表示恶心和呕吐越严重。 每个量表中包含的项目计算原始计数（平均值 = 分数），并应用相应的公式以获得最终计数（分数）。 |
从基线评估到 8 周
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生活质量 - 食欲不振
大体时间：从基线评估到 8 周
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食欲不振将使用经验证的墨西哥-西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 使用食欲不振单项（来自 QLQ-C30 版本 3.0）癌症特定生活质量问卷进行评估。 分数范围为 0-100，分数越高表示食欲不振越严重。 每个量表中包含的项目计算原始计数（平均值 = 分数），并应用相应的公式以获得最终计数（分数）。 |
从基线评估到 8 周
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焦虑
大体时间：从基线评估到 8 周
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以极度不安、极度兴奋和极度不安全感为特征的精神状态。 将使用墨西哥版的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑，该量表由 Galindo Vázquez 等人验证。 (2015) 由一个包含 14 个项目的量表组成，其中有四个选项作为答案（从 0-3 不等）。 分数范围为 0-21。 最高分表示更高的焦虑。 |
从基线评估到 8 周
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沮丧
大体时间：从基线评估到 8 周
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以深深的悲伤、情绪低落、自卑、对一切失去兴趣和心理功能下降为特征的疾病或精神障碍。
抑郁症将使用墨西哥版的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估，该量表由 Galindo Vázquez 等人验证。 (2015) 由一个包含 14 个项目的量表组成，其中有四个选项作为答案（从 0-3 不等）。
分数范围为 0-21。
最高分表示抑郁程度更高。
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从基线评估到 8 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Mirtazapine
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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