A mirtazapin hatása a placebóval szemben nem-kissejtes tüdőrákban és étvágytalanságban szenvedő betegeknél
A Mirtazapine Versus Placebo hatása az étvágyra, a táplálkozási állapotra és az életminőségre anorexiában szenvedő, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél; Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat.
A projekt megvalósítása jelentős előrelépést fog eredményezni a rákos betegek egyik legfontosabb társbetegségével, az alultápláltsággal kapcsolatos ismeretek terén.
Jelenleg a daganatos betegek átfogó kezelése felismeri a tápláltsági állapot felmérésének fontosságát, és ennek a prognózisra, az életminőségre és a rákkezelés által generált toxicitásra gyakorolt hatását. Emiatt elengedhetetlen, hogy olyan diagnosztikai eszközöket kínáljunk, amelyek időben azonosítják a betegeket, és ezen túlmenően terápiás stratégiákat kínálnak a tápláltsági állapot javítására, az onkológiai kezelésük kiegészítéseként.
Széles körben elismert tény, hogy a cachexia-anorexia szindróma (CACS) az esetek 30-80%-ában jelen van a rákos betegekben, és ez az arány a betegség előrehaladtával növekszik, és a súlycsökkenés a rövidebb túlélés erőteljes előrejelzője. Sajnos az anorexia és/vagy a rákkal összefüggő cachexia kezelésére jelenleg rendelkezésre álló terápiák csak részleges eredményeket adnak, főként azért, mert a beavatkozás késik, és még mindig törekednek egy korábbi és hatékonyabb beavatkozás kidolgozására. A mirtazapin a közelmúltban nemcsak antidepresszáns hatása miatt kelt fel figyelmet, hanem azért is, mert potenciális előnyökkel jár az étvágytalanságban szenvedő és súlycsökkenésben szenvedő betegeknél, amiről a közelmúltban egy II. fázisú vizsgálatban számoltak be. Ezért fontos, hogy az értékelést egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálaton keresztül folytassák, amelyben a mirtazapin hatását hasonlítják össze, és meghatározzák, hogy a placebóhoz képest jobb-e az étvágy növelésében az NSCLC-ben szenvedő, anorexiában szenvedő betegeknél.
Ez a fajta stratégia releváns terápiás lehetőség azoknál a betegeknél, akiknél a táplálkozási tanácsadás önmagában nem elegendő az anorexia okozta károsodások ellensúlyozására és a cachexia kialakulásának kezelésére vagy megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák a rákos halálozás vezető oka Mexikóban és a világon. Az ilyen típusú rosszindulatú daganatokkal leggyakrabban kapcsolódó társbetegségek egyike az alultápláltság, amely az újonnan diagnosztizált esetek körülbelül 40-50%-ában fordul elő. A daganatos betegek alultápláltságának magas előfordulási gyakorisága mellett nagy jelentősége van annak a negatív hatásnak, amelyet ez a betegek életminőségére és prognózisára, valamint az onkológiai kezeléssel összefüggő toxicitás növekedésére gyakorol. Az alultápláltság olyan kóros állapot, amelyben a megfelelő energia-hozzájárulás hiánya hozzájárul annak kialakulásához, ami szisztémás katabolikus állapotot idéz elő; Etiológiája változó, azonban a legtöbb betegnél az alultápláltság étvágytalansággal jár, amit anorexiának neveznek.
A mirtazapin egy tetraciklusos antidepresszáns, amelyet széles körben alkalmaznak a depresszió kezelésére. Számos klinikai vizsgálat igazolta hatékonyságát ebben a javallatban, több mint 5000 beteg támogatta klinikai hatását a placebóval, más tetraciklusos antidepresszánsokkal és trazodonnal összehasonlítva. A hangulatra gyakorolt hatása mellett megfigyelték, hogy a standard dózisokban alkalmazott mirtazapin súlygyarapodást, növeli az étvágyat és az ételfogyasztást a placebót kapó betegekhez képest.
Az étvágy növekedése és ennek következtében a súlygyarapodás és a megnövekedett táplálékfelvétel oka lehet az étvágy szabályozásában szerepet játszó 5HT1b, 5-HT2, 5-HT3, H1 receptorok blokkolása. Egy kísérleti vizsgálat két adag mirtazapin (napi 15 vagy 30 mg) ambuláns, fájdalommal és egyéb kellemetlen érzésekkel küzdő daganatos betegeken azt sugallja, hogy jelentősen javítja az életminőséget, különösen a súly és az energiabevitel tekintetében. A közelmúltban egy másik fázis II. vizsgálat azt figyelte meg, hogy az ambuláns, nem depressziós onkológiai betegek 57%-a növelte étvágyát és testtömegét, ha mirtazapinnel kezelték 4 hétig. E biztató adatok ellenére a vizsgálatban kis minta vett részt a betegekből, így ezekből az adatokból nem lehet megalapozott következtetéseket levonni.
Ennek a protokollnak a célja egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat elvégzése a Mirtazapine-nak az étvágyra, táplálkozási állapotra és életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére tüdőrákkal összefüggő anorexiában szenvedő betegeknél. A mintában 86 beteg, 43 Mirtazapine-kezelésben részesülő beteg és 43 sith placebós beteg 8 héten át, 15 mg-tól maximum 30 mg-ig terjedő indukáló dózissal szerepelne. A tanulmány elvégzésének módszertana abból áll, hogy anorexiával diagnosztizált betegeket toboroznak az anorexia-cachexia (ACS) skála szerint, amelynek határpontja kifejezetten a tüdőrákra érvényes. Miután kiválasztották a pácienst, felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését kérik. Ezt követően szubjektív globális értékelést végeznek, 24 órás emlékeztetőt az energiafogyasztásról, antropometriai méréseket (súly, magasság, súlycsökkenés, testtömeg-index), testösszetétel értékelést (% zsír, zsírmentes tömeg és fázisszög). ), a kemoterápia gyakori emésztőrendszeri káros hatásai a CTCAE szerint, a szorongás és depresszió (HADS) értékelése, valamint az életminőség meghatározása a „The European Organisation for Research and Treatment of rákrák életminőség kérdőíve (QLQ)” kérdőív segítségével. -C30 és (QLQ) LC-13", mexikói lakosságra érvényes.
Minden meghatározást az alapvonalon, a 4. és a 8. héten kell megtenni. Az összes változót az egyes csoportokon belül és a csoportok között értékeljük. Szignifikánsnak tekintendő p ≤ 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (IIIB vagy IV) kórszövettani diagnózisával INCan-ban ápolt 18 év feletti járóbetegek.
- ≤ 32 pontszám a cachexia anorexia skálán vagy ≥ 5%-os fogyás az elmúlt hónapban.
- Jó teljesítmény állapot (ECOG 0-2)
- Azt, hogy standard kezelésként kemoterápiát vagy tirozin-kináz inhibitorokat vagy immunterápiát kapnak.
- A várható élettartam > 8 hét.
- Fogadja el és írja alá a beleegyező levelet.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia mirtazapinra
- Antidepresszánsokkal kezelt betegek
- Megestrol-acetáttal kezelt betegek
- Mérsékelt máj- és/vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek (bilirubinszint ≥ 1,5-szer a normál határérték felett (UNL), AST és ALT ≥ 5 x UNL vagy kreatinin ≥ 5 x UNL).
- Akik nem tudnak szájon át gyógyszert szedni.
- A gyomor-bél traktus mechanikai elzáródásában, ascitesben vagy általános ödémában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fenilketonuria szerepel (a készítmény fenilalanint tartalmaz).
- Delíriumban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
kart, hogy 15-30 mg Mirtazapint kapjon 8 hétig.
|
kart, hogy 15-30 mg Mirtazapint kapjon 8 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
kart, hogy 15-30 mg placebót kapjanak 8 hétig.
|
kart, hogy 15-30 mg placebót kapjon 8 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anorexiás betegek százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 4 és 8 hétig
|
Az elsődleges végpont azon betegek százalékos arányát fogja felmérni, akiknél továbbra is fennáll az anorexia 4 és 8 hetes placebóval vagy mirtazapinnal végzett kezelés után. Az anorexia az evési vágy hiánya, az étvágytalanság, az anorexia/cachexia skála validált változatával mérve, az anorexia cachexia terápia funkcionális értékeléséből (FAACT). A 24-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám az anorexia diagnosztikájának minősül. |
A kiindulási értékeléstől 4 és 8 hétig
|
|
Energia fogyasztás
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 4 és 8 hétig
|
Egy alany által átlagosan naponta fogyasztott összes kilokalória
|
A kiindulási értékeléstől 4 és 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
A szervezet összes összetevőjének összege, és a teljes testtömeget jelenti.
|
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Ez egy személy testtömegének indexe a magasságához viszonyítva BMI = súly (kg) / [magasság (m) * magasság) (m)]
|
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Szubjektív globális értékelés
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Praktikus, gyors és olcsóbb módszer a táplálkozási értékelés elkészítésére, amely 3 részből áll: Anamnézis, fizikális vizsgálat és minősítés. A: Megfelelő tápláltsági állapotú betegek B: Alultápláltság gyanúja vagy mérsékelt alultápláltság C: Súlyos alultápláltságban szenvedő betegek |
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Fehérje fogyasztás
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Egy alany által átlagosan naponta elfogyasztott fehérje gramm grammja
|
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Lipidek fogyasztása
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Az alany által naponta átlagosan elfogyasztott lipidek grammjai
|
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Szénhidrát fogyasztás
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Egy alany által naponta átlagosan elfogyasztott szénhidrátok grammjai
|
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Testzsír
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Testzsír
|
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
vázizomzat, zsigeri fehérje, plazmafehérjék, extracelluláris víz, bőr és csontváz.
|
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
fázisszög
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
A reaktancia/ellenállás arányának szögtranszformációja
|
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Életminőség – Globális állapot
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Fizikai, fiziológiai és szociális tényezők a beteg életében. Az életminőség globális státuszának értékelése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) validált mexikói-spanyol nyelvű, rákra specifikus életminőség-kérdőíveinek felhasználásával történik, a 29. és 30. ponttal (QLQ-C30 verzió). 3.0) és kiegészítve a tüdőrák életminőség-kérdőívével (QLQ-LC13). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek. Az egyes skálákban szereplő tételek nyers számlálást kapnak (átlag = s pontszám), és a megfelelő képletet alkalmazzák a végső szám (Score) kiszámításához. |
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Életminőség - fizikai működés
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
A fizikai működést az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) validált mexikói-spanyol nyelvű verziójával, a rákspecifikus életminőség-kérdőívekkel értékelik a fizikai működési skála segítségével (a QLQ-C30 3.0-s verziójától). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb fizikai működést jelentenek. Az egyes skálákban szereplő tételek nyers számlálást kapnak (átlag = s pontszám), és a megfelelő képletet alkalmazzák a végső szám (Score) kiszámításához. |
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Életminőség - Szerepműködés
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
A szerepek működését az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) validált mexikói-spanyol nyelvű változatának felhasználásával, a rákspecifikus életminőség-kérdőívek segítségével értékelik a szerepműködési skála segítségével (a QLQ-C30 3.0-s verziójától). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb szerepműködést jelentenek. Az egyes skálákban szereplő tételek nyers számlálást kapnak (átlag = s pontszám), és a megfelelő képletet alkalmazzák a végső szám (Score) kiszámításához. |
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Életminőség - Érzelmi működés
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Az érzelmi működést az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) validált mexikói-spanyol nyelvű, rákra specifikus életminőség-kérdőívével fogják értékelni, az érzelmi működés skála segítségével (a QLQ-C30 3.0-s verziótól). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb érzelmi működést jelentenek. Az egyes skálákban szereplő tételek nyers számlálást kapnak (átlag = s pontszám), és a megfelelő képletet alkalmazzák a végső szám (Score) kiszámításához. |
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Életminőség - Kognitív működés
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
A kognitív működést az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) validált mexikói-spanyol nyelvű, rákra specifikus életminőség-kérdőívével értékelik a kognitív működési skála segítségével (a QLQ-C30 3.0-s verziójától). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jelentenek. Az egyes skálákban szereplő tételek nyers számlálást kapnak (átlag = s pontszám), és a megfelelő képletet alkalmazzák a végső szám (Score) kiszámításához. |
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Életminőség - Társadalmi működés
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
A társadalmi működést az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) validált mexikói-spanyol nyelvű, rákra specifikus életminőség-kérdőívével fogják értékelni, a társadalmi működés skála segítségével (a QLQ-C30 3.0 verziótól). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb társadalmi működést jelentenek. Az egyes skálákban szereplő tételek nyers számlálást kapnak (átlag = s pontszám), és a megfelelő képletet alkalmazzák a végső szám (Score) kiszámításához. |
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Életminőség - Fáradtság
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
A fáradtság értékelése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) validált mexikói-spanyol nyelvű verziójával, a rákra specifikus életminőség-kérdőívekkel történik, a fáradtságtünet skála használatával (a QLQ-C30 3.0-s verziójától). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot jelentenek. Az egyes skálákban szereplő tételek nyers számlálást kapnak (átlag = s pontszám), és a megfelelő képletet alkalmazzák a végső szám (Score) kiszámításához. |
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Életminőség - Hányinger és hányás
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Az émelygést és hányást az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) validált mexikói-spanyol nyelvű verziójával értékelik, amely a rákra specifikus életminőség-kérdőíveket használ, a hányinger és hányás tüneti skála segítségével (a QLQ-C30 3.0-s verziójából). A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb hányingert és hányást jelentenek. Az egyes skálákban szereplő tételek nyers számlálást kapnak (átlag = s pontszám), és a megfelelő képletet alkalmazzák a végső szám (Score) kiszámításához. |
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Életminőség - étvágytalanság
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Az étvágycsökkenést az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) validált mexikói-spanyol nyelvű verziójával értékelik, amely a rákspecifikus életminőség-kérdőíveket használja az étvágytalanság egyetlen elemével (a QLQ-C30 3.0-s verziójából). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb étvágycsökkenést jelentenek. Az egyes skálákban szereplő tételek nyers számlálást kapnak (átlag = s pontszám), és a megfelelő képletet alkalmazzák a végső szám (Score) kiszámításához. |
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Szorongás
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Mentális állapot, amelyet nagy nyugtalanság, intenzív izgatottság és rendkívüli bizonytalanság jellemez. A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mexikói változatával értékelik, amelyet Galindo Vázquez és munkatársai hitelesítettek. (2015) egy 14 tételből álló skálából áll, amelyekre négy válaszlehetőség van (0-3-ig). A pontszámok 0 és 21 között mozognak. A legmagasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek. |
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
|
Depresszió
Időkeret: A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Betegség vagy mentális zavar, amelyet mély szomorúság, hangulatromlás, alacsony önbecsülés, minden iránti érdeklődés elvesztése és a pszichés funkciók csökkenése jellemez.
A depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) mexikói változatával értékelik, amelyet Galindo Vázquez és munkatársai hitelesítettek. (2015) egy 14 tételből álló skálából áll, amelyekre négy válaszlehetőség van (0-3-ig).
A pontszámok 0 és 21 között mozognak.
A legmagasabb pontszám magasabb depressziót jelez.
|
A kiindulási értékeléstől 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Laviano A, Meguid MM, Inui A, Muscaritoli M, Rossi-Fanelli F. Therapy insight: Cancer anorexia-cachexia syndrome--when all you can eat is yourself. Nat Clin Pract Oncol. 2005 Mar;2(3):158-65. doi: 10.1038/ncponc0112.
- Muscaritoli M, Anker SD, Argiles J, Aversa Z, Bauer JM, Biolo G, Boirie Y, Bosaeus I, Cederholm T, Costelli P, Fearon KC, Laviano A, Maggio M, Rossi Fanelli F, Schneider SM, Schols A, Sieber CC. Consensus definition of sarcopenia, cachexia and pre-cachexia: joint document elaborated by Special Interest Groups (SIG) "cachexia-anorexia in chronic wasting diseases" and "nutrition in geriatrics". Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):154-9. doi: 10.1016/j.clnu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 8.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Arrieta O, Michel Ortega RM, Villanueva-Rodriguez G, Serna-Thome MG, Flores-Estrada D, Diaz-Romero C, Rodriguez CM, Martinez L, Sanchez-Lara K. Association of nutritional status and serum albumin levels with development of toxicity in patients with advanced non-small cell lung cancer treated with paclitaxel-cisplatin chemotherapy: a prospective study. BMC Cancer. 2010 Feb 21;10:50. doi: 10.1186/1471-2407-10-50.
- Watanabe H, Yamamoto N, Tamura T, Shimoyama T, Hotta K, Inoue A, Sawada M, Akiyama Y, Kusaba H, Nokihara H, Sekine I, Kunitoh H, Ohe Y, Kodama T, Saijo N. Study of paclitaxel and dose escalation of cisplatin in patients with advanced non-small cell lung cancer. Jpn J Clin Oncol. 2003 Dec;33(12):626-30. doi: 10.1093/jjco/hyg116.
- Sarhill N, Mahmoud FA, Christie R, Tahir A. Assessment of nutritional status and fluid deficits in advanced cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2003 Nov-Dec;20(6):465-73. doi: 10.1177/104990910302000610.
- Sanchez-Lara K, Turcott JG, Juarez E, Guevara P, Nunez-Valencia C, Onate-Ocana LF, Flores D, Arrieta O. Association of nutrition parameters including bioelectrical impedance and systemic inflammatory response with quality of life and prognosis in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a prospective study. Nutr Cancer. 2012;64(4):526-34. doi: 10.1080/01635581.2012.668744. Epub 2012 Apr 10.
- Wie GA, Cho YA, Kim SY, Kim SM, Bae JM, Joung H. Prevalence and risk factors of malnutrition among cancer patients according to tumor location and stage in the National Cancer Center in Korea. Nutrition. 2010 Mar;26(3):263-8. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.013. Epub 2009 Aug 8.
- Ross PJ, Ashley S, Norton A, Priest K, Waters JS, Eisen T, Smith IE, O'Brien ME. Do patients with weight loss have a worse outcome when undergoing chemotherapy for lung cancers? Br J Cancer. 2004 May 17;90(10):1905-11. doi: 10.1038/sj.bjc.6601781.
- Slaviero KA, Read JA, Clarke SJ, Rivory LP. Baseline nutritional assessment in advanced cancer patients receiving palliative chemotherapy. Nutr Cancer. 2003;46(2):148-57. doi: 10.1207/S15327914NC4602_07.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Kosacka M, Werynska B, Golecki M, Jankowska R, Passowicz-Muszynska E. [The incidence and pathogenesis of cancer anorexia-cachexia syndrome in lung cancer]. Pneumonol Alergol Pol. 2008;76(5):360-5. Polish.
- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
- Martin L, Senesse P, Gioulbasanis I, Antoun S, Bozzetti F, Deans C, Strasser F, Thoresen L, Jagoe RT, Chasen M, Lundholm K, Bosaeus I, Fearon KH, Baracos VE. Diagnostic criteria for the classification of cancer-associated weight loss. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):90-9. doi: 10.1200/JCO.2014.56.1894. Epub 2014 Nov 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):814.
- LeBlanc TW, Samsa GP, Wolf SP, Locke SC, Cella DF, Abernethy AP. Validation and real-world assessment of the Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy (FAACT) scale in patients with advanced non-small cell lung cancer and the cancer anorexia-cachexia syndrome (CACS). Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2341-7. doi: 10.1007/s00520-015-2606-z. Epub 2015 Jan 14.
- Gupta D, Lammersfeld CA, Vashi PG, King J, Dahlk SL, Grutsch JF, Lis CG. Bioelectrical impedance phase angle in clinical practice: implications for prognosis in stage IIIB and IV non-small cell lung cancer. BMC Cancer. 2009 Jan 28;9:37. doi: 10.1186/1471-2407-9-37.
- Bossola M, Pacelli F, Doglietto GB. Novel treatments for cancer cachexia. Expert Opin Investig Drugs. 2007 Aug;16(8):1241-53. doi: 10.1517/13543784.16.8.1241.
- Munzer A, Sack U, Mergl R, Schonherr J, Petersein C, Bartsch S, Kirkby KC, Bauer K, Himmerich H. Impact of antidepressants on cytokine production of depressed patients in vitro. Toxins (Basel). 2013 Nov 19;5(11):2227-40. doi: 10.3390/toxins5112227.
- Capra S, Ferguson M, Ried K. Cancer: impact of nutrition intervention outcome--nutrition issues for patients. Nutrition. 2001 Sep;17(9):769-72. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00632-3.
- Anttila SA, Leinonen EV. A review of the pharmacological and clinical profile of mirtazapine. CNS Drug Rev. 2001 Fall;7(3):249-64. doi: 10.1111/j.1527-3458.2001.tb00198.x.
- Hilas O, Avena-Woods C. Potential role of mirtazapine in underweight older adults. Consult Pharm. 2014 Feb;29(2):124-30. doi: 10.4140/TCP.n.2014.124.
- Kumar N, Barai S, Gambhir S, Rastogi N. Effect of Mirtazapine on Gastric Emptying in Patients with Cancer-associated Anorexia. Indian J Palliat Care. 2017 Jul-Sep;23(3):335-337. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_17_17.
- Langer CJ, Hoffman JP, Ottery FD. Clinical significance of weight loss in cancer patients: rationale for the use of anabolic agents in the treatment of cancer-related cachexia. Nutrition. 2001 Jan;17(1 Suppl):S1-20. doi: 10.1016/s0899-9007(01)80001-0. No abstract available.
- Lopez-Llera M. Eclampsia and fetal sex. Int J Gynaecol Obstet. 1990 Nov;33(3):211-3. doi: 10.1016/0020-7292(90)90003-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Jelek és tünetek, emésztés
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Étvágytalanság
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Mirtazapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mirtazapine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .