Effetto della mirtazapina rispetto al placebo nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e anoressia
Effetto della mirtazapina rispetto al placebo sull'appetito, lo stato nutrizionale e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con anoressia; Studio clinico randomizzato in doppio cieco.
La realizzazione di questo progetto genererà un importante avanzamento nella conoscenza di una delle comorbidità più importanti nei pazienti oncologici: la malnutrizione.
Attualmente, i trattamenti completi dei malati di cancro riconoscono l'importanza della valutazione dello stato nutrizionale e l'impatto che ha sulla prognosi, sulla qualità della vita e sulla tossicità generata dal trattamento del cancro. Per questo è imperativo offrire strumenti diagnostici che identifichino tempestivamente i pazienti e, oltre a questo, offrire strategie terapeutiche per il miglioramento dello stato nutrizionale, in maniera coadiuvante al loro trattamento oncologico.
È ampiamente riconosciuto che la sindrome cachessia-anoressia (CACS) è presente nel 30-80% dei casi nei pazienti oncologici e questa percentuale aumenta con il progredire della malattia, con la perdita di peso che è un potente predittore di una sopravvivenza più breve. Sfortunatamente, le attuali terapie disponibili per trattare l'anoressia e/o la cachessia associata al cancro offrono solo risultati parziali, principalmente perché l'intervento è tardivo e si cerca ancora lo sviluppo di un intervento precedente e più efficace. La mirtazapina ha recentemente attirato l'attenzione non solo per il suo effetto antidepressivo, ma anche per il suo potenziale beneficio nei pazienti con anoressia e perdita di peso, recentemente riportato in uno studio di fase II. Pertanto, è importante continuare la sua valutazione attraverso uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in cui viene confrontato l'effetto della mirtazapina e viene determinato se è superiore rispetto al placebo per aumentare l'appetito nei pazienti con NSCLC che presentano anoressia.
Questo tipo di strategia è un'opzione terapeutica rilevante in quei pazienti in cui la consulenza nutrizionale da sola non è sufficiente a contrastare i danni causati dall'anoressia e ad affrontare o prevenire lo sviluppo della cachessia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro ai polmoni è la principale causa di morte per cancro in Messico e nel mondo. Una delle comorbilità più comunemente associate a questo tipo di neoplasia è la malnutrizione, che si verifica in circa il 40-50% dei casi di nuova diagnosi. Oltre alla sua elevata incidenza, la malnutrizione nei pazienti oncologici è di grande rilevanza per l'effetto negativo che essa comporta sulla qualità della vita e sulla prognosi dei pazienti, nonché per l'aumento della tossicità associata alle cure oncologiche. La malnutrizione è uno stato patologico in cui il deficit dell'adeguato apporto di energia contribuisce al suo sviluppo, producendo uno stato catabolico sistemico; La sua eziologia è variabile, tuttavia, nella maggior parte dei pazienti la malnutrizione è associata a una mancanza di appetito, che si chiama anoressia.
La mirtazapina è un antidepressivo tetraciclico ampiamente utilizzato per il trattamento della depressione. Diversi studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia in questa indicazione, con più di 5000 pazienti che ne hanno approvato l'effetto clinico rispetto al placebo, ad altri antidepressivi tetraciclici e al trazodone. Oltre al suo effetto sull'umore, è stato osservato che la mirtazapina, utilizzata in dosi standard, induce aumento di peso, aumento dell'appetito e del consumo di cibo rispetto ai pazienti trattati con placebo.
L'aumento dell'appetito con conseguente aumento di peso e maggiore assunzione di cibo può essere dovuto al blocco dei recettori 5HT1b, 5-HT2, 5-HT3, H1, coinvolti nella regolazione dell'appetito. Uno studio pilota di 2 dosi di mirtazapina (15 o 30 mg al giorno) in pazienti oncologici ambulatoriali con dolore e altri disagi suggerisce che fornisce un miglioramento significativo della qualità della vita, in particolare nel peso e nell'assunzione di energia. Recentemente, un altro studio di fase II ha osservato che il 57% dei pazienti oncologici, deambulanti, non depressi, aumentava l'appetito e il peso corporeo se trattati con mirtazapina per 4 settimane. Nonostante questi dati incoraggianti, lo studio ha incluso un piccolo campione di pazienti, quindi non è possibile trarre conclusioni solide da questi dati.
L'obiettivo di questo protocollo è condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto della mirtazapina sull'appetito, lo stato nutrizionale e la qualità della vita in pazienti con anoressia associata a cancro del polmone. Il campione includerebbe 86 pazienti, 43 pazienti con mirtazapina e 43 con placebo per 8 settimane, con una dose di induzione di 15 mg fino a un massimo di 30 mg. La metodologia per condurre questo studio consiste nel reclutare pazienti con diagnosi di anoressia secondo la scala anoressia-cachessia (ACS), che ha un punto limite validato specificamente per il cancro del polmone. Una volta selezionato il paziente, viene invitato a partecipare allo studio e viene richiesto un consenso informato. Successivamente viene eseguita una valutazione globale soggettiva, un promemoria di 24 ore sul consumo energetico, valutazione delle misure antropometriche (peso, altezza, % perdita di peso, indice di massa corporea), valutazione della composizione corporea (% grasso, massa magra e angolo di fase ), effetti avversi gastrointestinali comuni della chemioterapia secondo CTCAE, una valutazione dell'ansia e della depressione (HADS) , nonché la determinazione della qualità della vita attraverso il questionario "The European organization for research and treatment of cancer quality of life question (QLQ) -C30 e (QLQ) LC-13", validato per la popolazione messicana.
Tutte le determinazioni saranno effettuate al basale, a 4 ea 8 settimane. Tutte le variabili verranno valutate all'interno di ciascun gruppo e tra i gruppi. Sarà considerato significativo p ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età superiore ai 18 anni che ricevono cure in INCCan con diagnosi istopatologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (IIIB o IV).
- Un punteggio ≤ 32 sulla scala cachessia anoressia o perdita di peso ≥ 5% nell'ultimo mese.
- Buono stato delle prestazioni (ECOG 0-2)
- Che stiano ricevendo chemioterapia come trattamento standard o inibitori della tirosina chinasi o immunoterapia.
- Avere un'aspettativa di vita > 8 settimane.
- Accettare e firmare la lettera di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla mirtazapina
- Pazienti trattati con antidepressivi
- Pazienti in trattamento con megestrolo acetato
- Pazienti con disfunzione epatica e/o renale moderata (livello di bilirubina ≥ 1,5 x sopra i limiti normali (UNL), AST e ALT ≥ 5 x UNL o creatinina ≥5 x UNL).
- Coloro che non possono assumere farmaci per via orale.
- Pazienti con ostruzione meccanica del tratto gastrointestinale, ascite o edema generalizzato.
- Pazienti con una storia di fenilchetonuria (la preparazione contiene fenilalanina).
- Pazienti con delirio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
braccio a ricevere da 15 a 30 mg di mirtazapina per un periodo di 8 settimane.
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braccio a ricevere da 15 a 30 mg di mirtazapina per un periodo di 8 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
braccio a ricevere da 15 a 30 mg di placebo per un periodo di 8 settimane.
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braccio a ricevere da 15 a 30 mg di placebo per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con anoressia
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 4 e 8 settimane
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L'endpoint primario valuterà la percentuale di pazienti che continuano a presentare anoressia dopo 4 e 8 settimane di trattamento con placebo o mirtazapina. L'anoressia sarà definita come la mancanza di desiderio di mangiare, mancanza di appetito, misurata utilizzando la versione convalidata della scala Anorexia / Cachexia dalla valutazione funzionale della terapia della cachessia dell'anoressia (FAACT). Un punteggio inferiore o uguale a 24 sarà considerato diagnostico per anoressia. |
Dalla valutazione di base a 4 e 8 settimane
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Consumo di energia
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 4 e 8 settimane
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Chilocalorie totali consumate in media al giorno da un soggetto
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Dalla valutazione di base a 4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il peso
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Somma di tutti i componenti dell'organismo e rappresenta la massa corporea totale.
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Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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È un indice del peso di una persona in relazione alla sua altezza BMI = Peso (Kg.) / [altezza (m) * altezza) (m)]
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Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Metodo pratico, rapido ed economico utilizzato per effettuare una valutazione nutrizionale, che si compone di 3 parti: anamnesi, esame fisico e qualifica. A: Pazienti con uno stato nutrizionale adeguato B: Sospetta malnutrizione o malnutrizione moderata C: Pazienti con malnutrizione grave |
Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Consumo di proteine
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Grammi di proteine consumati in media al giorno da un soggetto
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Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Consumo di lipidi
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Grammi di lipidi consumati in media al giorno da un soggetto
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Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Consumo di carboidrati
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Grammi di carboidrati consumati in media al giorno da un soggetto
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Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Grasso corporeo
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Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Massa magra
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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muscolo scheletrico, proteine viscerali, proteine plasmatiche, acqua extracellulare, pelle e scheletro.
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Dalla valutazione di base a 8 settimane
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angolo di fase
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Trasformazione angolare del rapporto tra reattanza e resistenza
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Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Qualità della vita - Stato globale
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Fattori fisici, fisiologici e sociali nella vita di un paziente. Lo stato globale della valutazione della qualità della vita sarà valutato utilizzando la versione messicano-spagnola convalidata dei questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) specifici per il cancro con gli elementi 29 e 30 (versione QLQ-C30 3.0) e integrato con il questionario sulla qualità della vita per il cancro del polmone (QLQ-LC13). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita. Agli elementi inclusi in ciascuna scala viene calcolato un conteggio grezzo (media = punteggio s) e viene applicata la formula corrispondente per ottenere il conteggio finale (Punteggio). |
Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Qualità della vita - funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Il funzionamento fisico sarà valutato utilizzando la versione messicano-spagnola convalidata dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionari sulla qualità della vita specifici per il cancro utilizzando la scala del funzionamento fisico (da QLQ-C30 versione 3.0). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento fisico. Agli elementi inclusi in ciascuna scala viene calcolato un conteggio grezzo (media = punteggio s) e viene applicata la formula corrispondente per ottenere il conteggio finale (Punteggio). |
Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Qualità della vita -Funzionamento di ruolo
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Il funzionamento del ruolo sarà valutato utilizzando la versione messicano-spagnola convalidata dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionari sulla qualità della vita specifici per il cancro utilizzando la scala del funzionamento del ruolo (da QLQ-C30 versione 3.0). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento del ruolo. Agli elementi inclusi in ciascuna scala viene calcolato un conteggio grezzo (media = punteggio s) e viene applicata la formula corrispondente per ottenere il conteggio finale (Punteggio). |
Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Qualità della vita - Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Il funzionamento emotivo sarà valutato utilizzando la versione messicano-spagnola convalidata dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionari sulla qualità della vita specifici per il cancro utilizzando la scala del funzionamento emotivo (da QLQ-C30 versione 3.0). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento emotivo. Agli elementi inclusi in ciascuna scala viene calcolato un conteggio grezzo (media = punteggio s) e viene applicata la formula corrispondente per ottenere il conteggio finale (Punteggio). |
Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Qualità della vita - Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Il funzionamento cognitivo sarà valutato utilizzando la versione messicano-spagnola convalidata dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionari sulla qualità della vita specifici per il cancro utilizzando la scala del funzionamento cognitivo (da QLQ-C30 versione 3.0). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento cognitivo. Agli elementi inclusi in ciascuna scala viene calcolato un conteggio grezzo (media = punteggio s) e viene applicata la formula corrispondente per ottenere il conteggio finale (Punteggio). |
Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Qualità della vita - Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Il funzionamento sociale sarà valutato utilizzando la versione convalidata messicano-spagnola dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionari sulla qualità della vita specifici per il cancro utilizzando la scala del funzionamento sociale (da QLQ-C30 versione 3.0). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento sociale. Agli elementi inclusi in ciascuna scala viene calcolato un conteggio grezzo (media = punteggio s) e viene applicata la formula corrispondente per ottenere il conteggio finale (Punteggio). |
Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Qualità della vita - Fatica
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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La fatica sarà valutata utilizzando la versione convalidata messicano-spagnola dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionari sulla qualità della vita specifici per il cancro utilizzando la scala dei sintomi della fatica (da QLQ-C30 versione 3.0). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un affaticamento peggiore. Agli elementi inclusi in ciascuna scala viene calcolato un conteggio grezzo (media = punteggio s) e viene applicata la formula corrispondente per ottenere il conteggio finale (Punteggio). |
Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Qualità della vita - Nausea e vomito
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Nausea e vomito saranno valutati utilizzando la versione convalidata messicano-spagnola dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionari sulla qualità della vita specifici per il cancro utilizzando la scala dei sintomi di nausea e vomito (da QLQ-C30 versione 3.0). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano nausea e vomito peggiori. Agli elementi inclusi in ciascuna scala viene calcolato un conteggio grezzo (media = punteggio s) e viene applicata la formula corrispondente per ottenere il conteggio finale (Punteggio). |
Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Qualità della vita - perdita di appetito
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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La perdita di appetito sarà valutata utilizzando la versione convalidata messicano-spagnola dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Questionari sulla qualità della vita specifici per il cancro utilizzando il singolo elemento della perdita di appetito (da QLQ-C30 versione 3.0). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore perdita di appetito. Agli elementi inclusi in ciascuna scala viene calcolato un conteggio grezzo (media = punteggio s) e viene applicata la formula corrispondente per ottenere il conteggio finale (Punteggio). |
Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Stato mentale caratterizzato da grande irrequietezza, intensa eccitazione ed estrema insicurezza. L'ansia sarà valutata utilizzando la versione messicana della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che è stata convalidata da Galindo Vázquez et al. (2015) è composto da una scala che include 14 item, che hanno quattro opzioni come risposte (che vanno da 0 a 3). I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi più alti denotano maggiore ansia. |
Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Malattia o disturbo mentale caratterizzato da profonda tristezza, decadimento dell'umore, bassa autostima, perdita di interesse per tutto e diminuzione delle funzioni psichiche.
La depressione sarà valutata utilizzando la versione messicana della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che è stata convalidata da Galindo Vázquez et al. (2015) è composto da una scala che include 14 item, che hanno quattro opzioni come risposte (che vanno da 0 a 3).
I punteggi vanno da 0 a 21.
I punteggi più alti denotano una maggiore depressione.
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Dalla valutazione di base a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
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- Neoplasie polmonari
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- Antagonisti della serotonina
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- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
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- Antagonisti dell'istamina
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- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Mirtazapine
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