Efecto de mirtazapina versus placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y anorexia
Efecto de mirtazapina versus placebo sobre el apetito, el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con anorexia; Ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
La realización de este proyecto generará un importante avance en el conocimiento de una de las comorbilidades más importantes en los pacientes oncológicos: la desnutrición.
Actualmente, los tratamientos integrales de los pacientes con cáncer reconocen la importancia de la evaluación del estado nutricional, y el impacto que tiene en el pronóstico, la calidad de vida y la toxicidad que genera el tratamiento oncológico. Debido a esto, es imperativo ofrecer herramientas diagnósticas que identifiquen a los pacientes de manera oportuna y, aunado a ello, ofrecer estrategias terapéuticas para la mejora del estado nutricional, de manera coadyuvante a su tratamiento oncológico.
Es ampliamente reconocido que el síndrome de caquexia-anorexia (SAC) está presente en el 30 al 80% de los casos en pacientes con cáncer y esta proporción aumenta a medida que avanza la enfermedad, siendo la pérdida de peso un poderoso predictor de menor supervivencia. Desafortunadamente, las terapias actuales disponibles para tratar la anorexia y/o la caquexia asociada al cáncer ofrecen solo resultados parciales, principalmente porque la intervención es tardía y aún se busca el desarrollo de una intervención más temprana y efectiva. Recientemente, la mirtazapina ha llamado la atención no solo por su efecto antidepresivo, sino también por su beneficio potencial en pacientes con anorexia y pérdida de peso, informado recientemente en un estudio de fase II. Por ello, es importante continuar su evaluación mediante un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en el que se compare el efecto de la mirtazapina y se determine si es superior frente al placebo para aumentar el apetito en pacientes con CPNM que presentan anorexia.
Este tipo de estrategia es una opción terapéutica relevante en aquellos pacientes en los que el asesoramiento nutricional por sí solo no es suficiente para contrarrestar los daños causados por la anorexia y para afrontar o prevenir el desarrollo de la caquexia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en México y el mundo. Una de las comorbilidades más comúnmente asociadas a este tipo de malignidad es la desnutrición, que se presenta en aproximadamente el 40-50% de los casos de nuevo diagnóstico. Además de su alta incidencia, la desnutrición en pacientes con cáncer tiene una gran relevancia por el efecto negativo que esta conlleva sobre la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes, así como por el aumento de la toxicidad asociada al tratamiento oncológico. La desnutrición es un estado patológico en el que la deficiencia en el aporte adecuado de energía contribuye a su desarrollo, produciendo un estado catabólico sistémico; Su etiología es variable, sin embargo, en la mayoría de los pacientes la desnutrición se asocia a la falta de apetito, lo que se denomina anorexia.
La mirtazapina es un antidepresivo tetracíclico que ha sido ampliamente utilizado para el tratamiento de la depresión. Varios estudios clínicos han demostrado su eficacia en esta indicación, con más de 5000 pacientes avalando su efecto clínico frente a placebo, otros antidepresivos tetracíclicos y trazodona. Además de su efecto sobre el estado de ánimo, se ha observado que la mirtazapina, utilizada en dosis estándar, induce aumento de peso, aumentando el apetito y el consumo de alimentos en comparación con los pacientes que reciben placebo.
El aumento del apetito con la consiguiente ganancia de peso y aumento de la ingesta de alimentos puede deberse al bloqueo de los receptores 5HT1b, 5-HT2, 5-HT3, H1, implicados en la regulación del apetito. Un estudio piloto de 2 dosis de mirtazapina (15 o 30 mg por día) en pacientes oncológicos ambulatorios con dolor y otras molestias sugiere que proporciona una mejora significativa en la calidad de vida, particularmente en el peso y la ingesta de energía. Recientemente, otro estudio de fase II observó que el 57% de los pacientes oncológicos, ambulatorios, no deprimidos, aumentaron su apetito y peso corporal cuando fueron tratados con mirtazapina durante 4 semanas. A pesar de estos datos alentadores, el estudio incluyó una pequeña muestra de pacientes, por lo que no es posible generar conclusiones sólidas a partir de estos datos.
El objetivo de este protocolo es realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego para evaluar el efecto de la mirtazapina sobre el apetito, el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes con anorexia asociada a cáncer de pulmón. La muestra incluiría a 86 pacientes, 43 pacientes con mirtazapina y 43 con placebo durante 8 semanas, con una dosis de inducción de 15 mg hasta un máximo de 30 mg. La metodología para realizar este estudio consiste en reclutar pacientes diagnosticados de anorexia según la escala de anorexia-caquexia (ACS), que tiene un punto de corte específicamente validado para cáncer de pulmón. Una vez seleccionado el paciente, se le invita a participar en el estudio y se solicita el consentimiento informado. Posteriormente se realiza una evaluación global subjetiva, recordatorio de 24 horas del consumo energético, evaluación de medidas antropométricas (peso, talla, % de pérdida de peso, índice de masa corporal), evaluación de la composición corporal (% grasa, masa libre de grasa y ángulo de fase ), efectos adversos gastrointestinales comunes de la quimioterapia según CTCAE, una evaluación de la ansiedad y la depresión (HADS), así como la determinación de la calidad de vida a través del cuestionario "The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ)". -C30 y (QLQ) LC-13”, validado para población mexicana.
Todas las determinaciones se realizarán al inicio del estudio, a las 4 ya las 8 semanas. Todas las variables se van a evaluar dentro de cada grupo y entre grupos. Se va a considerar significativo p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios mayores de 18 años que estén siendo atendidos en el INCan con diagnóstico histopatológico de cáncer de pulmón no microcítico en estadio avanzado (IIIB o IV).
- Una puntuación ≤ 32 en la escala de caquexia anorexia o ≥ 5% de pérdida de peso en el último mes.
- Buen estado funcional (ECOG 0-2)
- Que estén recibiendo quimioterapia como tratamiento estándar o inhibidores de la tirosina quinasa o inmunoterapia.
- Tener una esperanza de vida > 8 semanas.
- Aceptar y firmar carta de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la mirtazapina
- Pacientes que son tratados con antidepresivos
- Pacientes que están en tratamiento con acetato de megestrol
- Pacientes con disfunción hepática y/o renal moderada (nivel de bilirrubina ≥ 1,5 x por encima de los límites normales (UNL), AST y ALT ≥ 5 x UNL, o creatinina ≥ 5 x UNL).
- Aquellos que no pueden tomar medicamentos por vía oral.
- Pacientes con obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal, ascitis o edema generalizado.
- Pacientes con antecedentes de fenilcetonuria (el preparado contiene fenilalanina).
- Pacientes con delirio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
brazo para recibir 15 a 30 mg de mirtazapina por un período de 8 semanas.
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brazo para recibir 15 a 30 mg de mirtazapina por un período de 8 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
brazo para recibir 15 a 30 mg de placebo durante un período de 8 semanas.
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brazo para recibir 15 a 30 mg de Placebo por un período de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con Anorexia
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las semanas 4 y 8
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La variable principal evaluará el porcentaje de pacientes que continúan presentando anorexia tras 4 y 8 semanas de tratamiento con placebo o mirtazapina. La anorexia se definirá como la falta de deseo de comer, falta de apetito, medida utilizando la versión validada de la Escala de anorexia/caquexia de la Evaluación funcional de la terapia de anorexia y caquexia (FAACT). Una puntuación menor o igual a 24 se considerará diagnóstica de anorexia. |
Desde la evaluación inicial hasta las semanas 4 y 8
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las semanas 4 y 8
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Total de kilocalorías consumidas en promedio por día por un sujeto
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Desde la evaluación inicial hasta las semanas 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Suma de todos los componentes del organismo y representa la masa corporal total.
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Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Es un índice del peso de una persona en relación a su altura IMC = Peso (Kg.) / [altura (m) * altura) (m)]
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Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Evaluación Global Subjetiva
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Método práctico, rápido y de menor costo utilizado para realizar una evaluación nutricional, el cual consta de 3 partes: Anamnesis, examen físico y calificación. A: Pacientes con un estado nutricional adecuado B: Sospecha de desnutrición o desnutrición moderada C: Pacientes con desnutrición severa |
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Consumo de proteínas
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Gramos de proteína consumidos en promedio por día por un sujeto
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Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Consumo de lípidos
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Gramos de lípidos consumidos en promedio por día por un sujeto
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Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Consumo de carbohidratos
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Gramos de carbohidratos consumidos en promedio por día por un sujeto
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Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Grasa corporal
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Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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músculo esquelético, proteína visceral, proteínas plasmáticas, agua extracelular, piel y esqueleto.
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Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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ángulo de fase
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Transformación angular de la relación de reactancia a resistencia.
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Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Calidad de vida - Estado global
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Factores físicos, fisiológicos y sociales en la vida de un paciente. La evaluación del estado Global de Calidad de Vida se evaluará utilizando la versión validada en español-mexicano de los cuestionarios de calidad de vida específicos para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) con los ítems 29 y 30 (versión QLQ-C30). 3.0) y complementado con el cuestionario de calidad de vida para el cáncer de pulmón (QLQ-LC13). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. A los ítems incluidos en cada escala se les calcula un conteo bruto (promedio = s score) y se les aplica la fórmula correspondiente para obtener el conteo final (Score). |
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Calidad de vida - funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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El funcionamiento físico se evaluará utilizando la versión validada mexicano-español de los cuestionarios de calidad de vida específicos para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) utilizando la escala de funcionamiento físico (del QLQ-C30 versión 3.0). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento físico. A los ítems incluidos en cada escala se les calcula un conteo bruto (promedio = s score) y se les aplica la fórmula correspondiente para obtener el conteo final (Score). |
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Calidad de vida -Funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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El funcionamiento del rol se evaluará utilizando la versión validada mexicano-español de los cuestionarios de calidad de vida específicos para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) utilizando la escala de funcionamiento del rol (de QLQ-C30 versión 3.0). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento del rol. A los ítems incluidos en cada escala se les calcula un conteo bruto (promedio = s score) y se les aplica la fórmula correspondiente para obtener el conteo final (Score). |
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Calidad de vida - Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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El funcionamiento emocional se evaluará utilizando la versión mexicana-española validada de los cuestionarios de calidad de vida específicos para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) utilizando la escala de funcionamiento emocional (de QLQ-C30 versión 3.0). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento emocional. A los ítems incluidos en cada escala se les calcula un conteo bruto (promedio = s score) y se les aplica la fórmula correspondiente para obtener el conteo final (Score). |
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Calidad de vida - Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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El funcionamiento cognitivo se evaluará utilizando la versión mexicana-española validada de los cuestionarios de calidad de vida específicos para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) utilizando la escala de funcionamiento cognitivo (de QLQ-C30 versión 3.0). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento cognitivo. A los ítems incluidos en cada escala se les calcula un conteo bruto (promedio = s score) y se les aplica la fórmula correspondiente para obtener el conteo final (Score). |
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Calidad de vida - Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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El funcionamiento social se evaluará utilizando la versión mexicana-española validada de los cuestionarios de calidad de vida específicos para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) utilizando la escala de funcionamiento social (de QLQ-C30 versión 3.0). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento social. A los ítems incluidos en cada escala se les calcula un conteo bruto (promedio = s score) y se les aplica la fórmula correspondiente para obtener el conteo final (Score). |
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Calidad de vida - Fatiga
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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La fatiga se evaluará utilizando la versión validada mexicano-español de los cuestionarios de calidad de vida específicos para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) utilizando la escala de síntomas de fatiga (de QLQ-C30 versión 3.0). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una peor fatiga. A los ítems incluidos en cada escala se les calcula un conteo bruto (promedio = s score) y se les aplica la fórmula correspondiente para obtener el conteo final (Score). |
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Calidad de vida - Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Las náuseas y los vómitos se evaluarán utilizando la versión validada mexicano-español de los cuestionarios de calidad de vida específicos para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) utilizando la escala de síntomas de náuseas y vómitos (de QLQ-C30 versión 3.0). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan peores náuseas y vómitos. A los ítems incluidos en cada escala se les calcula un conteo bruto (promedio = s score) y se les aplica la fórmula correspondiente para obtener el conteo final (Score). |
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Calidad de vida - pérdida de apetito
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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La pérdida de apetito se evaluará utilizando la versión mexicana-española validada de los cuestionarios de calidad de vida específicos para el cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) utilizando el ítem único de pérdida de apetito (de QLQ-C30 versión 3.0). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una peor pérdida de apetito. A los ítems incluidos en cada escala se les calcula un conteo bruto (promedio = s score) y se les aplica la fórmula correspondiente para obtener el conteo final (Score). |
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Estado mental caracterizado por gran inquietud, intensa excitación y extrema inseguridad. La ansiedad se evaluará utilizando la versión mexicana de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) que fue validada por Galindo Vázquez et al. (2015) está compuesta por una escala que incluye 14 ítems, los cuales tienen cuatro opciones como respuesta (que van de 0 a 3). Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas denotan una mayor ansiedad. |
Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Enfermedad o trastorno mental que se caracteriza por una profunda tristeza, decaimiento del ánimo, baja autoestima, pérdida de interés por todo y disminución de las funciones psíquicas.
La depresión se evaluará utilizando la versión mexicana de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) que fue validada por Galindo Vázquez et al. (2015) está compuesta por una escala que incluye 14 ítems, los cuales tienen cuatro opciones como respuesta (que van de 0 a 3).
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas denotan mayor depresión.
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Desde la evaluación inicial hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lopez-Llera M. Eclampsia and fetal sex. Int J Gynaecol Obstet. 1990 Nov;33(3):211-3. doi: 10.1016/0020-7292(90)90003-4.
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