Effet de la mirtazapine par rapport au placebo chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'anorexie
Effet de la mirtazapine par rapport au placebo sur l'appétit, l'état nutritionnel et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules souffrant d'anorexie ; Essai clinique randomisé en double aveugle.
La réalisation de ce projet générera une avancée importante dans les connaissances concernant l'une des comorbidités les plus importantes chez les patients atteints de cancer : la malnutrition.
Actuellement, les traitements complets des patients atteints de cancer reconnaissent l'importance de l'évaluation de l'état nutritionnel, et son impact sur le pronostic, la qualité de vie et la toxicité générée par le traitement du cancer. De ce fait, il est impératif de proposer des outils de diagnostic permettant d'identifier les patients en temps opportun et, en complément, de proposer des stratégies thérapeutiques d'amélioration de l'état nutritionnel, de manière adjuvante à leur traitement oncologique.
Il est largement reconnu que le syndrome de cachexie-anorexie (CACS) est présent dans 30 à 80 % des cas chez les patients cancéreux et cette proportion augmente au fur et à mesure que la maladie progresse, la perte de poids étant un puissant prédicteur d'une survie plus courte. Malheureusement, les thérapies actuelles disponibles pour traiter l'anorexie et/ou la cachexie associée au cancer n'offrent que des résultats partiels, principalement parce que l'intervention est tardive et que la mise au point d'une intervention plus précoce et plus efficace est encore recherchée. La mirtazapine a récemment attiré l'attention non seulement en raison de son effet antidépresseur, mais aussi en raison de son bénéfice potentiel chez les patients souffrant d'anorexie et de perte de poids, récemment rapporté dans une étude de phase II. Par conséquent, il est important de poursuivre son évaluation par le biais d'un essai clinique randomisé en double aveugle dans lequel l'effet de la mirtazapine est comparé et il est déterminé s'il est supérieur par rapport au placebo pour augmenter l'appétit chez les patients atteints de NSCLC qui présentent une anorexie.
Ce type de stratégie est une option thérapeutique pertinente chez les patients chez qui le conseil nutritionnel à lui seul n'est pas suffisant pour contrer les dommages causés par l'anorexie et pour faire face ou prévenir le développement de la cachexie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer au Mexique et dans le monde. L'une des comorbidités les plus couramment associées à ce type de malignité est la malnutrition, qui survient dans environ 40 à 50 % des cas nouvellement diagnostiqués. Outre son incidence élevée, la malnutrition chez les patients atteints de cancer revêt une grande importance en raison de l'effet négatif que cela entraîne sur la qualité de vie et le pronostic des patients, ainsi que de l'augmentation de la toxicité associée au traitement oncologique. La malnutrition est un état pathologique dans lequel le manque d'apport énergétique adéquat contribue à son développement, produisant un état catabolique systémique ; Son étiologie est variable, cependant, chez la plupart des patients, la malnutrition est associée à un manque d'appétit, appelé anorexie.
La mirtazapine est un antidépresseur tétracyclique largement utilisé pour le traitement de la dépression. Plusieurs études cliniques ont prouvé son efficacité dans cette indication, avec plus de 5000 patients approuvant son effet clinique par rapport au placebo, aux autres antidépresseurs tétracycliques et à la trazodone. En plus de son effet sur l'humeur, il a été observé que la mirtazapine, utilisée à doses standards, induit une prise de poids, une augmentation de l'appétit et de la consommation alimentaire par rapport aux patients recevant un placebo.
L'augmentation de l'appétit avec prise de poids conséquente et augmentation de l'apport alimentaire peut être due au blocage des récepteurs 5HT1b, 5-HT2, 5-HT3, H1, impliqués dans la régulation de l'appétit. Une étude pilote de 2 doses de mirtazapine (15 ou 30 mg par jour) chez des patients cancéreux ambulatoires souffrant de douleur et d'autres inconforts suggère qu'elle apporte une amélioration significative de la qualité de vie, en particulier du poids et de l'apport énergétique. Récemment, une autre étude de phase II a observé que 57 % des patients en oncologie, ambulatoires, non déprimés, augmentaient leur appétit et leur poids corporel lorsqu'ils étaient traités par la mirtazapine pendant 4 semaines. Malgré ces données encourageantes, l'étude a inclus un petit échantillon de patients, il n'est donc pas possible de générer des conclusions solides à partir de ces données.
L'objectif de ce protocole est de mener un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'effet de la mirtazapine sur l'appétit, l'état nutritionnel et la qualité de vie chez les patients souffrant d'anorexie associée au cancer du poumon. L'échantillon comprendrait 86 patients, 43 patients sous mirtazapine et 43 sous placebo pendant 8 semaines, avec une dose d'induction de 15 mg à un maximum de 30 mg. La méthodologie de réalisation de cette étude consiste à recruter des patients diagnostiqués anorexiques selon l'échelle anorexie-cachexie (ACS), qui a un seuil spécifiquement validé pour le cancer du poumon. Une fois le patient sélectionné, il est invité à participer à l'étude et un consentement éclairé est demandé. Par la suite, une évaluation globale subjective est effectuée, un rappel de la consommation énergétique sur 24 heures, une évaluation des mesures anthropométriques (poids, taille, % de perte de poids, indice de masse corporelle), une évaluation de la composition corporelle (% de graisse, masse maigre et angle de phase ), les effets indésirables gastro-intestinaux fréquents de la chimiothérapie selon le CTCAE, une évaluation de l'anxiété et de la dépression (HADS), ainsi que la détermination de la qualité de vie à travers le questionnaire "The European organisation for research and treatment of cancer quality of life questionnaire (QLQ) -C30 et (QLQ) LC-13", validé pour la population mexicaine.
Toutes les déterminations seront faites au départ, à 4 et à 8 semaines. Toutes les variables vont être évaluées à l'intérieur de chaque groupe et entre les groupes. Il va être considéré comme significatif p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires de plus de 18 ans qui reçoivent des soins à l'INCan avec un diagnostic histopathologique de cancer bronchique non à petites cellules de stade avancé (IIIB ou IV).
- Un score ≤ 32 sur l'échelle de cachexie anorexie ou ≥ 5 % de perte de poids au cours du dernier mois.
- Bon état de performance (ECOG 0-2)
- Qu'ils reçoivent une chimiothérapie comme traitement standard ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase ou une immunothérapie.
- Avoir une espérance de vie > 8 semaines.
- Acceptez et signez la lettre de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la mirtazapine
- Patients traités avec des antidépresseurs
- Patients sous traitement par acétate de mégestrol
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal modéré (taux de bilirubine ≥ 1,5 x au-dessus des limites normales (UNL), AST et ALT ≥ 5 x UNL, ou créatinine ≥ 5 x UNL).
- Les personnes incapables de prendre des médicaments par voie orale.
- Patients présentant une obstruction mécanique du tractus gastro-intestinal, une ascite ou un œdème généralisé.
- Patients ayant des antécédents de phénylcétonurie (la préparation contient de la phénylalanine).
- Patients souffrant de délire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
bras pour recevoir 15 à 30 mg de Mirtazapine pendant une période de 8 semaines.
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bras pour recevoir 15 à 30 mg de Mirtazapine pendant une période de 8 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
bras pour recevoir 15 à 30 mg de placebo pendant une période de 8 semaines.
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bras pour recevoir 15 à 30 mg de placebo pendant une période de 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients souffrant d'anorexie
Délai: De l'évaluation de base à 4 et 8 semaines
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Le critère principal évaluera le pourcentage de patients qui continuent à présenter une anorexie après 4 et 8 semaines de traitement par placebo ou mirtazapine. L'anorexie sera définie comme le manque de désir de manger, le manque d'appétit, tel que mesuré à l'aide de la version validée de l'échelle Anorexie / Cachexie du Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy (FAACT). Un score inférieur ou égal à 24 sera considéré comme un diagnostic d'anorexie. |
De l'évaluation de base à 4 et 8 semaines
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Consommation d'énergie
Délai: De l'évaluation de base à 4 et 8 semaines
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Total des kilocalories consommées en moyenne par jour par un sujet
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De l'évaluation de base à 4 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Somme de tous les composants de l'organisme et représente la masse corporelle totale.
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De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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C'est un indice du poids d'une personne par rapport à sa taille IMC = Poids (Kg.) / [taille (m) * taille) (m)]
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De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Évaluation globale subjective
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Méthode pratique, rapide et à moindre coût utilisée pour faire une évaluation nutritionnelle, qui se compose de 3 parties : Anamnèse, examen physique et qualification. A : Patients avec un état nutritionnel adéquat B : Suspicion de malnutrition ou malnutrition modérée C : Patients avec malnutrition sévère |
De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Consommation de protéines
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Grammes de protéines consommés en moyenne par jour par un sujet
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De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Consommation de lipides
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Grammes de lipides consommés en moyenne par jour par un sujet
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De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Consommation de glucides
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Grammes de glucides consommés en moyenne par jour par un sujet
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De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Graisse corporelle
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Graisse corporelle
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De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Masse sans graisse
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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muscle squelettique, protéines viscérales, protéines plasmatiques, eau extracellulaire, peau et squelette.
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De l'évaluation initiale à 8 semaines
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angle de phase
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Transformation angulaire du rapport de la réactance à la résistance
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De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Qualité de vie - Statut global
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Facteurs physiques, physiologiques et sociaux dans la vie d'un patient. L'évaluation de l'état global de la qualité de vie sera évaluée à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) spécifiques au cancer avec les éléments 29 et 30 (version QLQ-C30 3.0) et complété par le questionnaire de qualité de vie pour le cancer du poumon (QLQ-LC13). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie. Les éléments inclus dans chaque échelle sont calculés en un décompte brut (moyenne = s score) et la formule correspondante est appliquée pour obtenir le décompte final (score). |
De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Qualité de vie - fonctionnement physique
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Le fonctionnement physique sera évalué à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) spécifiques au cancer à l'aide de l'échelle de fonctionnement physique (de QLQ-C30 version 3.0). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement physique. Les éléments inclus dans chaque échelle sont calculés en un décompte brut (moyenne = s score) et la formule correspondante est appliquée pour obtenir le décompte final (score). |
De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Qualité de vie -Fonctionnement des rôles
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Le fonctionnement du rôle sera évalué à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) spécifiques au cancer en utilisant l'échelle de fonctionnement du rôle (de QLQ-C30 version 3.0). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement du rôle. Les éléments inclus dans chaque échelle sont calculés en un décompte brut (moyenne = s score) et la formule correspondante est appliquée pour obtenir le décompte final (score). |
De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Qualité de vie - Fonctionnement émotionnel
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Le fonctionnement émotionnel sera évalué à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) spécifiques au cancer en utilisant l'échelle de fonctionnement émotionnel (de QLQ-C30 version 3.0). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement émotionnel. Les éléments inclus dans chaque échelle sont calculés en un décompte brut (moyenne = s score) et la formule correspondante est appliquée pour obtenir le décompte final (score). |
De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Qualité de vie - Fonctionnement cognitif
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Le fonctionnement cognitif sera évalué à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) spécifiques au cancer à l'aide de l'échelle de fonctionnement cognitif (de QLQ-C30 version 3.0). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement cognitif. Les éléments inclus dans chaque échelle sont calculés en un décompte brut (moyenne = s score) et la formule correspondante est appliquée pour obtenir le décompte final (score). |
De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Qualité de vie - Fonctionnement social
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Le fonctionnement social sera évalué à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) spécifiques au cancer à l'aide de l'échelle de fonctionnement social (de QLQ-C30 version 3.0). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement social. Les éléments inclus dans chaque échelle sont calculés en un décompte brut (moyenne = s score) et la formule correspondante est appliquée pour obtenir le décompte final (score). |
De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Qualité de vie - Fatigue
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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La fatigue sera évaluée à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) spécifiques au cancer à l'aide de l'échelle des symptômes de fatigue (de QLQ-C30 version 3.0). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande fatigue. Les éléments inclus dans chaque échelle sont calculés en un décompte brut (moyenne = s score) et la formule correspondante est appliquée pour obtenir le décompte final (score). |
De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Qualité de vie - Nausées et vomissements
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Les nausées et les vomissements seront évalués à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) spécifiques au cancer à l'aide de l'échelle des symptômes des nausées et des vomissements (de QLQ-C30 version 3.0). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une aggravation des nausées et des vomissements. Les éléments inclus dans chaque échelle sont calculés en un décompte brut (moyenne = s score) et la formule correspondante est appliquée pour obtenir le décompte final (score). |
De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Qualité de vie - perte d'appétit
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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La perte d'appétit sera évaluée à l'aide de la version mexicaine-espagnole validée des questionnaires de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) spécifiques au cancer en utilisant l'item unique de perte d'appétit (de QLQ-C30 version 3.0). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une perte d'appétit plus grave. Les éléments inclus dans chaque échelle sont calculés en un décompte brut (moyenne = s score) et la formule correspondante est appliquée pour obtenir le décompte final (score). |
De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Anxiété
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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État mental caractérisé par une grande agitation, une excitation intense et une extrême insécurité. L'anxiété sera évaluée à l'aide de la version mexicaine de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) qui a été validée par Galindo Vázquez et al. (2015) est composé d'une échelle qui comprend 14 items, qui ont quatre options comme réponses (allant de 0 à 3). Les scores vont de 0 à 21. Les scores les plus élevés dénotent une anxiété plus élevée. |
De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Une dépression
Délai: De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Maladie ou trouble mental qui se caractérise par une profonde tristesse, une détérioration de l'humeur, une faible estime de soi, une perte d'intérêt pour tout et une diminution des fonctions psychiques.
La dépression sera évaluée à l'aide de la version mexicaine de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) qui a été validée par Galindo Vázquez et al. (2015) est composé d'une échelle qui comprend 14 items, qui ont quatre options comme réponses (allant de 0 à 3).
Les scores vont de 0 à 21.
Les scores les plus élevés indiquent une dépression plus élevée.
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De l'évaluation initiale à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Muscaritoli M, Anker SD, Argiles J, Aversa Z, Bauer JM, Biolo G, Boirie Y, Bosaeus I, Cederholm T, Costelli P, Fearon KC, Laviano A, Maggio M, Rossi Fanelli F, Schneider SM, Schols A, Sieber CC. Consensus definition of sarcopenia, cachexia and pre-cachexia: joint document elaborated by Special Interest Groups (SIG) "cachexia-anorexia in chronic wasting diseases" and "nutrition in geriatrics". Clin Nutr. 2010 Apr;29(2):154-9. doi: 10.1016/j.clnu.2009.12.004. Epub 2010 Jan 8.
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- Dewys WD, Begg C, Lavin PT, Band PR, Bennett JM, Bertino JR, Cohen MH, Douglass HO Jr, Engstrom PF, Ezdinli EZ, Horton J, Johnson GJ, Moertel CG, Oken MM, Perlia C, Rosenbaum C, Silverstein MN, Skeel RT, Sponzo RW, Tormey DC. Prognostic effect of weight loss prior to chemotherapy in cancer patients. Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Med. 1980 Oct;69(4):491-7. doi: 10.1016/s0149-2918(05)80001-3.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Signes et symptômes digestifs
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
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- Tumeurs bronchiques
- Anorexie
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
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- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- Mirtazapine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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