Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mirtazapin versus placebo hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og anoreksi

25. april 2023 opdateret af: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Virkning af mirtazapin versus placebo på appetit, ernæringsstatus og livskvalitet hos ikke-småcellede lungekræftpatienter med anoreksi; Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg.

Realiseringen af ​​dette projekt vil generere et vigtigt fremskridt i viden om en af ​​de vigtigste følgesygdomme hos kræftpatienter: underernæring.

I øjeblikket anerkender omfattende behandlinger af kræftpatienter vigtigheden af ​​vurderingen af ​​ernæringsstatus og den indvirkning det har på prognosen, livskvaliteten og toksiciteten genereret af kræftbehandling. På grund af dette er det bydende nødvendigt at tilbyde diagnostiske værktøjer, der identificerer patienter rettidigt og i tillæg hertil tilbyder terapeutiske strategier til forbedring af ernæringsstatus på en adjuverende måde til deres onkologiske behandling.

Det er almindeligt anerkendt, at kakeksi-anoreksi-syndromet (CACS) er til stede i 30 til 80% af tilfældene hos cancerpatienter, og denne andel stiger, efterhånden som sygdommen skrider frem, hvor vægttab er en kraftig forudsigelse for kortere overlevelse. Desværre giver nuværende terapier til behandling af anoreksi og/eller cancerassocieret kakeksi kun delvise resultater, hovedsagelig fordi interventionen er sen, og udviklingen af ​​en tidligere og mere effektiv intervention stadig søges. Mirtazapin har for nylig vundet opmærksomhed, ikke kun på grund af dets antidepressive virkning, men også på grund af dets potentielle fordel hos patienter med anoreksi og vægttab, som for nylig blev rapporteret i et fase II-studie. Derfor er det vigtigt at fortsætte evalueringen gennem et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor virkningen af ​​mirtazapin sammenlignes, og det bestemmes, om den er overlegen sammenlignet med placebo for at øge appetitten hos patienter med NSCLC, som viser sig med anoreksi.

Denne type strategi er en relevant terapeutisk mulighed hos de patienter, hvor ernæringsvejledning i sig selv ikke er tilstrækkelig til at modvirke skaden forårsaget af anoreksi og til at håndtere eller forhindre udviklingen af ​​kakeksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftdød i Mexico og verden. En af de komorbiditeter, der oftest er forbundet med denne type malignitet, er underernæring, som forekommer i cirka 40-50 % af de nydiagnosticerede tilfælde. Ud over den høje forekomst er underernæring hos patienter med cancer af stor relevans på grund af den negative effekt, som dette medfører på patienternes livskvalitet og prognose, samt den øgede toksicitet forbundet med onkologisk behandling. Underernæring er en patologisk tilstand, hvor mangel på tilstrækkeligt bidrag af energi bidrager til dens udvikling, hvilket frembringer en systemisk katabolisk tilstand; Dens ætiologi er variabel, men hos de fleste patienter er underernæring forbundet med manglende appetit, hvilket kaldes anoreksi.

Mirtazapin er et tetracyklisk antidepressivum, som er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af depression. Adskillige kliniske undersøgelser har bevist dens effektivitet i denne indikation, hvor mere end 5000 patienter støtter dens kliniske effekt sammenlignet med placebo, andre tetracykliske antidepressiva og trazodon. Ud over dets virkning på humøret er det blevet observeret, at mirtazapin, anvendt i standarddoser, inducerer vægtøgning, øger appetit og madforbrug sammenlignet med patienter, der får placebo.

Den øgede appetit med deraf følgende vægtøgning og øget fødeindtagelse kan skyldes blokering af 5HT1b, 5-HT2, 5-HT3, H1 receptorer, der er involveret i reguleringen af ​​appetitten. En pilotundersøgelse af 2 doser mirtazapin (15 eller 30 mg dagligt) hos ambulante cancerpatienter med smerter og andre gener tyder på, at det giver en signifikant forbedring af livskvaliteten, især i vægt og energiindtag. For nylig observerede et andet fase II-studie, at 57 % af onkologiske patienter, ambulante, ikke-deprimerede, øgede deres appetit og kropsvægt, når de blev behandlet med mirtazapin i 4 uger. På trods af disse opmuntrende data inkluderede undersøgelsen et lille udvalg af patienter, så det er ikke muligt at generere robuste konklusioner ud fra disse data.

Formålet med denne protokol er at udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​Mirtazapin på appetit, ernæringsstatus og livskvalitet hos patienter med anoreksi forbundet med lungekræft. Prøven ville omfatte 86 patienter, 43 patienter med Mirtazapin og 43 sith placebo i 8 uger, med en inducerende dosis på 15 mg til et maksimum på 30 mg. Metoden til at udføre denne undersøgelse består i at rekruttere patienter diagnosticeret med anoreksi i henhold til anorexia-cachexia (ACS) skalaen, som har et afskæringspunkt, der er specifikt valideret for lungecancer. Når patienten er udvalgt, inviteres de til at deltage i undersøgelsen, og der anmodes om et informeret samtykke. Efterfølgende udføres en subjektiv global evaluering, en 24-timers påmindelse om energiforbrug, evaluering af antropometriske mål (vægt, højde, % vægttab, body mass index), evaluering af kropssammensætning (% fedt, fedtfri masse og fasevinkel). ), almindelige gastrointestinale bivirkninger af kemoterapi ifølge CTCAE, en evaluering af angst og depression (HADS) , samt bestemmelse af livskvalitet gennem spørgeskemaet "Den europæiske organisation for forskning og behandling af cancer livskvalitetsspørgeskema (QLQ) -C30 og (QLQ) LC-13", valideret til mexicansk befolkning.

Alle bestemmelser vil blive foretaget ved baseline, ved 4 og 8 uger. Alle variabler vil blive evalueret inden for hver gruppe og mellem grupper. Det vil blive betragtet som signifikant p ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter over 18 år, der modtager behandling i INCan med histopatologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer i fremskreden stadium (IIIB eller IV).
  • En score ≤ 32 på kakeksi-anoreksi-skalaen eller ≥ 5 % vægttab inden for den sidste måned.
  • God præstationsstatus (ECOG 0-2)
  • At de får kemoterapi som standardbehandling eller tyrosinkinasehæmmere eller immunterapi.
  • Har en forventet levetid > 8 uger.
  • Accepter og underskriv informeret samtykkebrev.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for mirtazapin
  • Patienter, der behandles med antidepressiva
  • Patienter, der er under behandling med megestrolacetat
  • Patienter med moderat lever- og/eller nyredysfunktion (bilirubinniveau ≥ 1,5 x over normale grænser (UNL), ASAT og ALAT ≥ 5 x UNL eller kreatinin ≥5 x UNL).
  • Dem der ikke er i stand til at tage medicin oralt.
  • Patienter med mekanisk obstruktion af mave-tarmkanalen, ascites eller generaliseret ødem.
  • Patienter med en historie med phenylketonuri (præparatet indeholder phenylalanin).
  • Patienter med delirium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
arm til at modtage 15 til 30 mg Mirtazapin i en periode på 8 uger.
Medicin: Mirtazapin
arm til at modtage 15 til 30 mg Mirtazapin i en periode på 8 uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
arm til at modtage 15 til 30 mg placebo i en periode på 8 uger.
Medicin: Placebo oral tablet
arm til at modtage 15 til 30 mg placebo i en periode på 8 uger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med anoreksi
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 4 og 8 uger

Det primære endepunkt vil vurdere procentdelen af ​​patienter, der fortsætter med at vise anoreksi efter 4 og 8 ugers behandling med placebo eller mirtazapin.

Anoreksi vil blive defineret som manglende lyst til at spise, manglende appetit, målt ved hjælp af den validerede version af Anorexia/Cachexia Scale fra Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy (FAACT). En score på mindre end eller lig med 24 vil blive betragtet som diagnostisk for anoreksi.
Fra baseline vurdering til 4 og 8 uger
Energiforbrug
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 4 og 8 uger
Samlet antal kilokalorier forbrugt i gennemsnit pr. dag af et forsøgsperson
Fra baseline vurdering til 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger
Summen af ​​alle organismens komponenter og repræsenterer den samlede kropsmasse.
Fra baseline vurdering til 8 uger
BMI
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger
Det er et indeks for en persons vægt i forhold til hans højde BMI = Vægt (Kg.) / [højde (m) * højde) (m)]
Fra baseline vurdering til 8 uger
Subjektiv global vurdering
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger

Praktisk, hurtig og billigere metode brugt til at lave en ernæringsmæssig vurdering, som består af 3 dele: Anamnese, fysisk undersøgelse og kvalifikation.

A: Patienter med tilstrækkelig ernæringsstatus B: Mistanke om underernæring eller moderat underernæring C: Patienter med alvorlig underernæring
Fra baseline vurdering til 8 uger
Proteinforbrug
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger
Gram protein indtaget i gennemsnit om dagen af ​​en forsøgsperson
Fra baseline vurdering til 8 uger
Lipidforbrug
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger
Gram lipider indtaget i gennemsnit pr. dag af en person
Fra baseline vurdering til 8 uger
Kulhydratforbrug
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger
Gram kulhydrater indtaget i gennemsnit om dagen af ​​en forsøgsperson
Fra baseline vurdering til 8 uger
Kropsfedt
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger
Kropsfedt
Fra baseline vurdering til 8 uger
Fedtfri masse
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger
skeletmuskulatur, visceralt protein, plasmaproteiner, ekstracellulært vand, hud og skelet.
Fra baseline vurdering til 8 uger
fase vinkel
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger
Vinkeltransformation af forholdet mellem reaktans og modstand
Fra baseline vurdering til 8 uger
Livskvalitet - Global status
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger

Fysiske, fysiologiske og sociale faktorer i en patients liv. Den globale status for livskvalitetsevaluering vil blive evalueret ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer, der er specifikke for cancer med punkterne 29 og 30 (QLQ-C30 version 3.0) og suppleret med livskvalitetsspørgeskemaet for lungekræft (QLQ-LC13).

Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.

Elementerne, der indgår i hver skala, beregnes som et råtæller (gennemsnit = s-score), og den tilsvarende formel anvendes for at opnå den endelige optælling (Score).
Fra baseline vurdering til 8 uger
Livskvalitet - fysisk funktion
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger

Den fysiske funktion vil blive evalueret ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer, der er specifikke for kræft, ved hjælp af den fysiske funktionsskala (fra QLQ-C30 version 3.0).

Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre fysisk funktion.

Elementerne, der indgår i hver skala, beregnes som et råtæller (gennemsnit = s-score), og den tilsvarende formel anvendes for at opnå den endelige optælling (Score).
Fra baseline vurdering til 8 uger
Livskvalitet -Rollefunktion
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger

Rollefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer, der er specifikke for kræft ved hjælp af rollefunktionsskalaen (fra QLQ-C30 version 3.0).

Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre rollefunktion.

Elementerne, der indgår i hver skala, beregnes som et råtæller (gennemsnit = s-score), og den tilsvarende formel anvendes for at opnå den endelige optælling (Score).
Fra baseline vurdering til 8 uger
Livskvalitet - Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger

Den følelsesmæssige funktion vil blive evalueret ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer, der er specifikke for kræft, ved hjælp af den følelsesmæssige funktionsskala (fra QLQ-C30 version 3.0).

Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre følelsesmæssig funktion.

Elementerne, der indgår i hver skala, beregnes som et råtæller (gennemsnit = s-score), og den tilsvarende formel anvendes for at opnå den endelige optælling (Score).
Fra baseline vurdering til 8 uger
Livskvalitet - Kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger

Den kognitive funktion vil blive evalueret ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer, der er specifikke for kræft, ved hjælp af den kognitive funktionsskala (fra QLQ-C30 version 3.0).

Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion.

Elementerne, der indgår i hver skala, beregnes som et råtæller (gennemsnit = s-score), og den tilsvarende formel anvendes for at opnå den endelige optælling (Score).
Fra baseline vurdering til 8 uger
Livskvalitet - Social funktion
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger

Den sociale funktion vil blive evalueret ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer, der er specifikke for kræft, ved hjælp af den sociale funktionsskala (fra QLQ-C30 version 3.0).

Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre social funktion.

Elementerne, der indgår i hver skala, beregnes som et råtæller (gennemsnit = s-score), og den tilsvarende formel anvendes for at opnå den endelige optælling (Score).
Fra baseline vurdering til 8 uger
Livskvalitet - Træthed
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger

Træthed vil blive evalueret ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer, der er specifikke for kræft ved hjælp af træthedssymptomskalaen (fra QLQ-C30 version 3.0).

Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer værre træthed. Elementerne, der indgår i hver skala, beregnes som et råtæller (gennemsnit = s-score), og den tilsvarende formel anvendes for at opnå den endelige optælling (Score).
Fra baseline vurdering til 8 uger
Livskvalitet - Kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger

Kvalme og opkastning vil blive evalueret ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer, der er specifikke for kræft, ved brug af kvalme- og opkastningssymptomskalaen (fra QLQ-C30 version 3.0).

Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer værre kvalme og opkastning.

Elementerne, der indgår i hver skala, beregnes som et råtæller (gennemsnit = s-score), og den tilsvarende formel anvendes for at opnå den endelige optælling (Score).
Fra baseline vurdering til 8 uger
Livskvalitet - tab af appetit
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger

Tab af appetit vil blive evalueret ved hjælp af den validerede mexicansk-spanske version af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer, der er specifikke for kræft, ved brug af appetitløs enkelt vare (fra QLQ-C30 version 3.0).

Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer værre tab af appetit.

Elementerne, der indgår i hver skala, beregnes som et råtæller (gennemsnit = s-score), og den tilsvarende formel anvendes for at opnå den endelige optælling (Score).
Fra baseline vurdering til 8 uger
Angst
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger

Psykisk tilstand præget af stor rastløshed, intens spænding og ekstrem usikkerhed.

Angst vil blive evalueret ved hjælp af den mexicanske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som blev valideret af Galindo Vázquez et al. (2015) består af en skala, der omfatter 14 punkter, som har fire svarmuligheder (fra 0-3). Score spænder fra 0-21. Højeste score angiver højere angst.
Fra baseline vurdering til 8 uger
Depression
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 8 uger
Sygdom eller psykisk lidelse, der er karakteriseret ved dyb tristhed, humørforfald, lavt selvværd, tab af interesse for alting og nedsat psykiske funktioner. Depression vil blive evalueret ved hjælp af den mexicanske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som blev valideret af Galindo Vázquez et al. (2015) består af en skala, der omfatter 14 punkter, som har fire svarmuligheder (fra 0-3). Score spænder fra 0-21. Højeste score angiver højere depression.
Fra baseline vurdering til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mirtazapine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Mirtazapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner