Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Калибровка сосудов большеберцовых артерий под визуальным контролем (iVEST)

29 апреля 2025 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center
Это исследование направлено на изучение использования внутрисосудистой визуализации в лечении большеберцовых сосудов при заболеваниях периферических артерий и критической ишемии конечностей (КИК). Основная цель состоит в том, чтобы сравнить оптическую когерентную томографию (ОКТ) с традиционной цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА) для определения наилучшей стратегии лечения и оптимизации сосудов, чтобы улучшить долгосрочную проходимость и успешное заживление ран при КИНК. Вторичное сравнение с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ) проводится, когда это клинически возможно. Гипотеза состоит в том, что дополнительное использование внутрисосудистой визуализации повлияет на размер сосуда и предполагаемые методы лечения, и, таким образом, повлияет на показатели первичной проходимости в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное исследование для изучения дополнительного использования внутрисосудистой визуализации при вмешательствах на большеберцовых сосудах. Оценка ОКТ в первую очередь заключается в: (а) установлении осуществимости и воспроизводимости сосудов ниже колена, (б) определении оптимального протокола визуализации для получения оптимальной четкой рамки изображения и длины четкого изображения, (в) предоставления подробных характеристик поражения заболевания большеберцовой кости, (d) оценить увеличение просвета после вмешательства. Определяемый оператором размер будет сравниваться с оценкой OCT, ВСУЗИ (если применимо) и количественным анализом сосудов (QVA) в основной лаборатории визуализации университетских больниц.

Субъекты будут наблюдаться в соответствии с обычным уходом с соответствующим лодыжечно-плечевым индексом и пальце-плечевым индексом через 1, 3, 6 и 12 месяцев или по клиническим показаниям. Данные о ранах и ампутациях будут собираться во время допроцедурного посещения и при каждом последующем посещении. Уход за ранами будет осуществляться нашими специалистами по уходу за ранами в области ортопедии, сосудистой медицины, сосудистой хирургии или пластической хирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Вовлечение большеберцовых сосудов у пациентов с сопутствующим заболеванием периферических артерий и критической ишемией конечностей.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • Пациенты с наличием Резерфорда IV-VI
  • Наличие поражения ≥1 большеберцовой артерии, требующее эндоваскулярного лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых нет заболевания большеберцовой кости, подходящего для вмешательства
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин не на гемодиализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вовлечение большеберцовых сосудов у пациентов с заболеванием периферических артерий и КИНК
Основная цель состоит в том, чтобы установить протокол для проведения оптимальной ОКТ сосудов ниже колена. Изображения ОКТ будут проанализированы на предмет характеристик поражения, размера поражения до и после вмешательства. Это будет проанализировано по сравнению с QVA и IVUS (последнее, если применимо).
Диагностический тест: Цифровая субтракционная ангиография
Сравните размер и характеристики очагов оптической когерентной томографии с традиционной цифровой субтракционной ангиографией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированная техника использования ОКТ на нижней конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
Разработать протоколированный воспроизводимый метод для максимизации длины четкого изображения (CIL) на 75-миллиметровых отводах с использованием 100% контраста в большеберцовых артериях. Цель состоит в том, чтобы сравнить внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) и оптическую когерентную томографию (ОКТ) с традиционной цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА) для определения наилучшей стратегии лечения и оптимизации сосудов, чтобы улучшить долгосрочную проходимость и успешное заживление ран при КИНК. Гипотеза состоит в том, что дополнительное использование внутрисосудистой визуализации повлияет на размер сосуда и предполагаемые методы лечения, и, таким образом, повлияет на показатели первичной проходимости в долгосрочной перспективе.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение процентного контраста
Временное ограничение: 12 месяцев
CIL в 100% контрасте по сравнению со смесью 50% контраста/гепаринизированного солевого раствора
12 месяцев
Характеристики сосуда: минимальная площадь просвета
Временное ограничение: 12 месяцев
минимальная площадь просвета (мм^2)
12 месяцев
Характеристики сосуда: эталонный диаметр сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
диаметр эталонного сосуда (мм)
12 месяцев
Характеристики судна: эталонная площадь судна
Временное ограничение: 12 месяцев
площадь эталонного сосуда (мм^2)
12 месяцев
Характеристики сосудов: процент стеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
процент стеноза (%) при визуализации до вмешательства
12 месяцев
Характеристики зубного налета: морфология
Временное ограничение: 12 месяцев
Процентный состав кальциевых, фиброзных или липидных бляшек (%)
12 месяцев
Характеристики зубного налета: кальциевая дуга
Временное ограничение: 12 месяцев
Дуга кальция (градусы)
12 месяцев
Характеристики зубного налета: Глубина кальция
Временное ограничение: 12 месяцев
глубина кальция (микрон)
12 месяцев
Характеристики зубного налета: Фиброзный колпачок
Временное ограничение: 12 месяцев
толщина фиброзной оболочки (микрон)
12 месяцев
Затухание
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение коэффициента затухания (μ OCT) для количественной оценки силы взаимодействия света и ткани
12 месяцев
Характеристики сосудов после вмешательства: увеличение просвета
Временное ограничение: 12 месяцев
Увеличение просвета после вмешательства (%), модификация бляшек и диссекции
12 месяцев
Характеристики сосудов после вмешательства: модификация бляшек
Временное ограничение: 12 месяцев
Уменьшение глубины кальция (%) при выполнении атерэктомии
12 месяцев
Характеристики сосудов после вмешательства: диссекция
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественное описание расслоений, видимых на изображениях после вмешательства.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20210833

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровая субтракционная ангиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться