Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledet fartøystørrelse i tibialarteriene (iVEST)

29. april 2025 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Denne studien tar sikte på å undersøke bruken av intravaskulær avbildning i behandling av tibiale kar ved perifer arteriesykdom og kritisk lemmeriskemi (CLI). Hovedmålet er å sammenligne optisk koherenstomografi (OCT) med tradisjonell digital subtraksjonsangiografi (DSA) for å bestemme beste behandlingsstrategi og karoptimalisering, i et forsøk på å forbedre langsiktig åpenhet og vellykket sårheling i CLI. Sekundær sammenligning med intravaskulær ultralyd (IVUS) foretas når det er klinisk mulig. Hypotesen er at tilleggsbruk av intravaskulær bildediagnostikk vil påvirke karstørrelsen og forventede behandlingsmodaliteter, og dermed påvirke den langsiktige primære patencyraten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie for å undersøke tilleggsbruk av intravaskulær avbildning i tibiale karintervensjoner. Evalueringen av OCT er primært for å: (a) etablere gjennomførbarhet og reproduserbarhet i kar under kneet, (b) bestemme den optimale protokollavbildningen for å produsere den optimale klare bilderammen og klar bildelengde, (c) gi detaljerte lesjonskarakteristikker. av tibial sykdom, (d) vurdere for luminal forsterkning etter intervensjon. Operatørbestemt dimensjonering vil bli sammenlignet med University Hospitals Core Imaging Laboratory vurdering av OCT, IVUS (når aktuelt) og kvantitativ karanalyse (QVA).

Pasienter vil følge opp per rutinebehandling med tilsvarende ankel-brachial indeks og tå-brachial indeks ved 1, 3, 6 og 12 måneder eller som klinisk indisert. Sår- og amputasjonsdata vil bli samlet inn ved det pre-prosedyrebesøket og ved hvert påfølgende besøk. Sårbehandling vil bli administrert av våre sårpleiemedarbeidere innen fotterapi, karmedisin, karkirurgi eller plastisk kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tibialkarinvolvering hos pasienter med underliggende perifer arteriesykdom og kritisk lemmeriskemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Pasienter med tilstedeværelse av Rutherford IV-VI
  • Tilstedeværelse av ≥1 tibial arterie involvering som krever endovaskulær behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har tibial sykdom egnet for intervensjon
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min ikke ved hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tibial karinvolvering hos pasienter med perifer arteriesykdom og CLI
Hovedmålet er å etablere en protokoll for å utføre optimal OCT i kar under kneet. OCT-bilder vil bli analysert for lesjonskarakteristikker, lesjonsstørrelse før og etter intervensjon. Dette vil bli analysert mot QVA og IVUS (sistnevnte hvis aktuelt).
Diagnostisk test: Digital subtraksjon angiografi
Sammenlign optisk koherenstomografi lesjonsstørrelse og egenskaper sammenlignet med tradisjonell digital subtraksjonsangiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert teknikk for bruk i OCT i underekstremitet
Tidsramme: 12 måneder
Å utvikle en protokollisert, reproduserbar teknikk for å maksimere Clear Image Length (CIL) på 75 mm pullbacks ved å bruke 100 % kontrast i tibialarteriene. Målet er å sammenligne intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT) med tradisjonell digital subtraksjon angiografi (DSA) for å bestemme beste behandlingsstrategi og karoptimalisering, i et forsøk på å forbedre langsiktig åpenhet og vellykket sårheling i CLI. Hypotesen er at tilleggsbruk av intravaskulær bildediagnostikk vil påvirke karstørrelsen og forventede behandlingsmodaliteter, og dermed påvirke den langsiktige primære patencyraten.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosent kontrast
Tidsramme: 12 måneder
CIL i 100 % kontrast versus 50 % kontrast/heparinisert saltvannsblanding
12 måneder
Fartøysegenskaper: Minimalt lumenareal
Tidsramme: 12 måneder
minimalt lumenareal (mm^2)
12 måneder
Fartøysegenskaper: Referansekardiameter
Tidsramme: 12 måneder
referansekardiameter (mm)
12 måneder
Fartøysegenskaper: Referansefartøysområde
Tidsramme: 12 måneder
referansefartøysareal (mm^2)
12 måneder
Karakteristikk: Prosentvis stenose
Tidsramme: 12 måneder
prosentvis stenose (%) på bildediagnostikk før intervensjon
12 måneder
Plakkkarakteristikk: Morfologi
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis sammensetning av kalsium-, fibrøs- eller lipidplakk (%)
12 måneder
Plakkkarakteristikk: Kalsiumbue
Tidsramme: 12 måneder
Kalsiumbue (grad)
12 måneder
Plakkkarakteristikk: Kalsiumdybde
Tidsramme: 12 måneder
dybde av kalsium (mikron)
12 måneder
Plakkkarakteristikk: Fiberhette
Tidsramme: 12 måneder
dybde på fibrøs hette (mikron)
12 måneder
Demping
Tidsramme: 12 måneder
Måling av dempningskoeffisient (μ OCT) for å kvantifisere styrken til interaksjonen mellom lys og vev
12 måneder
Fartøysegenskaper etter intervensjon: Luminal forsterkning
Tidsramme: 12 måneder
Post-intervensjon luminal forsterkning (%), plakkmodifikasjon og disseksjoner
12 måneder
Fartøysegenskaper etter intervensjon: Plakkmodifikasjon
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i kalsiumdybde (%) hvis aterektomi utføres
12 måneder
Karakteristikker etter intervensjon: disseksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ beskrivelse av disseksjoner sett på bildediagnostikk etter intervensjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20210833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Digital subtraksjon angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere