Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsstyrd storlek på kärl i tibiala artärerna (iVEST)

29 januari 2024 uppdaterad av: Jun Li, University Hospitals Cleveland Medical Center
Denna studie syftar till att undersöka användningen av intravaskulär avbildning vid behandling av tibiala kärl vid perifer artärsjukdom och kritisk extremitetsischemi (CLI). Det primära målet är att jämföra optisk koherenstomografi (OCT) med traditionell digital subtraktionsangiografi (DSA) för att bestämma bästa behandlingsstrategi och kärloptimering, i ett försök att förbättra långvarig öppenhet och framgångsrik sårläkning i CLI. Sekundär jämförelse med intravaskulärt ultraljud (IVUS) görs när det är kliniskt möjligt. Hypotesen är att den kompletterande användningen av intravaskulär avbildning kommer att påverka kärlens storlek och förväntade behandlingsmodaliteter, och därigenom påverka den långsiktiga primära öppenhetsgraden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie för att undersöka den kompletterande användningen av intravaskulär avbildning i tibiala kärlinterventioner. Utvärderingen av OCT är främst för att: (a) fastställa genomförbarhet och reproducerbarhet i kärl under knäet, (b) bestämma den optimala protokollavbildningen för att producera den optimala tydliga bildramen och tydlig bildlängd, (c) tillhandahålla detaljerade lesionsegenskaper. av tibial sjukdom, (d) bedöma för luminal förstärkning efter intervention. Operatörsbestämd storlek kommer att jämföras med University Hospitals Core Imaging Laboratory bedömning av OCT, IVUS (i tillämpliga fall) och kvantitativ kärlanalys (QVA).

Försökspersonerna kommer att följa upp per rutinvård med motsvarande ankel-arm-index och tå-arm-index vid 1, 3, 6 och 12 månader eller enligt klinisk indikation. Sår- och amputationsdata kommer att samlas in vid besöket före proceduren och vid varje efterföljande besök. Sårvård kommer att skötas av våra sårvårdskollegor inom fotvård, kärlmedicin, kärlkirurgi eller plastikkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tibial kärl involvering hos patienter med underliggande perifer artärsjukdom och kritisk extremitetsischemi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Patienter med närvaro av Rutherford IV-VI
  • Förekomst av ≥1 tibial artär involvering som kräver endovaskulär behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har skenbenssjukdom som är lämplig för intervention
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min ej vid hemodialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tibial Vessel Involvering hos patienter med perifer artärsjukdom och CLI
Det primära målet är att upprätta ett protokoll för att utföra optimal OCT i kärl under knäet. OCT-bilder kommer att analyseras för lesionsegenskaper, lesionsstorlek före och efter intervention. Detta kommer att analyseras mot QVA och IVUS (senare om tillämpligt).
Diagnostiskt test: Digital subtraktionsangiografi
Jämför optisk koherenstomografi lesionsstorlek och egenskaper jämfört med traditionell digital subtraktionsangiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserad teknik för OCT-användning i den nedre extremiteten
Tidsram: 12 månader
Att utveckla en protokolliserad, reproducerbar teknik för att maximera Clear Image Length (CIL) på 75 mm pullbacks med 100 % kontrast i tibiala artärerna. Målet är att jämföra intravaskulärt ultraljud (IVUS) och optisk koherenstomografi (OCT) med traditionell digital subtraktionsangiografi (DSA) för att fastställa bästa behandlingsstrategi och kärloptimering, i ett försök att förbättra långvarig öppenhet och framgångsrik sårläkning vid CLI. Hypotesen är att den kompletterande användningen av intravaskulär avbildning kommer att påverka kärlens storlek och förväntade behandlingsmodaliteter, och därigenom påverka den långsiktiga primära öppenhetsgraden.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av procent kontrast
Tidsram: 12 månader
CIL i 100 % kontrast mot 50 % kontrast/hepariniserad koksaltlösning
12 månader
Kärlegenskaper: Minimal lumenarea
Tidsram: 12 månader
minimal lumenarea (mm^2)
12 månader
Kärlegenskaper: Referenskärldiameter
Tidsram: 12 månader
referenskärls diameter (mm)
12 månader
Fartygsegenskaper: Referenskärlområde
Tidsram: 12 månader
referenskärlsarea (mm^2)
12 månader
Kärlegenskaper: Procent stenos
Tidsram: 12 månader
procentuell stenos (%) vid före-interventionsavbildning
12 månader
Plackegenskaper: Morfologi
Tidsram: 12 månader
Procentuell sammansättning av kalcium-, fiber- eller lipidplack (%)
12 månader
Plackegenskaper: Kalciumbåge
Tidsram: 12 månader
Kalciumbåge (grad)
12 månader
Plackegenskaper: Kalciumdjup
Tidsram: 12 månader
djup av kalcium (mikron)
12 månader
Plackegenskaper: Fiberhölje
Tidsram: 12 månader
djup av fiberlock (mikron)
12 månader
Försvagning
Tidsram: 12 månader
Mätning av dämpningskoefficient (μ OCT) för att kvantifiera styrkan av interaktion mellan ljus och vävnad
12 månader
Kärlegenskaper efter intervention: Luminal förstärkning
Tidsram: 12 månader
Post-intervention luminal gain (%), plackmodifiering och dissektioner
12 månader
Kärlegenskaper efter intervention: Plackmodifiering
Tidsram: 12 månader
Minskning av kalciumdjup (%) om aterektomi utförs
12 månader
Kärlegenskaper efter intervention: dissektioner
Tidsram: 12 månader
Kvalitativ beskrivning av dissektioner som ses på post-intervention avbildning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

9 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20210833

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på Digital subtraktionsangiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera