胫动脉成像引导血管大小 (iVEST)
2025年4月29日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
本研究旨在探讨血管内成像在治疗外周动脉疾病和严重肢体缺血 (CLI) 胫骨血管中的应用。
主要目标是将光学相干断层扫描 (OCT) 与传统数字减影血管造影 (DSA) 进行比较，以确定最佳治疗策略和血管优化，以努力提高 CLI 的长期通畅率和成功的伤口愈合。
当临床可行时，进行与血管内超声 (IVUS) 的二次比较。
假设是血管内成像的辅助使用会影响血管大小和预期的治疗方式，从而影响长期的主要通畅率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性非随机试验，旨在研究血管内成像在胫骨血管介入治疗中的辅助应用。 OCT 的评估主要是为了：(a) 确定膝下血管的可行性和可重复性，(b) 确定最佳方案成像以产生最佳清晰图像帧和清晰图像长度，(c) 提供详细的病变特征胫骨疾病，（d）评估干预后的管腔增益。 操作者确定的大小将与大学医院核心成像实验室对 OCT、IVUS（适用时）和血管定量分析 (QVA) 的评估进行比较。
受试者将在 1、3、6 和 12 个月或根据临床指示，按照相应的踝臂指数和趾臂指数进行常规护理。 伤口和截肢数据将在术前就诊和随后的每次就诊时收集。 伤口护理将由我们在足病学、血管内科、血管外科或整形外科的伤口护理同事管理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- University Hospitals Ahuja Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Parma、Ohio、美国、44129
- University Hospitals Parma Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在外周动脉疾病和严重肢体缺血患者的胫骨血管受累。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 存在卢瑟福 IV-VI 的患者
- 存在≥1 条胫动脉受累需要血管内治疗
排除标准：
- 没有适合干预的胫骨疾病的患者
- 估计肾小球滤过率 <30 mL/min 未进行血液透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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外周动脉疾病和 CLI 患者的胫骨血管受累
主要目标是建立一个在膝下血管中执行最佳 OCT 的协议。
将分析 OCT 图像的病变特征、干预前和干预后的病变大小。
这将根据 QVA 和 IVUS（如果适用，后者）进行分析。
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比较光学相干断层扫描病变的大小和特征与传统数字减影血管造影术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢 OCT 使用的标准化技术
大体时间：12个月
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开发一种协议化的、可重复的技术，以在胫骨动脉中使用 100% 对比度最大化 75 毫米回拉上的清晰图像长度 (CIL)。
目的是将血管内超声 (IVUS) 和光学相干断层扫描 (OCT) 与传统数字减影血管造影 (DSA) 进行比较，以确定最佳治疗策略和血管优化，以努力提高 CLI 的长期通畅率和成功的伤口愈合。
假设是血管内成像的辅助使用会影响血管大小和预期的治疗方式，从而影响长期的主要通畅率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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百分比对比度的比较
大体时间：12个月
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100% 造影剂与 50% 造影剂/肝素化盐水混合物中的 CIL
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12个月
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血管特征：最小管腔面积
大体时间：12个月
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最小管腔面积 (mm^2)
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12个月
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容器特征：参考容器直径
大体时间：12个月
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参考容器直径 (mm)
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12个月
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容器特征：参考容器区域
大体时间：12个月
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参考血管面积 (mm^2)
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12个月
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血管特征：狭窄百分比
大体时间：12个月
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介入前成像的狭窄百分比 (%)
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12个月
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斑块特征：形态
大体时间：12个月
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钙、纤维或脂质斑块的百分比组成 (%)
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12个月
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斑块特征：钙弧
大体时间：12个月
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钙弧（度）
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12个月
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斑块特征：钙深度
大体时间：12个月
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钙深度（微米）
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12个月
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牙菌斑特征：纤维帽
大体时间：12个月
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纤维帽深度（微米）
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12个月
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衰减
大体时间：12个月
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测量衰减系数 (μ OCT) 以量化光与组织相互作用的强度
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12个月
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干预后的血管特征：Luminal Gain
大体时间：12个月
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干预后管腔增益 (%)、斑块修改和解剖
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12个月
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干预后的血管特征：斑块修饰
大体时间：12个月
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如果进行粥样斑块切除术，钙化深度减少 (%)
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12个月
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干预后的血管特征：解剖
大体时间：12个月
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介入后成像所见夹层的定性描述
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Li, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wijns W, Shite J, Jones MR, Lee SW, Price MJ, Fabbiocchi F, Barbato E, Akasaka T, Bezerra H, Holmes D. Optical coherence tomography imaging during percutaneous coronary intervention impacts physician decision-making: ILUMIEN I study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3346-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehv367. Epub 2015 Aug 4.
- Bezerra HG, Attizzani GF, Sirbu V, Musumeci G, Lortkipanidze N, Fujino Y, Wang W, Nakamura S, Erglis A, Guagliumi G, Costa MA. Optical coherence tomography versus intravascular ultrasound to evaluate coronary artery disease and percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):228-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.017.
- Witzenbichler B, Maehara A, Weisz G, Neumann FJ, Rinaldi MJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Brodie BR, Stuckey TD, Mazzaferri EL Jr, Xu K, Parise H, Mehran R, Mintz GS, Stone GW. Relationship between intravascular ultrasound guidance and clinical outcomes after drug-eluting stents: the assessment of dual antiplatelet therapy with drug-eluting stents (ADAPT-DES) study. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):463-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003942. Epub 2013 Nov 26.
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- Eberhardt KM, Treitl M, Boesenecker K, Maxien D, Reiser M, Rieger J. Prospective evaluation of optical coherence tomography in lower limb arteries compared with intravascular ultrasound. J Vasc Interv Radiol. 2013 Oct;24(10):1499-508. doi: 10.1016/j.jvir.2013.06.015. Epub 2013 Aug 17.
- Paraskevopoulos I, Spiliopoulos S, Davlouros P, Karnabatidis D, Katsanos K, Alexopoulos D, Siablis D. Evaluation of below-the-knee drug-eluting stents with frequency-domain optical coherence tomography: neointimal hyperplasia and neoatherosclerosis. J Endovasc Ther. 2013 Feb;20(1):80-93. doi: 10.1583/12-4091.1.
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- Ferraresi R, Mauri G, Losurdo F, Troisi N, Brancaccio D, Caravaggi C, Neri L. BAD transmission and SAD distribution: a new scenario for critical limb ischemia. J Cardiovasc Surg (Torino). 2018 Oct;59(5):655-664. doi: 10.23736/S0021-9509.18.10572-6. Epub 2018 May 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2024年6月9日
研究完成 (实际的)
2024年6月9日
研究注册日期
首次提交
2020年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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