Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione dei vasi guidata dall'imaging nelle arterie tibiali (iVEST)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Jun Li, University Hospitals Cleveland Medical Center
Questo studio mira a indagare l'utilizzo dell'imaging intravascolare nel trattamento dei vasi tibiali nella malattia delle arterie periferiche e nell'ischemia critica degli arti (CLI). L'obiettivo principale è confrontare la tomografia a coerenza ottica (OCT) con la tradizionale angiografia a sottrazione digitale (DSA) nel determinare la migliore strategia di trattamento e l'ottimizzazione dei vasi, nel tentativo di migliorare la pervietà a lungo termine e la guarigione della ferita nella CLI. Il confronto secondario con l'ecografia intravascolare (IVUS) viene effettuato quando clinicamente fattibile. L'ipotesi è che l'uso aggiuntivo dell'imaging intravascolare influenzerà il dimensionamento dei vasi e le modalità di trattamento previste, e quindi influenzerà i tassi di pervietà primaria a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato per studiare l'uso aggiuntivo dell'imaging intravascolare negli interventi sui vasi tibiali. La valutazione dell'OCT serve principalmente a: (a) stabilire la fattibilità e la riproducibilità nei vasi sotto il ginocchio, (b) determinare il protocollo di imaging ottimale per produrre la cornice dell'immagine nitida ottimale e la lunghezza dell'immagine nitida, (c) fornire caratteristiche dettagliate della lesione della malattia tibiale, (d) valutare il guadagno luminale post-intervento. Il dimensionamento determinato dall'operatore verrà confrontato con la valutazione del Core Imaging Laboratory degli ospedali universitari di OCT, IVUS (se applicabile) e analisi quantitativa dei vasi (QVA).

I soggetti seguiranno le cure di routine con indice caviglia-brachiale corrispondente e indice punta-brachiale a 1, 3, 6 e 12 mesi o come clinicamente indicato. I dati sulla ferita e sull'amputazione saranno raccolti alla visita pre-procedurale e ad ogni visita successiva. La cura delle ferite sarà gestita dai nostri associati in podologia, medicina vascolare, chirurgia vascolare o chirurgia plastica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coinvolgimento del vaso tibiale in pazienti con arteriopatia periferica sottostante e ischemia critica degli arti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Pazienti con presenza di Rutherford IV-VI
  • Presenza di ≥1 interessamento dell'arteria tibiale che richiede trattamento endovascolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno una malattia tibiale appropriata per l'intervento
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min non in emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coinvolgimento dei vasi tibiali nei pazienti con arteriopatia periferica e CLI
L'obiettivo principale è stabilire un protocollo per l'esecuzione ottimale dell'OCT nei vasi sotto il ginocchio. Le immagini OCT saranno analizzate per le caratteristiche della lesione, il dimensionamento della lesione prima e dopo l'intervento. Questo sarà analizzato rispetto a QVA e IVUS (quest'ultimo se applicabile).
Test diagnostico: Angiografia a sottrazione digitale
Confronta le dimensioni e le caratteristiche della lesione con la tomografia a coerenza ottica rispetto all'angiografia a sottrazione digitale tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tecnica standardizzata per uso OCT nell'arto inferiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppare una tecnica protocollata e riproducibile per massimizzare la Clear Image Length (CIL) su pullback di 75 mm utilizzando il 100% di contrasto nelle arterie tibiali. L'obiettivo è confrontare l'ecografia intravascolare (IVUS) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) con la tradizionale angiografia a sottrazione digitale (DSA) per determinare la migliore strategia di trattamento e l'ottimizzazione dei vasi, nel tentativo di migliorare la pervietà a lungo termine e la guarigione della ferita nella CLI. L'ipotesi è che l'uso aggiuntivo dell'imaging intravascolare influenzerà il dimensionamento dei vasi e le modalità di trattamento previste, e quindi influenzerà i tassi di pervietà primaria a lungo termine.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del contrasto percentuale
Lasso di tempo: 12 mesi
CIL in contrasto al 100% rispetto al 50% di contrasto/miscela salina eparinizzata
12 mesi
Caratteristiche del vaso: area minima del lume
Lasso di tempo: 12 mesi
area minima del lume (mm^2)
12 mesi
Caratteristiche della nave: diametro della nave di riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
diametro vaso di riferimento (mm)
12 mesi
Caratteristiche della nave: area della nave di riferimento
Lasso di tempo: 12 mesi
area del vaso di riferimento (mm^2)
12 mesi
Caratteristiche dei vasi: percentuale di stenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di stenosi (%) sull'imaging pre-intervento
12 mesi
Caratteristiche della placca: Morfologia
Lasso di tempo: 12 mesi
Composizione percentuale della placca di calcio, fibrosa o lipidica (%)
12 mesi
Caratteristiche della placca: arco di calcio
Lasso di tempo: 12 mesi
Arco di calcio (gradi)
12 mesi
Caratteristiche della placca: Profondità del calcio
Lasso di tempo: 12 mesi
profondità di calcio (micron)
12 mesi
Caratteristiche della placca: cappuccio fibroso
Lasso di tempo: 12 mesi
profondità del cappuccio fibroso (micron)
12 mesi
Attenuazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del coefficiente di attenuazione (μ OCT) per quantificare la forza dell'interazione tra luce e tessuto
12 mesi
Caratteristiche del vaso in seguito all'intervento: guadagno luminoso
Lasso di tempo: 12 mesi
Guadagno luminale post-intervento (%), modifica della placca e dissezioni
12 mesi
Caratteristiche della nave in seguito all'intervento: modifica della placca
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione della profondità del calcio (%) se viene eseguita l'aterectomia
12 mesi
Caratteristiche dei vasi dopo l'intervento: dissezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione qualitativa delle dissezioni viste sull'imaging post-intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20210833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia a sottrazione digitale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi