Képalkotó vezérelt érméretezés a sípcsont artériákban (iVEST)
2025. április 29. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intravaszkuláris képalkotás alkalmazását a sípcsont ereinek kezelésében perifériás artériás betegségek és kritikus végtag ischaemia (CLI) esetén.
Az elsődleges cél az optikai koherencia tomográfia (OCT) összehasonlítása a hagyományos digitális kivonásos angiográfiával (DSA) a legjobb kezelési stratégia és az éroptimalizálás meghatározásában, a hosszú távú átjárhatóság és a sikeres sebgyógyulás javítása érdekében CLI-ben.
Másodlagos összehasonlítást végeznek intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS), ha ez klinikailag kivitelezhető.
A hipotézis az, hogy az intravaszkuláris képalkotás kiegészítő alkalmazása befolyásolja az érméretet és a várható kezelési módokat, és ezáltal befolyásolja a hosszú távú elsődleges átjárhatósági arányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat az intravaszkuláris képalkotás kiegészítő alkalmazásának vizsgálatára sípcsont ér-beavatkozásokban. Az OCT értékelése elsősorban a következőkre irányul: (a) a megvalósíthatóság és a reprodukálhatóság megállapítása a térd alatti erekben, (b) az optimális protokollal kapcsolatos képalkotás meghatározása az optimális tiszta képkeret és tiszta képhossz létrehozásához, (c) a lézió részletes jellemzőinek biztosítása. sípcsont-betegség esetén, (d) a beavatkozás utáni luminális növekedés értékelése. A kezelő által meghatározott méretezést a University Hospitals Core Imaging Laboratory OCT, IVUS (adott esetben) és kvantitatív érelemzés (QVA) értékelésével hasonlítják össze.
Az alanyokat rutin gondozásonként követik nyomon a megfelelő boka-kar-index és lábujj-kar index alapján 1, 3, 6 és 12 hónapos korban, vagy klinikailag indokolt esetben. A seb- és amputációs adatokat az eljárás előtti vizit alkalmával és minden további látogatáskor gyűjtik. A sebkezelést a lábgyógyászatban, az érgyógyászatban, az érsebészetben vagy a plasztikai sebészetben sebkezelő munkatársaink látják el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- University Hospitals Ahuja Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sípcsont ér érintettsége perifériás artériás alapbetegségben és kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Rutherford IV-VI
- ≥1 tibialis artéria érintettség jelenléte, amely endovaszkuláris kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- Beavatkozásra alkalmas betegek, akiknek nincs sípcsontbetegségük
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc, hemodialízis nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A sípcsont-erek érintettsége perifériás artériás betegségben és CLI-ben szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél egy protokoll létrehozása az optimális OCT elvégzésére a térd alatti erekben.
Az OCT-képeket elemzik a lézió jellemzőire, az elváltozások méretére a beavatkozás előtt és után.
Ezt QVA-val és IVUS-val (adott esetben ez utóbbival) elemezzük.
|
Hasonlítsa össze az optikai koherencia tomográfia elváltozások méretét és jellemzőit a hagyományos digitális kivonásos angiográfiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványosított technika az alsó végtag OCT alkalmazásához
Időkeret: 12 hónap
|
Protokolizált, reprodukálható technika kifejlesztése a Clear Image Length (CIL) maximalizálására 75 mm-es visszahúzódásokon, 100%-os kontrasztot használva a tibia artériáiban.
A cél az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) és az optikai koherencia tomográfiás (OCT) összehasonlítása a hagyományos digitális kivonásos angiográfiával (DSA) a legjobb kezelési stratégia és az éroptimalizálás meghatározásában, a hosszú távú átjárhatóság és a sikeres sebgyógyulás javítása érdekében CLI-ben.
A hipotézis az, hogy az intravaszkuláris képalkotás kiegészítő alkalmazása befolyásolja az érméretet és a várható kezelési módokat, és ezáltal befolyásolja a hosszú távú elsődleges átjárhatósági arányt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos kontraszt összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
|
CIL 100% kontraszt versus 50% kontraszt/heparinizált sóoldat keverék
|
12 hónap
|
|
A hajó jellemzői: Minimális lumen terület
Időkeret: 12 hónap
|
minimális lumen terület (mm^2)
|
12 hónap
|
|
Az edény jellemzői: Az edény referenciaátmérője
Időkeret: 12 hónap
|
referencia edény átmérő (mm)
|
12 hónap
|
|
A hajó jellemzői: A hajó referenciaterülete
Időkeret: 12 hónap
|
referencia hajó területe (mm^2)
|
12 hónap
|
|
Az erek jellemzői: Százalékos szűkület
Időkeret: 12 hónap
|
százalékos szűkület (%) a beavatkozás előtti képalkotáson
|
12 hónap
|
|
A plakk jellemzői: Morfológia
Időkeret: 12 hónap
|
A kalcium, rostos vagy lipid plakk százalékos összetétele (%)
|
12 hónap
|
|
A plakk jellemzői: Kalciumív
Időkeret: 12 hónap
|
Kalciumív (fok)
|
12 hónap
|
|
A plakk jellemzői: Kalciummélység
Időkeret: 12 hónap
|
kalcium mélysége (mikron)
|
12 hónap
|
|
A plakk jellemzői: Rostos kupak
Időkeret: 12 hónap
|
rostos kupak mélysége (mikron)
|
12 hónap
|
|
Csillapítás
Időkeret: 12 hónap
|
A csillapítási együttható (μ OCT) mérése a fény és a szövet kölcsönhatásának erősségének számszerűsítésére
|
12 hónap
|
|
Az edény jellemzői beavatkozás után: fényerősség
Időkeret: 12 hónap
|
Beavatkozás utáni luminális erősítés (%), plakkmódosítás és disszekciók
|
12 hónap
|
|
Az edény jellemzői beavatkozás után: plakk módosulás
Időkeret: 12 hónap
|
A kalciummélység csökkentése (%), ha atherectomiát végeznek
|
12 hónap
|
|
Az edény jellemzői beavatkozást követően: Boncolások
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozás utáni képalkotáson látható disszekciók kvalitatív leírása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wijns W, Shite J, Jones MR, Lee SW, Price MJ, Fabbiocchi F, Barbato E, Akasaka T, Bezerra H, Holmes D. Optical coherence tomography imaging during percutaneous coronary intervention impacts physician decision-making: ILUMIEN I study. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3346-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehv367. Epub 2015 Aug 4.
- Bezerra HG, Attizzani GF, Sirbu V, Musumeci G, Lortkipanidze N, Fujino Y, Wang W, Nakamura S, Erglis A, Guagliumi G, Costa MA. Optical coherence tomography versus intravascular ultrasound to evaluate coronary artery disease and percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):228-36. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.017.
- Witzenbichler B, Maehara A, Weisz G, Neumann FJ, Rinaldi MJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Brodie BR, Stuckey TD, Mazzaferri EL Jr, Xu K, Parise H, Mehran R, Mintz GS, Stone GW. Relationship between intravascular ultrasound guidance and clinical outcomes after drug-eluting stents: the assessment of dual antiplatelet therapy with drug-eluting stents (ADAPT-DES) study. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):463-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003942. Epub 2013 Nov 26.
- Scoccianti M, Verbin CS, Kopchok GE, Back MR, Donayre CE, Sinow RM, White RA. Intravascular ultrasound guidance for peripheral vascular interventions. J Endovasc Surg. 1994 Sep;1:71-80. doi: 10.1583/1074-6218(1994)0012.0.CO;2.
- Arthurs ZM, Bishop PD, Feiten LE, Eagleton MJ, Clair DG, Kashyap VS. Evaluation of peripheral atherosclerosis: a comparative analysis of angiography and intravascular ultrasound imaging. J Vasc Surg. 2010 Apr;51(4):933-8; discussion 939. doi: 10.1016/j.jvs.2009.11.034. Epub 2010 Jan 15.
- Secco GG, Grattoni C, Parisi R, Oshoala K, Cremonesi A, Fattori R, Castriota F. Optical Coherence Tomography Guidance during Peripheral Vascular Intervention. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Jun;38(3):768-72. doi: 10.1007/s00270-014-0868-3. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Eberhardt KM, Treitl M, Boesenecker K, Maxien D, Reiser M, Rieger J. Prospective evaluation of optical coherence tomography in lower limb arteries compared with intravascular ultrasound. J Vasc Interv Radiol. 2013 Oct;24(10):1499-508. doi: 10.1016/j.jvir.2013.06.015. Epub 2013 Aug 17.
- Paraskevopoulos I, Spiliopoulos S, Davlouros P, Karnabatidis D, Katsanos K, Alexopoulos D, Siablis D. Evaluation of below-the-knee drug-eluting stents with frequency-domain optical coherence tomography: neointimal hyperplasia and neoatherosclerosis. J Endovasc Ther. 2013 Feb;20(1):80-93. doi: 10.1583/12-4091.1.
- Agarwal S, Sud K, Shishehbor MH. Nationwide Trends of Hospital Admission and Outcomes Among Critical Limb Ischemia Patients: From 2003-2011. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 26;67(16):1901-13. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.040. Epub 2016 Mar 21.
- Ferraresi R, Mauri G, Losurdo F, Troisi N, Brancaccio D, Caravaggi C, Neri L. BAD transmission and SAD distribution: a new scenario for critical limb ischemia. J Cardiovasc Surg (Torino). 2018 Oct;59(5):655-664. doi: 10.23736/S0021-9509.18.10572-6. Epub 2018 May 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20210833
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .