Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk vejledt karstørrelse i tibiale arterier (iVEST)

29. januar 2024 opdateret af: Jun Li, University Hospitals Cleveland Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at undersøge anvendelsen af ​​intravaskulær billeddannelse til behandling af tibiale kar ved perifer arteriesygdom og kritisk lemmeriskæmi (CLI). Det primære mål er at sammenligne optisk kohærenstomografi (OCT) med traditionel digital subtraktionsangiografi (DSA) for at bestemme den bedste behandlingsstrategi og karoptimering i et forsøg på at forbedre langsigtet åbenhed og vellykket sårheling i CLI. Sekundær sammenligning med intravaskulær ultralyd (IVUS) udføres, når det er klinisk muligt. Hypotesen er, at den supplerende brug af intravaskulær billeddannelse vil påvirke karstørrelsen og forventede behandlingsmodaliteter og deri påvirke de langsigtede primære åbenhedsrater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg til at undersøge den supplerende brug af intravaskulær billeddannelse i tibiale karinterventioner. Evalueringen af ​​OCT er primært at: (a) etablere gennemførlighed og reproducerbarhed i kar under knæet, (b) bestemme den optimale protokolbilleddannelse for at producere den optimale klare billedramme og klare billedlængde, (c) give detaljerede læsionskarakteristika af tibial sygdom, (d) vurdere for luminal gain post-intervention. Operatørbestemt størrelse vil blive sammenlignet med University Hospitals Core Imaging Laboratory vurdering af OCT, IVUS (hvis relevant) og kvantitativ karanalyse (QVA).

Forsøgspersonerne vil følge op pr. rutinemæssig behandling med tilsvarende ankel-brachial-indeks og tå-brachial-indeks efter 1, 3, 6 og 12 måneder eller som klinisk indiceret. Sår- og amputationsdata vil blive indsamlet ved det forudgående besøg og ved hvert efterfølgende besøg. Sårpleje vil blive varetaget af vores sårplejemedarbejdere inden for fodterapi, karmedicin, karkirurgi eller plastikkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tibial kar involvering hos patienter med underliggende perifer arteriesygdom og kritisk lemmeriskæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Patienter med tilstedeværelse af Rutherford IV-VI
  • Tilstedeværelse af ≥1 tibial arterie involvering, der kræver endovaskulær behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har tibial sygdom, der er passende til intervention
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min ikke ved hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tibial karinvolvering hos patienter med perifer arteriesygdom og CLI
Det primære mål er at etablere en protokol til at udføre optimal OCT i kar under knæet. OCT-billeder vil blive analyseret for læsionskarakteristika, læsionsstørrelse før og efter intervention. Dette vil blive analyseret i forhold til QVA og IVUS (sidstnævnte hvis relevant).
Diagnostisk test: Digital subtraktionsangiografi
Sammenlign optisk kohærens tomografi læsionsstørrelse og karakteristika sammenlignet med traditionel digital subtraktionsangiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret teknik til OCT-brug i underekstremiteterne
Tidsramme: 12 måneder
At udvikle en protokolleret, reproducerbar teknik til at maksimere den klare billedlængde (CIL) på 75 mm tilbagetrækninger ved hjælp af 100 % kontrast i tibialarterierne. Målet er at sammenligne intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT) med traditionel digital subtraktionsangiografi (DSA) for at bestemme den bedste behandlingsstrategi og karoptimering i et forsøg på at forbedre langsigtet åbenhed og vellykket sårheling i CLI. Hypotesen er, at den supplerende brug af intravaskulær billeddannelse vil påvirke karstørrelsen og forventede behandlingsmodaliteter og deri påvirke de langsigtede primære åbenhedsrater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procent kontrast
Tidsramme: 12 måneder
CIL i 100 % kontrast versus 50 % kontrast/hepariniseret saltvandsblanding
12 måneder
Karkarakteristika: Minimalt lumenareal
Tidsramme: 12 måneder
minimalt lumenområde (mm^2)
12 måneder
Karkarakteristika: Referencebeholderdiameter
Tidsramme: 12 måneder
referencebeholderdiameter (mm)
12 måneder
Fartøjskarakteristika: Referencefartøjsområde
Tidsramme: 12 måneder
referencekarareal (mm^2)
12 måneder
Karkarakteristika: Stenose i procent
Tidsramme: 12 måneder
procentvis stenose (%) på præ-intervention billeddannelse
12 måneder
Plaquekarakteristika: Morfologi
Tidsramme: 12 måneder
Procentvis sammensætning af calcium-, fibrøs- eller lipidplak (%)
12 måneder
Plaquekarakteristika: Calciumbue
Tidsramme: 12 måneder
Calciumbue (grad)
12 måneder
Plaquekarakteristika: Calciumdybde
Tidsramme: 12 måneder
dybde af calcium (mikron)
12 måneder
Plaque Karakteristika: Fibrøs hætte
Tidsramme: 12 måneder
dybde af fibrøs hætte (mikron)
12 måneder
Dæmpning
Tidsramme: 12 måneder
Måling af dæmpningskoefficient (μ OCT) for at kvantificere styrken af ​​interaktion mellem lys og væv
12 måneder
Karkarakteristika efter indgreb: Luminal forstærkning
Tidsramme: 12 måneder
Post-intervention luminal gain (%), plakmodifikation og dissektioner
12 måneder
Karkarakteristika efter indgreb: Plaquemodifikation
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i calciumdybde (%), hvis der udføres aterektomi
12 måneder
Karkarakteristika efter indgreb: Dissektioner
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ beskrivelse af dissektioner set på post-intervention billeddannelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20210833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Digital subtraktionsangiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner