Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmiar naczyń w tętnicach piszczelowych pod kontrolą obrazowania (iVEST)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jun Li, University Hospitals Cleveland Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykorzystania obrazowania wewnątrznaczyniowego w leczeniu naczyń piszczelowych w chorobie tętnic obwodowych i krytycznym niedokrwieniu kończyn (CLI). Głównym celem jest porównanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) z tradycyjną cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA) w określeniu najlepszej strategii leczenia i optymalizacji naczyń w celu poprawy długoterminowej drożności i pomyślnego gojenia się ran w CLI. Wtórne porównanie z ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) przeprowadza się, gdy jest to klinicznie wykonalne. Hipoteza jest taka, że ​​dodatkowe zastosowanie obrazowania wewnątrznaczyniowego wpłynie na rozmiar naczynia i przewidywane metody leczenia, a tym samym wpłynie na długoterminowe wskaźniki drożności pierwotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu zbadanie dodatkowego zastosowania obrazowania wewnątrznaczyniowego w interwencjach naczyniowych kości piszczelowej. Ocena OCT ma przede wszystkim na celu: (a) ustalenie wykonalności i powtarzalności w naczyniach poniżej kolana, (b) określenie optymalnego protokołu obrazowania w celu uzyskania optymalnej wyraźnej ramki obrazu i wyraźnej długości obrazu, (c) przedstawienie szczegółowej charakterystyki zmiany choroby kości piszczelowej, d) ocena wzmocnienia światła po interwencji. Rozmiary określone przez operatora zostaną porównane z oceną OCT, IVUS (jeśli dotyczy) i ilościową analizą naczyń (QVA) dokonywaną przez szpitale uniwersyteckie.

Pacjenci będą kontrolowani zgodnie z rutynową opieką z odpowiednim wskaźnikiem kostka-ramię i wskaźnik palec-ramię po 1, 3, 6 i 12 miesiącach lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Dane dotyczące rany i amputacji będą zbierane podczas wizyty przedzabiegowej oraz podczas każdej kolejnej wizyty. Leczeniem ran będą zarządzać nasi specjaliści zajmujący się leczeniem ran w dziedzinie podologii, medycyny naczyniowej, chirurgii naczyniowej lub chirurgii plastycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zajęcie naczyń piszczelowych u pacjentów z podstawową chorobą tętnic obwodowych i krytycznym niedokrwieniem kończyny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci z obecnością Rutherforda IV-VI
  • Obecność zajęcia ≥1 tętnicy piszczelowej wymagającego leczenia wewnątrznaczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie występuje choroba kości piszczelowej kwalifikująca się do interwencji
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min bez hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zajęcie naczyń piszczelowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i CLI
Głównym celem jest ustalenie protokołu wykonywania optymalnej OCT w naczyniach poniżej kolana. Obrazy OCT zostaną przeanalizowane pod kątem charakterystyki zmian, wielkości zmian przed i po interwencji. Zostanie to przeanalizowane pod kątem QVA i IVUS (ten ostatni, jeśli dotyczy).
Test diagnostyczny: Cyfrowa angiografia subtrakcyjna
Porównaj rozmiar i charakterystykę zmian w optycznej tomografii koherencyjnej z tradycyjną cyfrową angiografią subtrakcyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana technika stosowania OCT w kończynie dolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opracowanie protokołowanej, powtarzalnej techniki maksymalizacji długości wyraźnego obrazu (CIL) na cofnięciach 75 mm przy użyciu 100% kontrastu w tętnicach piszczelowych. Celem jest porównanie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) i optycznej koherentnej tomografii (OCT) z tradycyjną cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA) w określeniu najlepszej strategii leczenia i optymalizacji naczyń, w celu poprawy długoterminowej drożności i pomyślnego gojenia się ran w CLI. Hipoteza jest taka, że ​​dodatkowe zastosowanie obrazowania wewnątrznaczyniowego wpłynie na rozmiar naczynia i przewidywane metody leczenia, a tym samym wpłynie na długoterminowe wskaźniki drożności pierwotnej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie procentowego kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CIL w 100% kontraście w porównaniu z mieszaniną 50% kontrastu/heparynizowanej soli fizjologicznej
12 miesięcy
Charakterystyka naczynia: Minimalna powierzchnia światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
minimalny obszar światła (mm^2)
12 miesięcy
Charakterystyka naczynia: Referencyjna średnica naczynia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
średnica naczynia referencyjnego (mm)
12 miesięcy
Charakterystyka statku: Referencyjna powierzchnia statku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
powierzchnia naczynia referencyjnego (mm^2)
12 miesięcy
Charakterystyka naczynia: procentowe zwężenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
procent zwężenia (%) w obrazowaniu przed interwencją
12 miesięcy
Charakterystyka płytki nazębnej: Morfologia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procentowy skład płytki wapniowej, włóknistej lub lipidowej (%)
12 miesięcy
Charakterystyka płytki nazębnej: łuk wapniowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łuk wapniowy (stopień)
12 miesięcy
Charakterystyka płytki nazębnej: Głębokość wapnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
głębokość wapnia (mikron)
12 miesięcy
Charakterystyka płytki nazębnej: Włóknista czapka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
głębokość czapeczki włóknistej (mikron)
12 miesięcy
Osłabienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar współczynnika tłumienia (μ OCT) w celu ilościowego określenia siły oddziaływania światła i tkanki
12 miesięcy
Charakterystyka naczynia po interwencji: Wzmocnienie światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzmocnienie światła po interwencji (%), modyfikacja blaszki miażdżycowej i rozwarstwienie
12 miesięcy
Charakterystyka naczyń po interwencji: modyfikacja płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie głębokości wapnia (%) w przypadku wykonania aterektomii
12 miesięcy
Charakterystyka naczyń po interwencji: sekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakościowy opis rozwarstwień widocznych w obrazowaniu pooperacyjnym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20210833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Cyfrowa angiografia subtrakcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj