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Bildgebende Gefäßgrößenbestimmung in den Tibiaarterien (iVEST)

29. April 2025 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Nutzung der intravaskulären Bildgebung bei der Behandlung von Schienbeingefäßen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit und kritischer Extremitätenischämie (CLI) zu untersuchen. Das Hauptziel ist der Vergleich der optischen Kohärenztomographie (OCT) mit der traditionellen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) bei der Bestimmung der besten Behandlungsstrategie und Gefäßoptimierung, um die langfristige Durchgängigkeit und erfolgreiche Wundheilung bei CLI zu verbessern. Wenn klinisch machbar, wird ein sekundärer Vergleich mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) durchgeführt. Die Hypothese ist, dass die ergänzende Verwendung der intravaskulären Bildgebung die Gefäßgröße und die erwarteten Behandlungsmodalitäten und damit die langfristigen primären Offenheitsraten beeinflussen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung des ergänzenden Einsatzes der intravaskulären Bildgebung bei Eingriffen in Schienbeingefäße. Die Bewertung der OCT dient in erster Linie dazu: (a) Machbarkeit und Reproduzierbarkeit in Gefäßen unterhalb des Knies festzustellen, (b) das optimale Bildgebungsprotokoll zu bestimmen, um den optimalen klaren Bildrahmen und die klare Bildlänge zu erzeugen, (c) detaillierte Läsionsmerkmale bereitzustellen der Schienbeinerkrankung, (d) Beurteilung des Lumengewinns nach dem Eingriff. Die vom Bediener festgelegte Größe wird mit der Bewertung des OCT, IVUS (falls zutreffend) und der quantitativen Gefäßanalyse (QVA) des Core Imaging Laboratory des Universitätskrankenhauses verglichen.

Die Probanden werden routinemäßig mit dem entsprechenden Knöchel-Arm-Index und Zehen-Arm-Index nach 1, 3, 6 und 12 Monaten oder wie klinisch indiziert nachuntersucht. Wund- und Amputationsdaten werden beim Besuch vor dem Eingriff und bei jedem weiteren Besuch erhoben. Die Wundversorgung erfolgt durch unsere Wundversorgungsmitarbeiter in der Podologie, Gefäßmedizin, Gefäßchirurgie oder Plastischen Chirurgie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beteiligung der Schienbeingefäße bei Patienten mit zugrunde liegender peripherer arterieller Verschlusskrankheit und kritischer Extremitätenischämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Patienten mit Vorhandensein von Rutherford IV-VI
  • Vorhandensein von ≥ 1 Beteiligung der Tibiaarterie, die eine endovaskuläre Behandlung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Tibiaerkrankung haben, die für eine Intervention geeignet ist
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min nicht bei Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tibiagefäßbeteiligung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und CLI
Das primäre Ziel ist es, ein Protokoll zur Durchführung einer optimalen OCT in Gefäßen unterhalb des Knies zu erstellen. OCT-Bilder werden auf Läsionsmerkmale und Läsionsgröße vor und nach dem Eingriff analysiert. Dies wird anhand von QVA und IVUS (letzteres, falls zutreffend) analysiert.
Diagnosetest: Digitale Subtraktionsangiographie
Vergleichen Sie die Läsionsgröße und -eigenschaften der optischen Kohärenztomographie mit der herkömmlichen digitalen Subtraktionsangiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Technik für die OCT-Anwendung in der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung einer protokollierten, reproduzierbaren Technik zur Maximierung der Clear Image Length (CIL) bei 75-mm-Pullbacks unter Verwendung von 100 % Kontrast in den Tibiaarterien. Ziel ist es, intravaskulären Ultraschall (IVUS) und optische Kohärenztomographie (OCT) mit herkömmlicher digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) zu vergleichen, um die beste Behandlungsstrategie und Gefäßoptimierung zu bestimmen, um die langfristige Durchgängigkeit und erfolgreiche Wundheilung bei CLI zu verbessern. Die Hypothese ist, dass die ergänzende Verwendung der intravaskulären Bildgebung die Gefäßgröße und die erwarteten Behandlungsmodalitäten und damit die langfristigen primären Offenheitsraten beeinflussen wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des prozentualen Kontrasts
Zeitfenster: 12 Monate
CIL in 100 % Kontrastmittel gegen 50 % Kontrastmittel/heparinisierte Kochsalzlösung
12 Monate
Gefäßeigenschaften: Minimale Lumenfläche
Zeitfenster: 12 Monate
Minimale Lumenfläche (mm^2)
12 Monate
Gefäßeigenschaften: Durchmesser des Referenzgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Referenzgefäßdurchmesser (mm)
12 Monate
Schiffsmerkmale: Referenzschiffsbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Referenzgefäßfläche (mm^2)
12 Monate
Gefäßeigenschaften: Prozentsatz Stenose
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz Stenose (%) bei Bildgebung vor der Intervention
12 Monate
Plaque-Eigenschaften: Morphologie
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Zusammensetzung von Calcium-, Faser- oder Lipidplaque (%)
12 Monate
Plaque-Eigenschaften: Calcium Arc
Zeitfenster: 12 Monate
Calciumbogen (Grad)
12 Monate
Plaque-Eigenschaften: Calciumtiefe
Zeitfenster: 12 Monate
Kalziumtiefe (Mikron)
12 Monate
Plaque-Eigenschaften: Faserige Kappe
Zeitfenster: 12 Monate
Tiefe der Faserkappe (Mikrometer)
12 Monate
Dämpfung
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Schwächungskoeffizienten (μ OCT) zur Quantifizierung der Wechselwirkungsstärke von Licht und Gewebe
12 Monate
Gefäßeigenschaften nach Intervention: Luminal Gain
Zeitfenster: 12 Monate
Lumengewinn nach dem Eingriff (%), Plaquemodifikation und Dissektionen
12 Monate
Gefäßmerkmale nach Intervention: Plaque-Modifikation
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der Kalziumtiefe (%), wenn eine Atherektomie durchgeführt wird
12 Monate
Gefäßmerkmale nach Intervention: Dissektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Beschreibung von Dissektionen, die in der postoperativen Bildgebung zu sehen sind
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20210833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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