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Dimensionamento de vasos guiado por imagem nas artérias tibiais (iVEST)

29 de abril de 2025 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Este estudo tem como objetivo investigar a utilização da imagem intravascular no tratamento dos vasos tibiais na doença arterial periférica e na isquemia crítica do membro (IMC). O objetivo principal é comparar a tomografia de coerência óptica (OCT) com a angiografia de subtração digital tradicional (DSA) na determinação da melhor estratégia de tratamento e otimização do vaso, em um esforço para melhorar a permeabilidade a longo prazo e a cicatrização bem-sucedida na CLI. A comparação secundária com ultrassom intravascular (IVUS) é realizada quando clinicamente viável. A hipótese é que o uso adjuvante de imagens intravasculares afetará o dimensionamento dos vasos e as modalidades de tratamento antecipadas, afetando assim as taxas de perviedade primária a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, para investigar o uso adjuvante de imagens intravasculares em intervenções nos vasos tibiais. A avaliação da OCT é principalmente para: (a) estabelecer viabilidade e reprodutibilidade em vasos abaixo do joelho, (b) determinar o protocolo de imagem ideal para produzir o quadro de imagem claro ideal e comprimento de imagem claro, (c) fornecer características detalhadas da lesão de doença tibial, (d) avaliar o ganho luminal pós-intervenção. O tamanho determinado pelo operador será comparado com a avaliação do Laboratório de Imagem Central de Hospitais Universitários de OCT, IVUS (quando aplicável) e análise quantitativa de vasos (QVA).

Os indivíduos serão acompanhados por cuidados de rotina com índice tornozelo-braquial e índice dedo-braquial correspondentes em 1, 3, 6 e 12 meses ou conforme indicado clinicamente. Dados de feridas e amputações serão coletados na visita pré-procedimento e em cada visita subsequente. O tratamento de feridas será gerenciado por nossos associados de tratamento de feridas em podologia, medicina vascular, cirurgia vascular ou cirurgia plástica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Envolvimento dos vasos tibiais em pacientes com doença arterial periférica subjacente e isquemia crítica do membro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Pacientes com presença de Rutherford IV-VI
  • Presença de ≥1 envolvimento da artéria tibial requerendo tratamento endovascular

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não têm doença tibial apropriada para intervenção
  • Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min não em hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Envolvimento dos vasos tibiais em pacientes com doença arterial periférica e CLI
O objetivo principal é estabelecer um protocolo para realizar OCT ideal em vasos abaixo do joelho. As imagens de OCT serão analisadas quanto às características da lesão, tamanho da lesão pré e pós-intervenção. Isso será analisado contra QVA e IVUS (último se aplicável).
Teste de diagnostico: Angiografia por subtração digital
Comparar o tamanho e as características da lesão da tomografia de coerência óptica em comparação com a angiografia por subtração digital tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Técnica padronizada para uso de OCT no membro inferior
Prazo: 12 meses
Desenvolver uma técnica protocolizada e reprodutível para maximizar o Clear Image Length (CIL) em retrocessos de 75 mm usando 100% de contraste nas artérias tibiais. O objetivo é comparar o ultrassom intravascular (IVUS) e a tomografia de coerência óptica (OCT) com a tradicional angiografia por subtração digital (DSA) na determinação da melhor estratégia de tratamento e otimização do vaso, em um esforço para melhorar a permeabilidade a longo prazo e a cicatrização bem-sucedida na CLI. A hipótese é que o uso adjuvante de imagens intravasculares afetará o dimensionamento dos vasos e as modalidades de tratamento antecipadas, afetando assim as taxas de perviedade primária a longo prazo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Contraste Percentual
Prazo: 12 meses
CIL em 100% de contraste versus 50% de contraste/mistura salina heparinizada
12 meses
Características do vaso: Área mínima do lúmen
Prazo: 12 meses
área mínima do lúmen (mm^2)
12 meses
Características do vaso: Diâmetro do vaso de referência
Prazo: 12 meses
diâmetro do vaso de referência (mm)
12 meses
Características da Embarcação: Área de Referência da Embarcação
Prazo: 12 meses
área do vaso de referência (mm^2)
12 meses
Características do vaso: porcentagem de estenose
Prazo: 12 meses
porcentagem de estenose (%) na imagem pré-intervenção
12 meses
Características da Placa: Morfologia
Prazo: 12 meses
Composição percentual de placa de cálcio, fibrosa ou lipídica (%)
12 meses
Características da Placa: Arco de Cálcio
Prazo: 12 meses
Arco de cálcio (grau)
12 meses
Características da Placa: Profundidade de Cálcio
Prazo: 12 meses
profundidade de cálcio (mícron)
12 meses
Características da placa: Tampa fibrosa
Prazo: 12 meses
profundidade da capa fibrosa (mícron)
12 meses
Atenuação
Prazo: 12 meses
Medição do coeficiente de atenuação (μ OCT) para quantificar a força da interação da luz e do tecido
12 meses
Características do vaso após a intervenção: ganho luminal
Prazo: 12 meses
Ganho luminal pós-intervenção (%), modificação da placa e dissecções
12 meses
Características do vaso após a intervenção: modificação da placa
Prazo: 12 meses
Redução na profundidade do cálcio (%) se a aterectomia for realizada
12 meses
Características dos vasos após a intervenção: dissecções
Prazo: 12 meses
Descrição qualitativa das dissecções observadas na imagem pós-intervenção
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20210833

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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