Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení velikosti cév v tibiálních tepnách podle zobrazení (iVEST)

29. ledna 2024 aktualizováno: Jun Li, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tato studie si klade za cíl prozkoumat využití intravaskulárního zobrazování v léčbě tibiálních cév při onemocnění periferních tepen a kritické ischemii končetiny (CLI). Primárním cílem je porovnat optickou koherentní tomografii (OCT) s tradiční digitální subtrakční angiografií (DSA) při určování nejlepší léčebné strategie a optimalizace cév, ve snaze zlepšit dlouhodobou průchodnost a úspěšné hojení ran u CLI. Sekundární srovnání s intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) se provádí, pokud je to klinicky proveditelné. Hypotézou je, že doplňkové použití intravaskulárního zobrazování ovlivní velikost cév a předpokládané léčebné modality, a tím ovlivní dlouhodobou míru primární průchodnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie zkoumající doplňkové použití intravaskulárního zobrazování při intervencích tibiálních cév. Hodnocení OCT spočívá především v: (a) stanovení proveditelnosti a reprodukovatelnosti v podkolenních cévách, (b) určení optimálního protokolu zobrazování pro vytvoření optimálního jasného rámečku obrazu a jasné délky obrazu, (c) poskytnutí detailních charakteristik lézí onemocnění holenní kosti, (d) zhodnotit zisk lumina po intervenci. Operátorem určená velikost bude porovnána s hodnocením OCT, IVUS (pokud je to možné) a kvantitativní analýzy cév (QVA) laboratoří Core Imaging Laboratory University Hospital.

Subjekty budou sledovány rutinní péčí s odpovídajícím indexem kotníku a paží a indexem prstů a paží v 1, 3, 6 a 12 měsících nebo podle klinické indikace. Údaje o ráně a amputaci budou shromážděny při předprocedurální návštěvě a při každé následující návštěvě. Péči o rány budou řídit naši spolupracovníci v podiatrii, cévní medicíně, cévní chirurgii nebo plastické chirurgii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postižení tibiálních cév u pacientů se základním onemocněním periferních tepen a kritickou ischemií končetiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Pacienti s přítomností Rutherforda IV-VI
  • Přítomnost ≥1 postižení tibiální tepny vyžadující endovaskulární léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají onemocnění tibie vhodné k intervenci
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min bez hemodialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postižení tibiálních cév u pacientů s onemocněním periferních tepen a CLI
Primárním cílem je vytvořit protokol pro provádění optimální OCT v podkolenních cévách. OCT snímky budou analyzovány na charakteristiky lézí, velikost lézí před a po intervenci. To bude analyzováno proti QVA a IVUS (poslední, pokud je to možné).
Diagnostický test: Digitální subtrakční angiografie
Porovnejte velikost lézí a charakteristiky optické koherentní tomografie ve srovnání s tradiční digitální subtrakční angiografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná technika pro použití OCT v dolní končetině
Časové okno: 12 měsíců
Vyvinout protokolizovanou, reprodukovatelnou techniku ​​pro maximalizaci délky čistého obrazu (CIL) na 75 mm stažení pomocí 100% kontrastu v tibiálních tepnách. Cílem je porovnat intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a optickou koherentní tomografii (OCT) s tradiční digitální subtrakční angiografií (DSA) při určování nejlepší léčebné strategie a optimalizace cév, ve snaze zlepšit dlouhodobou průchodnost a úspěšné hojení ran u CLI. Hypotézou je, že doplňkové použití intravaskulárního zobrazování ovlivní velikost cév a předpokládané léčebné modality, a tím ovlivní dlouhodobou míru primární průchodnosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání procenta kontrastu
Časové okno: 12 měsíců
CIL ve 100% kontrastu versus 50% kontrast/heparinizovaný fyziologický roztok
12 měsíců
Charakteristika nádoby: Minimální plocha lumen
Časové okno: 12 měsíců
minimální plocha lumenu (mm^2)
12 měsíců
Charakteristika nádoby: Referenční průměr nádoby
Časové okno: 12 měsíců
průměr referenční nádoby (mm)
12 měsíců
Charakteristika plavidla: Oblast referenčního plavidla
Časové okno: 12 měsíců
plocha referenční nádoby (mm^2)
12 měsíců
Charakteristika cévy: Procentní stenóza
Časové okno: 12 měsíců
procento stenózy (%) na předintervenčním zobrazení
12 měsíců
Charakteristika plaku: Morfologie
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální složení vápníkového, vláknitého nebo lipidového plaku (%)
12 měsíců
Charakteristika plaku: Calcium Arc
Časové okno: 12 měsíců
Vápníkový oblouk (stupně)
12 měsíců
Charakteristika plaku: Hloubka vápníku
Časové okno: 12 měsíců
hloubka vápníku (mikron)
12 měsíců
Charakteristika plaku: Vláknitá čepice
Časové okno: 12 měsíců
hloubka vláknitého uzávěru (mikron)
12 měsíců
Útlum
Časové okno: 12 měsíců
Měření atenuačního koeficientu (μ OCT) pro kvantifikaci síly interakce světla a tkáně
12 měsíců
Charakteristiky cévy po intervenci: Luminální zisk
Časové okno: 12 měsíců
Pointervenční luminální zisk (%), modifikace plaku a disekce
12 měsíců
Charakteristiky cévy po intervenci: Modifikace plaku
Časové okno: 12 měsíců
Snížení hloubky vápníku (%), pokud je provedena aterektomie
12 měsíců
Charakteristiky cévy po intervenci: pitvy
Časové okno: 12 měsíců
Kvalitativní popis disekcí viděných na pointervenčním zobrazování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20210833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální subtrakční angiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit