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Dimensionnement des vaisseaux guidé par imagerie dans les artères tibiales (iVEST)

29 avril 2025 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center
Cette étude vise à étudier l'utilisation de l'imagerie intravasculaire dans le traitement des vaisseaux tibiaux dans la maladie artérielle périphérique et l'ischémie critique des membres (CLI). L'objectif principal est de comparer la tomographie par cohérence optique (OCT) à l'angiographie par soustraction numérique (DSA) traditionnelle pour déterminer la meilleure stratégie de traitement et l'optimisation des vaisseaux, dans le but d'améliorer la perméabilité à long terme et la cicatrisation réussie des plaies en CLI. Une comparaison secondaire avec l'échographie intravasculaire (IVUS) est entreprise lorsque cela est cliniquement faisable. L'hypothèse est que l'utilisation complémentaire de l'imagerie intravasculaire affectera la taille des vaisseaux et les modalités de traitement prévues, et ainsi affectera les taux de perméabilité primaire à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif non randomisé visant à étudier l'utilisation complémentaire de l'imagerie intravasculaire dans les interventions sur le vaisseau tibial. L'évaluation de l'OCT consiste principalement à : (a) établir la faisabilité et la reproductibilité dans les vaisseaux sous le genou, (b) déterminer le protocole d'imagerie optimal pour produire le cadre d'image clair optimal et la longueur d'image claire, (c) fournir des caractéristiques détaillées de la lésion de la maladie tibiale, (d) évaluer le gain luminal après l'intervention. La taille déterminée par l'opérateur sera comparée à l'évaluation de l'OCT, de l'IVUS (le cas échéant) et de l'analyse quantitative des vaisseaux (QVA) par le laboratoire d'imagerie de base des hôpitaux universitaires.

Les sujets seront suivis selon les soins de routine avec l'index cheville-bras et l'index orteil-bras correspondants à 1, 3, 6 et 12 mois ou selon les indications cliniques. Les données sur les plaies et les amputations seront recueillies lors de la visite préopératoire et à chaque visite ultérieure. Les soins des plaies seront gérés par nos associés en soins des plaies en podiatrie, en médecine vasculaire, en chirurgie vasculaire ou en chirurgie plastique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Atteinte du vaisseau tibial chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique sous-jacente et d'ischémie critique des membres.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Patients avec présence de Rutherford IV-VI
  • Présence d'au moins 1 atteinte de l'artère tibiale nécessitant un traitement endovasculaire

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas de maladie tibiale appropriée pour une intervention
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min sans hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Atteinte du vaisseau tibial chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique et d'ICM
L'objectif principal est d'établir un protocole pour effectuer un OCT optimal dans les vaisseaux sous le genou. Les images OCT seront analysées pour les caractéristiques des lésions, la taille des lésions avant et après l'intervention. Cela sera analysé par rapport à QVA et IVUS (ce dernier le cas échéant).
Test diagnostique: Angiographie par soustraction numérique
Comparez la taille et les caractéristiques des lésions de tomographie par cohérence optique par rapport à l'angiographie par soustraction numérique traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Technique standardisée pour l'utilisation de l'OCT dans le membre inférieur
Délai: 12 mois
Développer une technique protocolée et reproductible pour maximiser la longueur d'image claire (CIL) sur des retraits de 75 mm en utilisant un contraste de 100 % dans les artères tibiales. L'objectif est de comparer l'échographie intravasculaire (IVUS) et la tomographie par cohérence optique (OCT) avec l'angiographie par soustraction numérique (DSA) traditionnelle pour déterminer la meilleure stratégie de traitement et l'optimisation des vaisseaux, dans le but d'améliorer la perméabilité à long terme et la cicatrisation réussie des plaies en CLI. L'hypothèse est que l'utilisation complémentaire de l'imagerie intravasculaire affectera la taille des vaisseaux et les modalités de traitement prévues, et ainsi affectera les taux de perméabilité primaire à long terme.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du pourcentage de contraste
Délai: 12 mois
CIL dans un produit de contraste à 100 % par rapport à un mélange de produit de contraste à 50 %/solution saline héparinée
12 mois
Caractéristiques du vaisseau : zone lumineuse minimale
Délai: 12 mois
zone de lumière minimale (mm ^ 2)
12 mois
Caractéristiques du navire : Diamètre du navire de référence
Délai: 12 mois
diamètre du vaisseau de référence (mm)
12 mois
Caractéristiques du navire : zone de référence du navire
Délai: 12 mois
surface du vaisseau de référence (mm^2)
12 mois
Caractéristiques des vaisseaux : pourcentage de sténose
Délai: 12 mois
pourcentage de sténose (%) sur l'imagerie pré-intervention
12 mois
Caractéristiques de la plaque : Morphologie
Délai: 12 mois
Composition en pourcentage de la plaque calcique, fibreuse ou lipidique (%)
12 mois
Caractéristiques de la plaque : Arc de calcium
Délai: 12 mois
Arc calcique (degré)
12 mois
Caractéristiques de la plaque : profondeur de calcium
Délai: 12 mois
profondeur de calcium (micron)
12 mois
Caractéristiques de la plaque : Coiffe fibreuse
Délai: 12 mois
profondeur du capuchon fibreux (micron)
12 mois
Atténuation
Délai: 12 mois
Mesure du coefficient d'atténuation (μ OCT) pour quantifier la force d'interaction de la lumière et des tissus
12 mois
Caractéristiques des vaisseaux suite à l'intervention : Gain luminal
Délai: 12 mois
Gain luminal post-intervention (%), modification de la plaque et dissections
12 mois
Caractéristiques des vaisseaux après intervention : modification de la plaque
Délai: 12 mois
Réduction de la profondeur de calcium (%) si une athérectomie est réalisée
12 mois
Caractéristiques des vaisseaux après intervention : dissections
Délai: 12 mois
Description qualitative des dissections vues en imagerie post-intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20210833

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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