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Determinación del tamaño de los vasos guiada por imágenes en las arterias tibiales (iVEST)

29 de abril de 2025 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Este estudio tiene como objetivo investigar la utilización de imágenes intravasculares en el tratamiento de los vasos tibiales en la enfermedad arterial periférica y la isquemia crítica de las extremidades (CLI). El objetivo principal es comparar la tomografía de coherencia óptica (OCT) con la angiografía de sustracción digital tradicional (DSA) para determinar la mejor estrategia de tratamiento y la optimización de los vasos, en un esfuerzo por mejorar la permeabilidad a largo plazo y la cicatrización exitosa de heridas en CLI. La comparación secundaria con ultrasonido intravascular (IVUS) se realiza cuando es clínicamente factible. La hipótesis es que el uso adyuvante de imágenes intravasculares afectará el tamaño de los vasos y las modalidades de tratamiento anticipadas, y por lo tanto afectará las tasas de permeabilidad primaria a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, no aleatorizado, para investigar el uso complementario de imágenes intravasculares en las intervenciones de los vasos tibiales. La evaluación de OCT es principalmente para: (a) establecer la factibilidad y reproducibilidad en vasos debajo de la rodilla, (b) determinar el protocolo de imagen óptimo para producir el marco de imagen claro óptimo y la longitud de imagen clara, (c) proporcionar características detalladas de la lesión de la enfermedad tibial, (d) evaluar la ganancia luminal después de la intervención. El tamaño determinado por el operador se comparará con la evaluación de OCT, IVUS (cuando corresponda) y el análisis cuantitativo de vasos (QVA) del laboratorio de imágenes centrales de University Hospitals.

Los sujetos realizarán un seguimiento según la atención de rutina con el índice tobillo-brazo y el índice dedo-brazo correspondientes a 1, 3, 6 y 12 meses o según lo indicado clínicamente. Los datos de heridas y amputaciones se recopilarán en la visita previa al procedimiento y en cada visita posterior. El cuidado de heridas estará a cargo de nuestros asociados de cuidado de heridas en podología, medicina vascular, cirugía vascular o cirugía plástica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Compromiso de los vasos tibiales en pacientes con enfermedad arterial periférica subyacente e isquemia crítica de las extremidades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Pacientes con presencia de Rutherford IV-VI
  • Presencia de ≥ 1 afectación de la arteria tibial que requiere tratamiento endovascular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen enfermedad tibial adecuada para la intervención
  • Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min sin hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Compromiso de los vasos tibiales en pacientes con arteriopatía periférica y ICE
El objetivo principal es establecer un protocolo para realizar una OCT óptima en vasos debajo de la rodilla. Las imágenes OCT se analizarán para conocer las características de la lesión, el tamaño de la lesión antes y después de la intervención. Esto se analizará contra QVA e IVUS (este último si corresponde).
Prueba de diagnóstico: Angiografía por sustracción digital
Compare el tamaño y las características de las lesiones de la tomografía de coherencia óptica en comparación con la angiografía por sustracción digital tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Técnica Estandarizada para Uso de OCT en Miembro Inferior
Periodo de tiempo: 12 meses
Desarrollar una técnica protocolizada y reproducible para maximizar la longitud de la imagen clara (CIL) en pullbacks de 75 mm usando un 100 % de contraste en las arterias tibiales. El objetivo es comparar la ecografía intravascular (IVUS) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) con la angiografía de sustracción digital tradicional (DSA) para determinar la mejor estrategia de tratamiento y la optimización de los vasos, en un esfuerzo por mejorar la permeabilidad a largo plazo y la cicatrización exitosa de heridas en CLI. La hipótesis es que el uso adyuvante de imágenes intravasculares afectará el tamaño de los vasos y las modalidades de tratamiento anticipadas, y por lo tanto afectará las tasas de permeabilidad primaria a largo plazo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de porcentaje de contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
CIL en 100 % de contraste versus 50 % de contraste/mezcla de solución salina heparinizada
12 meses
Características del vaso: área de luz mínima
Periodo de tiempo: 12 meses
área mínima del lumen (mm^2)
12 meses
Características del recipiente: Diámetro del recipiente de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
diámetro del vaso de referencia (mm)
12 meses
Características del buque: Área del buque de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
área del vaso de referencia (mm^2)
12 meses
Características del vaso: porcentaje de estenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
porcentaje de estenosis (%) en imágenes previas a la intervención
12 meses
Características de la placa: Morfología
Periodo de tiempo: 12 meses
Composición porcentual de placa cálcica, fibrosa o lipídica (%)
12 meses
Características de la placa: arco de calcio
Periodo de tiempo: 12 meses
Arco de calcio (grado)
12 meses
Características de la placa: Profundidad de calcio
Periodo de tiempo: 12 meses
profundidad de calcio (micras)
12 meses
Características de la placa: Tapa fibrosa
Periodo de tiempo: 12 meses
profundidad de la capa fibrosa (micras)
12 meses
Atenuación
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición del coeficiente de atenuación (μ OCT) para cuantificar la fuerza de interacción de la luz y el tejido
12 meses
Características del vaso después de la intervención: ganancia luminal
Periodo de tiempo: 12 meses
Ganancia luminal posterior a la intervención (%), modificación de placa y disecciones
12 meses
Características de los vasos después de la intervención: modificación de la placa
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción de la profundidad de calcio (%) si se realiza aterectomía
12 meses
Características de los vasos después de la intervención: disecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Descripción cualitativa de las disecciones vistas en las imágenes posteriores a la intervención
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20210833

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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