Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsgestuurde maatbepaling van bloedvaten in de tibiale slagaders (iVEST)

29 april 2025 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center
Deze studie heeft tot doel het gebruik van intravasculaire beeldvorming bij de behandeling van scheenbeenvaten bij perifere arterieziekte en kritieke ischemie van de ledematen (CLI) te onderzoeken. Het primaire doel is om optische coherentietomografie (OCT) te vergelijken met traditionele digitale subtractie-angiografie (DSA) bij het bepalen van de beste behandelingsstrategie en vaatoptimalisatie, in een poging om de doorgankelijkheid op lange termijn en succesvolle wondgenezing bij CLI te verbeteren. Secundaire vergelijking met intravasculaire echografie (IVUS) wordt uitgevoerd wanneer dit klinisch haalbaar is. De hypothese is dat het aanvullende gebruik van intravasculaire beeldvorming van invloed zal zijn op de grootte van bloedvaten en de verwachte behandelingsmodaliteiten, en daarmee op de primaire doorgankelijkheid op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om het adjuvante gebruik van intravasculaire beeldvorming bij interventies in het scheenbeenvat te onderzoeken. De evaluatie van OCT is in de eerste plaats bedoeld om: (a) haalbaarheid en reproduceerbaarheid vast te stellen in vaten onder de knie, (b) de optimale protocolbeeldvorming te bepalen om het optimale heldere beeldframe en de heldere beeldlengte te produceren, (c) gedetailleerde laesiekenmerken te bieden van tibiale ziekte, (d) beoordelen op luminale winst na interventie. De door de operator bepaalde maatvoering zal worden vergeleken met de beoordeling door het Core Imaging Laboratory van het Universitair Ziekenhuis van OCT, IVUS (indien van toepassing) en kwantitatieve bloedvatanalyse (QVA).

Proefpersonen zullen volgens routinematige zorg worden opgevolgd met overeenkomstige enkel-armindex en teen-armindex op 1, 3, 6 en 12 maanden of zoals klinisch geïndiceerd. Wond- en amputatiegegevens worden verzameld tijdens het pre-procedurele bezoek en bij elk volgend bezoek. Wondzorg wordt beheerd door onze wondzorgmedewerkers in podotherapie, vasculaire geneeskunde, vaatchirurgie of plastische chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Betrokkenheid van het scheenbeenvat bij patiënten met een onderliggende perifere arterieziekte en kritieke ischemie van de ledematen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Patiënten met aanwezigheid van Rutherford IV-VI
  • Aanwezigheid van ≥1 betrokkenheid van de tibiale slagader die endovasculaire behandeling vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen tibiale aandoening hebben die geschikt is voor interventie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min niet bij hemodialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Betrokkenheid van scheenbeenvaten bij patiënten met perifere arterieziekte en CLI
Het primaire doel is het opstellen van een protocol voor het uitvoeren van optimale OCT in vaten onder de knie. OCT-beelden zullen worden geanalyseerd op laesiekarakteristieken, laesiegrootte voor en na de interventie. Dit zal worden geanalyseerd tegen QVA en IVUS (laatste indien van toepassing).
Diagnostische toets: Digitale aftrekkingsangiografie
Vergelijk grootte en kenmerken van laesies met optische coherentietomografie in vergelijking met traditionele digitale subtractie-angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde techniek voor OCT-gebruik in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een geprotocolleerde, reproduceerbare techniek ontwikkelen om de Clear Image Length (CIL) op 75 mm pullbacks te maximaliseren met 100% contrast in de tibiale arteriën. Het doel is om intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie (OCT) te vergelijken met traditionele digitale subtractie-angiografie (DSA) bij het bepalen van de beste behandelstrategie en vaatoptimalisatie, in een poging om de doorgankelijkheid op lange termijn en succesvolle wondgenezing bij CLI te verbeteren. De hypothese is dat het aanvullende gebruik van intravasculaire beeldvorming van invloed zal zijn op de grootte van bloedvaten en de verwachte behandelingsmodaliteiten, en daarmee op de primaire doorgankelijkheid op de lange termijn.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van procentuele contrast
Tijdsspanne: 12 maanden
CIL in 100% contrast versus 50% contrast/gehepariniseerd zoutoplossingmengsel
12 maanden
Scheepskenmerken: Minimaal lumengebied
Tijdsspanne: 12 maanden
minimaal lumengebied (mm^2)
12 maanden
Scheepskenmerken: Diameter referentievat
Tijdsspanne: 12 maanden
diameter referentievat (mm)
12 maanden
Vaartuigkenmerken: Referentievaartuiggebied
Tijdsspanne: 12 maanden
referentievatoppervlak (mm^2)
12 maanden
Vaartuigkenmerken: Percentage stenose
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage stenose (%) op pre-interventie beeldvorming
12 maanden
Plaquekenmerken: morfologie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage samenstelling van calcium-, vezel- of lipideplaque (%)
12 maanden
Plaquekenmerken: Calciumboog
Tijdsspanne: 12 maanden
Calcium boog (graden)
12 maanden
Plaquekenmerken: Calciumdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
diepte van calcium (micron)
12 maanden
Plaque Kenmerken: Vezelige dop
Tijdsspanne: 12 maanden
diepte van vezelachtige dop (micron)
12 maanden
Verzwakking
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van verzwakkingscoëfficiënt (μ OCT) om de sterkte van de interactie van licht en weefsel te kwantificeren
12 maanden
Vaartuigkenmerken na interventie: Luminal Gain
Tijdsspanne: 12 maanden
Post-interventie luminale versterking (%), plaquemodificatie en dissecties
12 maanden
Vaartuigkenmerken na interventie: wijziging van de plaque
Tijdsspanne: 12 maanden
Vermindering van de calciumdiepte (%) als atherectomie wordt uitgevoerd
12 maanden
Vaartuigkenmerken na interventie: dissecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwalitatieve beschrijving van dissecties gezien op beeldvorming na de interventie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Li, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20210833

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Digitale aftrekkingsangiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren