실생활에서 DBLG1 시스템 사용에 대한 관찰 연구 (SP12)
이 연구는 인간 피험자에 대해 수행될 것이며 Jardé Law(RIPH3)에 따라 범주 3으로 정의된 관찰적이고 전향적이며 통제되지 않습니다. 그것은 국가 및 다중 중심 연구입니다. 등록된 환자는 치료를 위해 DBLG1 시스템(CE 표시 의료 기기)을 받는 제1형 당뇨병(T1D) 환자입니다. 환자는 자신의 담당 임상의를 정기적으로 방문합니다. 교육 및 치료를 포함하여 평소 관리에서 변경해서는 안 되며 수행할 것입니다. 연구가 끝날 때 환자는 평소 관리를 위해 시스템을 유지하고 임상의와 함께 일상적인 후속 방문을 계속합니다.
혈당, 합병증 및 삶의 질과 관련된 데이터는 치료 시작부터 1년 동안 수집됩니다. 루프 모드 활성화 전 2주간의 런인 기간 동안 수집된 데이터와의 비교가 예정되어 있습니다. 런인 단계가 2주 이상 지속되는 경우 마지막 2주 동안 수집된 데이터만 분석 및 비교를 위해 보관됩니다.
연구는 모든 환자가 전자 증례 보고서 양식(eCRF)에 "연구 종료" 파일을 완료했을 때 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CNEDiMTS(National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies)의 특정 요구 사항을 해결하고 더 큰 코호트와 실제 환경에서 지금까지 얻은 데이터를 완성하도록 설계되었습니다.
포함된 환자 프로필의 가변성을 높이고 가능한 모든 적격 환자를 대표하기 위해 대학 및 지역 센터가 혼합된 사립 및 공립 20개 센터가 연구에 참여하고 348명의 환자가 포함될 예정입니다. 연속적으로.
포함 기간은 6개월이며 각 환자는 2주간의 도입 기간과 1년의 치료 기간 동안 연구에 포함됩니다. 조사 현장 데이터 및 6개월 이상의 포함 추정에 따르면 6개월의 포함 기간이면 충분합니다(의료 전문가 및 조사 센터 모집 부분에서 자세히 설명).
이 연구는 관찰적입니다. 포함된 환자는 일상적인 의료 서비스를 따르며 두 가지 설문지(연구 시작 및 종료 시)에 응답하고 현재 의료 후속 조치에서 수행된 HbA1c 결과를 제공하기 위해 연구의 특정 요구에 대해서만 요청을 받습니다. 등록 후 연구이므로 Diabeloop와 유통 계약을 체결하고 교육을 받은 의료 제공자가 의료 처방 환자에게 의료 기기를 제공합니다. 환자는 최대 4년(의료 기기 수명(DBLG1 시스템)) 동안 시스템을 보유합니다.
환자 후속 방문은 의무 사항이 아니며 빈도도 부과되지 않습니다. 조사관은 습관에 따라 새로운 치료를 받는 환자에게 일반적으로 제안하는 것과 일치하는 후속 방문을 합니다.
전체 연구 동안 그리고 예정된 방문(포함, 런인 시작, 치료 시작, 연구 종료)을 제외하고 각 환자는 심각하다고 판단되는 문제의 경우 임상의 조사관에게 문의할 수 있습니다. 등. 이 경우 임상의는 환자 방문을 프로그래밍하고 부작용을 처리할 수 있습니다. 전화 통화는 현장 방문뿐만 아니라 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
참고: Yourloops와 함께; 조사자는 범위 내 시간, 평균 혈당 값 등과 관련하여 환자의 상태를 따를 수 있습니다. 이를 바탕으로 그들은 시스템의 매개 변수를 변경하고 이상 반응 등에 대해 논의하기 위해 환자와 함께 편리한 방문을 요구할 수 있습니다.
목적은 다음과 같습니다. 실생활에서 1년 후 DBLG1 시스템을 사용하여 혈당 조절의 개선을 평가합니다.
DBLG1 시스템으로 인한 혈당 조절 개선, 안전성 및 부작용, 실생활 1년 후 삶의 질 변화 및 의료 전문가 지원의 세부 사항을 평가합니다.
연구 종점 24시간 및 야간에 혈당 범위 70 - 180 mg/dL(백분율)의 시간 개선.
HbA1c 평균 CGM 포도당 - 24시간 및 야간 시간 70 - 140 mg/dL 범위 24시간 및 야간에만 저혈당 시간(70 mg/dL, 60 mg/dL 및 50 mg/dL 미만) - 24시간 및 야간 시간 고혈당증(180 mg/dL, 250 mg/dL 및 300 mg/dL 초과) - 24시간 및 야간 활성 루프 모드 대 비활성화 루프 모드를 사용하는 시간의 백분율 연속 포도당의 표준 편차(SD) 및 변동 계수(CV) 24시간 및 야간 모니터링(CGM) 값 부작용의 수 및 유형 전반적인 및 당뇨병 특정 삶의 질 필요한 의료 전문가 지원의 정량화
설명적인 중간 분석은 DBLG1 사용 6개월 후 처음 100명의 등록 환자에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion Chassouant
- 전화번호: +33 0767417660
- 이메일: clinical-trial@diabeloop.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Erik Huneker
- 이메일: erik@diabeloop.fr
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Avicenne APHP
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연락하다:
- Emmanuel Cosson, Pr
- 이메일: emmanuel.cosson@aphp.fr
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수석 연구원:
- Emmanuel Cosson, Pr
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부수사관:
- Sopio Tatulashvili, Dr
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부수사관:
- Hélène Bihan, Dr
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부수사관:
- Meriem Sal, Dr
-
Brest, 프랑스, 29200
- 아직 모집하지 않음
- Hopital De La Cavale Blanche
-
연락하다:
- Emmanuel Cosson, Dr
- 이메일: emmanuel.sonnet@chu-brest.fr
-
수석 연구원:
- Emmanuel Cosson, Dr
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부수사관:
- Nathalie Roudaut, Dr
-
부수사관:
- Genevieve Crouzeix, Dr
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- CHU CAEN
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연락하다:
- Yves REZNIK, Pr
- 이메일: reznik-y@chu-caen.fr
-
수석 연구원:
- Yves Reznik, Pr
-
부수사관:
- Michael Joubert, Dr
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부수사관:
- Anne Rod, Dr
-
부수사관:
- Julia Morera, Dr
-
부수사관:
- Bleuenn Dreves, Dr
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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연락하다:
- Alfred Penfornis, Pr
- 이메일: alfred.penfornis@chsf.fr
-
수석 연구원:
- Alfred Penfornis, Pr
-
부수사관:
- Sylvia France, Dr
-
부수사관:
- Coralie Amadou, Dr
-
부수사관:
- Catherine Petit, Dr
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- CHU Bocage Central
-
연락하다:
- Sabine Baillot-Rudoni, Dr
- 이메일: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
-
수석 연구원:
- Sabine Baillot-Rudoni, Dr
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부수사관:
- Bruno Verges, Dr
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부수사관:
- Jean Michel Petit, Dr
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부수사관:
- Benjamin Bouillet, Dr
-
부수사관:
- Elodie Crevisy, Dr
-
부수사관:
- Alexia Rouland, Dr
-
부수사관:
- Coralie Fourmont, Dr
-
Eaubonne, 프랑스, 95600
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Simone Veil
-
연락하다:
- Karim Lachgar, Dr
- 이메일: karim.lachgar@ch-simoneveil.fr
-
수석 연구원:
- Karim Lachgar, Dr
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부수사관:
- Amina Mankai, Dr
-
부수사관:
- Sylvie Casteras, Dr
-
부수사관:
- Nasrine Achour, Dr
-
부수사관:
- Anissa Mouffok, Dr
-
부수사관:
- Diane-Cécile Gauthier, Dr
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- CHU Grenoble
-
연락하다:
- Sandrine Lablanche, Dr
- 전화번호: +33 (0)4 76 76 83 88
- 이메일: SLablanche@chu-grenoble.fr
-
부수사관:
- Pierre-Yves Benhamou, Pr
-
수석 연구원:
- Sandrine Lablanche, Dr
-
부수사관:
- Isabelle Debaty, Dr
-
부수사관:
- Manon Jalbert, Dr
-
부수사관:
- Johanna Delagenière, Dr
-
부수사관:
- Cécile Bétry, Fr
-
La Rochelle, 프랑스, 17019
- 모병
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
연락하다:
- Didier Gouet, Dr
- 이메일: Didier.GOUET@ght-atlantique17.fr
-
부수사관:
- Frédérique Duengler, Dr
-
수석 연구원:
- Didier Gouet, Dr
-
부수사관:
- Sophie Gaulier, Dr
-
부수사관:
- Claire Cordroc'h, Dr
-
부수사관:
- Camille Bouche, Dr
-
부수사관:
- Céline Olivier, Dr
-
Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- Chu Lille
-
연락하다:
- Anne Vambergue, Pr
- 이메일: anne.vambergue@chru-lille.fr
-
수석 연구원:
- Anne Vambergue, Pr
-
부수사관:
- Florence Baudoux, Dr
-
부수사관:
- Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
-
부수사관:
- Madleen Lemaitre, Dr
-
부수사관:
- Kristelle Le Mapihan, Dr
-
부수사관:
- Emilie Merlen, Dr
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 아직 모집하지 않음
- Diab-e-Care
-
연락하다:
- Charles Thivolet, Pr
- 이메일: charles.thivolet@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Charles Thivolet, Pr
-
부수사관:
- Mélanie Gaudillere, Dr
-
부수사관:
- Béatrice Mestre, Dr
-
부수사관:
- Sylvie Villar-Fimbel, Dr
-
Marseille, 프랑스, 13003
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Européen
-
연락하다:
- Sébastien GALIE
- 이메일: s.galie@hopital-europeen.fr
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital la conception, pole ENDO
-
연락하다:
- Pauline Schaepelynck
- 이메일: Pauline.SCHAEPELYNCK@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Pauline Schaepelynck, Dr
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Hopital Nord Laennec
-
연락하다:
- Lucy Chaillous, Dr
- 이메일: lucy.chaillous@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Lucy Chaillous, Dr
-
부수사관:
- Emeric Scharbarg, Dr
-
부수사관:
- Sarra Smati-Grangeon, Dr
-
부수사관:
- Pierre Morcel, Dr
-
Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- Lariboisière - Fernand Widal APHP
-
연락하다:
- Jean Pierre Riveline, Pr
- 이메일: jeanpierre.riveline@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Jean Pierre Riveline, Pr
-
부수사관:
- Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
-
부수사관:
- Jean-Baptiste Julla, Dr
-
Paris, 프랑스, 75018
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
-
연락하다:
- Louis Potier, Dr
- 이메일: louis.potier@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Louis Potier, Dr
-
부수사관:
- Florence Travert, Dr
-
부수사관:
- Aurélie Carlier, Dr
-
Pau, 프랑스, 64000
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Princess
-
연락하다:
- Anne Violante, Dr
- 이메일: a.violante@clinique-princess.com
-
수석 연구원:
- Anne Violante, Dr
-
부수사관:
- Marie-Pierre Etchandy, Dr
-
부수사관:
- Sandrine Menon, Dr
-
부수사관:
- Elodie Malville-Cabal, Dr
-
부수사관:
- Christian Bonnin, Dr
-
Reims, 프랑스, 51100
- 모병
- CHU Reims
-
연락하다:
- Brigitte Delemer, Pr
- 이메일: bdelemer@chu-reims.fr
-
수석 연구원:
- Brigitte Delemer, Pr
-
부수사관:
- Céline Lukas-Croisier, Dr
-
부수사관:
- Maud François, Dr
-
부수사관:
- Cédric Rakotondrantoanina, Dr
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Hopital Pontchaillou
-
연락하다:
- Isabelle Guilhem, Dr
- 이메일: Isabelle.guilhem@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Isabelle Guilhem, Dr
-
부수사관:
- Christele Derrien, Dr
-
부수사관:
- Agathe Guenego, Dr
-
부수사관:
- Patricia Vaduva, Dr
-
부수사관:
- Mathilde Fichet, Dr
-
부수사관:
- Benjamin Moreau, Dr
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
연락하다:
- Nathalie Jeandidier, Pr
- 이메일: nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- Nathalie Jeandider, Pr
-
부수사관:
- Laurent Meyer, Dr
-
부수사관:
- Marion Munch, Dr
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Toulouse, 프랑스, 31400
- 아직 모집하지 않음
- Hopital de Rangueil
-
연락하다:
- Hélène Hanaire, Pr
- 이메일: hanaire.h@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Hélène Hanaire, Pr
-
부수사관:
- Pierre Gourdy, Pr
-
부수사관:
- Nelly Puech-Bret, Dr
-
부수사관:
- Florence Labrousse-Lhermine, Dr
-
부수사관:
- Maria Matta, Dr
-
부수사관:
- Vincent Melki, Dr
-
부수사관:
- Raquel Tirado Godas, Dr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 환자;
- 18세 이상의 환자;
- 환자에게 필요한 총 일일 복용량은 90 단위(U) 미만이어야 합니다.
- 100 U/mL 초속효성 인슐린 유사체로 치료를 받는 환자
- 6개월 이상 펌프 사용에도 불구하고 HbA1c ≥8%인 환자
- 1일 수회(≥4회) 포도당 자가 모니터링을 실시하는 환자
- 기술을 받아들이는 환자
- 최소 75% 동안 활성 루프 모드로 시스템을 사용하는 데 동의한 환자
- 총 사용시간은 1년 사용 후 분석합니다.
- 환자는 모든 종류의 사회 보장 제도에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- 8 U 미만의 인슐린 총 일일 투여량을 받는 환자;
- 심각한 질병을 앓고 있거나 당뇨병 생리학(iSGLT2, 스테로이드, 메트포르민)을 현저하게 손상시킬 수 있는 치료, 즉 의료 기기를 방해할 수 있는 포도당-인슐린 상호작용을 받는 환자(예: 연구 기간 동안 가변 용량의 스테로이드 치료) );
- DBLG1 시스템의 적절한 사용을 방해하는 청력 및/또는 시력의 교정되지 않은 심각한 문제가 있는 환자;
- Diabeloop에서 제공하는 장치 및 임상 조사에 관한 모든 지침을 이해하고 수행할 수 없는 환자.
- 연구 기간 동안 수행할 계획인 환자는 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 고주파 전기 열(투열요법) 치료를 반복했습니다. G6는 이러한 상황에서 테스트되지 않았습니다. 자기장과 열은 Dexcom G6의 구성 요소를 손상시킬 수 있으며 이로 인해 부정확한 센서 포도당 판독값(판독값)이 표시되거나 경고가 표시되지 않을 수 있습니다. G6 판독값 또는 알람/경고 알림이 없으면 환자는 심각한 저혈당 또는 고혈당 이벤트에 노출될 수 있습니다.
- 의료 전문가와 연락을 유지할 의사가 없거나 연락을 유지할 수 없는 환자
- 100 U/mL 초속효성 인슐린 유사체가 아닌 모든 인슐린을 시스템과 함께 사용할 의사가 있는 환자(예: 레귤러 인슐린, 지속형 인슐린 유사체, 200 U/mL 초속효성 인슐린 유사체)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인슐린 펌프 사용 및 빈번한 혈당 조절에도 불구하고 HbA1c >= 8%인 환자
연구에 포함된 유일한 그룹
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실제 상황에서 DBLG1 시스템 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
70 - 180 mg/dL 혈당 범위의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
24시간 및 야간에 혈당 범위 70 - 180mg/dL(백분율)의 시간 개선
|
학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c HbA1c HbA1c
기간: 연구 시작 및 종료 시(각 값 사이 1년)
|
기기 사용 1년 후 HbA1c 변화
|
연구 시작 및 종료 시(각 값 사이 1년)
|
|
평균 CGM
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
24시간 및 야간 평균 CGM 포도당의 변화
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
70 - 140 mg/dL 혈당 범위의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
24시간 및 야간에 70 - 140 mg/dL 범위의 시간 변화
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
저혈당 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
24시간 및 야간에 70mg/dL, 60mg/dL 및 50mg/dL 미만의 저혈당 시간 변화
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
고혈당 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
24시간 및 야간에 180 mg/dL, 250 mg/dL 및 300 mg/dL 이상의 고혈당증의 시간 변화
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
루프 모드 사용
기간: 치료기간 평균 1년
|
활성화된 루프 모드와 비활성화된 루프 모드를 사용하는 시간 비율
|
치료기간 평균 1년
|
|
CGM 값의 SD 및 CV
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
24시간 및 야간에 CGM 값의 SD 및 CV 변경
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
부작용의 수
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
건강 조사
기간: 연구 시작 및 종료 시(각 값 사이 1년)
|
설문지로 평가된 환자 건강의 변화 약식 12 연구 시작 및 종료 시점에 작성된 건강 설문 조사
|
연구 시작 및 종료 시(각 값 사이 1년)
|
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저혈당에 대한 두려움
기간: 연구 시작 및 종료 시(각 값 사이 1년)
|
설문지로 평가한 저혈당증에 대한 환자의 두려움 변화
|
연구 시작 및 종료 시(각 값 사이 1년)
|
|
환자 스트레스 상태
기간: 연구 시작 및 종료 시(각 값 사이 1년)
|
설문지로 평가된 환자 스트레스 상태의 변화 당뇨병 고통 척도, 연구 시작 및 종료 시 채워짐
|
연구 시작 및 종료 시(각 값 사이 1년)
|
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장치의 수용성
기간: 연구 시작 및 종료 시(각 값 사이 1년)
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이전 vs. 환자의 만족도 변화
설문 환자 스트레스 상태로 평가된 DBLG1 시스템 장치, 연구 시작 및 종료 시점에 작성됨
|
연구 시작 및 종료 시(각 값 사이 1년)
|
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필요한 의료 전문가 요금에 대한 시스템 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
각 방문 시 설문지(방문 기간 및 유형, 방문에 필요한 의료 전문가의 수 및 유형)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
- 수석 연구원: Hélène Hanaire, Chu Toulouse
- 수석 연구원: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Alfred Penfornis, Ch Sud Francilien
- 수석 연구원: Yves Reznik, CHU CAEN
- 수석 연구원: Lucy Chaillous, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DBLG1 시스템에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
-
SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan아직 모집하지 않음
-
Magenta Medical Ltd.모병
-
CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...모병