Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af brugen af ​​DBLG1-systemet i det virkelige liv (SP12)

6. maj 2024 opdateret af: Diabeloop

Denne undersøgelse vil blive udført på mennesker og er observationel, prospektiv og ukontrolleret, defineret som en kategori 3 i henhold til Jardé-loven (RIPH3). Det er en national og multicentrisk undersøgelse. Tilmeldte patienter er type 1-diabetes (T1D)-patienter, som modtager DBLG1-systemet (CE-mærket medicinsk udstyr), der skal behandles. Patienterne har deres regelmæssige besøg hos deres egen kliniker. Der skal og vil ikke ske ændringer i forhold til deres sædvanlige pleje, herunder træning og behandling. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne beholde deres system til deres sædvanlige pleje og vil fortsætte med at have sædvanlige opfølgningsbesøg hos deres kliniker.

Data relateret til deres glykæmi, komplikationer og livskvalitet vil blive indsamlet i 1 år fra begyndelsen af ​​deres behandling. En sammenligning med data indsamlet i løbet af de 2 ugers indkøringsperiode forud for aktivering af sløjfetilstand er planlagt. Hvis indkøringsfasen varer længere end 2 uger, vil data indsamlet fra de to sidste uger kun blive opbevaret til analyse og sammenligning.

Undersøgelsen er afsluttet, når alle patienter har deres "end of study"-fil udfyldt i den elektroniske Case Report Form (eCRF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at imødekomme de specifikke krav fra National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS) og til at færdiggøre data, der er opnået indtil nu, med en større kohorte og i det virkelige liv.

For at øge variabiliteten i de inkluderede patienters profiler og være så repræsentative som muligt for alle kvalificerede patienter, vil 20 centre deltage i undersøgelsen, både private og offentlige, med en blanding af universitets- og regionale centre og 348 patienter vil blive inkluderet. fortløbende.

Inklusionsperioden varer 6 måneder, og hver patient vil blive inkluderet i undersøgelsen i en periode på 2 ugers indkøring og 1 års behandling. En inklusionsperiode på 6 måneder er nok i henhold til undersøgelsesstedsdata og estimering af inklusion over 6 måneder (detaljeret delvist rekruttering af sundhedspersonale og undersøgelsescentre).

Denne undersøgelse er observationel. De inkluderede patienter følger deres sædvanlige lægebehandling og vil kun blive bedt om undersøgelsens specifikke behov for at besvare to spørgeskemaer (i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen) og give deres HbA1c-resultater udført i deres nuværende medicinske opfølgning. Da det er en undersøgelse efter registrering, udleveres medicinsk udstyr til patienter på recept af sundhedsudbydere, som har underskrevet en distributionsaftale med og er blevet trænet af Diabeloop. Patienter har deres system i 4 maksimalt 4 år (det medicinske udstyrs levetid (DBLG1 System)).

Patientopfølgningsbesøg er ikke obligatoriske, og der pålægges ingen hyppighed. Efterforskerne har efter deres vaner opfølgningsbesøg svarende til, hvad de plejer at foreslå patienter, der får en ny behandling.

I løbet af hele undersøgelsen og bortset fra planlagte besøg (inkludering, begyndelse af indkøring, begyndelse af behandling, enf af undersøgelse), kan hver patient kontakte sin klinikere i tilfælde af et problem, han/hun vurderer som alvorligt, for spørgsmål, etc. I så fald kan klinikeren programmere et besøg hos patienten og håndtere uønskede hændelser. Telefonopkald optages i Case Report Form (CRF) samt besøg på stedet.

Bemærk: med Yourloops; efterforskere kan følge deres patienters tilstand med hensyn til tiden inden for rækkevidde, gennemsnitlig glykæmiværdi osv. På baggrund af dette kan de kræve et besøg hos patienten, når det passer dem, for at ændre systemets parametre, diskutere uønskede hændelser osv.

Målene er følgende At evaluere forbedring af blodsukkerkontrol ved brug af DBLG1-systemet efter et år i det virkelige liv.

For at evaluere detaljer om forbedring af glykæmisk kontrol, sikkerhed og uønskede hændelser på grund af DBLG1-systemet, udvikling af livskvalitet efter et år i det virkelige liv og sundhedsfaglig støtte.

Undersøgelsens endepunkter Forbedring af tiden i glykæmisk område 70 - 180 mg/dL, i procent, på 24 timer og om natten.

HbA1c gennemsnitlig CGM-glukose - på 24 timer og om natten Tid i 70 - 140 mg/dL område på 24 timer og kun om natten Tid i hypoglykæmi (under 70 mg/dL, 60 mg/dL og 50 mg/dL) - på 24 timer og nat Tid i hyperglykæmi (over 180 mg/dL, 250 mg/dL og 300 mg/dL) - på 24 timer og om natten Procentdel af tid, der bruger aktiveret sløjfetilstand vs. deaktiveret sløjfetilstand Standardafvigelse (SD) og variationskoefficient (CV) for kontinuerlig glukose Overvågningsværdier (CGM) på 24 timer og om natten Antal og type af uønskede hændelser Samlet og diabetesspecifik livskvalitet Kvantificering af den nødvendige sundhedsfaglige støtte

En beskrivende interim analyse vil blive lavet på de første 100 indskrevne patienter efter 6 måneders brug af DBLG1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

348

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Avicenne APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Cosson, Pr
        • Underforsker:
          • Sopio Tatulashvili, Dr
        • Underforsker:
          • Hélène Bihan, Dr
        • Underforsker:
          • Meriem Sal, Dr
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital De La Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Cosson, Dr
        • Underforsker:
          • Nathalie Roudaut, Dr
        • Underforsker:
          • Genevieve Crouzeix, Dr
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU CAEN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yves Reznik, Pr
        • Underforsker:
          • Michael Joubert, Dr
        • Underforsker:
          • Anne Rod, Dr
        • Underforsker:
          • Julia Morera, Dr
        • Underforsker:
          • Bleuenn Dreves, Dr
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfred Penfornis, Pr
        • Underforsker:
          • Sylvia France, Dr
        • Underforsker:
          • Coralie Amadou, Dr
        • Underforsker:
          • Catherine Petit, Dr
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • CHU Bocage Central
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Baillot-Rudoni, Dr
        • Underforsker:
          • Bruno Verges, Dr
        • Underforsker:
          • Jean Michel Petit, Dr
        • Underforsker:
          • Benjamin Bouillet, Dr
        • Underforsker:
          • Elodie Crevisy, Dr
        • Underforsker:
          • Alexia Rouland, Dr
        • Underforsker:
          • Coralie Fourmont, Dr
      • Eaubonne, Frankrig, 95600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Simone Veil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Lachgar, Dr
        • Underforsker:
          • Amina Mankai, Dr
        • Underforsker:
          • Sylvie Casteras, Dr
        • Underforsker:
          • Nasrine Achour, Dr
        • Underforsker:
          • Anissa Mouffok, Dr
        • Underforsker:
          • Diane-Cécile Gauthier, Dr
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine Lablanche, Dr
        • Underforsker:
          • Isabelle Debaty, Dr
        • Underforsker:
          • Manon Jalbert, Dr
        • Underforsker:
          • Johanna Delagenière, Dr
        • Underforsker:
          • Cécile Bétry, Fr
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Frédérique Duengler, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Gouet, Dr
        • Underforsker:
          • Sophie Gaulier, Dr
        • Underforsker:
          • Claire Cordroc'h, Dr
        • Underforsker:
          • Camille Bouche, Dr
        • Underforsker:
          • Céline Olivier, Dr
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Vambergue, Pr
        • Underforsker:
          • Florence Baudoux, Dr
        • Underforsker:
          • Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
        • Underforsker:
          • Madleen Lemaitre, Dr
        • Underforsker:
          • Kristelle Le Mapihan, Dr
        • Underforsker:
          • Emilie Merlen, Dr
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diab-e-Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Thivolet, Pr
        • Underforsker:
          • Mélanie Gaudillere, Dr
        • Underforsker:
          • Béatrice Mestre, Dr
        • Underforsker:
          • Sylvie Villar-Fimbel, Dr
      • Marseille, Frankrig, 13003
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital la conception, pole ENDO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Schaepelynck, Dr
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Hopital Nord Laennec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Chaillous, Dr
        • Underforsker:
          • Emeric Scharbarg, Dr
        • Underforsker:
          • Sarra Smati-Grangeon, Dr
        • Underforsker:
          • Pierre Morcel, Dr
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lariboisière - Fernand Widal APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Pierre Riveline, Pr
        • Underforsker:
          • Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
        • Underforsker:
          • Jean-Baptiste Julla, Dr
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Potier, Dr
        • Underforsker:
          • Florence Travert, Dr
        • Underforsker:
          • Aurélie Carlier, Dr
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Princess
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Violante, Dr
        • Underforsker:
          • Marie-Pierre Etchandy, Dr
        • Underforsker:
          • Sandrine Menon, Dr
        • Underforsker:
          • Elodie Malville-Cabal, Dr
        • Underforsker:
          • Christian Bonnin, Dr
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brigitte Delemer, Pr
        • Underforsker:
          • Céline Lukas-Croisier, Dr
        • Underforsker:
          • Maud François, Dr
        • Underforsker:
          • Cédric Rakotondrantoanina, Dr
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Hopital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Guilhem, Dr
        • Underforsker:
          • Christele Derrien, Dr
        • Underforsker:
          • Agathe Guenego, Dr
        • Underforsker:
          • Patricia Vaduva, Dr
        • Underforsker:
          • Mathilde Fichet, Dr
        • Underforsker:
          • Benjamin Moreau, Dr
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Hôpital Civil de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie Jeandider, Pr
        • Underforsker:
          • Laurent Meyer, Dr
        • Underforsker:
          • Marion Munch, Dr
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital de Rangueil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène Hanaire, Pr
        • Underforsker:
          • Pierre Gourdy, Pr
        • Underforsker:
          • Nelly Puech-Bret, Dr
        • Underforsker:
          • Florence Labrousse-Lhermine, Dr
        • Underforsker:
          • Maria Matta, Dr
        • Underforsker:
          • Vincent Melki, Dr
        • Underforsker:
          • Raquel Tirado Godas, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med type 1-diabetes, der er lig med eller mere end 18 år, med Hb1Ac ≥ 8 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 1-diabetes;
  • patienter, der er mindst 18 år gamle;
  • patientens samlede daglige dosis skal være mindre end 90 enheder (U);
  • patienter, der accepterer at blive behandlet med 100 U/ml hurtigtvirkende insulinanalog
  • patienter, der har et HbA1c ≥ 8 % på trods af brug af en pumpe i mindst 6 måneder
  • patienter, der udfører selvmonitorering af glukose flere gange (≥ 4) om dagen
  • patienten accepterer teknologien
  • patienter, der accepterer at bruge systemet med aktiveret sløjfetilstand i mindst 75 % af
  • samlet brugstid, vil dette blive analyseret efter 1 års brug.
  • patienter skal være tilknyttet enhver form for social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der får en samlet daglig dosis insulin lavere end 8 U;
  • patienter, der lider af en alvorlig sygdom eller har en behandling, der i væsentlig grad kan forringe diabetesfysiologien (iSGLT2, steroider, metformin), dvs. glucose-insulin-interaktioner, der kan interferere med det medicinske udstyr (f.eks. behandling med steroider med variabel dosering i undersøgelsesperioden );
  • patienter med alvorlige ukorrigerede problemer med hørelse og/eller synsstyrke, der forhindrer korrekt brug af DBLG1-systemet;
  • patienter, der ikke er i stand til at forstå og udføre alle instruktionerne vedrørende udstyret og den kliniske undersøgelse leveret af Diabeloop.
  • patienter, der planlægger at udføre gentagen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) scanning eller højfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) i løbet af studieåret. G6 er ikke blevet testet i de situationer. De magnetiske felter og varmen kan beskadige komponenterne i Dexcom G6, hvilket kan få den til at vise unøjagtige sensorglukoseaflæsninger (aflæsninger) eller kan forhindre advarsler. Uden G6-aflæsninger eller alarm-/alarmmeddelelser kan patienter blive udsat for alvorlige hændelser med lav eller høj glukose;
  • patienter, der er uvillige eller ude af stand til at opretholde kontakten med sundhedspersonalet;
  • patienter, der er villige til at bruge en hvilken som helst insulin, der ikke er 100 U/mL hurtigtvirkende insulinanalog med systemet (f.eks. almindelig insulin; langtidsvirkende insulinanalog; 200 U/mL hurtigtvirkende insulinanalog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med HbA1c >= 8 % trods brug af insulinpumpe og hyppig glykæmisk kontrol
eneste gruppe inkluderet i undersøgelsen
Brug af DBLG1-systemet i virkelighedens tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid i 70 - 180 mg/dL glykæmisk område
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forbedring af tiden i glykæmisk område 70 - 180 mg/dL, i procent, på 24 timer og om natten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c HbA1c HbA1c
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (1 år mellem hver værdi)
ændring i HbA1c efter 1 års brug af enheden
i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (1 år mellem hver værdi)
betyder CGM
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ændring af gennemsnitlig CGM-glukose på 24 timer og om natten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tid i 70 - 140 mg/dL glykæmisk område
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ændring af tid i 70 - 140 mg/dL område på 24 timer og om natten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tid i hypoglykæmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ændring af tid ved hypoglykæmi, under 70 mg/dL, 60 mg/dL og 50 mg/dL på 24 timer og om natten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tid i hyperglykæmi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ændring af tiden ved hyperglykæmi over 180 mg/dL, 250 mg/dL og 300 mg/dL på 24 timer og om natten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
brug af loop mode
Tidsramme: behandlingsperiode, i gennemsnit 1 år
procentdel af tid ved brug af aktiveret sløjfetilstand vs. deaktiveret sløjfetilstand
behandlingsperiode, i gennemsnit 1 år
SD og CV for CGM-værdier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ændring af SD og CV af CGM-værdier på 24 timer og om natten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
uønsket hændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antallet af uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (1 år mellem hver værdi)
ændring af patientens helbred, evalueret ved spørgeskema Kort Form 12 Health Survey udfyldt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (1 år mellem hver værdi)
Frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (1 år mellem hver værdi)
ændring af patientens frygt for hypoglykæmi, evalueret ved spørgeskema Hypoglykæmi frygtundersøgelse udfyldt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (1 år mellem hver værdi)
Patients stressstatus
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (1 år mellem hver værdi)
ændring af patientens stressstatus, evalueret ved spørgeskema Diabetes distress scale, udfyldt i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen
i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (1 år mellem hver værdi)
Enhedens acceptabilitet
Tidsramme: i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (1 år mellem hver værdi)
ændring af patientens tilfredshed med tidligere vs. DBLG1 Systemenheder, evalueret ved spørgeskemapatients stressstatus, udfyldt i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen
i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (1 år mellem hver værdi)
forekomst af systemet på den nødvendige sundhedsfaglige afgift
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
spørgeskema ved hvert besøg (varighed og type af besøg, antal og type sundhedspersonale, der kræves til besøget)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
  • Ledende efterforsker: Hélène Hanaire, Chu Toulouse
  • Ledende efterforsker: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Alfred Penfornis, Ch Sud Francilien
  • Ledende efterforsker: Yves Reznik, CHU CAEN
  • Ledende efterforsker: Lucy Chaillous, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DBLG1 system

Abonner