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実生活における DBLG1 システムの使用に関する観察研究 (SP12)

2024年5月6日 更新者：Diabeloop

この研究はヒトを対象として実施され、観察的で、前向きで、制御されておらず、Jardé Law (RIPH3) に従ってカテゴリー 3 として定義されています。 これは、全国的かつ多中心的な研究です。 登録患者は、治療を受ける DBLG1 システム (CE マーク付き医療機器) を受ける 1 型糖尿病 (T1D) 患者です。 患者は、自分の臨床医に定期的に訪問します。 トレーニングや治療を含め、通常のケアを変更する必要はありません。 研究の最後に、患者は通常のケアのためにシステムを保持し、臨床医による通常のフォローアップ訪問を続けます。

患者の血糖、合併症、生活の質に関するデータは、治療開始から 1 年間収集されます。 ループ モードを有効にする前の 2 週間の慣らし期間中に収集されたデータとの比較が計画されています。 慣らし段階が 2 週間以上続く場合、最後の 2 週間から収集されたデータのみが分析と比較のために保持されます。

研究は、すべての患者が電子症例報告書 (eCRF) に記入した「研究終了」ファイルを持っているときに完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、医療機器および健康技術の評価のための国家委員会 (CNEDiMTS) からの特定の要件に対処し、これまでに得られたデータをより大きなコホートと実際の設定で完成させることを目的としています。

含まれる患者のプロファイルの変動性を高め、すべての適格な患者を可能な限り代表するために、大学と地域のセンターが混在する20のセンターが研究に参加し、348人の患者が含まれます。連続して。

包含期間は6か月続き、各患者は、2週間の導入期間と1年間の治療期間にわたって研究に含まれます。 調査サイトのデータと 6 か月にわたる調査対象の見積もりによると、調査対象期間は 6 か月で十分です (詳細は、医療専門家および調査センターの募集の一部を参照)。

この研究は観察研究です。 含まれる患者は、通常の医療ケアに従い、研究の特定の必要性についてのみ尋ねられ、2 つの質問票 (研究の開始時と終了時) に回答し、現在の医療フォローアップで実施された HbA1c の結果を示します。 これは登録後の研究であるため、医療機器は、Diabeloop と販売契約を結び、Diabeloop によってトレーニングされた医療提供者によって処方箋に基づいて患者に提供されます。 患者は、システムを最大 4 年間使用できます (医療機器 (DBLG1 システム) の寿命)。

患者のフォローアップ訪問は必須ではなく、頻度も課されません。 治験責任医師は、その習慣に従って、新しい治療を受ける患者に通常提案する内容に対応するフォローアップの訪問を受けます。

研究全体の間、および予定された訪問（包含、慣らしの開始、治療の開始、研究の終了）とは別に、各患者は、問題が深刻であると判断した場合、質問のために臨床医の研究者に連絡することができます。等 その場合、臨床医は患者の訪問を計画し、有害事象に対処することができます。 電話は症例報告書 (CRF) に記録され、現場訪問も記録されます。

注：Yourloopsを使用。研究者は、範囲内の時間、平均血糖値などに関して、患者の状態を追跡することができます. これに基づいて、システムのパラメーターを変更したり、有害事象について話し合ったりするために、都合の良いときに患者を訪問する必要がある場合があります。

目的は次のとおりです。 実生活で 1 年後に DBLG1 システムの使用による血糖コントロールの改善を評価すること。

DBLG1システムによる血糖コントロールの改善、安全性と有害事象、実生活での1年後の生活の質の進化、医療専門家のサポートの詳細を評価する。

研究のエンドポイント 24 時間および夜間のグリセミック範囲 70 ～ 180 mg/dL の時間の改善 (パーセンテージ)。

HbA1c 平均 CGM グルコース - 24 時間および夜間のみ 70 ～ 140 mg/dL 範囲の時間 24 時間および夜間のみ 低血糖の時間 (70 mg/dL、60 mg/dL および 50 mg/dL 未満) - 24 時間および夜間の時間高血糖 (180 mg/dL、250 mg/dL、および 300 mg/dL 以上) - 24 時間および夜間 活性化ループ モードと非活性化ループ モードを使用した時間の割合 標準偏差 (SD) および連続グルコースの変動係数 (CV) 24 時間および夜間のモニタリング (CGM) 値 有害事象の数と種類 全体的および糖尿病特有の生活の質 必要な医療専門家のサポートの定量化

DBLG1を6か月使用した後、最初の100人の登録患者に対して記述的な中間分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

348

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Avicenne APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuel Cosson, Pr
        • 副調査官：
          • Sopio Tatulashvili, Dr
        • 副調査官：
          • Hélène Bihan, Dr
        • 副調査官：
          • Meriem Sal, Dr
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Cavale Blanche
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuel Cosson, Dr
        • 副調査官：
          • Nathalie Roudaut, Dr
        • 副調査官：
          • Genevieve Crouzeix, Dr
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • CHU Caen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yves Reznik, Pr
        • 副調査官：
          • Michael Joubert, Dr
        • 副調査官：
          • Anne Rod, Dr
        • 副調査官：
          • Julia Morera, Dr
        • 副調査官：
          • Bleuenn Dreves, Dr
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfred Penfornis, Pr
        • 副調査官：
          • Sylvia France, Dr
        • 副調査官：
          • Coralie Amadou, Dr
        • 副調査官：
          • Catherine Petit, Dr
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • CHU Bocage Central
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabine Baillot-Rudoni, Dr
        • 副調査官：
          • Bruno Verges, Dr
        • 副調査官：
          • Jean Michel Petit, Dr
        • 副調査官：
          • Benjamin Bouillet, Dr
        • 副調査官：
          • Elodie Crevisy, Dr
        • 副調査官：
          • Alexia Rouland, Dr
        • 副調査官：
          • Coralie Fourmont, Dr
      • Eaubonne、フランス、95600
        • まだ募集していません
        • Hôpital Simone Veil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karim Lachgar, Dr
        • 副調査官：
          • Amina Mankai, Dr
        • 副調査官：
          • Sylvie Casteras, Dr
        • 副調査官：
          • Nasrine Achour, Dr
        • 副調査官：
          • Anissa Mouffok, Dr
        • 副調査官：
          • Diane-Cécile Gauthier, Dr
      • Grenoble、フランス、38000
        • 募集
        • CHU Grenoble
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
        • 主任研究者：
          • Sandrine Lablanche, Dr
        • 副調査官：
          • Isabelle Debaty, Dr
        • 副調査官：
          • Manon Jalbert, Dr
        • 副調査官：
          • Johanna Delagenière, Dr
        • 副調査官：
          • Cécile Bétry, Fr
      • La Rochelle、フランス、17019
        • 募集
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré - Aunis
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Frédérique Duengler, Dr
        • 主任研究者：
          • Didier Gouet, Dr
        • 副調査官：
          • Sophie Gaulier, Dr
        • 副調査官：
          • Claire Cordroc'h, Dr
        • 副調査官：
          • Camille Bouche, Dr
        • 副調査官：
          • Céline Olivier, Dr
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • CHU Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Vambergue, Pr
        • 副調査官：
          • Florence Baudoux, Dr
        • 副調査官：
          • Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
        • 副調査官：
          • Madleen Lemaitre, Dr
        • 副調査官：
          • Kristelle Le Mapihan, Dr
        • 副調査官：
          • Emilie Merlen, Dr
      • Lyon、フランス、69008
        • まだ募集していません
        • Diab-e-Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Thivolet, Pr
        • 副調査官：
          • Mélanie Gaudillere, Dr
        • 副調査官：
          • Béatrice Mestre, Dr
        • 副調査官：
          • Sylvie Villar-Fimbel, Dr
      • Marseille、フランス、13003
      • Marseille、フランス、13385
        • まだ募集していません
        • Hôpital la conception, pole ENDO
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pauline Schaepelynck, Dr
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Hopital Nord Laennec
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucy Chaillous, Dr
        • 副調査官：
          • Emeric Scharbarg, Dr
        • 副調査官：
          • Sarra Smati-Grangeon, Dr
        • 副調査官：
          • Pierre Morcel, Dr
      • Paris、フランス、75010
        • まだ募集していません
        • Lariboisière - Fernand Widal APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Pierre Riveline, Pr
        • 副調査官：
          • Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
        • 副調査官：
          • Jean-Baptiste Julla, Dr
      • Paris、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Louis Potier, Dr
        • 副調査官：
          • Florence Travert, Dr
        • 副調査官：
          • Aurélie Carlier, Dr
      • Pau、フランス、64000
        • まだ募集していません
        • Clinique Princess
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Violante, Dr
        • 副調査官：
          • Marie-Pierre Etchandy, Dr
        • 副調査官：
          • Sandrine Menon, Dr
        • 副調査官：
          • Elodie Malville-Cabal, Dr
        • 副調査官：
          • Christian Bonnin, Dr
      • Reims、フランス、51100
        • 募集
        • Chu Reims
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brigitte Delemer, Pr
        • 副調査官：
          • Céline Lukas-Croisier, Dr
        • 副調査官：
          • Maud François, Dr
        • 副調査官：
          • Cédric Rakotondrantoanina, Dr
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Hôpital Pontchaillou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Guilhem, Dr
        • 副調査官：
          • Christele Derrien, Dr
        • 副調査官：
          • Agathe Guenego, Dr
        • 副調査官：
          • Patricia Vaduva, Dr
        • 副調査官：
          • Mathilde Fichet, Dr
        • 副調査官：
          • Benjamin Moreau, Dr
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Hôpital civil de Strasbourg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie Jeandider, Pr
        • 副調査官：
          • Laurent Meyer, Dr
        • 副調査官：
          • Marion Munch, Dr
      • Toulouse、フランス、31400
        • まだ募集していません
        • Hôpital de Rangueil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hélène Hanaire, Pr
        • 副調査官：
          • Pierre Gourdy, Pr
        • 副調査官：
          • Nelly Puech-Bret, Dr
        • 副調査官：
          • Florence Labrousse-Lhermine, Dr
        • 副調査官：
          • Maria Matta, Dr
        • 副調査官：
          • Vincent Melki, Dr
        • 副調査官：
          • Raquel Tirado Godas, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の 1 型糖尿病の成人で、Hb1Ac ≧ 8%

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者;
  • 18歳以上の患者;
  • 患者が必要とする 1 日総投与量は 90 単位 (U) 未満でなければなりません。
  • -100 U/mL速効型インスリンアナログによる治療を受け入れる患者
  • 6ヶ月以上ポンプを使用しているにも関わらず、HbA1cが8%以上の患者
  • 1日に数回（4回以上）血糖自己測定を行っている患者
  • 技術を受け入れる患者
  • 少なくとも 75% の間、アクティブなループ モードでシステムを使用することに同意した患者。
  • 合計使用時間、これは 1 年間の使用後に分析されます。
  • 患者はあらゆる種類の社会保障に加入している必要があります

除外基準:

  • 8U未満のインスリンの1日の総投与量を受けている患者;
  • 深刻な病気に苦しんでいる患者、または糖尿病の生理機能を著しく損なう可能性のある治療を受けている患者 (iSGLT2、ステロイド、メトホルミン)、つまり、医療機器に干渉する可能性のあるグルコース-インスリン相互作用 (例えば、研究期間中の可変用量のステロイドによる治療) );
  • DBLG1システムの適切な使用を妨げている重度の未矯正の聴力および/または視力の問題を抱えている患者;
  • 患者は、Diabeloop が提供するデバイスおよび臨床調査に関するすべての指示を理解して実行することができません。
  • 研究の年の間に実行を計画している患者は、磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または高周波電気熱（ジアテルミー）治療を繰り返しました。 G6 は、そのような状況でテストされていません。 磁場と熱は Dexcom G6 のコンポーネントを損傷する可能性があり、センサーのグルコース測定値 (読み取り値) が不正確に表示されたり、アラートが妨げられたりする可能性があります。 G6 測定値またはアラーム/アラート通知がなければ、患者は深刻な低または高グルコース イベントにさらされる可能性があります。
  • 医療専門家との連絡を維持したくない、または維持できない患者。
  • 100 U/mL 速効型インスリンアナログ以外のインスリンをシステムで使用する患者 (例えば、レギュラーインスリン、持効型インスリンアナログ、200 U/mL 速効型インスリンアナログ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インスリンポンプの使用と頻繁な血糖コントロールにもかかわらず、HbA1c >= 8% の患者
研究に含まれる唯一のグループ
デバイス：DBLG1 システム
実生活での DBLG1 システムの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70 - 180 mg/dL 血糖範囲の時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
24 時間および夜間の血糖範囲 70 ～ 180 mg/dL の時間の改善 (パーセンテージ)
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c HbA1c HbA1c
時間枠：調査の開始時と終了時 (各値の間は 1 年)
1年使用後のHbA1cの変化
調査の開始時と終了時 (各値の間は 1 年)
平均CGM
時間枠：研究完了まで、平均1年
24 時間および夜間の平均 CGM グルコースの変化
研究完了まで、平均1年
70 - 140 mg/dL 血糖範囲内の時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
24時間と夜間で70～140mg/dLの範囲で時間の変化
研究完了まで、平均1年
低血糖の時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
低血糖の時間変化、24時間と夜間で70mg/dL、60mg/dL、50mg/dL以下
研究完了まで、平均1年
高血糖の時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
24 時間および夜間で 180 mg/dL、250 mg/dL、および 300 mg/dL を超える高血糖の時間の変化
研究完了まで、平均1年
ループモードの使用
時間枠：治療期間、平均1年
アクティブなループ モードと非アクティブなループ モードを使用した時間の割合
治療期間、平均1年
CGM値のSDとCV
時間枠：研究完了まで、平均1年
24時間と夜間のCGM値のSDとCVの変化
研究完了まで、平均1年
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
有害事象の数
研究完了まで、平均1年
健康調査
時間枠：調査の開始時と終了時 (各値の間は 1 年)
質問票によって評価された患者の健康の変化 調査の開始時と終了時に記入された簡易フォーム 12 健康調査
調査の開始時と終了時 (各値の間は 1 年)
低血糖の恐怖
時間枠：調査の開始時と終了時 (各値の間は 1 年)
アンケートによって評価された低血糖に対する患者の恐怖の変化 研究の最初と最後に記入された低血糖恐怖調査
調査の開始時と終了時 (各値の間は 1 年)
患者のストレス状態
時間枠：調査の開始時と終了時 (各値の間は 1 年)
質問票によって評価された患者のストレス状態の変化 研究の開始時と終了時に記入された糖尿病の苦痛尺度
調査の開始時と終了時 (各値の間は 1 年)
デバイスの受容性
時間枠：調査の開始時と終了時 (各値の間は 1 年)
以前と比べた患者の満足度の変化 調査の開始時と終了時に記入されたアンケート患者のストレス状態によって評価されたDBLG1システムデバイス
調査の開始時と終了時 (各値の間は 1 年)
必要な医療専門家の負担に対するシステムの発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
各訪問時のアンケート（訪問の期間と種類、訪問に必要な医療専門家の数と種類）
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diabeloop

捜査官

  • 主任研究者：Pauline Schaepelynck、APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
  • 主任研究者：Hélène Hanaire、CHU Toulouse
  • 主任研究者：Sandrine Lablanche、University Hospital, Grenoble
  • 主任研究者：Alfred Penfornis、CH Sud Francilien
  • 主任研究者：Yves Reznik、CHU Caen
  • 主任研究者：Lucy Chaillous、Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCB 2020-A 02808-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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