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Estudo observacional do uso do sistema DBLG1 na vida real (SP12)

6 de maio de 2024 atualizado por: Diabeloop

Este estudo será realizado em seres humanos e é observacional, prospectivo e não controlado, definido como categoria 3 de acordo com a Lei Jardé (RIPH3). É um estudo nacional e multicêntrico. Os pacientes inscritos são pacientes com Diabetes Tipo 1 (T1D) que recebem o Sistema DBLG1 (dispositivo médico com marcação CE) para serem tratados. Os pacientes têm suas visitas regulares com seu próprio médico. Nenhuma mudança de seus cuidados habituais deve e será feita, incluindo treinamentos e tratamento. No final do estudo, os pacientes manterão seu sistema para seus cuidados habituais e continuarão tendo consultas de acompanhamento habituais com seu médico.

Os dados relacionados à glicemia, complicações e qualidade de vida serão coletados por 1 ano a partir do início do tratamento. Está planeada uma comparação com os dados recolhidos durante as 2 semanas do período de rodagem, antes da ativação do modo loop. Caso a fase inicial dure mais de 2 semanas, os dados coletados apenas nas duas últimas semanas serão mantidos para análise e comparação.

O estudo é concluído quando todos os pacientes têm seu arquivo de "final do estudo" preenchido no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi projetado para atender aos requisitos específicos da Comissão Nacional de Avaliação de Dispositivos Médicos e Tecnologias de Saúde (CNEDiMTS) e para completar os dados obtidos até agora, com uma coorte maior e em ambientes da vida real.

A fim de aumentar a variabilidade nos perfis dos pacientes incluídos e ser o mais representativo possível de todos os pacientes elegíveis, 20 centros participarão do estudo, privados e públicos, com uma mistura de centros universitários e regionais e 348 pacientes serão incluídos consecutivamente.

O período de inclusão dura 6 meses e cada paciente será incluído no estudo por um período de 2 semanas de run-in e 1 ano de tratamento. Um período de inclusão de 6 meses é suficiente de acordo com os dados do centro de investigação e estimativa de inclusão de mais de 6 meses (detalhada na parte Recrutamento de profissionais de saúde e centros de investigação).

Este estudo é observacional. Os pacientes incluídos seguem seus cuidados médicos habituais e serão solicitados apenas para a necessidade específica do estudo para responder a dois questionários (no início e no final do estudo) e fornecer seus resultados de HbA1c realizados em seu acompanhamento médico atual. Por se tratar de um estudo pós-registro, os dispositivos médicos são fornecidos aos pacientes mediante receita médica por profissionais de saúde que assinaram um contrato de distribuição e foram treinados pela Diabeloop. Os pacientes têm seu sistema por 4 no máximo 4 anos (duração da vida útil do dispositivo médico (Sistema DBLG1)).

As visitas de acompanhamento dos pacientes não são obrigatórias e nenhuma frequência é imposta. Os investigadores, de acordo com seus hábitos, têm consultas de acompanhamento correspondentes ao que costumam propor aos pacientes em um novo tratamento.

Durante todo o estudo e além das visitas agendadas (inclusão, início do run-in, início do tratamento, enf do estudo), cada paciente pode entrar em contato com seu investigador clínico em caso de problema que julgue grave, para perguntas, etc. Nesse caso, o clínico pode programar uma visita com o paciente e lidar com os eventos adversos. As ligações telefônicas são registradas no Formulário de Relato de Caso (CRF), assim como as visitas in loco.

Nota: com Yourloops; os investigadores podem acompanhar o estado de seus pacientes, em relação ao tempo no intervalo, valor médio da glicemia, etc. Com base nisso, eles podem solicitar uma visita conforme sua conveniência com o paciente para alterar parâmetros do sistema, discutir eventos adversos etc.

Os objetivos são os seguintes Avaliar a melhora no controle da glicemia com o uso do Sistema DBLG1 após um ano na vida real.

Avaliar detalhes da melhora do controle glicêmico, segurança e eventos adversos devido ao Sistema DBLG1, evolução da qualidade de vida após um ano na vida real e suporte profissional de saúde.

Desfechos do estudo Melhora do tempo na faixa glicêmica 70 - 180 mg/dL, em porcentagem, nas 24 horas e no período noturno.

HbA1c Glicose CGM média - em 24 horas e à noite Horário em 70 - 140 mg/dL intervalo em 24 horas e apenas à noite Tempo em hipoglicemia (abaixo de 70 mg/dL, 60 mg/dL e 50 mg/dL) - em 24 horas e noturno Horário em hiperglicemia (acima de 180 mg/dL, 250 mg/dL e 300 mg/dL) - em 24 horas e noturno Porcentagem de tempo usando modo de alça ativada vs. modo de alça desativada Desvio Padrão (DP) e Coeficiente de variação (CV) da Glicose Contínua Valores de monitoramento (CGM) em 24 horas e noturno Número e tipo de eventos adversos Qualidade de vida geral e específica para diabéticos Quantificação do suporte profissional de saúde necessário

Uma análise interina descritiva será feita nos primeiros 100 pacientes inscritos após 6 meses de uso do DBLG1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

348

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Avicenne APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Cosson, Pr
        • Subinvestigador:
          • Sopio Tatulashvili, Dr
        • Subinvestigador:
          • Hélène Bihan, Dr
        • Subinvestigador:
          • Meriem Sal, Dr
      • Brest, França, 29200
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital De La Cavale Blanche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Cosson, Dr
        • Subinvestigador:
          • Nathalie Roudaut, Dr
        • Subinvestigador:
          • Genevieve Crouzeix, Dr
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • CHU CAEN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yves Reznik, Pr
        • Subinvestigador:
          • Michael Joubert, Dr
        • Subinvestigador:
          • Anne Rod, Dr
        • Subinvestigador:
          • Julia Morera, Dr
        • Subinvestigador:
          • Bleuenn Dreves, Dr
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfred Penfornis, Pr
        • Subinvestigador:
          • Sylvia France, Dr
        • Subinvestigador:
          • Coralie Amadou, Dr
        • Subinvestigador:
          • Catherine Petit, Dr
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU Bocage Central
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabine Baillot-Rudoni, Dr
        • Subinvestigador:
          • Bruno Verges, Dr
        • Subinvestigador:
          • Jean Michel Petit, Dr
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Bouillet, Dr
        • Subinvestigador:
          • Elodie Crevisy, Dr
        • Subinvestigador:
          • Alexia Rouland, Dr
        • Subinvestigador:
          • Coralie Fourmont, Dr
      • Eaubonne, França, 95600
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Simone Veil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karim Lachgar, Dr
        • Subinvestigador:
          • Amina Mankai, Dr
        • Subinvestigador:
          • Sylvie Casteras, Dr
        • Subinvestigador:
          • Nasrine Achour, Dr
        • Subinvestigador:
          • Anissa Mouffok, Dr
        • Subinvestigador:
          • Diane-Cécile Gauthier, Dr
      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
        • Investigador principal:
          • Sandrine Lablanche, Dr
        • Subinvestigador:
          • Isabelle Debaty, Dr
        • Subinvestigador:
          • Manon Jalbert, Dr
        • Subinvestigador:
          • Johanna Delagenière, Dr
        • Subinvestigador:
          • Cécile Bétry, Fr
      • La Rochelle, França, 17019
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Frédérique Duengler, Dr
        • Investigador principal:
          • Didier Gouet, Dr
        • Subinvestigador:
          • Sophie Gaulier, Dr
        • Subinvestigador:
          • Claire Cordroc'h, Dr
        • Subinvestigador:
          • Camille Bouche, Dr
        • Subinvestigador:
          • Céline Olivier, Dr
      • Lille, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Vambergue, Pr
        • Subinvestigador:
          • Florence Baudoux, Dr
        • Subinvestigador:
          • Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
        • Subinvestigador:
          • Madleen Lemaitre, Dr
        • Subinvestigador:
          • Kristelle Le Mapihan, Dr
        • Subinvestigador:
          • Emilie Merlen, Dr
      • Lyon, França, 69008
        • Ainda não está recrutando
        • Diab-e-Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Thivolet, Pr
        • Subinvestigador:
          • Mélanie Gaudillere, Dr
        • Subinvestigador:
          • Béatrice Mestre, Dr
        • Subinvestigador:
          • Sylvie Villar-Fimbel, Dr
      • Marseille, França, 13003
      • Marseille, França, 13385
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital la conception, pole ENDO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pauline Schaepelynck, Dr
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Hopital Nord Laennec
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucy Chaillous, Dr
        • Subinvestigador:
          • Emeric Scharbarg, Dr
        • Subinvestigador:
          • Sarra Smati-Grangeon, Dr
        • Subinvestigador:
          • Pierre Morcel, Dr
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • Lariboisière - Fernand Widal APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Pierre Riveline, Pr
        • Subinvestigador:
          • Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
        • Subinvestigador:
          • Jean-Baptiste Julla, Dr
      • Paris, França, 75018
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louis Potier, Dr
        • Subinvestigador:
          • Florence Travert, Dr
        • Subinvestigador:
          • Aurélie Carlier, Dr
      • Pau, França, 64000
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Princess
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Violante, Dr
        • Subinvestigador:
          • Marie-Pierre Etchandy, Dr
        • Subinvestigador:
          • Sandrine Menon, Dr
        • Subinvestigador:
          • Elodie Malville-Cabal, Dr
        • Subinvestigador:
          • Christian Bonnin, Dr
      • Reims, França, 51100
        • Recrutamento
        • CHU Reims
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brigitte Delemer, Pr
        • Subinvestigador:
          • Céline Lukas-Croisier, Dr
        • Subinvestigador:
          • Maud François, Dr
        • Subinvestigador:
          • Cédric Rakotondrantoanina, Dr
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Hopital Pontchaillou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Guilhem, Dr
        • Subinvestigador:
          • Christele Derrien, Dr
        • Subinvestigador:
          • Agathe Guenego, Dr
        • Subinvestigador:
          • Patricia Vaduva, Dr
        • Subinvestigador:
          • Mathilde Fichet, Dr
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Moreau, Dr
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Hôpital Civil de Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathalie Jeandider, Pr
        • Subinvestigador:
          • Laurent Meyer, Dr
        • Subinvestigador:
          • Marion Munch, Dr
      • Toulouse, França, 31400
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital de Rangueil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hélène Hanaire, Pr
        • Subinvestigador:
          • Pierre Gourdy, Pr
        • Subinvestigador:
          • Nelly Puech-Bret, Dr
        • Subinvestigador:
          • Florence Labrousse-Lhermine, Dr
        • Subinvestigador:
          • Maria Matta, Dr
        • Subinvestigador:
          • Vincent Melki, Dr
        • Subinvestigador:
          • Raquel Tirado Godas, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com diabetes tipo 1 com idade igual ou superior a 18 anos, com Hb1Ac ≥ 8%

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes tipo 1;
  • pacientes com idade mínima de 18 anos;
  • a dose diária total necessária para os pacientes deve ser inferior a 90 unidades (U);
  • pacientes que aceitam ser tratados com 100 U/mL de análogo de insulina de ação rápida
  • pacientes com HbA1c ≥ 8%, apesar do uso de bomba por pelo menos 6 meses
  • pacientes realizando automonitoramento da glicose várias vezes (≥ 4) ao dia
  • paciente aceitando a tecnologia
  • pacientes concordando em usar o sistema com o modo de loop ativado durante pelo menos 75% do
  • tempo total de uso, este será analisado após 1 ano de uso.
  • os pacientes devem estar filiados a qualquer tipo de seguro social

Critério de exclusão:

  • pacientes recebendo dose diária total de insulina inferior a 8 U;
  • pacientes que sofrem de uma doença grave ou em tratamento que pode prejudicar significativamente a fisiologia do diabetes (iSGLT2, esteróides, metformina), ou seja, interações glicose-insulina, que podem interferir no dispositivo médico (por exemplo, tratamento com esteróides com dosagem variável durante o período do estudo );
  • pacientes com problemas graves não corrigidos de audição e/ou acuidade visual que impeçam o uso adequado do Sistema DBLG1;
  • pacientes incapazes de compreender e realizar todas as instruções relativas aos dispositivos e à investigação clínica fornecida pelo Diabeloop.
  • pacientes planejando realizar durante o ano do estudo repetida ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento de calor elétrico de alta frequência (diatermia). O G6 não foi testado nessas situações. Os campos magnéticos e o calor podem danificar os componentes do Dexcom G6, o que pode fazer com que ele exiba leituras de glicose do sensor imprecisas (leituras) ou pode impedir alertas. Sem leituras G6 ou notificações de alarme/alerta, os pacientes podem ser expostos a eventos graves de glicose baixa ou alta;
  • pacientes que não querem ou não podem manter contato com o profissional de saúde;
  • pacientes dispostos a usar qualquer insulina que não seja 100 U/mL análogo de insulina de ação rápida com o sistema (por exemplo, insulina regular; análogo de insulina de ação prolongada; análogo de insulina de ação rápida 200 U/mL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com HbA1c >= 8% apesar do uso de bomba de insulina e controle glicêmico frequente
único grupo incluído no estudo
Dispositivo: Sistema DBLG1
Uso do sistema DBLG1 em condições reais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo na faixa glicêmica de 70 - 180 mg/dL
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Melhora do tempo na faixa glicêmica 70 - 180 mg/dL, em percentual, nas 24 horas e noturno
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c HbA1c HbA1c
Prazo: no início e no final do estudo (1 ano entre cada valor)
alteração na HbA1c após 1 ano de uso do aparelho
no início e no final do estudo (1 ano entre cada valor)
significa CGM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
alteração da glicose média do CGM em 24 horas e à noite
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tempo na faixa glicêmica de 70 - 140 mg/dL
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mudança de horário na faixa de 70 - 140 mg/dL em 24 horas e noturno
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tempo em hipoglicemia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mudança de horário em hipoglicemia, abaixo de 70 mg/dL, 60 mg/dL e 50 mg/dL em 24 horas e noturno
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tempo em hiperglicemia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mudança de horário em hiperglicemia acima de 180 mg/dL, 250 mg/dL e 300 mg/dL em 24 horas e noturno
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
uso do modo loop
Prazo: período de tratamento, uma média de 1 ano
porcentagem de tempo usando o modo de loop ativado vs. o modo de loop desativado
período de tratamento, uma média de 1 ano
SD e CV dos valores CGM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mudança de valores SD e CV de CGM em 24 horas e noite
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
acontecimento adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
número de eventos adversos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pesquisa de saúde
Prazo: no início e no final do estudo (1 ano entre cada valor)
alteração da saúde do paciente, avaliada por questionário Short Form 12 Health Survey preenchido no início e no final do estudo
no início e no final do estudo (1 ano entre cada valor)
Medo de hipoglicemia
Prazo: no início e no final do estudo (1 ano entre cada valor)
mudança do medo do paciente de hipoglicemia, avaliada por questionário Pesquisa de medo de hipoglicemia preenchido no início e no final do estudo
no início e no final do estudo (1 ano entre cada valor)
Estado de estresse do paciente
Prazo: no início e no final do estudo (1 ano entre cada valor)
alteração do estado de estresse do paciente, avaliada por questionário Diabetes distress scale, preenchido no início e no final do estudo
no início e no final do estudo (1 ano entre cada valor)
Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: no início e no final do estudo (1 ano entre cada valor)
mudança da satisfação do paciente de anterior vs. Dispositivos do Sistema DBLG1, avaliados pelo questionário de estado de estresse do paciente, preenchido no início e no final do estudo
no início e no final do estudo (1 ano entre cada valor)
incidência do sistema sobre a necessária cobrança do profissional de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
questionário em cada visita (duração e tipo de visita, número e tipo de profissional de saúde necessário para a visita)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diabeloop

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
  • Investigador principal: Hélène Hanaire, Chu Toulouse
  • Investigador principal: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
  • Investigador principal: Alfred Penfornis, Ch Sud Francilien
  • Investigador principal: Yves Reznik, CHU CAEN
  • Investigador principal: Lucy Chaillous, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCB 2020-A 02808-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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