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DBLG1系统在现实生活中使用的观察研究 (SP12)

2024年5月6日 更新者：Diabeloop

这项研究将在人类受试者身上进行，并且是观察性的、前瞻性的和不受控制的，根据 Jardé 法则 (RIPH3) 被定义为第 3 类。 这是一项全国性的多中心研究。 入组患者是接受 DBLG1 系统（CE 标记的医疗设备）进行治疗的 1 型糖尿病（T1D）患者。 患者定期拜访自己的临床医生。 必须也不会改变他们的日常护理，包括培训和治疗。 在研究结束时，患者将保留他们的系统用于他们的日常护理，并将继续与他们的临床医生进行常规的随访。

与他们的血糖、并发症和生活质量相关的数据将从他们的治疗开始收集 1 年。 计划与激活循环模式之前 2 周磨合期间收集的数据进行比较。 如果磨合期持续时间超过 2 周，则仅保留最后两周收集的数据以供分析和比较。

当所有患者在电子病例报告表 (eCRF) 中完成其“研究结束”文件时，研究即告完成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在满足国家医疗器械和卫生技术评估委员会 (CNEDiMTS) 的具体要求，并完成迄今为止获得的数据，包括更大的队列和现实生活环境。

为了增加所纳入患者概况的可变性并尽可能代表所有符合条件的患者，将有 20 个私立和公立中心参与研究，其中包括大学和地区中心，将纳入 348 名患者连续。

纳入期持续 6 个月，每位患者将被纳入研究，为期 2 周的磨合期和 1 年的治疗期。 根据调查站点数据和超过 6 个月的纳入估计，6 个月的纳入期就足够了（在医疗保健专业人员和调查中心招聘部分有详细说明）。

这项研究是观察性的。 纳入的患者遵循他们通常的医疗护理，只会被要求回答两份调查问卷（在研究开始和结束时）的具体需要，并提供他们在当前医疗随访中进行的 HbA1c 结果。 由于这是一项注册后研究，医疗设备由医疗保健提供者根据医疗处方提供给患者，这些医疗保健提供者已与 Diabelop 签署了分销协议并接受了培训。 患者的系统最多可使用 4 年（医疗设备的使用寿命（DBLG1 系统））。

患者的随访不是强制性的，也没有强制要求。 研究人员根据他们的习惯，进行与他们通常向接受新治疗的患者提出的建议相对应的随访。

在整个研究过程中，除了预定的访问（纳入、磨合开始、治疗开始、研究结束）之外，如果他/她判断为严重的问题，每个患者都可以联系他/她的临床医生调查员，以寻求问题， ETC。 在这种情况下，临床医生可能会安排与患者的会面并处理不良事件。 电话以及现场访问都记录在病例报告表 (CRF) 中。

注意：使用 Yourloops；研究人员可能会跟踪患者的状态，包括范围内的时间、平均血糖值等。 基于此，他们可能需要在方便时拜访患者，以更改系统参数、讨论不良事件等。

目标如下 评估在现实生活中使用 DBLG1 系统一年后血糖控制的改善情况。

评估由 DBLG1 系统引起的血糖控制改善、安全性和不良事件的细节、现实生活中一年后生活质量的演变以及医疗保健专业人员的支持。

研究终点 24 小时和夜间血糖范围 70 - 180 mg/dL 的时间改善，以百分比表示。

HbA1c 平均 CGM 葡萄糖 - 24 小时和夜间时间 70 - 140 mg/dL 范围仅 24 小时和夜间 低血糖时间（低于 70 mg/dL、60 mg/dL 和 50 mg/dL） - 24 小时和夜间时间高血糖（高于 180 mg/dL、250 mg/dL 和 300 mg/dL）- 24 小时和夜间使用激活循环模式与停用循环模式的时间百分比连续葡萄糖的标准偏差 (SD) 和变异系数 (CV) 24 小时和夜间的监测 (CGM) 值 不良事件的数量和类型 总体和糖尿病特定的生活质量 所需医疗保健专业支持的量化

在使用 DBLG1 6 个月后，将对前 100 名登记患者进行描述性中期分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

348

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • 尚未招聘
        • Hôpital Avicenne APHP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emmanuel Cosson, Pr
        • 副研究员：
          • Sopio Tatulashvili, Dr
        • 副研究员：
          • Hélène Bihan, Dr
        • 副研究员：
          • Meriem Sal, Dr
      • Brest、法国、29200
        • 尚未招聘
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emmanuel Cosson, Dr
        • 副研究员：
          • Nathalie Roudaut, Dr
        • 副研究员：
          • Genevieve Crouzeix, Dr
      • Caen、法国、14000
        • 招聘中
        • CHU Caen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yves Reznik, Pr
        • 副研究员：
          • Michael Joubert, Dr
        • 副研究员：
          • Anne Rod, Dr
        • 副研究员：
          • Julia Morera, Dr
        • 副研究员：
          • Bleuenn Dreves, Dr
      • Corbeil-Essonnes、法国、91100
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alfred Penfornis, Pr
        • 副研究员：
          • Sylvia France, Dr
        • 副研究员：
          • Coralie Amadou, Dr
        • 副研究员：
          • Catherine Petit, Dr
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • CHU Bocage Central
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sabine Baillot-Rudoni, Dr
        • 副研究员：
          • Bruno Verges, Dr
        • 副研究员：
          • Jean Michel Petit, Dr
        • 副研究员：
          • Benjamin Bouillet, Dr
        • 副研究员：
          • Elodie Crevisy, Dr
        • 副研究员：
          • Alexia Rouland, Dr
        • 副研究员：
          • Coralie Fourmont, Dr
      • Eaubonne、法国、95600
        • 尚未招聘
        • Hôpital Simone Veil
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karim Lachgar, Dr
        • 副研究员：
          • Amina Mankai, Dr
        • 副研究员：
          • Sylvie Casteras, Dr
        • 副研究员：
          • Nasrine Achour, Dr
        • 副研究员：
          • Anissa Mouffok, Dr
        • 副研究员：
          • Diane-Cécile Gauthier, Dr
      • Grenoble、法国、38000
        • 招聘中
        • Chu Grenoble
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
        • 首席研究员：
          • Sandrine Lablanche, Dr
        • 副研究员：
          • Isabelle Debaty, Dr
        • 副研究员：
          • Manon Jalbert, Dr
        • 副研究员：
          • Johanna Delagenière, Dr
        • 副研究员：
          • Cécile Bétry, Fr
      • La Rochelle、法国、17019
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Frédérique Duengler, Dr
        • 首席研究员：
          • Didier Gouet, Dr
        • 副研究员：
          • Sophie Gaulier, Dr
        • 副研究员：
          • Claire Cordroc'h, Dr
        • 副研究员：
          • Camille Bouche, Dr
        • 副研究员：
          • Céline Olivier, Dr
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • CHU Lille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne Vambergue, Pr
        • 副研究员：
          • Florence Baudoux, Dr
        • 副研究员：
          • Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
        • 副研究员：
          • Madleen Lemaitre, Dr
        • 副研究员：
          • Kristelle Le Mapihan, Dr
        • 副研究员：
          • Emilie Merlen, Dr
      • Lyon、法国、69008
        • 尚未招聘
        • Diab-e-Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Thivolet, Pr
        • 副研究员：
          • Mélanie Gaudillere, Dr
        • 副研究员：
          • Béatrice Mestre, Dr
        • 副研究员：
          • Sylvie Villar-Fimbel, Dr
      • Marseille、法国、13003
      • Marseille、法国、13385
        • 尚未招聘
        • Hôpital la conception, pole ENDO
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pauline Schaepelynck, Dr
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Hôpital Nord Laennec
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucy Chaillous, Dr
        • 副研究员：
          • Emeric Scharbarg, Dr
        • 副研究员：
          • Sarra Smati-Grangeon, Dr
        • 副研究员：
          • Pierre Morcel, Dr
      • Paris、法国、75010
        • 尚未招聘
        • Lariboisière - Fernand Widal APHP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean Pierre Riveline, Pr
        • 副研究员：
          • Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
        • 副研究员：
          • Jean-Baptiste Julla, Dr
      • Paris、法国、75018
        • 尚未招聘
        • Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Louis Potier, Dr
        • 副研究员：
          • Florence Travert, Dr
        • 副研究员：
          • Aurélie Carlier, Dr
      • Pau、法国、64000
        • 尚未招聘
        • Clinique Princess
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne Violante, Dr
        • 副研究员：
          • Marie-Pierre Etchandy, Dr
        • 副研究员：
          • Sandrine Menon, Dr
        • 副研究员：
          • Elodie Malville-Cabal, Dr
        • 副研究员：
          • Christian Bonnin, Dr
      • Reims、法国、51100
        • 招聘中
        • CHU Reims
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brigitte Delemer, Pr
        • 副研究员：
          • Céline Lukas-Croisier, Dr
        • 副研究员：
          • Maud François, Dr
        • 副研究员：
          • Cédric Rakotondrantoanina, Dr
      • Rennes、法国、35000
        • 招聘中
        • Hôpital Pontchaillou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isabelle Guilhem, Dr
        • 副研究员：
          • Christele Derrien, Dr
        • 副研究员：
          • Agathe Guenego, Dr
        • 副研究员：
          • Patricia Vaduva, Dr
        • 副研究员：
          • Mathilde Fichet, Dr
        • 副研究员：
          • Benjamin Moreau, Dr
      • Strasbourg、法国、67000
        • 招聘中
        • Hôpital Civil de Strasbourg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathalie Jeandider, Pr
        • 副研究员：
          • Laurent Meyer, Dr
        • 副研究员：
          • Marion Munch, Dr
      • Toulouse、法国、31400
        • 尚未招聘
        • Hôpital de Rangueil
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hélène Hanaire, Pr
        • 副研究员：
          • Pierre Gourdy, Pr
        • 副研究员：
          • Nelly Puech-Bret, Dr
        • 副研究员：
          • Florence Labrousse-Lhermine, Dr
        • 副研究员：
          • Maria Matta, Dr
        • 副研究员：
          • Vincent Melki, Dr
        • 副研究员：
          • Raquel Tirado Godas, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年满 18 岁且 Hb1Ac ≥ 8% 的 1 型糖尿病成人

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病患者；
  • 至少 18 岁的患者；
  • 患者所需的每日总剂量必须少于 90 单位 (U)；
  • 接受 100 U/mL 速效胰岛素类似物治疗的患者
  • 尽管使用泵至少 6 个月但 HbA1c ≥ 8% 的患者
  • 每天数次（≥4）进行血糖自我监测的患者
  • 接受技术的患者
  • 患者同意在至少 75% 的时间里使用激活循环模式的系统
  • 总使用时间，这个会在使用1年后分析。
  • 患者必须隶属于任何一种社会保障

排除标准：

  • 接受每日总胰岛素剂量低于 8 U 的患者；
  • 患有严重疾病或正在接受可能显着损害糖尿病生理机能（iSGLT2、类固醇、二甲双胍）的治疗的患者，即可能干扰医疗设备的葡萄糖-胰岛素相互作用（例如在研究期间使用可变剂量的类固醇治疗） );
  • 听力和/或视力有严重未矫正问题的患者无法正确使用 DBLG1 系统；
  • 患者无法理解和执行有关设备和 Diabelop 提供的临床研究的所有说明。
  • 计划在研究年度内进行重复磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 扫描或高频电热（透热疗法）治疗的患者。 G6 尚未在这些情况下进行测试。 磁场和热量可能会损坏 Dexcom G6 的组件，这可能会导致其显示不准确的传感器葡萄糖读数（读数）或可能无法发出警报。 如果没有 G6 读数或警报/提醒通知，患者可能会面临严重的低血糖或高血糖事件；
  • 不愿或无法与医疗保健专业人员保持联系的患者；
  • 愿意在系统中使用任何非 100 U/mL 速效胰岛素类似物的胰岛素的患者（例如普通胰岛素；长效胰岛素类似物；200 U/mL 速效胰岛素类似物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
尽管使用了胰岛素泵和频繁的血糖控制，但 HbA1c >= 8% 的患者
唯一被纳入研究的群体
设备：DBLG1系统
在现实生活中使用 DBLG1 系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间在 70 - 180 mg/dL 血糖范围内
大体时间：通过学习完成，平均1年
血糖范围 70 - 180 mg/dL 的时间改善，百分比，24 小时和夜间
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c HbA1c HbA1c
大体时间：在研究开始和结束时（每个值之间相差 1 年）
使用设备 1 年后 HbA1c 的变化
在研究开始和结束时（每个值之间相差 1 年）
平均CGM
大体时间：通过学习完成，平均1年
24 小时和夜间平均 CGM 葡萄糖的变化
通过学习完成，平均1年
时间在 70 - 140 mg/dL 血糖范围内
大体时间：通过学习完成，平均1年
24 小时和夜间在 70 - 140 mg/dL 范围内的时间变化
通过学习完成，平均1年
低血糖时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
低血糖的时间变化，70 mg/dL、60 mg/dL 和 50 mg/dL 24 小时和夜间
通过学习完成，平均1年
高血糖时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
24 小时和夜间高血糖超过 180 mg/dL、250 mg/dL 和 300 mg/dL 的时间变化
通过学习完成，平均1年
使用循环模式
大体时间：治疗周期，平均1年
使用激活循环模式与停用循环模式的时间百分比
治疗周期，平均1年
CGM 值的 SD 和 CV
大体时间：通过学习完成，平均1年
24小时和夜间CGM值的SD和CV变化
通过学习完成，平均1年
不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
不良事件数
通过学习完成，平均1年
健康调查
大体时间：在研究开始和结束时（每个值之间相差 1 年）
患者健康状况的变化，通过在研究开始和结束时填写的简表 12 健康调查问卷进行评估
在研究开始和结束时（每个值之间相差 1 年）
害怕低血糖
大体时间：在研究开始和结束时（每个值之间相差 1 年）
患者对低血糖恐惧的变化，通过调查问卷评估 低血糖恐惧调查在研究开始和结束时填写
在研究开始和结束时（每个值之间相差 1 年）
患者压力状态
大体时间：在研究开始和结束时（每个值之间相差 1 年）
患者压力状态的变化，通过调查问卷评估糖尿病痛苦量表，在研究开始和结束时填写
在研究开始和结束时（每个值之间相差 1 年）
设备的可接受性
大体时间：在研究开始和结束时（每个值之间相差 1 年）
患者对前次与现在的满意度的变化 DBLG1 系统设备，通过问卷评估患者压力状态，在研究开始和结束时填写
在研究开始和结束时（每个值之间相差 1 年）
该系统对必要的医疗保健专业人员收费的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
每次访问时的调查问卷（访问的持续时间和类型、访问所需的医疗保健专业人员的数量和类型）
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diabeloop

调查人员

  • 首席研究员：Pauline Schaepelynck、APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
  • 首席研究员：Hélène Hanaire、Chu Toulouse
  • 首席研究员：Sandrine Lablanche、University Hospital, Grenoble
  • 首席研究员：Alfred Penfornis、Ch Sud Francilien
  • 首席研究员：Yves Reznik、CHU Caen
  • 首席研究员：Lucy Chaillous、Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RCB 2020-A 02808-31

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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