Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av bruken av DBLG1-systemet i det virkelige liv (SP12)

6. mai 2024 oppdatert av: Diabeloop

Denne studien vil bli utført på mennesker og er observasjonsmessig, prospektiv og ukontrollert, definert som en kategori 3 i henhold til Jardé-loven (RIPH3). Det er en nasjonal og multisentrisk studie. Registrerte pasienter er type 1-diabetespasienter (T1D) som mottar DBLG1-systemet (CE-merket medisinsk utstyr) som skal behandles. Pasienter har sine faste besøk hos egen kliniker. Ingen endring fra deres vanlige omsorg må og vil bli gjort, inkludert opplæring og behandling. På slutten av studien vil pasientene beholde systemet sitt for sin vanlige pleie og vil fortsette å ha vanlige oppfølgingsbesøk hos legen sin.

Data relatert til deres glykemi, komplikasjoner og livskvalitet vil bli samlet inn i 1 år fra begynnelsen av behandlingen. En sammenligning med data samlet inn i løpet av de 2 ukene med innkjøringsperioden, før aktivering av sløyfemodus, er planlagt. I tilfelle innkjøringsfasen varer lenger enn 2 uker, vil data samlet fra kun de to siste ukene bli lagret for analyse og sammenligning.

Studien er fullført når alle pasienter har "slutt på studien"-filen utfylt i det elektroniske Case Report Form (eCRF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet for å møte de spesifikke kravene fra National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS) og for å fullføre data innhentet til nå, med en større kohort og i virkelige omgivelser.

For å øke variasjonen i profilene til inkluderte pasienter og for å være mest mulig representativ for alle kvalifiserte pasienter, vil 20 sentre delta i studien, både private og offentlige, med en blanding av universitets- og regionale sentre og 348 pasienter vil inkluderes. etter hverandre.

Inklusjonsperioden varer i 6 måneder og hver pasient vil bli inkludert i studien i en periode på 2 uker med innkjøring og 1 års behandling. En inkluderingsperiode på 6 måneder er nok i henhold til undersøkelsessteddata og estimering av inkludering over 6 måneder (detaljert delvis rekruttering av helsepersonell og undersøkelsessentre).

Denne studien er observasjonsbasert. Pasienter inkludert følger sin vanlige medisinske behandling og vil kun bli bedt om det spesifikke behovet til studien for å svare på to spørreskjemaer (i begynnelsen og på slutten av studien) og gi HbA1c-resultatene utført i sin nåværende medisinske oppfølging. Siden det er en etterregistreringsstudie, leveres medisinsk utstyr til pasienter på resept av helsepersonell, som har signert en distribusjonsavtale med og har blitt opplært av Diabeloop. Pasienter har systemet sitt i 4 maksimalt 4 år (levetid for det medisinske utstyret (DBLG1 System)).

Pasienter oppfølgingsbesøk er ikke obligatoriske og ingen frekvens er pålagt. Etterforskerne har i henhold til sine vaner oppfølgingsbesøk tilsvarende det de vanligvis foreslår til pasienter som får ny behandling.

Under hele studien og bortsett fra planlagte besøk (inkludering, begynnelse av innkjøring, begynnelse av behandling, enf av studien), kan hver pasient kontakte sin klinikerutforsker i tilfelle et problem han/hun vurderer som alvorlig, for spørsmål, etc. I så fall kan klinikeren planlegge et besøk med pasienten og håndtere uønskede hendelser. Telefonsamtaler registreres i Case Report Form (CRF), samt besøk på stedet.

Merk: med Yourloops; etterforskere kan følge tilstanden til pasientene deres, angående tiden innenfor rekkevidde, gjennomsnittlig glykemiverdi osv. Basert på dette kan de kreve et besøk hos pasienten når det passer dem for å endre parametere i systemet, diskutere uønskede hendelser osv.

Målene er følgende Å evaluere forbedring i blodsukkerkontroll ved bruk av DBLG1-systemet etter ett år i det virkelige liv.

For å evaluere detaljer om forbedring av glykemisk kontroll, sikkerhet og uønskede hendelser på grunn av DBLG1-systemet, utvikling av livskvalitet etter ett år i det virkelige liv og helsepersonellstøtte.

Studiens endepunkter Forbedring av tiden i glykemisk område 70 - 180 mg/dL, i prosent, på 24 timer og om natten.

HbA1c Gjennomsnittlig CGM-glukose - på 24 timer og natt Tid i 70 - 140 mg/dL område på 24 timer og kun natt Tid i hypoglykemi (under 70 mg/dL, 60 mg/dL og 50 mg/dL) - på 24 timer og natt Tid i hyperglykemi (over 180 mg/dL, 250 mg/dL og 300 mg/dL) - på 24 timer og om natten Prosent av tid ved bruk av aktivert sløyfemodus kontra deaktivert sløyfemodus Standardavvik (SD) og variasjonskoeffisient (CV) for kontinuerlig glukose Overvåking (CGM) verdier på 24 timer og natt Antall og type uønskede hendelser Generell og diabetikerspesifikk livskvalitet Kvantifisering av nødvendig helsepersonellstøtte

En beskrivende interimanalyse vil bli gjort på de første 100 registrerte pasientene etter 6 måneders bruk av DBLG1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

348

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Avicenne APHP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Cosson, Pr
        • Underetterforsker:
          • Sopio Tatulashvili, Dr
        • Underetterforsker:
          • Hélène Bihan, Dr
        • Underetterforsker:
          • Meriem Sal, Dr
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital De La Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Cosson, Dr
        • Underetterforsker:
          • Nathalie Roudaut, Dr
        • Underetterforsker:
          • Genevieve Crouzeix, Dr
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • CHU CAEN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yves Reznik, Pr
        • Underetterforsker:
          • Michael Joubert, Dr
        • Underetterforsker:
          • Anne Rod, Dr
        • Underetterforsker:
          • Julia Morera, Dr
        • Underetterforsker:
          • Bleuenn Dreves, Dr
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred Penfornis, Pr
        • Underetterforsker:
          • Sylvia France, Dr
        • Underetterforsker:
          • Coralie Amadou, Dr
        • Underetterforsker:
          • Catherine Petit, Dr
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • CHU Bocage Central
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine Baillot-Rudoni, Dr
        • Underetterforsker:
          • Bruno Verges, Dr
        • Underetterforsker:
          • Jean Michel Petit, Dr
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Bouillet, Dr
        • Underetterforsker:
          • Elodie Crevisy, Dr
        • Underetterforsker:
          • Alexia Rouland, Dr
        • Underetterforsker:
          • Coralie Fourmont, Dr
      • Eaubonne, Frankrike, 95600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Simone Veil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Lachgar, Dr
        • Underetterforsker:
          • Amina Mankai, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sylvie Casteras, Dr
        • Underetterforsker:
          • Nasrine Achour, Dr
        • Underetterforsker:
          • Anissa Mouffok, Dr
        • Underetterforsker:
          • Diane-Cécile Gauthier, Dr
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine Lablanche, Dr
        • Underetterforsker:
          • Isabelle Debaty, Dr
        • Underetterforsker:
          • Manon Jalbert, Dr
        • Underetterforsker:
          • Johanna Delagenière, Dr
        • Underetterforsker:
          • Cécile Bétry, Fr
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Frédérique Duengler, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Gouet, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sophie Gaulier, Dr
        • Underetterforsker:
          • Claire Cordroc'h, Dr
        • Underetterforsker:
          • Camille Bouche, Dr
        • Underetterforsker:
          • Céline Olivier, Dr
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Vambergue, Pr
        • Underetterforsker:
          • Florence Baudoux, Dr
        • Underetterforsker:
          • Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
        • Underetterforsker:
          • Madleen Lemaitre, Dr
        • Underetterforsker:
          • Kristelle Le Mapihan, Dr
        • Underetterforsker:
          • Emilie Merlen, Dr
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diab-e-Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Thivolet, Pr
        • Underetterforsker:
          • Mélanie Gaudillere, Dr
        • Underetterforsker:
          • Béatrice Mestre, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sylvie Villar-Fimbel, Dr
      • Marseille, Frankrike, 13003
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital la conception, pole ENDO
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pauline Schaepelynck, Dr
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Hopital Nord Laennec
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy Chaillous, Dr
        • Underetterforsker:
          • Emeric Scharbarg, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sarra Smati-Grangeon, Dr
        • Underetterforsker:
          • Pierre Morcel, Dr
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lariboisière - Fernand Widal APHP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Pierre Riveline, Pr
        • Underetterforsker:
          • Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
        • Underetterforsker:
          • Jean-Baptiste Julla, Dr
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Potier, Dr
        • Underetterforsker:
          • Florence Travert, Dr
        • Underetterforsker:
          • Aurélie Carlier, Dr
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Princess
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Violante, Dr
        • Underetterforsker:
          • Marie-Pierre Etchandy, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sandrine Menon, Dr
        • Underetterforsker:
          • Elodie Malville-Cabal, Dr
        • Underetterforsker:
          • Christian Bonnin, Dr
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brigitte Delemer, Pr
        • Underetterforsker:
          • Céline Lukas-Croisier, Dr
        • Underetterforsker:
          • Maud François, Dr
        • Underetterforsker:
          • Cédric Rakotondrantoanina, Dr
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Hopital Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Guilhem, Dr
        • Underetterforsker:
          • Christele Derrien, Dr
        • Underetterforsker:
          • Agathe Guenego, Dr
        • Underetterforsker:
          • Patricia Vaduva, Dr
        • Underetterforsker:
          • Mathilde Fichet, Dr
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Moreau, Dr
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Hôpital Civil de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie Jeandider, Pr
        • Underetterforsker:
          • Laurent Meyer, Dr
        • Underetterforsker:
          • Marion Munch, Dr
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital de Rangueil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène Hanaire, Pr
        • Underetterforsker:
          • Pierre Gourdy, Pr
        • Underetterforsker:
          • Nelly Puech-Bret, Dr
        • Underetterforsker:
          • Florence Labrousse-Lhermine, Dr
        • Underetterforsker:
          • Maria Matta, Dr
        • Underetterforsker:
          • Vincent Melki, Dr
        • Underetterforsker:
          • Raquel Tirado Godas, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med type 1 diabetes lik eller eldre enn 18 år, med Hb1Ac ≥ 8 %

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med type 1 diabetes;
  • pasienter som er minst 18 år gamle;
  • pasientens totale daglige dose må være mindre enn 90 enheter (U);
  • pasienter som aksepterer å bli behandlet med 100 U/ml hurtigvirkende insulinanalog
  • pasienter som har en HbA1c ≥ 8 % til tross for bruk av pumpe i minst 6 måneder
  • pasienter som utfører selvkontroll av glukose flere ganger (≥ 4) om dagen
  • pasienten aksepterer teknologien
  • pasienter som godtar å bruke systemet med aktivert sløyfemodus i minst 75 % av
  • total brukstid, dette vil bli analysert etter 1 års bruk.
  • pasienter må være tilknyttet enhver form for trygd

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som får en total daglig dose insulin lavere enn 8 U;
  • pasienter som lider av en alvorlig sykdom eller har en behandling som i betydelig grad kan svekke diabetesfysiologien (iSGLT2, steroider, metformin), dvs. glukose-insulin-interaksjoner, som kan forstyrre det medisinske utstyret (for eksempel behandling med steroider med variabel dosering i løpet av studieperioden );
  • pasienter som har alvorlige ukorrigerte problemer med hørsel og/eller synsskarphet som forhindrer riktig bruk av DBLG1-systemet;
  • pasienter som ikke er i stand til å forstå og utføre alle instruksjonene angående enhetene og den kliniske undersøkelsen levert av Diabeloop.
  • pasienter som planlegger å utføre i løpet av studieåret gjentatt magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT) eller høyfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi). G6 har ikke blitt testet i de situasjonene. De magnetiske feltene og varmen kan skade komponentene til Dexcom G6, noe som kan føre til at den viser unøyaktige sensorglukoseavlesninger (avlesninger) eller kan forhindre varsler. Uten G6-avlesninger eller alarm-/varslingsmeldinger, kan pasienter bli utsatt for alvorlige hendelser med lav eller høy glukose;
  • pasienter som ikke vil eller er i stand til å opprettholde kontakt med helsepersonell;
  • pasienter som er villige til å bruke noe insulin som ikke er 100 U/ml hurtigvirkende insulinanalog med systemet (for eksempel vanlig insulin; langtidsvirkende insulinanalog; 200 U/ml hurtigvirkende insulinanalog)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med HbA1c >= 8 % til tross for bruk av insulinpumpe og hyppig glykemisk kontroll
eneste gruppe inkludert i studien
Bruk av DBLG1-systemet i virkelighetens tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid i 70 - 180 mg/dL glykemisk område
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forbedring av tiden i glykemisk område 70 - 180 mg/dL, i prosent, på 24 timer og om natten
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c HbA1c HbA1c
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av studiet (1 år mellom hver verdi)
endring i HbA1c etter 1 års bruk av enheten
ved begynnelsen og slutten av studiet (1 år mellom hver verdi)
mener CGM
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endring av gjennomsnittlig CGM-glukose på 24 timer og natt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
tid i 70 - 140 mg/dL glykemisk område
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endring av tid i området 70 - 140 mg/dL på 24 timer og natt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
tid i hypoglykemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endring av tid ved hypoglykemi, under 70 mg/dL, 60 mg/dL og 50 mg/dL på 24 timer og om natten
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
tid i hyperglykemi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endring av tid ved hyperglykemi over 180 mg/dL, 250 mg/dL og 300 mg/dL på 24 timer og om natten
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
bruk av loop-modus
Tidsramme: behandlingstid, gjennomsnittlig 1 år
prosentandel av tiden ved bruk av aktivert sløyfemodus kontra deaktivert sløyfemodus
behandlingstid, gjennomsnittlig 1 år
SD og CV for CGM-verdier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
endring av SD og CV av CGM-verdier på 24 timer og natt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
antall uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helseundersøkelse
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av studiet (1 år mellom hver verdi)
endring av pasienthelsen, evaluert av spørreskjema Kort skjema 12 Health Survey fylt ut i begynnelsen og på slutten av studien
ved begynnelsen og slutten av studiet (1 år mellom hver verdi)
Frykt for hypoglykemi
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av studiet (1 år mellom hver verdi)
endring av pasientens frykt for hypoglykemi, evaluert av spørreskjema Hypoglykemi fryktundersøkelse fylt ut i begynnelsen og på slutten av studien
ved begynnelsen og slutten av studiet (1 år mellom hver verdi)
Pasientens stressstatus
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av studiet (1 år mellom hver verdi)
endring av pasientens stressstatus, evaluert av spørreskjema Diabetes distress scale, fylt ut i begynnelsen og på slutten av studien
ved begynnelsen og slutten av studiet (1 år mellom hver verdi)
Akseptabilitet av enheten
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av studiet (1 år mellom hver verdi)
endring av pasientens tilfredshet av tidligere vs. DBLG1 Systemenheter, evaluert av spørreskjema pasientens stressstatus, fylt ut i begynnelsen og på slutten av studien
ved begynnelsen og slutten av studiet (1 år mellom hver verdi)
forekomst av systemet på nødvendig helsepersonell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
spørreskjema ved hvert besøk (varighet og type besøk, antall og type helsepersonell som kreves for besøket)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
  • Hovedetterforsker: Hélène Hanaire, Chu Toulouse
  • Hovedetterforsker: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
  • Hovedetterforsker: Alfred Penfornis, Ch Sud Francilien
  • Hovedetterforsker: Yves Reznik, CHU CAEN
  • Hovedetterforsker: Lucy Chaillous, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DBLG1 System

Abonnere