Havaintotutkimus DBLG1-järjestelmän käytöstä tosielämässä (SP12)
Tämä tutkimus suoritetaan ihmisillä, ja se on havainnollistava, prospektiivinen ja kontrolloimaton, ja se on määritelty luokkaan 3 Jardén lain (RIPH3) mukaisesti. Se on kansallinen ja monikeskinen tutkimus. Mukaan otettavat potilaat ovat tyypin 1 diabetespotilaita (T1D), jotka saavat DBLG1-järjestelmän (CE-merkitty lääketieteellinen laite) hoidettavaksi. Potilaat käyvät säännöllisesti oman lääkärinsä luona. Mitään muutoksia heidän tavanomaiseen hoitoonsa ei tarvitse tehdä eikä tehdä, mukaan lukien koulutukset ja hoidot. Tutkimuksen päätyttyä potilaat säilyttävät järjestelmänsä tavanomaista hoitoa varten ja jatkavat tavallisia seurantakäyntejä kliinikon kanssa.
Heidän verensokeriinsa, komplikaatioitaan ja elämänlaatuaan koskevia tietoja kerätään 1 vuoden ajan hoidon alkamisesta. Vertailu kahden viikon sisäänajojakson aikana ennen silmukkatilan aktivointia kerättyihin tietoihin on suunniteltu. Jos sisäänajovaihe kestää yli 2 viikkoa, vain kahdelta viimeiseltä viikolta kerätyt tiedot säilytetään analysointia ja vertailua varten.
Tutkimus päättyy, kun kaikkien potilaiden "tutkimuksen loppu" -tiedosto on täytetty sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu vastaamaan kansallisen lääketieteellisten laitteiden ja terveysteknologioiden arviointikomission (CNEDiMTS) erityisvaatimuksiin ja täydentämään tähän mennessä saatuja tietoja suuremmalla kohortilla ja tosielämässä.
Tutkimukseen osallistuu 20 sekä yksityistä että julkista keskustaa sekä yliopisto- että aluekeskuksia ja 348 potilasta. peräkkäin.
Osallistumisjakso kestää 6 kuukautta ja jokainen potilas otetaan mukaan tutkimukseen 2 viikon sisäänajojakson ja 1 vuoden hoidon ajaksi. Tutkimuspaikkatietojen ja arvioiden mukaan 6 kuukauden sisällyttämistä koskeva arvio (yksityiskohtaisesti kohdassa Terveydenhuollon ammattilaisten ja tutkimuskeskusten rekrytointi) riittää.
Tämä tutkimus on havainnollistava. Mukana olevat potilaat seuraavat tavallista lääketieteellistä hoitoaan, ja heiltä pyydetään vain tutkimuksen erityistarpeita vastaamaan kahteen kyselyyn (tutkimuksen alussa ja lopussa) ja antamaan HbA1c-tuloksensa, jotka on suoritettu heidän nykyisessä lääketieteellisessä seurannassaan. Koska kyseessä on jälkirekisteröinnin tutkimus, lääkinnällisiä laitteita toimittaa potilaille lääkemääräyksellä terveydenhuollon tarjoajat, jotka ovat allekirjoittaneet jakelusopimuksen Diabeloopin kanssa ja ovat kouluttaneet heitä. Potilaiden järjestelmä on käytössä 4 enintään 4 vuotta (lääketieteellisen laitteen elinikä (DBLG1-järjestelmä)).
Potilaiden seurantakäynnit eivät ole pakollisia, eikä niiden tiheyttä ole määrätty. Tutkijoilla on tapansa mukaisesti seurantakäyntejä, jotka vastaavat sitä, mitä he yleensä ehdottavat uutta hoitoa saaville potilaille.
Koko tutkimuksen ajan ja lukuun ottamatta suunniteltuja käyntejä (sisääntulo, sisäänajon alku, hoidon aloitus, tutkimuksen loppu) jokainen potilas voi ottaa yhteyttä kliinikkotutkijaan, jos hän pitää ongelmaa vakavana, jos hänellä on kysymyksiä, jne. Siinä tapauksessa lääkäri voi ohjelmoida käynnin potilaan kanssa ja käsitellä haittatapahtumia. Puhelut tallennetaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF), samoin kuin käynnit paikan päällä.
Huomautus: Yourloopsilla; tutkijat voivat seurata potilaiden tilaa, koskien ajanjaksoa, keskimääräistä glykemiaarvoa jne. Tämän perusteella he voivat joutua vierailemaan potilaan kanssa heille sopivana ajankohtana järjestelmän parametrien muuttamiseksi, haittatapahtumien keskustelemiseksi jne.
Tavoitteet ovat seuraavat Arvioida verensokerin hallinnan paranemista DBLG1-järjestelmän avulla yhden vuoden kuluttua tosielämässä.
Arvioida yksityiskohtia glukoositasapainon paranemisesta, turvallisuudesta ja DBLG1-järjestelmän aiheuttamista haittatapahtumista, elämänlaadun kehityksestä yhden vuoden jälkeen tosielämässä ja terveydenhuollon ammattilaisten tuesta.
Tutkimuksen päätepisteet Ajan pidentyminen glykeemisellä alueella 70 - 180 mg/dl, prosentteina, 24 tuntia ja yöaikaan.
HbA1c Keskimääräinen CGM-glukoosi - 24 tuntia ja yöaikaan Aika alueella 70 - 140 mg/dl 24 tuntia ja vain yöaikaan Hypoglykemian aika (alle 70 mg/dl, 60 mg/dl ja 50 mg/dl) - 24 tuntia ja yöaikaan hyperglykemia (yli 180 mg/dl, 250 mg/dl ja 300 mg/dl) - 24 tuntia ja yöaikaan Prosenttiosuus ajasta aktivoidulla silmukkatilalla vs. deaktivoitua silmukkatilaa Jatkuvan glukoosin standardihajonta (SD) ja variaatiokerroin (CV) Seuranta (CGM) -arvot 24 tuntia ja yöaikaan Haittatapahtumien lukumäärä ja tyypit Yleinen ja diabeetikkokohtainen elämänlaatu Tarvittavan terveydenhuollon ammattilaisen tuen kvantifiointi
Kuvaava välianalyysi tehdään 100 ensimmäiselle potilaalle DBLG1:n kuuden kuukauden käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion Chassouant
- Puhelinnumero: +33 0767417660
- Sähköposti: clinical-trial@diabeloop.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erik Huneker
- Sähköposti: erik@diabeloop.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Avicenne APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Cosson, Pr
- Sähköposti: emmanuel.cosson@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuel Cosson, Pr
-
Alatutkija:
- Sopio Tatulashvili, Dr
-
Alatutkija:
- Hélène Bihan, Dr
-
Alatutkija:
- Meriem Sal, Dr
-
Brest, Ranska, 29200
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Cosson, Dr
- Sähköposti: emmanuel.sonnet@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuel Cosson, Dr
-
Alatutkija:
- Nathalie Roudaut, Dr
-
Alatutkija:
- Genevieve Crouzeix, Dr
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU CAEN
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves REZNIK, Pr
- Sähköposti: reznik-y@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- Yves Reznik, Pr
-
Alatutkija:
- Michael Joubert, Dr
-
Alatutkija:
- Anne Rod, Dr
-
Alatutkija:
- Julia Morera, Dr
-
Alatutkija:
- Bleuenn Dreves, Dr
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfred Penfornis, Pr
- Sähköposti: alfred.penfornis@chsf.fr
-
Päätutkija:
- Alfred Penfornis, Pr
-
Alatutkija:
- Sylvia France, Dr
-
Alatutkija:
- Coralie Amadou, Dr
-
Alatutkija:
- Catherine Petit, Dr
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- CHU Bocage Central
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Baillot-Rudoni, Dr
- Sähköposti: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
-
Päätutkija:
- Sabine Baillot-Rudoni, Dr
-
Alatutkija:
- Bruno Verges, Dr
-
Alatutkija:
- Jean Michel Petit, Dr
-
Alatutkija:
- Benjamin Bouillet, Dr
-
Alatutkija:
- Elodie Crevisy, Dr
-
Alatutkija:
- Alexia Rouland, Dr
-
Alatutkija:
- Coralie Fourmont, Dr
-
Eaubonne, Ranska, 95600
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Simone Veil
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Lachgar, Dr
- Sähköposti: karim.lachgar@ch-simoneveil.fr
-
Päätutkija:
- Karim Lachgar, Dr
-
Alatutkija:
- Amina Mankai, Dr
-
Alatutkija:
- Sylvie Casteras, Dr
-
Alatutkija:
- Nasrine Achour, Dr
-
Alatutkija:
- Anissa Mouffok, Dr
-
Alatutkija:
- Diane-Cécile Gauthier, Dr
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- CHU Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Lablanche, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)4 76 76 83 88
- Sähköposti: SLablanche@chu-grenoble.fr
-
Alatutkija:
- Pierre-Yves Benhamou, Pr
-
Päätutkija:
- Sandrine Lablanche, Dr
-
Alatutkija:
- Isabelle Debaty, Dr
-
Alatutkija:
- Manon Jalbert, Dr
-
Alatutkija:
- Johanna Delagenière, Dr
-
Alatutkija:
- Cécile Bétry, Fr
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier Gouet, Dr
- Sähköposti: Didier.GOUET@ght-atlantique17.fr
-
Alatutkija:
- Frédérique Duengler, Dr
-
Päätutkija:
- Didier Gouet, Dr
-
Alatutkija:
- Sophie Gaulier, Dr
-
Alatutkija:
- Claire Cordroc'h, Dr
-
Alatutkija:
- Camille Bouche, Dr
-
Alatutkija:
- Céline Olivier, Dr
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Vambergue, Pr
- Sähköposti: anne.vambergue@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Anne Vambergue, Pr
-
Alatutkija:
- Florence Baudoux, Dr
-
Alatutkija:
- Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
-
Alatutkija:
- Madleen Lemaitre, Dr
-
Alatutkija:
- Kristelle Le Mapihan, Dr
-
Alatutkija:
- Emilie Merlen, Dr
-
Lyon, Ranska, 69008
- Ei vielä rekrytointia
- Diab-e-Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Thivolet, Pr
- Sähköposti: charles.thivolet@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Charles Thivolet, Pr
-
Alatutkija:
- Mélanie Gaudillere, Dr
-
Alatutkija:
- Béatrice Mestre, Dr
-
Alatutkija:
- Sylvie Villar-Fimbel, Dr
-
Marseille, Ranska, 13003
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Européen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien GALIE
- Sähköposti: s.galie@hopital-europeen.fr
-
Marseille, Ranska, 13385
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital la conception, pole ENDO
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline Schaepelynck
- Sähköposti: Pauline.SCHAEPELYNCK@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Pauline Schaepelynck, Dr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Hopital Nord Laennec
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Chaillous, Dr
- Sähköposti: lucy.chaillous@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Lucy Chaillous, Dr
-
Alatutkija:
- Emeric Scharbarg, Dr
-
Alatutkija:
- Sarra Smati-Grangeon, Dr
-
Alatutkija:
- Pierre Morcel, Dr
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Lariboisière - Fernand Widal APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Pierre Riveline, Pr
- Sähköposti: jeanpierre.riveline@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Jean Pierre Riveline, Pr
-
Alatutkija:
- Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
-
Alatutkija:
- Jean-Baptiste Julla, Dr
-
Paris, Ranska, 75018
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Potier, Dr
- Sähköposti: louis.potier@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Louis Potier, Dr
-
Alatutkija:
- Florence Travert, Dr
-
Alatutkija:
- Aurélie Carlier, Dr
-
Pau, Ranska, 64000
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Princess
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Violante, Dr
- Sähköposti: a.violante@clinique-princess.com
-
Päätutkija:
- Anne Violante, Dr
-
Alatutkija:
- Marie-Pierre Etchandy, Dr
-
Alatutkija:
- Sandrine Menon, Dr
-
Alatutkija:
- Elodie Malville-Cabal, Dr
-
Alatutkija:
- Christian Bonnin, Dr
-
Reims, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- CHU Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte Delemer, Pr
- Sähköposti: bdelemer@chu-reims.fr
-
Päätutkija:
- Brigitte Delemer, Pr
-
Alatutkija:
- Céline Lukas-Croisier, Dr
-
Alatutkija:
- Maud François, Dr
-
Alatutkija:
- Cédric Rakotondrantoanina, Dr
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Hopital Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Guilhem, Dr
- Sähköposti: Isabelle.guilhem@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Isabelle Guilhem, Dr
-
Alatutkija:
- Christele Derrien, Dr
-
Alatutkija:
- Agathe Guenego, Dr
-
Alatutkija:
- Patricia Vaduva, Dr
-
Alatutkija:
- Mathilde Fichet, Dr
-
Alatutkija:
- Benjamin Moreau, Dr
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Jeandidier, Pr
- Sähköposti: nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Nathalie Jeandider, Pr
-
Alatutkija:
- Laurent Meyer, Dr
-
Alatutkija:
- Marion Munch, Dr
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital de Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Hanaire, Pr
- Sähköposti: hanaire.h@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Hélène Hanaire, Pr
-
Alatutkija:
- Pierre Gourdy, Pr
-
Alatutkija:
- Nelly Puech-Bret, Dr
-
Alatutkija:
- Florence Labrousse-Lhermine, Dr
-
Alatutkija:
- Maria Matta, Dr
-
Alatutkija:
- Vincent Melki, Dr
-
Alatutkija:
- Raquel Tirado Godas, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat;
- potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
- potilaiden kokonaisvuorokausiannoksen on oltava alle 90 yksikköä (U);
- potilaat, jotka hyväksyvät hoidon 100 U/ml nopeavaikutteisella insuliinianalogilla
- potilaat, joiden HbA1c on ≥ 8 %, vaikka pumppua on käytetty vähintään 6 kuukautta
- potilaat, jotka suorittavat glukoosin itseseurannan useita kertoja (≥ 4) päivässä
- potilas hyväksyy tekniikan
- potilaat, jotka suostuvat käyttämään järjestelmää aktivoidun silmukkatilan kanssa vähintään 75 %:n ajan
- kokonaiskäyttöaika, tämä analysoidaan 1 vuoden käytön jälkeen.
- potilaiden on kuuluttava kaikenlaiseen sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat insuliinia alle 8 U:n päivittäisen kokonaisannoksen;
- potilaat, jotka kärsivät vakavasta sairaudesta tai saavat hoitoa, joka voi merkittävästi heikentää diabeteksen fysiologiaa (iSGLT2, steroidit, metformiini), eli glukoosi-insuliini-interaktiot, jotka saattavat häiritä lääkinnällistä laitetta (esimerkiksi hoito steroideilla vaihtelevalla annoksella tutkimusjakson aikana );
- potilaat, joilla on vakavia korjaamattomia kuulo- ja/tai näöntarkkuusongelmia, jotka estävät DBLG1-järjestelmän oikean käytön;
- potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja suorittamaan kaikkia Diabeloopin antamia laitteita ja kliinistä tutkimusta koskevia ohjeita.
- potilaat, jotka suunnittelevat suorittavansa tutkimusvuoden aikana toistuvaa magneettikuvausta (MRI), tietokonetomografiaa (CT) tai suurtaajuista sähkölämpöhoitoa (diatermia). G6:ta ei ole testattu näissä tilanteissa. Magneettikentät ja lämpö voivat vahingoittaa Dexcom G6:n osia, mikä saattaa aiheuttaa sen, että se näyttää epätarkkoja anturin glukoosilukemia (lukemia) tai voi estää hälytyksiä. Ilman G6-lukemia tai hälytys-/hälytysilmoituksia potilaat saattavat altistua vakaville matalan tai korkean glukoositason tapahtumille;
- potilaat, jotka eivät halua tai pysty pitämään yhteyttä terveydenhuollon ammattihenkilöön;
- potilaat, jotka ovat valmiita käyttämään järjestelmän kanssa mitä tahansa insuliinia, joka ei ole 100 U/ml nopeavaikutteista insuliinianalogia (esimerkiksi tavallinen insuliini; pitkävaikutteinen insuliinianalogi; 200 U/ml nopeavaikutteinen insuliinianalogi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jonka HbA1c >= 8 % insuliinipumpun käytöstä ja toistuvasta glykeemisestä hallinnasta huolimatta
ainoa tutkimuksessa mukana oleva ryhmä
|
DBLG1-järjestelmän käyttö tosielämässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika 70 - 180 mg/dl glykeemisellä alueella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ajan parantaminen glykeemisellä alueella 70 - 180 mg/dl, prosentteina, 24 tuntia ja yöaikaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c HbA1c HbA1c
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja lopussa (1 vuosi kunkin arvon välillä)
|
HbA1c:n muutos 1 vuoden käytön jälkeen
|
tutkimuksen alussa ja lopussa (1 vuosi kunkin arvon välillä)
|
|
tarkoittaa CGM:ää
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
keskimääräisen CGM-glukoosin muutos 24 tunnin aikana ja yöllä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
aika 70 - 140 mg/dl glykeemisellä alueella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ajan muutos välillä 70 - 140 mg/dl 24 tuntia ja yöaikaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
aika hypoglykemiassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ajanmuutos hypoglykemiassa, alle 70 mg/dl, 60 mg/dl ja 50 mg/dl 24 tuntia ja yöllä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
aika hyperglykemiassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ajanmuutos hyperglykemiassa yli 180 mg/dl, 250 mg/dl ja 300 mg/dl 24 tuntia ja yöllä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
silmukkatilan käyttö
Aikaikkuna: hoitojakso, keskimäärin 1 vuosi
|
prosenttiosuus ajasta, kun käytetään aktivoitua silmukkatilaa verrattuna deaktivoituun silmukkatilaan
|
hoitojakso, keskimäärin 1 vuosi
|
|
CGM-arvojen SD ja CV
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CGM-arvojen SD- ja CV-muutos 24 tuntia ja yöaikaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
haittatapahtumien määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveystutkimus
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja lopussa (1 vuosi kunkin arvon välillä)
|
potilaan terveydentilan muutos, arvioitu kyselylomakkeella Lyhyt lomake 12 Terveyskysely täytetty tutkimuksen alussa ja lopussa
|
tutkimuksen alussa ja lopussa (1 vuosi kunkin arvon välillä)
|
|
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja lopussa (1 vuosi kunkin arvon välillä)
|
potilaan hypoglykemiapelon muutos, arvioitu kyselylomakkeella Hypoglykemian pelkokysely, joka täytetään tutkimuksen alussa ja lopussa
|
tutkimuksen alussa ja lopussa (1 vuosi kunkin arvon välillä)
|
|
Potilaan stressitila
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja lopussa (1 vuosi kunkin arvon välillä)
|
potilaan stressitilan muutos, arvioitu kyselylomakkeella Diabetes-distressiasteikolla, täytetty tutkimuksen alussa ja lopussa
|
tutkimuksen alussa ja lopussa (1 vuosi kunkin arvon välillä)
|
|
Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja lopussa (1 vuosi kunkin arvon välillä)
|
muutos potilaan tyytyväisyydessä edelliseen vs.
DBLG1-järjestelmän laitteet, arvioitu kyselylomakkeen potilaan stressitilan perusteella, täytetty tutkimuksen alussa ja lopussa
|
tutkimuksen alussa ja lopussa (1 vuosi kunkin arvon välillä)
|
|
järjestelmän esiintyvyys tarvittavassa terveydenhuollon ammattihenkilöstössä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kyselylomake jokaisella käynnillä (käynnin kesto ja tyyppi, käynnille tarvittavan terveydenhuollon ammattilaisen lukumäärä ja tyyppi)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
- Päätutkija: Hélène Hanaire, Chu Toulouse
- Päätutkija: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
- Päätutkija: Alfred Penfornis, Ch Sud Francilien
- Päätutkija: Yves Reznik, CHU CAEN
- Päätutkija: Lucy Chaillous, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB 2020-A 02808-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DBLG1 järjestelmä
-
DiabeloopIcadomValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Ranska
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersValmisAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausAustralia, Yhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
BlueWind MedicalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAKeskeytettySydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat