Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a DBLG1 rendszer valós életben való használatáról (SP12)

2024. május 6. frissítette: Diabeloop

Ezt a vizsgálatot humán alanyokon végzik, és megfigyeléses, prospektív és nem kontrollált, a Jardé-törvény (RIPH3) szerint a 3. kategóriaként van meghatározva. Ez egy nemzeti és multicentrikus tanulmány. A beiratkozott betegek 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegek, akik a DBLG1 rendszert (CE-jelölésű orvosi eszközt) kapják kezelés céljából. A betegek rendszeres látogatást tesznek saját klinikusukkal. A szokásos gondozásukhoz képest nem kell és nem is kell változtatni, beleértve a képzéseket és a kezeléseket. A vizsgálat végén a betegek megtartják rendszerüket a szokásos ellátásukra, és továbbra is a szokásos nyomon követési látogatásokat végzik klinikusukkal.

A vércukorszintjükre, szövődményeikre és életminőségükre vonatkozó adatokat a kezelés kezdetétől számított 1 évig gyűjtjük. A hurok üzemmód aktiválása előtt a 2 hetes befutási időszak alatt gyűjtött adatokkal való összehasonlítást tervezik. Abban az esetben, ha a bejáratási szakasz 2 hétnél tovább tart, csak az utolsó két hét adatait tároljuk elemzés és összehasonlítás céljából.

A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor minden betegnek kitöltötte a „vizsgálat végi” fájlját az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megfeleljen az Orvosi Eszközök és Egészségügyi Technológiák Nemzeti Bizottságának (CNEDiMTS) konkrét követelményeinek, és kiegészítse az eddig szerzett adatokat, nagyobb kohorszban és valós körülmények között.

A bevont betegek profiljának változékonyságának növelése és az összes jogosult beteg lehető legreprezentatívabbá tétele érdekében a vizsgálatban 20 magán- és állami központ vesz részt, egyetemi és regionális központok vegyesen, és 348 beteg vesz részt. egymás után.

A bevonási időszak 6 hónapig tart, és minden beteget bevonnak a vizsgálatba egy 2 hetes bejáratási és 1 éves kezelési időszakra. A 6 hónapos felvételi időszak elegendő a vizsgálati helyszíni adatok és a 6 hónapra vonatkozó becslések szerint (részletezve az Egészségügyi szakemberek és a vizsgálóközpontok toborzása részben).

Ez a tanulmány megfigyeléses. A bevont betegek a szokásos orvosi ellátásukat követik, és csak a vizsgálat konkrét igénye alapján kérik őket, hogy válaszoljanak két kérdőívre (a vizsgálat elején és végén), és közöljék a jelenlegi orvosi nyomon követésük során kapott HbA1c-eredményeiket. Mivel ez egy regisztráció utáni vizsgálat, az orvosi eszközöket orvosi rendelvényre olyan egészségügyi szolgáltatók biztosítják a betegeknek, amelyek forgalmazási megállapodást kötöttek a Diabelooppal, és az általa kiképzett egészségügyi szolgáltatók. A betegek rendszerüket 4, de legfeljebb 4 évig használják (az orvosi eszköz élettartama (DBLG1 rendszer)).

A betegek nyomon követése nem kötelező, és nincs előírva gyakorisága sem. A nyomozók szokásaik szerint utóellenőrzést tartanak annak megfelelően, amit általában javasolnak az új kezelésben részesülő betegeknek.

A vizsgálat teljes ideje alatt és a tervezett vizitek (bevonás, bejáratás kezdete, kezelés kezdete, vizsgálat befejezése) kivételével minden beteg az általa súlyosnak ítélt probléma esetén a klinikus vizsgálójához fordulhat kérdéseivel, stb. Ebben az esetben a klinikus meglátogathatja a pácienst, és kezelheti a nemkívánatos eseményeket. A telefonhívásokat az esetjelentési űrlap (CRF), valamint a helyszíni látogatásokat rögzíti.

Megjegyzés: Yourloops-szal; A vizsgálók nyomon követhetik pácienseik állapotát, a tartományon belüli idő, átlagos glikémia érték stb. Ennek alapján szükségük lehet egy látogatásra a beteggel, a rendszer paramétereinek megváltoztatása, a nemkívánatos események megbeszélése, stb.

A célok a következők: A vércukorszint szabályozásának javulásának értékelése a DBLG1 rendszer használatával egy év elteltével a való életben.

A glikémiás kontroll javulásának, a DBLG1 rendszernek köszönhető biztonságnak és nemkívánatos eseményeknek, az életminőség alakulásának egy év elteltével valós életben és az egészségügyi szakmai támogatás részleteinek értékelése.

A vizsgálat végpontjai Az idő javulása 70-180 mg/dl glikémiás tartományban, százalékban, 24 órában és éjszaka.

HbA1c Átlagos CGM glükóz – 24 órában és éjszaka Idő 70 – 140 mg/dL tartományban 24 órában és csak éjszaka Hipoglikémiás idő (70 mg/dl, 60 mg/dl és 50 mg/dl alatt) – 24 órában és éjszaka hiperglikémia (180 mg/dl, 250 mg/dl és 300 mg/dl felett) – 24 órás és éjszakai állapotban Az aktív hurok üzemmód és a deaktivált hurok üzemmód használatának százalékos aránya A folyamatos glükóz standard deviációja (SD) és variációs együtthatója (CV) Monitoring (CGM) értékek 24 órában és éjszaka A nemkívánatos események száma és típusa Általános és cukorbeteg-specifikus életminőség A szükséges egészségügyi szakember támogatás számszerűsítése

Leíró időközi elemzés készül az első 100 beiratkozott betegről a DBLG1 6 hónapos használata után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

348

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Avicenne APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Cosson, Pr
        • Alkutató:
          • Sopio Tatulashvili, Dr
        • Alkutató:
          • Hélène Bihan, Dr
        • Alkutató:
          • Meriem Sal, Dr
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Cosson, Dr
        • Alkutató:
          • Nathalie Roudaut, Dr
        • Alkutató:
          • Genevieve Crouzeix, Dr
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • CHU Caen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yves Reznik, Pr
        • Alkutató:
          • Michael Joubert, Dr
        • Alkutató:
          • Anne Rod, Dr
        • Alkutató:
          • Julia Morera, Dr
        • Alkutató:
          • Bleuenn Dreves, Dr
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alfred Penfornis, Pr
        • Alkutató:
          • Sylvia France, Dr
        • Alkutató:
          • Coralie Amadou, Dr
        • Alkutató:
          • Catherine Petit, Dr
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • CHU Bocage Central
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sabine Baillot-Rudoni, Dr
        • Alkutató:
          • Bruno Verges, Dr
        • Alkutató:
          • Jean Michel Petit, Dr
        • Alkutató:
          • Benjamin Bouillet, Dr
        • Alkutató:
          • Elodie Crevisy, Dr
        • Alkutató:
          • Alexia Rouland, Dr
        • Alkutató:
          • Coralie Fourmont, Dr
      • Eaubonne, Franciaország, 95600
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Simone Veil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karim Lachgar, Dr
        • Alkutató:
          • Amina Mankai, Dr
        • Alkutató:
          • Sylvie Casteras, Dr
        • Alkutató:
          • Nasrine Achour, Dr
        • Alkutató:
          • Anissa Mouffok, Dr
        • Alkutató:
          • Diane-Cécile Gauthier, Dr
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Toborzás
        • Chu Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Sandrine Lablanche, Dr
        • Alkutató:
          • Isabelle Debaty, Dr
        • Alkutató:
          • Manon Jalbert, Dr
        • Alkutató:
          • Johanna Delagenière, Dr
        • Alkutató:
          • Cécile Bétry, Fr
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Frédérique Duengler, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Didier Gouet, Dr
        • Alkutató:
          • Sophie Gaulier, Dr
        • Alkutató:
          • Claire Cordroc'h, Dr
        • Alkutató:
          • Camille Bouche, Dr
        • Alkutató:
          • Céline Olivier, Dr
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Még nincs toborzás
        • CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne Vambergue, Pr
        • Alkutató:
          • Florence Baudoux, Dr
        • Alkutató:
          • Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
        • Alkutató:
          • Madleen Lemaitre, Dr
        • Alkutató:
          • Kristelle Le Mapihan, Dr
        • Alkutató:
          • Emilie Merlen, Dr
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Még nincs toborzás
        • Diab-e-Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Thivolet, Pr
        • Alkutató:
          • Mélanie Gaudillere, Dr
        • Alkutató:
          • Béatrice Mestre, Dr
        • Alkutató:
          • Sylvie Villar-Fimbel, Dr
      • Marseille, Franciaország, 13003
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital la conception, pole ENDO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pauline Schaepelynck, Dr
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Hôpital Nord Laennec
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lucy Chaillous, Dr
        • Alkutató:
          • Emeric Scharbarg, Dr
        • Alkutató:
          • Sarra Smati-Grangeon, Dr
        • Alkutató:
          • Pierre Morcel, Dr
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Még nincs toborzás
        • Lariboisière - Fernand Widal APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean Pierre Riveline, Pr
        • Alkutató:
          • Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
        • Alkutató:
          • Jean-Baptiste Julla, Dr
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Louis Potier, Dr
        • Alkutató:
          • Florence Travert, Dr
        • Alkutató:
          • Aurélie Carlier, Dr
      • Pau, Franciaország, 64000
        • Még nincs toborzás
        • Clinique Princess
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne Violante, Dr
        • Alkutató:
          • Marie-Pierre Etchandy, Dr
        • Alkutató:
          • Sandrine Menon, Dr
        • Alkutató:
          • Elodie Malville-Cabal, Dr
        • Alkutató:
          • Christian Bonnin, Dr
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Toborzás
        • CHU Reims
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brigitte Delemer, Pr
        • Alkutató:
          • Céline Lukas-Croisier, Dr
        • Alkutató:
          • Maud François, Dr
        • Alkutató:
          • Cédric Rakotondrantoanina, Dr
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Guilhem, Dr
        • Alkutató:
          • Christele Derrien, Dr
        • Alkutató:
          • Agathe Guenego, Dr
        • Alkutató:
          • Patricia Vaduva, Dr
        • Alkutató:
          • Mathilde Fichet, Dr
        • Alkutató:
          • Benjamin Moreau, Dr
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Toborzás
        • Hôpital Civil de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathalie Jeandider, Pr
        • Alkutató:
          • Laurent Meyer, Dr
        • Alkutató:
          • Marion Munch, Dr
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital de Rangueil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hélène Hanaire, Pr
        • Alkutató:
          • Pierre Gourdy, Pr
        • Alkutató:
          • Nelly Puech-Bret, Dr
        • Alkutató:
          • Florence Labrousse-Lhermine, Dr
        • Alkutató:
          • Maria Matta, Dr
        • Alkutató:
          • Vincent Melki, Dr
        • Alkutató:
          • Raquel Tirado Godas, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknél a Hb1Ac ≥ 8%

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek;
  • legalább 18 éves betegek;
  • a betegek teljes napi adagjának kevesebbnek kell lennie, mint 90 egység (E);
  • olyan betegek, akik elfogadják, hogy 100 E/ml-es gyors hatású inzulinanalóggal kezeljék őket
  • olyan betegeknél, akiknél a HbA1c ≥ 8% annak ellenére, hogy legalább 6 hónapig pumpát használtak
  • olyan betegek, akik naponta többször (≥ 4) végeznek glükóz önellenőrzést
  • a páciens elfogadja a technológiát
  • a betegek legalább 75%-ában beleegyeztek abba, hogy a rendszert aktivált hurok üzemmóddal használják
  • teljes használati idő, ez 1 év használat után kerül elemzésre.
  • a betegeknek mindenféle társadalombiztosításhoz csatlakozniuk kell

Kizárási kritériumok:

  • a 8 E-nél kisebb teljes napi inzulinadagot kapó betegek;
  • súlyos betegségben szenvedő betegek, vagy olyan kezelésben részesülnek, amely jelentősen károsíthatja a cukorbetegség fiziológiáját (iSGLT2, szteroidok, metformin), azaz glükóz-inzulin kölcsönhatások, amelyek zavarhatják az orvostechnikai eszközt (például változó dózisú szteroid kezelés a vizsgálati időszak alatt );
  • súlyos, nem korrigált hallás- és/vagy látásélességi problémákkal küzdő betegek, akik megakadályozzák a DBLG1 rendszer megfelelő használatát;
  • olyan betegek, akik nem képesek megérteni és végrehajtani a Diabeloop által az eszközökre és a klinikai vizsgálatra vonatkozó összes utasítást.
  • a vizsgálat évében ismételt mágneses rezonancia képalkotást (MRI), számítógépes tomográfiát (CT) vagy nagyfrekvenciás elektromos hőkezelést (diatermia) tervező betegek. A G6-ot nem tesztelték ilyen helyzetekben. A mágneses mezők és a hő károsíthatja a Dexcom G6 alkatrészeit, ami az érzékelő pontatlan glükózértékeit (leolvasásait) okozhatja, vagy megakadályozhatja a riasztásokat. G6-értékek vagy riasztási/riasztási értesítések nélkül a betegek súlyos alacsony vagy magas glükózszintű eseményeknek lehetnek kitéve;
  • olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak kapcsolatot tartani az egészségügyi szakemberrel;
  • olyan betegek, akik hajlandóak bármilyen inzulint használni, amely nem 100 E/ml gyorshatású inzulinanalóg a rendszerrel (például reguláris inzulin; hosszú hatástartamú inzulinanalóg; 200 U/ml gyors hatású inzulinanalóg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg, akinek a HbA1c értéke >= 8%, az inzulinpumpa használata és a gyakori glikémiás kontroll ellenére
csak a vizsgálatba bevont csoport
Eszköz: DBLG1 rendszer
A DBLG1 rendszer használata valós körülmények között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
70-180 mg/dl glikémiás tartományban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az idő javulása a glikémiás tartományban 70-180 mg/dl, százalékban, 24 órában és éjszaka
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c HbA1c HbA1c
Időkeret: a vizsgálat elején és végén (1 év az egyes értékek között)
a HbA1c változása a készülék 1 éves használata után
a vizsgálat elején és végén (1 év az egyes értékek között)
CGM-et jelent
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
az átlagos CGM glükóz változása 24 órában és éjszaka
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
70-140 mg/dl glikémiás tartományban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
az idő változása 70 - 140 mg/dL tartományban 24 órában és éjszaka
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
hipoglikémia ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
időváltozás hipoglikémiában, 70 mg/dl, 60 mg/dl és 50 mg/dl alatt 24 órában és éjszaka
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
hiperglikémia ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
hiperglikémia idejének változása 180 mg/dl, 250 mg/dl és 300 mg/dl felett 24 órában és éjszaka
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
hurok üzemmód használata
Időkeret: kezelési időszak, átlagosan 1 év
az aktivált hurokmóddal töltött idő százalékos aránya a deaktivált hurokmóddal szemben
kezelési időszak, átlagosan 1 év
CGM értékek SD és CV
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a CGM értékek SD és CV változása 24 órában és éjszaka
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
nemkívánatos esemény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
nemkívánatos események száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Egészségügyi felmérés
Időkeret: a vizsgálat elején és végén (1 év az egyes értékek között)
a beteg egészségi állapotának változása, kérdőívvel értékelve A vizsgálat elején és végén kitöltött 12-es rövidített állapotfelmérés
a vizsgálat elején és végén (1 év az egyes értékek között)
Félelem a hipoglikémiától
Időkeret: a vizsgálat elején és végén (1 év az egyes értékek között)
a beteg hipoglikémiától való félelmének változása, kérdőíves értékelése A vizsgálat elején és végén kitöltött hipoglikémiás félelem felmérés
a vizsgálat elején és végén (1 év az egyes értékek között)
A beteg stressz állapota
Időkeret: a vizsgálat elején és végén (1 év az egyes értékek között)
a beteg stressz státuszának változása, kérdőívvel értékelt Diabetes distress skála, kitöltve a vizsgálat elején és végén
a vizsgálat elején és végén (1 év az egyes értékek között)
Az eszköz elfogadhatósága
Időkeret: a vizsgálat elején és végén (1 év az egyes értékek között)
a páciens elégedettségének változása a korábbi vs. DBLG1 rendszerkészülékek, a páciens stressz-státusza alapján értékelt, a vizsgálat elején és végén kitöltött kérdőíves
a vizsgálat elején és végén (1 év az egyes értékek között)
a rendszer előfordulása a szükséges egészségügyi szakértői díjra
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
kérdőív minden látogatáskor (a vizit időtartama és típusa, a látogatáshoz szükséges egészségügyi szakember száma és típusa)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diabeloop

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
  • Kutatásvezető: Hélène Hanaire, CHU Toulouse
  • Kutatásvezető: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
  • Kutatásvezető: Alfred Penfornis, Ch Sud Francilien
  • Kutatásvezető: Yves Reznik, CHU Caen
  • Kutatásvezető: Lucy Chaillous, Nantes university hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCB 2020-A 02808-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel