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Beobachtungsstudie zur Verwendung des DBLG1-Systems im wirklichen Leben (SP12)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Diabeloop

Diese Studie wird an Probanden durchgeführt und ist eine beobachtende, prospektive und unkontrollierte Studie, definiert als Kategorie 3 gemäß dem Jardé-Gesetz (RIPH3). Es handelt sich um eine nationale und multizentrische Studie. Eingeschriebene Patienten sind Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D), die das DBLG1-System (CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät) zur Behandlung erhalten. Die Patienten haben ihre regelmäßigen Besuche bei ihrem eigenen Arzt. Es muss und wird keine Änderung der üblichen Pflege vorgenommen, einschließlich Schulungen und Behandlung. Am Ende der Studie behalten die Patienten ihr System für ihre übliche Pflege und werden weiterhin ihre üblichen Nachsorgeuntersuchungen bei ihrem Arzt durchführen lassen.

Daten zu Blutzucker, Komplikationen und Lebensqualität werden 1 Jahr lang ab Beginn der Behandlung erhoben. Ein Vergleich mit Daten, die während der 2-wöchigen Einlaufphase vor der Aktivierung des Loop-Modus gesammelt wurden, ist geplant. Falls die Einlaufphase länger als 2 Wochen dauert, werden nur die Daten der letzten beiden Wochen zu Analyse- und Vergleichszwecken aufbewahrt.

Die Studie ist abgeschlossen, wenn alle Patienten ihre „Studienende“-Datei im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) ausgefüllt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Diabetes Typ 1

Intervention / Behandlung

Gerät: DBLG1-System

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die spezifischen Anforderungen der National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS) erfüllen und die bisher gewonnenen Daten mit einer größeren Kohorte und unter realen Bedingungen vervollständigen.

Um die Variabilität in den Profilen der eingeschlossenen Patienten zu erhöhen und so repräsentativ wie möglich für alle in Frage kommenden Patienten zu sein, werden 20 private und öffentliche Zentren an der Studie teilnehmen, mit einer Mischung aus Universitäts- und regionalen Zentren, und 348 Patienten werden eingeschlossen nacheinander.

Die Einschlussphase dauert 6 Monate und jeder Patient wird für einen Zeitraum von 2 Wochen Einlaufphase und 1 Jahr Behandlung in die Studie aufgenommen. Ein Einschlusszeitraum von 6 Monaten ist gemäß den Daten der Untersuchungsstelle und der Schätzung des Einschlusses über 6 Monate ausreichend (ausführlich im Abschnitt Rekrutierung von medizinischem Fachpersonal und Untersuchungszentren).

Diese Studie ist beobachtend. Die eingeschlossenen Patienten folgen ihrer üblichen medizinischen Versorgung und werden nur für den spezifischen Bedarf der Studie gebeten, zwei Fragebögen (zu Beginn und am Ende der Studie) zu beantworten und ihre HbA1c-Ergebnisse anzugeben, die in ihrer aktuellen medizinischen Nachsorge durchgeführt werden. Da es sich um eine Nachregistrierungsstudie handelt, werden medizinische Geräte Patienten auf ärztliche Verschreibung von Gesundheitsdienstleistern zur Verfügung gestellt, die eine Vertriebsvereinbarung mit Diabeloop unterzeichnet haben und von Diabeloop geschult wurden. Patienten haben ihr System 4 bis maximal 4 Jahre (Lebensdauer des Medizinproduktes (DBLG1 System)).

Nachsorgeuntersuchungen der Patienten sind nicht obligatorisch und es wird keine Häufigkeit vorgeschrieben. Die Prüfärzte haben entsprechend ihren Gewohnheiten Nachsorgeuntersuchungen, die dem entsprechen, was sie normalerweise Patienten vorschlagen, die eine neue Behandlung erhalten.

Während der gesamten Studie und abgesehen von geplanten Besuchen (Einschluss, Beginn der Einlaufphase, Beginn der Behandlung, Ende der Studie) kann sich jeder Patient bei Problemen, die er als schwerwiegend einschätzt, an seinen klinischen Prüfer wenden, um Fragen zu stellen, usw. In diesem Fall kann der Kliniker einen Besuch beim Patienten planen und sich mit unerwünschten Ereignissen befassen. Telefonanrufe sowie Besuche vor Ort werden im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet.

Hinweis: mit Yourloops; Prüfärzte können den Zustand ihrer Patienten in Bezug auf die Zeit im Bereich, den mittleren Glykämiewert usw. verfolgen. Auf dieser Grundlage können sie nach Belieben einen Besuch beim Patienten verlangen, um Parameter des Systems zu ändern, unerwünschte Ereignisse zu besprechen usw.

Ziele sind die folgenden: Bewertung der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle durch die Verwendung des DBLG1-Systems nach einem Jahr im wirklichen Leben.

Bewertung von Details zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle, zur Sicherheit und zu unerwünschten Ereignissen aufgrund des DBLG1-Systems, zur Entwicklung der Lebensqualität nach einem Jahr im wirklichen Leben und zur Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal.

Studienendpunkte Verbesserung der Zeit im glykämischen Bereich von 70 - 180 mg/dL, in Prozent, rund um die Uhr und nachts.

HbA1c Mittlerer CGM-Glukosewert – 24 Stunden und nachts Zeit im Bereich von 70–140 mg/dL nur 24 Stunden und nachts Zeit in Hypoglykämie (unter 70 mg/dL, 60 mg/dL und 50 mg/dL) – 24 Stunden und nachts Zeit in Hyperglykämie (über 180 mg/dL, 250 mg/dL und 300 mg/dL) – rund um die Uhr und nachts Prozentsatz der Zeit im aktivierten Schleifenmodus im Vergleich zum deaktivierten Schleifenmodus Standardabweichung (SD) und Variationskoeffizient (CV) der kontinuierlichen Glukose Monitoring (CGM)-Werte rund um die Uhr und nachts Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse Allgemeine und diabetikerspezifische Lebensqualität Quantifizierung der erforderlichen medizinischen Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal

An den ersten 100 aufgenommenen Patienten wird nach 6-monatiger Anwendung des DBLG1 eine deskriptive Zwischenanalyse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Marion Chassouant
Telefonnummer: +33 0767417660
E-Mail: clinical-trial@diabeloop.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Erik Huneker
E-Mail: erik@diabeloop.fr

Studienorte

Frankreich
- - Bobigny, Frankreich, 93000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hôpital Avicenne APHP
    - Kontakt:
      
      Emmanuel Cosson, Pr
      
      E-Mail: emmanuel.cosson@aphp.fr
    - Hauptermittler:
      
      Emmanuel Cosson, Pr
    - Unterermittler:
      
      Sopio Tatulashvili, Dr
    - Unterermittler:
      
      Hélène Bihan, Dr
    - Unterermittler:
      
      Meriem Sal, Dr
  - Brest, Frankreich, 29200
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hopital De La Cavale Blanche
    - Kontakt:
      
      Emmanuel Cosson, Dr
      
      E-Mail: emmanuel.sonnet@chu-brest.fr
    - Hauptermittler:
      
      Emmanuel Cosson, Dr
    - Unterermittler:
      
      Nathalie Roudaut, Dr
    - Unterermittler:
      
      Genevieve Crouzeix, Dr
  - Caen, Frankreich, 14000
    - Rekrutierung
    - CHU CAEN
    - Kontakt:
      
      Yves REZNIK, Pr
      
      E-Mail: reznik-y@chu-caen.fr
    - Hauptermittler:
      
      Yves Reznik, Pr
    - Unterermittler:
      
      Michael Joubert, Dr
    - Unterermittler:
      
      Anne Rod, Dr
    - Unterermittler:
      
      Julia Morera, Dr
    - Unterermittler:
      
      Bleuenn Dreves, Dr
  - Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Sud Francilien
    - Kontakt:
      
      Alfred Penfornis, Pr
      
      E-Mail: alfred.penfornis@chsf.fr
    - Hauptermittler:
      
      Alfred Penfornis, Pr
    - Unterermittler:
      
      Sylvia France, Dr
    - Unterermittler:
      
      Coralie Amadou, Dr
    - Unterermittler:
      
      Catherine Petit, Dr
  - Dijon, Frankreich, 21079
    - Rekrutierung
    - CHU Bocage Central
    - Kontakt:
      
      Sabine Baillot-Rudoni, Dr
      
      E-Mail: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
    - Hauptermittler:
      
      Sabine Baillot-Rudoni, Dr
    - Unterermittler:
      
      Bruno Verges, Dr
    - Unterermittler:
      
      Jean Michel Petit, Dr
    - Unterermittler:
      
      Benjamin Bouillet, Dr
    - Unterermittler:
      
      Elodie Crevisy, Dr
    - Unterermittler:
      
      Alexia Rouland, Dr
    - Unterermittler:
      
      Coralie Fourmont, Dr
  - Eaubonne, Frankreich, 95600
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hôpital Simone Veil
    - Kontakt:
      
      Karim Lachgar, Dr
      
      E-Mail: karim.lachgar@ch-simoneveil.fr
    - Hauptermittler:
      
      Karim Lachgar, Dr
    - Unterermittler:
      
      Amina Mankai, Dr
    - Unterermittler:
      
      Sylvie Casteras, Dr
    - Unterermittler:
      
      Nasrine Achour, Dr
    - Unterermittler:
      
      Anissa Mouffok, Dr
    - Unterermittler:
      
      Diane-Cécile Gauthier, Dr
  - Grenoble, Frankreich, 38000
    - Rekrutierung
    - CHU Grenoble
    - Kontakt:
      
      Sandrine Lablanche, Dr
      
      Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 83 88
      
      E-Mail: SLablanche@chu-grenoble.fr
    - Unterermittler:
      
      Pierre-Yves Benhamou, Pr
    - Hauptermittler:
      
      Sandrine Lablanche, Dr
    - Unterermittler:
      
      Isabelle Debaty, Dr
    - Unterermittler:
      
      Manon Jalbert, Dr
    - Unterermittler:
      
      Johanna Delagenière, Dr
    - Unterermittler:
      
      Cécile Bétry, Fr
  - La Rochelle, Frankreich, 17019
    - Rekrutierung
    - Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
    - Kontakt:
      
      Didier Gouet, Dr
      
      E-Mail: Didier.GOUET@ght-atlantique17.fr
    - Unterermittler:
      
      Frédérique Duengler, Dr
    - Hauptermittler:
      
      Didier Gouet, Dr
    - Unterermittler:
      
      Sophie Gaulier, Dr
    - Unterermittler:
      
      Claire Cordroc'h, Dr
    - Unterermittler:
      
      Camille Bouche, Dr
    - Unterermittler:
      
      Céline Olivier, Dr
  - Lille, Frankreich, 59037
    - Noch keine Rekrutierung
    - Chu Lille
    - Kontakt:
      
      Anne Vambergue, Pr
      
      E-Mail: anne.vambergue@chru-lille.fr
    - Hauptermittler:
      
      Anne Vambergue, Pr
    - Unterermittler:
      
      Florence Baudoux, Dr
    - Unterermittler:
      
      Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
    - Unterermittler:
      
      Madleen Lemaitre, Dr
    - Unterermittler:
      
      Kristelle Le Mapihan, Dr
    - Unterermittler:
      
      Emilie Merlen, Dr
  - Lyon, Frankreich, 69008
    - Noch keine Rekrutierung
    - Diab-e-Care
    - Kontakt:
      
      Charles Thivolet, Pr
      
      E-Mail: charles.thivolet@chu-lyon.fr
    - Hauptermittler:
      
      Charles Thivolet, Pr
    - Unterermittler:
      
      Mélanie Gaudillere, Dr
    - Unterermittler:
      
      Béatrice Mestre, Dr
    - Unterermittler:
      
      Sylvie Villar-Fimbel, Dr
  - Marseille, Frankreich, 13003
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hôpital Européen
    - Kontakt:
      
      Sébastien GALIE
      
      E-Mail: s.galie@hopital-europeen.fr
  - Marseille, Frankreich, 13385
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hôpital la conception, pole ENDO
    - Kontakt:
      
      Pauline Schaepelynck
      
      E-Mail: Pauline.SCHAEPELYNCK@ap-hm.fr
    - Hauptermittler:
      
      Pauline Schaepelynck, Dr
  - Nantes, Frankreich, 44093
    - Rekrutierung
    - Hopital Nord Laennec
    - Kontakt:
      
      Lucy Chaillous, Dr
      
      E-Mail: lucy.chaillous@chu-nantes.fr
    - Hauptermittler:
      
      Lucy Chaillous, Dr
    - Unterermittler:
      
      Emeric Scharbarg, Dr
    - Unterermittler:
      
      Sarra Smati-Grangeon, Dr
    - Unterermittler:
      
      Pierre Morcel, Dr
  - Paris, Frankreich, 75010
    - Noch keine Rekrutierung
    - Lariboisière - Fernand Widal APHP
    - Kontakt:
      
      Jean Pierre Riveline, Pr
      
      E-Mail: jeanpierre.riveline@aphp.fr
    - Hauptermittler:
      
      Jean Pierre Riveline, Pr
    - Unterermittler:
      
      Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
    - Unterermittler:
      
      Jean-Baptiste Julla, Dr
  - Paris, Frankreich, 75018
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
    - Kontakt:
      
      Louis Potier, Dr
      
      E-Mail: louis.potier@aphp.fr
    - Hauptermittler:
      
      Louis Potier, Dr
    - Unterermittler:
      
      Florence Travert, Dr
    - Unterermittler:
      
      Aurélie Carlier, Dr
  - Pau, Frankreich, 64000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinique Princess
    - Kontakt:
      
      Anne Violante, Dr
      
      E-Mail: a.violante@clinique-princess.com
    - Hauptermittler:
      
      Anne Violante, Dr
    - Unterermittler:
      
      Marie-Pierre Etchandy, Dr
    - Unterermittler:
      
      Sandrine Menon, Dr
    - Unterermittler:
      
      Elodie Malville-Cabal, Dr
    - Unterermittler:
      
      Christian Bonnin, Dr
  - Reims, Frankreich, 51100
    - Rekrutierung
    - CHU Reims
    - Kontakt:
      
      Brigitte Delemer, Pr
      
      E-Mail: bdelemer@chu-reims.fr
    - Hauptermittler:
      
      Brigitte Delemer, Pr
    - Unterermittler:
      
      Céline Lukas-Croisier, Dr
    - Unterermittler:
      
      Maud François, Dr
    - Unterermittler:
      
      Cédric Rakotondrantoanina, Dr
  - Rennes, Frankreich, 35000
    - Rekrutierung
    - Hopital Pontchaillou
    - Kontakt:
      
      Isabelle Guilhem, Dr
      
      E-Mail: Isabelle.guilhem@chu-rennes.fr
    - Hauptermittler:
      
      Isabelle Guilhem, Dr
    - Unterermittler:
      
      Christele Derrien, Dr
    - Unterermittler:
      
      Agathe Guenego, Dr
    - Unterermittler:
      
      Patricia Vaduva, Dr
    - Unterermittler:
      
      Mathilde Fichet, Dr
    - Unterermittler:
      
      Benjamin Moreau, Dr
  - Strasbourg, Frankreich, 67000
    - Rekrutierung
    - Hôpital Civil de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Nathalie Jeandidier, Pr
      
      E-Mail: nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
    - Hauptermittler:
      
      Nathalie Jeandider, Pr
    - Unterermittler:
      
      Laurent Meyer, Dr
    - Unterermittler:
      
      Marion Munch, Dr
  - Toulouse, Frankreich, 31400
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hopital de Rangueil
    - Kontakt:
      
      Hélène Hanaire, Pr
      
      E-Mail: hanaire.h@chu-toulouse.fr
    - Hauptermittler:
      
      Hélène Hanaire, Pr
    - Unterermittler:
      
      Pierre Gourdy, Pr
    - Unterermittler:
      
      Nelly Puech-Bret, Dr
    - Unterermittler:
      
      Florence Labrousse-Lhermine, Dr
    - Unterermittler:
      
      Maria Matta, Dr
    - Unterermittler:
      
      Vincent Melki, Dr
    - Unterermittler:
      
      Raquel Tirado Godas, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Typ-1-Diabetes ab 18 Jahren mit Hb1Ac ≥ 8 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Typ-1-Diabetes;
Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind;
Die erforderliche Gesamttagesdosis des Patienten muss weniger als 90 Einheiten (E) betragen;
Patienten, die eine Behandlung mit 100 U/ml schnell wirkendem Insulinanalog akzeptieren
Patienten mit einem HbA1c ≥ 8 % trotz Verwendung einer Pumpe für mindestens 6 Monate
Patienten, die mehrmals täglich (≥ 4) eine Glukoseselbstkontrolle durchführen
Patient akzeptiert die Technologie
Patienten, die damit einverstanden sind, das System während mindestens 75 % der Zeit mit aktiviertem Schleifenmodus zu verwenden
Gesamtnutzungszeit, diese wird nach 1 Jahr Nutzung analysiert.
Patienten müssen irgendeiner Art von Sozialversicherung angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine Insulin-Tagesgesamtdosis von weniger als 8 Einheiten erhalten;
Patienten, die an einer schweren Krankheit leiden oder eine Behandlung erhalten, die die Diabetesphysiologie erheblich beeinträchtigen könnte (iSGLT2, Steroide, Metformin), d. h. Glukose-Insulin-Wechselwirkungen, die das Medizinprodukt beeinträchtigen könnten (z. B. Behandlung durch Steroide mit variabler Dosierung während des Studienzeitraums). );
Patienten mit schweren unkorrigierten Hör- und/oder Sehstörungen, die eine ordnungsgemäße Verwendung des DBLG1-Systems verhindern;
Patienten, die nicht in der Lage sind, alle Anweisungen zu den Geräten und der klinischen Untersuchung von Diabeloop zu verstehen und auszuführen.
Patienten, die während des Studienjahres eine wiederholte Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Hochfrequenz-Elektrowärmebehandlung (Diathermie) durchführen möchten. Das G6 wurde in diesen Situationen nicht getestet. Die Magnetfelder und die Hitze könnten die Komponenten des Dexcom G6 beschädigen, was dazu führen kann, dass es ungenaue Sensor-Glukosewerte (Messwerte) anzeigt oder Warnungen verhindert. Ohne G6-Messwerte oder Alarm-/Warnbenachrichtigungen könnten Patienten schwerwiegenden niedrigen oder hohen Glukosewerten ausgesetzt sein;
Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, den Kontakt zum medizinischen Fachpersonal aufrechtzuerhalten;
Patienten, die bereit sind, ein anderes Insulin als 100 U/ml schnell wirkendes Insulinanalog mit dem System zu verwenden (z. B. Normalinsulin; lang wirkendes Insulinanalogon; 200 U/ml schnell wirkendes Insulinanalogon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Patient mit HbA1c >= 8 % trotz Verwendung einer Insulinpumpe und häufiger glykämischer Kontrolle einzige in die Studie eingeschlossene Gruppe	Gerät: DBLG1-System Verwendung des DBLG1-Systems unter realen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit im glykämischen Bereich von 70 - 180 mg/dL Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr	Verbesserung der Zeit im glykämischen Bereich 70 - 180 mg/dL, in Prozent, rund um die Uhr und nachts	bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
HbA1c HbA1c HbA1c Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Studie (1 Jahr zwischen jedem Wert)	Veränderung des HbA1c nach 1 Jahr Gebrauch des Gerätes	zu Beginn und am Ende der Studie (1 Jahr zwischen jedem Wert)
bedeutet CGM Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr	Änderung der mittleren CGM-Glukose über 24 Stunden und nachts	bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit im glykämischen Bereich von 70 - 140 mg/dL Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr	Zeitumstellung im Bereich von 70 - 140 mg/dL auf 24 Stunden und Nacht	bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit in Hypoglykämie Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr	Änderung der Zeit bei Hypoglykämie, unter 70 mg/dL, 60 mg/dL und 50 mg/dL rund um die Uhr und nachts	bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit in Hyperglykämie Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr	Zeitveränderung bei Hyperglykämie über 180 mg/dL, 250 mg/dL und 300 mg/dL rund um die Uhr und nachts	bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung des Loop-Modus Zeitfenster: Behandlungsdauer, durchschnittlich 1 Jahr	Prozentsatz der Zeit mit aktiviertem Loop-Modus vs. deaktiviertem Loop-Modus	Behandlungsdauer, durchschnittlich 1 Jahr
SD und CV der CGM-Werte Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr	Änderung von SD und CV von CGM-Werten rund um die Uhr und nachts	bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
unerwünschtes Ereignis Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr	Anzahl unerwünschter Ereignisse	bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsumfrage Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Studie (1 Jahr zwischen jedem Wert)	Veränderung des Gesundheitszustandes des Patienten, ausgewertet durch Fragebogen Short Form 12 Health Survey, ausgefüllt zu Beginn und am Ende der Studie	zu Beginn und am Ende der Studie (1 Jahr zwischen jedem Wert)
Angst vor Hypoglykämie Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Studie (1 Jahr zwischen jedem Wert)	Veränderung der Angst des Patienten vor Hypoglykämie, ausgewertet durch Fragebogen Hypoglykämie-Angstfragebogen, ausgefüllt zu Beginn und am Ende der Studie	zu Beginn und am Ende der Studie (1 Jahr zwischen jedem Wert)
Stressstatus des Patienten Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Studie (1 Jahr zwischen jedem Wert)	Veränderung des Stresszustandes des Patienten, ausgewertet durch Fragebogen Diabetes-Disstress-Skala, ausgefüllt zu Beginn und am Ende der Studie	zu Beginn und am Ende der Studie (1 Jahr zwischen jedem Wert)
Akzeptanz des Geräts Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Studie (1 Jahr zwischen jedem Wert)	Änderung der Patientenzufriedenheit von früher vs. Geräte des DBLG1-Systems, ausgewertet anhand des Fragebogens zum Belastungszustand des Patienten, der zu Beginn und am Ende der Studie ausgefüllt wurde	zu Beginn und am Ende der Studie (1 Jahr zwischen jedem Wert)
Inzidenz des Systems auf die notwendige Gebühr des medizinischen Fachpersonals Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr	Fragebogen bei jedem Besuch (Dauer und Art des Besuchs, Anzahl und Art des für den Besuch erforderlichen medizinischen Fachpersonals)	bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabeloop

Ermittler

Hauptermittler: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
Hauptermittler: Hélène Hanaire, CHU Toulouse
Hauptermittler: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
Hauptermittler: Alfred Penfornis, Ch Sud Francilien
Hauptermittler: Yves Reznik, CHU CAEN
Hauptermittler: Lucy Chaillous, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

RCB 2020-A 02808-31

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur DBLG1-System

Diabeloop
Icadom

Abgeschlossen

DBLG1-System mit TERUMO MEDISAFE MIT Insulinpumpen-Versuch (BETTER)

Diabetes mellitus, Typ 1

Frankreich
Jeder GmbH

Unbekannt

Klinische Untersuchung zur Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit der krestalen, minimal-invasiven Sinusbodenaugmentation mit dem Druckkammerbohrer (DKK) und der Sinus-Vibrationspumpe (SVP) (DKK SVP)

Unzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für Zahnimplantate

Österreich

Beobachtungsstudie zur Verwendung des DBLG1-Systems im wirklichen Leben (SP12)

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