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Studio osservazionale sull'uso del sistema DBLG1 nella vita reale (SP12)

6 maggio 2024 aggiornato da: Diabeloop

Questo studio sarà condotto su soggetti umani ed è osservazionale, prospettico e non controllato, definito come categoria 3 secondo la Jardé Law (RIPH3). È uno studio nazionale e multicentrico. I pazienti arruolati sono pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) che ricevono il sistema DBLG1 (dispositivo medico con marchio CE) per essere trattati. I pazienti hanno le loro visite regolari con il proprio medico. Nessun cambiamento rispetto alle loro cure abituali deve e sarà fatto, compresi i corsi di formazione e il trattamento. Alla fine dello studio, i pazienti manterranno il proprio sistema per le cure abituali e continueranno a sottoporsi alle consuete visite di follow-up con il proprio medico.

I dati relativi alla loro glicemia, complicanze e qualità della vita saranno raccolti per 1 anno dall'inizio del loro trattamento. È previsto un confronto con i dati raccolti durante le 2 settimane di rodaggio, prima dell'attivazione della modalità loop. Nel caso in cui la fase di rodaggio duri più di 2 settimane, i dati raccolti solo nelle ultime due settimane saranno conservati per analisi e confronto.

Lo studio è completato quando tutti i pazienti hanno completato il loro file di "fine studio" nel Case Report Form elettronico (eCRF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per soddisfare i requisiti specifici della Commissione nazionale per la valutazione dei dispositivi medici e delle tecnologie sanitarie (CNEDiMTS) e per completare i dati ottenuti fino ad ora, con una coorte più ampia e in contesti di vita reale.

Al fine di aumentare la variabilità nei profili dei pazienti inclusi e per essere il più rappresentativi possibile di tutti i pazienti eleggibili, parteciperanno allo studio 20 centri, sia privati ​​che pubblici, con un mix di centri universitari e regionali e saranno inclusi 348 pazienti consecutivamente.

Il periodo di inclusione dura 6 mesi e ogni paziente sarà incluso nello studio per un periodo di 2 settimane di run-in e 1 anno di trattamento. Un periodo di inclusione di 6 mesi è sufficiente in base ai dati del sito di indagine e alla stima dell'inclusione nell'arco di 6 mesi (dettagliato nella parte Reclutamento di operatori sanitari e centri di indagine).

Questo studio è osservazionale. I pazienti inclusi seguono le loro consuete cure mediche e verrà chiesto solo per l'esigenza specifica dello studio di rispondere a due questionari (all'inizio e alla fine dello studio) e fornire i loro risultati HbA1c eseguiti nel loro attuale follow-up medico. Trattandosi di uno studio post-registrazione, i dispositivi medici vengono forniti ai pazienti su prescrizione medica da operatori sanitari, che hanno firmato un accordo di distribuzione e sono stati formati da Diabeloop. I pazienti hanno il loro sistema per 4 un massimo di 4 anni (durata di vita del dispositivo medico (Sistema DBLG1)).

Le visite di follow-up dei pazienti non sono obbligatorie e non è imposta alcuna frequenza. Gli investigatori, secondo le loro abitudini, hanno visite di follow-up corrispondenti a ciò che di solito propongono ai pazienti che hanno un nuovo trattamento.

Durante l'intero studio e a parte le visite programmate (inclusione, inizio del run-in, inizio del trattamento, fine dello studio), ogni paziente può contattare il proprio sperimentatore clinico in caso di problemi che giudica gravi, per domande, eccetera. In tal caso, il medico può programmare una visita con il paziente e affrontare gli eventi avversi. Le telefonate vengono registrate nel Case Report Form (CRF), così come le visite in loco.

Nota: con Yourloops; gli investigatori possono seguire lo stato dei loro pazienti, per quanto riguarda il tempo nell'intervallo, il valore medio della glicemia ecc. Sulla base di ciò, possono richiedere una visita a loro piacimento con il paziente per modificare i parametri del sistema, discutere eventi avversi, ecc.

Gli obiettivi sono i seguenti Valutare il miglioramento del controllo della glicemia con l'uso del sistema DBLG1 dopo un anno nella vita reale.

Valutare i dettagli del miglioramento del controllo glicemico, la sicurezza e gli eventi avversi dovuti al sistema DBLG1, l'evoluzione della qualità della vita dopo un anno nella vita reale e il supporto degli operatori sanitari.

Endpoint dello studio Miglioramento del tempo nel range glicemico 70 - 180 mg/dL, in percentuale, nelle 24 ore e nelle ore notturne.

HbA1c Glicemia CGM media - nelle 24 ore e nelle ore notturne Orario compreso tra 70 e 140 mg/dL solo nelle 24 ore e nelle ore notturne Tempo in ipoglicemia (sotto i 70 mg/dL, 60 mg/dL e 50 mg/dL) - nelle 24 ore e nelle ore notturne Orario in iperglicemia (superiore a 180 mg/dL, 250 mg/dL e 300 mg/dL) - nelle 24 ore e nelle ore notturne Percentuale di tempo in cui si utilizza la modalità loop attivata rispetto alla modalità loop disattivata Deviazione standard (DS) e coefficiente di variazione (CV) del glucosio continuo Valori di monitoraggio (CGM) nelle 24 ore e nelle ore notturne Numero e tipologia di eventi avversi Qualità della vita complessiva e specifica del diabete Quantificazione del supporto sanitario necessario

Verrà effettuata un'analisi ad interim descrittiva sui primi 100 pazienti arruolati dopo 6 mesi di utilizzo del DBLG1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

348

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Avicenne APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Cosson, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Sopio Tatulashvili, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Hélène Bihan, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Meriem Sal, Dr
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital De La Cavale Blanche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Cosson, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie Roudaut, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Genevieve Crouzeix, Dr
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU CAEN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves Reznik, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Michael Joubert, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Anne Rod, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Julia Morera, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Bleuenn Dreves, Dr
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfred Penfornis, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Sylvia France, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Coralie Amadou, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Petit, Dr
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CHU Bocage Central
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabine Baillot-Rudoni, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Bruno Verges, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jean Michel Petit, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Bouillet, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Elodie Crevisy, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Alexia Rouland, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Coralie Fourmont, Dr
      • Eaubonne, Francia, 95600
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Simone Veil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karim Lachgar, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Amina Mankai, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sylvie Casteras, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Nasrine Achour, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Anissa Mouffok, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Diane-Cécile Gauthier, Dr
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
        • Investigatore principale:
          • Sandrine Lablanche, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Debaty, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Manon Jalbert, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Johanna Delagenière, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Cécile Bétry, Fr
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Frédérique Duengler, Dr
        • Investigatore principale:
          • Didier Gouet, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Gaulier, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Claire Cordroc'h, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Camille Bouche, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Céline Olivier, Dr
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Vambergue, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Florence Baudoux, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Madleen Lemaitre, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Kristelle Le Mapihan, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Emilie Merlen, Dr
      • Lyon, Francia, 69008
        • Non ancora reclutamento
        • Diab-e-Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Thivolet, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Mélanie Gaudillere, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Béatrice Mestre, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sylvie Villar-Fimbel, Dr
      • Marseille, Francia, 13003
      • Marseille, Francia, 13385
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital la conception, pole ENDO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline Schaepelynck, Dr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Hopital Nord Laennec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucy Chaillous, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Emeric Scharbarg, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sarra Smati-Grangeon, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Morcel, Dr
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Lariboisière - Fernand Widal APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Pierre Riveline, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Baptiste Julla, Dr
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louis Potier, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Florence Travert, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Aurélie Carlier, Dr
      • Pau, Francia, 64000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Princess
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Violante, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Pierre Etchandy, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sandrine Menon, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Elodie Malville-Cabal, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Christian Bonnin, Dr
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • CHU Reims
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brigitte Delemer, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Céline Lukas-Croisier, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Maud François, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Cédric Rakotondrantoanina, Dr
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Hopital Pontchaillou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Guilhem, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Christele Derrien, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Agathe Guenego, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Vaduva, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Mathilde Fichet, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Moreau, Dr
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Hôpital Civil de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie Jeandider, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Laurent Meyer, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Marion Munch, Dr
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital de Rangueil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène Hanaire, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Gourdy, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Nelly Puech-Bret, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Florence Labrousse-Lhermine, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Maria Matta, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Vincent Melki, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Tirado Godas, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diabete di tipo 1 uguale o superiore a 18 anni, con Hb1Ac ≥ 8%

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 1;
  • pazienti che hanno almeno 18 anni;
  • la dose giornaliera totale dei pazienti richiesta deve essere inferiore a 90 unità (U);
  • pazienti che accettano di essere trattati con un analogo dell'insulina ad azione rapida 100 U/mL
  • pazienti con HbA1c ≥ 8% nonostante l'uso di una pompa per almeno 6 mesi
  • pazienti che effettuano l'automonitoraggio del glucosio più volte (≥ 4) al giorno
  • paziente che accetta la tecnologia
  • pazienti che accettano di utilizzare il sistema con la modalità loop attivata durante almeno il 75% del
  • tempo totale di utilizzo, questo verrà analizzato dopo 1 anno di utilizzo.
  • i pazienti devono essere iscritti a qualsiasi tipo di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • pazienti che ricevono una dose totale giornaliera di insulina inferiore a 8 U;
  • pazienti affetti da una malattia grave o sottoposti a trattamento che potrebbe compromettere significativamente la fisiologia del diabete (iSGLT2, steroidi, metformina), ovvero interazioni glucosio-insulina, che potrebbero interferire con il dispositivo medico (ad esempio trattamento con steroidi a dosaggio variabile durante il periodo di studio );
  • pazienti con gravi problemi non corretti dell'udito e/o dell'acuità visiva che impediscono l'uso corretto del sistema DBLG1;
  • pazienti incapaci di comprendere ed eseguire tutte le istruzioni relative ai dispositivi e all'indagine clinica fornite da Diabeloop.
  • pazienti che intendono eseguire durante l'anno di studio ripetute risonanze magnetiche (MRI), tomografia computerizzata (TC) o trattamento con calore elettrico ad alta frequenza (diatermia). Il G6 non è stato testato in queste situazioni. I campi magnetici e il calore potrebbero danneggiare i componenti di Dexcom G6, il che potrebbe causare la visualizzazione di letture glicemiche del sensore imprecise (letture) o impedire gli avvisi. Senza letture G6 o notifiche di allarme/avviso, i pazienti potrebbero essere esposti a gravi eventi glicemici bassi o alti;
  • pazienti che non vogliono o non possono mantenere i contatti con l'operatore sanitario;
  • pazienti che desiderano utilizzare qualsiasi insulina che non sia analogo dell'insulina ad azione rapida 100 U/mL con il sistema (ad esempio insulina regolare; analogo dell'insulina ad azione prolungata; analogo dell'insulina ad azione rapida 200 U/mL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con HbA1c >= 8% nonostante l'uso di microinfusore e frequente controllo glicemico
unico gruppo incluso nello studio
Dispositivo: Sistema DBLG1
Utilizzo del sistema DBLG1 in condizioni di vita reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo nel range glicemico 70 - 180 mg/dL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Miglioramento del tempo in range glicemico 70 - 180 mg/dL, in percentuale, su 24 ore e notte
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c HbA1c HbA1c
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine dello studio (1 anno tra ogni valore)
variazione di HbA1c dopo 1 anno di utilizzo del dispositivo
all'inizio e alla fine dello studio (1 anno tra ogni valore)
significa CGM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
variazione della glicemia CGM media nelle 24 ore e durante la notte
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tempo nell'intervallo glicemico 70 - 140 mg/dL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
modifica dell'ora nell'intervallo 70 - 140 mg/dL nelle 24 ore e nelle ore notturne
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
cambiamento di tempo in ipoglicemia, sotto 70 mg/dL, 60 mg/dL e 50 mg/dL su 24 ore e notte
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tempo in iperglicemia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
variazione del tempo nell'iperglicemia superiore a 180 mg/dL, 250 mg/dL e 300 mg/dL nelle 24 ore e nelle ore notturne
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
utilizzo della modalità loop
Lasso di tempo: periodo di trattamento, in media 1 anno
percentuale di tempo utilizzando la modalità loop attivata rispetto alla modalità loop disattivata
periodo di trattamento, in media 1 anno
SD e CV dei valori CGM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
variazione di SD e CV dei valori CGM nelle 24 ore e nelle ore notturne
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
evento avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indagine sulla salute
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine dello studio (1 anno tra ogni valore)
cambiamento dello stato di salute del paziente, valutato mediante questionario Short Form 12 Health Survey compilato all'inizio e alla fine dello studio
all'inizio e alla fine dello studio (1 anno tra ogni valore)
Paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine dello studio (1 anno tra ogni valore)
cambiamento della paura dell'ipoglicemia del paziente, valutata mediante questionario Indagine sulla paura dell'ipoglicemia compilata all'inizio e alla fine dello studio
all'inizio e alla fine dello studio (1 anno tra ogni valore)
Stato di stress del paziente
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine dello studio (1 anno tra ogni valore)
cambiamento dello stato di stress del paziente, valutato mediante questionario Diabetes distress scale, compilato all'inizio e alla fine dello studio
all'inizio e alla fine dello studio (1 anno tra ogni valore)
Accettabilità del dispositivo
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine dello studio (1 anno tra ogni valore)
cambiamento della soddisfazione del paziente rispetto al precedente vs. Dispositivi del sistema DBLG1, valutati mediante questionario sullo stato di stress del paziente, compilato all'inizio e alla fine dello studio
all'inizio e alla fine dello studio (1 anno tra ogni valore)
incidenza del sistema sul necessario onere sanitario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
questionario ad ogni visita (durata e tipo di visita, numero e tipo di operatore sanitario richiesto per la visita)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabeloop

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
  • Investigatore principale: Hélène Hanaire, Chu Toulouse
  • Investigatore principale: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: Alfred Penfornis, Ch Sud Francilien
  • Investigatore principale: Yves Reznik, CHU CAEN
  • Investigatore principale: Lucy Chaillous, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB 2020-A 02808-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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