Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av användningen av DBLG1-systemet i verkliga livet (SP12)

6 maj 2024 uppdaterad av: Diabeloop

Denna studie kommer att genomföras på människor och är observationell, prospektiv och okontrollerad, definierad som en kategori 3 enligt Jardé-lagen (RIPH3). Det är en nationell och multicentrisk studie. Rekryterade patienter är patienter med typ 1-diabetes (T1D) som får DBLG1-systemet (CE-märkt medicinteknisk produkt) som ska behandlas. Patienterna har sina regelbundna besök hos sin egen läkare. Ingen förändring från deras vanliga vård måste och kommer att göras, inklusive utbildningar och behandling. I slutet av studien kommer patienterna att behålla sitt system för sin vanliga vård och kommer att fortsätta att ha vanliga uppföljningsbesök hos sin läkare.

Data relaterade till deras glykemi, komplikationer och livskvalitet kommer att samlas in under 1 år från början av behandlingen. En jämförelse med data som samlats in under de två veckorna av inkörningsperioden, före aktivering av loop-läge, är planerad. Om inkörningsfasen varar längre än 2 veckor, kommer data som samlats in från de två senaste veckorna endast att sparas för analys och jämförelse.

Studien är klar när alla patienter har sin "studieslut"-fil ifylld i det elektroniska formuläret för fallrapport (eCRF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att möta de specifika kraven från National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies (CNEDiMTS) och för att komplettera data som erhållits hittills, med en större kohort och i verkliga miljöer.

För att öka variationen i profilerna för inkluderade patienter och för att vara så representativ som möjligt för alla kvalificerade patienter kommer 20 centra att delta i studien, både privata och offentliga, med en blandning av universitets- och regionala centra och 348 patienter kommer att inkluderas. i följd.

Inklusionsperioden varar i 6 månader och varje patient kommer att inkluderas i studien under en period av 2 veckors inkörning och 1 års behandling. En inklusionsperiod på 6 månader räcker enligt undersökningsplatsens data och uppskattning av inklusionen över 6 månader (detaljerad delvis rekrytering av vårdpersonal och utredningscentra).

Denna studie är observationsbaserad. Patienter som ingår följer sin vanliga medicinska vård och kommer endast att bli tillfrågade om studiens specifika behov att besvara två frågeformulär (i början och i slutet av studien) och ge sina HbA1c-resultat utförda i sin nuvarande medicinska uppföljning. Eftersom det är en studie efter registrering tillhandahålls medicintekniska produkter till patienter på recept av vårdgivare, som har tecknat ett distributionsavtal med och har utbildats av Diabeloop. Patienter har sitt system i 4 högst 4 år (livslängd för den medicinska produkten (DBLG1 System)).

Patienternas uppföljningsbesök är inte obligatoriska och ingen frekvens föreskrivs. Utredarna har enligt sina vanor uppföljningsbesök som motsvarar vad de brukar föreslå patienter som ska få en ny behandling.

Under hela studien och förutom schemalagda besök (inkludering, början av inkörning, början av behandling, enf av studien), kan varje patient kontakta sin klinikutredare i fall av problem som han/hon bedömer som allvarligt, för frågor, etc. I så fall kan läkaren planera ett besök hos patienten och hantera biverkningar. Telefonsamtal registreras i Case Report Form (CRF) samt besök på plats.

Obs: med Yourloops; utredare kan följa tillståndet hos sina patienter, vad gäller tiden inom intervallet, genomsnittligt glykemivärde etc. Baserat på detta kan de behöva ett besök hos patienten när det passar dem för att ändra systemets parametrar, diskutera biverkningar etc.

Målen är följande Att utvärdera förbättring av blodsockerkontrollen med användning av DBLG1-systemet efter ett år i verkligheten.

För att utvärdera detaljer om förbättring av glykemisk kontroll, säkerhet och biverkningar på grund av DBLG1-systemet, utveckling av livskvalitet efter ett år i verkligheten och sjukvårdspersonal.

Studiens slutpunkter Förbättring av tiden i glykemiskt område 70 - 180 mg/dL, i procent, på 24 timmar och nattetid.

HbA1c Genomsnittlig CGM-glukos - på 24 timmar och nattetid Tid i intervallet 70 - 140 mg/dL på 24 timmar och endast natt Tid vid hypoglykemi (under 70 mg/dL, 60 mg/dL och 50 mg/dL) - på 24 timmar och natt Tid i hyperglykemi (över 180 mg/dL, 250 mg/dL och 300 mg/dL) - under 24 timmar och nattetid Procent av tiden med aktiverat loop-läge kontra inaktiverat loop-läge Standardavvikelse (SD) och variationskoefficient (CV) för kontinuerlig glukos Övervakningsvärden (CGM) på 24 timmar och nattetid Antal och typ av biverkningar Övergripande och diabetikerspecifik livskvalitet Kvantifiering av det vårdpersonal som krävs

En beskrivande interimsanalys kommer att göras på de första 100 inskrivna patienterna efter 6 månaders användning av DBLG1.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

348

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Avicenne APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Cosson, Pr
        • Underutredare:
          • Sopio Tatulashvili, Dr
        • Underutredare:
          • Hélène Bihan, Dr
        • Underutredare:
          • Meriem Sal, Dr
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de la Cavale blanche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Cosson, Dr
        • Underutredare:
          • Nathalie Roudaut, Dr
        • Underutredare:
          • Genevieve Crouzeix, Dr
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • CHU Caen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yves Reznik, Pr
        • Underutredare:
          • Michael Joubert, Dr
        • Underutredare:
          • Anne Rod, Dr
        • Underutredare:
          • Julia Morera, Dr
        • Underutredare:
          • Bleuenn Dreves, Dr
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alfred Penfornis, Pr
        • Underutredare:
          • Sylvia France, Dr
        • Underutredare:
          • Coralie Amadou, Dr
        • Underutredare:
          • Catherine Petit, Dr
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • CHU Bocage Central
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabine Baillot-Rudoni, Dr
        • Underutredare:
          • Bruno Verges, Dr
        • Underutredare:
          • Jean Michel Petit, Dr
        • Underutredare:
          • Benjamin Bouillet, Dr
        • Underutredare:
          • Elodie Crevisy, Dr
        • Underutredare:
          • Alexia Rouland, Dr
        • Underutredare:
          • Coralie Fourmont, Dr
      • Eaubonne, Frankrike, 95600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Simone Veil
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karim Lachgar, Dr
        • Underutredare:
          • Amina Mankai, Dr
        • Underutredare:
          • Sylvie Casteras, Dr
        • Underutredare:
          • Nasrine Achour, Dr
        • Underutredare:
          • Anissa Mouffok, Dr
        • Underutredare:
          • Diane-Cécile Gauthier, Dr
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
        • Huvudutredare:
          • Sandrine Lablanche, Dr
        • Underutredare:
          • Isabelle Debaty, Dr
        • Underutredare:
          • Manon Jalbert, Dr
        • Underutredare:
          • Johanna Delagenière, Dr
        • Underutredare:
          • Cécile Bétry, Fr
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Frédérique Duengler, Dr
        • Huvudutredare:
          • Didier Gouet, Dr
        • Underutredare:
          • Sophie Gaulier, Dr
        • Underutredare:
          • Claire Cordroc'h, Dr
        • Underutredare:
          • Camille Bouche, Dr
        • Underutredare:
          • Céline Olivier, Dr
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Vambergue, Pr
        • Underutredare:
          • Florence Baudoux, Dr
        • Underutredare:
          • Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
        • Underutredare:
          • Madleen Lemaitre, Dr
        • Underutredare:
          • Kristelle Le Mapihan, Dr
        • Underutredare:
          • Emilie Merlen, Dr
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Diab-e-Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Thivolet, Pr
        • Underutredare:
          • Mélanie Gaudillere, Dr
        • Underutredare:
          • Béatrice Mestre, Dr
        • Underutredare:
          • Sylvie Villar-Fimbel, Dr
      • Marseille, Frankrike, 13003
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital la conception, pole ENDO
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pauline Schaepelynck, Dr
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Hôpital Nord Laennec
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucy Chaillous, Dr
        • Underutredare:
          • Emeric Scharbarg, Dr
        • Underutredare:
          • Sarra Smati-Grangeon, Dr
        • Underutredare:
          • Pierre Morcel, Dr
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lariboisière - Fernand Widal APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Pierre Riveline, Pr
        • Underutredare:
          • Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
        • Underutredare:
          • Jean-Baptiste Julla, Dr
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Louis Potier, Dr
        • Underutredare:
          • Florence Travert, Dr
        • Underutredare:
          • Aurélie Carlier, Dr
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Princess
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Violante, Dr
        • Underutredare:
          • Marie-Pierre Etchandy, Dr
        • Underutredare:
          • Sandrine Menon, Dr
        • Underutredare:
          • Elodie Malville-Cabal, Dr
        • Underutredare:
          • Christian Bonnin, Dr
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekrytering
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brigitte Delemer, Pr
        • Underutredare:
          • Céline Lukas-Croisier, Dr
        • Underutredare:
          • Maud François, Dr
        • Underutredare:
          • Cédric Rakotondrantoanina, Dr
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Guilhem, Dr
        • Underutredare:
          • Christele Derrien, Dr
        • Underutredare:
          • Agathe Guenego, Dr
        • Underutredare:
          • Patricia Vaduva, Dr
        • Underutredare:
          • Mathilde Fichet, Dr
        • Underutredare:
          • Benjamin Moreau, Dr
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Hôpital Civil de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie Jeandider, Pr
        • Underutredare:
          • Laurent Meyer, Dr
        • Underutredare:
          • Marion Munch, Dr
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de Rangueil
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hélène Hanaire, Pr
        • Underutredare:
          • Pierre Gourdy, Pr
        • Underutredare:
          • Nelly Puech-Bret, Dr
        • Underutredare:
          • Florence Labrousse-Lhermine, Dr
        • Underutredare:
          • Maria Matta, Dr
        • Underutredare:
          • Vincent Melki, Dr
        • Underutredare:
          • Raquel Tirado Godas, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med typ 1-diabetes som är lika med eller äldre än 18 år, med Hb1Ac ≥ 8 %

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med typ 1-diabetes;
  • patienter som är minst 18 år gamla;
  • patientens totala dagliga dos måste vara mindre än 90 enheter (U);
  • patienter som accepterar att bli behandlade med 100 U/ml snabbverkande insulinanalog
  • patienter som har ett HbA1c ≥ 8 % trots att de har använt en pump i minst 6 månader
  • patienter som utför självkontroll av glukos flera gånger (≥ 4) om dagen
  • patienten accepterar tekniken
  • patienter som går med på att använda systemet med aktiverat loop-läge under minst 75 % av
  • total användningstid kommer detta att analyseras efter 1 års användning.
  • patienter måste vara anslutna till någon form av social trygghet

Exklusions kriterier:

  • patienter som får en total daglig dos insulin som är lägre än 8 U;
  • patienter som lider av en allvarlig sjukdom eller som har en behandling som avsevärt kan försämra diabetesfysiologin (iSGLT2, steroider, metformin), dvs. glukos-insulininteraktioner, som kan störa den medicintekniska produkten (till exempel behandling med steroider med varierande dos under studieperioden );
  • patienter som har svåra okorrigerade problem med hörsel och/eller synskärpa som förhindrar korrekt användning av DBLG1-systemet;
  • patienter som inte kan förstå och utföra alla instruktioner angående enheterna och den kliniska undersökningen som tillhandahålls av Diabeloop.
  • patienter som planerar att under studieåret utföra upprepad magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) eller högfrekvent elektrisk värmebehandling (diatermi). G6 har inte testats i de situationerna. Magnetfälten och värmen kan skada komponenterna i Dexcom G6, vilket kan göra att den visar felaktiga sensorglukosavläsningar (avläsningar) eller kan förhindra varningar. Utan G6-avläsningar eller larm/varningsmeddelanden kan patienter utsättas för allvarliga händelser med låg eller hög glukosnivå;
  • patienter som är ovilliga eller oförmögna att upprätthålla kontakt med vårdpersonalen;
  • patienter som är villiga att använda vilket insulin som helst som inte är 100 U/ml snabbverkande insulinanalog med systemet (till exempel vanligt insulin; långverkande insulinanalog; 200 U/ml snabbverkande insulinanalog)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med HbA1c >= 8 % trots användning av insulinpump och frekvent glykemisk kontroll
enda grupp som ingår i studien
Enhet: DBLG1-system
Användning av DBLG1-systemet i verkligt skick

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid inom 70 - 180 mg/dL glykemiskt område
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förbättring av tiden i glykemiskt område 70 - 180 mg/dL, i procent, på 24 timmar och nattetid
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c HbA1c HbA1c
Tidsram: i början och i slutet av studien (1 år mellan varje värde)
förändring av HbA1c efter 1 års användning av enheten
i början och i slutet av studien (1 år mellan varje värde)
menar CGM
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
förändring av genomsnittlig CGM-glukos under 24 timmar och nattetid
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
tid inom 70 - 140 mg/dL glykemiskt område
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
ändring av tid i intervallet 70 - 140 mg/dL på 24 timmar och nattetid
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
tid i hypoglykemi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
förändring av tiden vid hypoglykemi, under 70 mg/dL, 60 mg/dL och 50 mg/dL på 24 timmar och nattetid
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
tid i hyperglykemi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
förändring av tiden vid hyperglykemi över 180 mg/dL, 250 mg/dL och 300 mg/dL på 24 timmar och nattetid
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
användning av loop-läge
Tidsram: behandlingstid, i genomsnitt 1 år
procent av tiden med aktiverat loop-läge kontra avaktiverat loop-läge
behandlingstid, i genomsnitt 1 år
SD och CV för CGM-värden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
förändring av SD och CV för CGM-värden på 24 timmar och nattetid
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
negativ händelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antal biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hälsoundersökning
Tidsram: i början och i slutet av studien (1 år mellan varje värde)
förändring av patientens hälsa, utvärderad av frågeformulär Kort formulär 12 Health Survey ifyllt i början och i slutet av studien
i början och i slutet av studien (1 år mellan varje värde)
Rädsla för hypoglykemi
Tidsram: i början och i slutet av studien (1 år mellan varje värde)
förändring av patientens rädsla för hypoglykemi, utvärderad av frågeformulär Hypoglykemi rädsla undersökning ifylld i början och i slutet av studien
i början och i slutet av studien (1 år mellan varje värde)
Patientstressstatus
Tidsram: i början och i slutet av studien (1 år mellan varje värde)
förändring av patientens stressstatus, utvärderad med frågeformulär Diabetes distress scale, ifylld i början och i slutet av studien
i början och i slutet av studien (1 år mellan varje värde)
Acceptans av enheten
Tidsram: i början och i slutet av studien (1 år mellan varje värde)
förändring av patientens tillfredsställelse av tidigare vs. DBLG1 Systemenheter, utvärderade genom frågeformulär för patientens stressstatus, ifyllda i början och i slutet av studien
i början och i slutet av studien (1 år mellan varje värde)
förekomsten av systemet på den nödvändiga sjukvårdspersonalen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
frågeformulär vid varje besök (varaktighet och typ av besök, antal och typ av vårdpersonal som krävs för besöket)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diabeloop

Utredare

  • Huvudutredare: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
  • Huvudutredare: Hélène Hanaire, CHU Toulouse
  • Huvudutredare: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
  • Huvudutredare: Alfred Penfornis, Ch Sud Francilien
  • Huvudutredare: Yves Reznik, CHU Caen
  • Huvudutredare: Lucy Chaillous, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCB 2020-A 02808-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera