Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional del uso del sistema DBLG1 en la vida real (SP12)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Diabeloop

Este estudio se realizará en sujetos humanos y es observacional, prospectivo y no controlado, definido como categoría 3 según la Ley de Jardé (RIPH3). Es un estudio nacional y multicéntrico. Los pacientes inscritos son pacientes con diabetes tipo 1 (T1D) que reciben el sistema DBLG1 (dispositivo médico con marca CE) para ser tratados. Los pacientes tienen sus visitas regulares con su propio médico. No se debe hacer ni se hará ningún cambio de su atención habitual, incluidas las capacitaciones y el tratamiento. Al final del estudio, los pacientes mantendrán su sistema para su atención habitual y seguirán teniendo las visitas de seguimiento habituales con su médico.

Se recogerán datos relacionados con su glucemia, complicaciones y calidad de vida durante 1 año desde el inicio de su tratamiento. Está prevista una comparación con los datos recopilados durante las 2 semanas del período de ejecución, antes de la activación del modo de bucle. En caso de que la fase de preparación dure más de 2 semanas, los datos recopilados de las dos últimas semanas solo se conservarán para su análisis y comparación.

El estudio se completa cuando todos los pacientes tienen su archivo de "fin de estudio" completado en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para abordar los requisitos específicos de la Comisión Nacional de Evaluación de Dispositivos Médicos y Tecnologías Sanitarias (CNEDiMTS) y completar los datos obtenidos hasta el momento, con una cohorte más grande y en entornos de la vida real.

Para aumentar la variabilidad en los perfiles de pacientes incluidos y ser lo más representativos posible de todos los pacientes elegibles, participarán en el estudio 20 centros, tanto privados como públicos, con una mezcla de centros universitarios y regionales y se incluirán 348 pacientes. consecutivamente

El periodo de inclusión tiene una duración de 6 meses y cada paciente será incluido en el estudio por un periodo de 2 semanas de rodaje y 1 año de tratamiento. Un período de inclusión de 6 meses es suficiente según los datos del centro de investigación y la estimación de inclusión de más de 6 meses (detallado en la parte Reclutamiento de profesionales de la salud y centros de investigación).

Este estudio es observacional. Los pacientes incluidos siguen su atención médica habitual y solo se les pedirá la necesidad específica del estudio para contestar dos cuestionarios (al inicio y al final del estudio) y dar sus resultados de HbA1c realizados en su seguimiento médico actual. Como se trata de un estudio posterior al registro, los dispositivos médicos se proporcionan a los pacientes con prescripción médica por parte de los proveedores de atención médica, que han firmado un acuerdo de distribución con Diabeloop y han sido capacitados por este. Los pacientes tienen su sistema durante 4 un máximo de 4 años (duración de la vida útil del dispositivo médico (Sistema DBLG1)).

Las visitas de seguimiento de los pacientes no son obligatorias y no se impone ninguna frecuencia. Los investigadores, según sus hábitos, tienen visitas de seguimiento correspondientes a lo que habitualmente proponen a los pacientes que tienen un nuevo tratamiento.

Durante todo el estudio y además de las visitas programadas (inclusión, comienzo de la prueba, comienzo del tratamiento, final del estudio), cada paciente puede contactar a su investigador clínico en caso de que el problema lo considere grave, para preguntas, etc. En ese caso, el clínico puede programar una visita con el paciente y tratar los eventos adversos. Las llamadas telefónicas se registran en el Formulario de informe de casos (CRF), así como las visitas in situ.

Nota: con Yourloops; los investigadores pueden seguir el estado de sus pacientes, con respecto al tiempo en rango, valor medio de glucemia, etc. En base a esto, pueden requerir una visita a su conveniencia con el paciente para cambiar parámetros del sistema, discutir eventos adversos, etc.

Los objetivos son los siguientes Evaluar la mejora en el control de la glucosa en sangre con el uso del sistema DBLG1 después de un año en la vida real.

Evaluar los detalles de la mejora del control glucémico, la seguridad y los eventos adversos debido al Sistema DBLG1, la evolución de la calidad de vida después de un año en la vida real y el apoyo de los profesionales de la salud.

Criterios de valoración del estudio Mejora del tiempo en el rango glucémico 70 - 180 mg/dL, en porcentaje, en 24 horas y durante la noche.

HbA1c Media de glucosa en CGM - en 24 horas y durante la noche Hora en 70 - 140 mg/dL rango en 24 horas y durante la noche solamente Tiempo en hipoglucemia (menos de 70 mg/dL, 60 mg/dL y 50 mg/dL) - en 24 horas y durante la noche Hora en hiperglucemia (por encima de 180 mg/dL, 250 mg/dL y 300 mg/dL) - en 24 horas y durante la noche Porcentaje de tiempo utilizando el modo de bucle activado frente al modo de bucle desactivado Desviación estándar (DE) y coeficiente de variación (CV) de glucosa continua Valores de monitorización (MCG) de 24 horas y nocturnas Número y tipo de eventos adversos Calidad de vida global y específica del diabético Cuantificación del apoyo profesional sanitario necesario

Se realizará un análisis intermedio descriptivo de los primeros 100 pacientes inscritos después de 6 meses de uso del DBLG1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

348

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Avicenne APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Cosson, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Sopio Tatulashvili, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Hélène Bihan, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Meriem Sal, Dr
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • Hopital De La Cavale Blanche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Cosson, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie Roudaut, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Genevieve Crouzeix, Dr
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CHU CAEN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yves Reznik, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Michael Joubert, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Anne Rod, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Julia Morera, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Bleuenn Dreves, Dr
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfred Penfornis, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Sylvia France, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Coralie Amadou, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Catherine Petit, Dr
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU Bocage Central
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabine Baillot-Rudoni, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Bruno Verges, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Jean Michel Petit, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Bouillet, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Elodie Crevisy, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Alexia Rouland, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Coralie Fourmont, Dr
      • Eaubonne, Francia, 95600
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Simone Veil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karim Lachgar, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Amina Mankai, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Sylvie Casteras, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Nasrine Achour, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Anissa Mouffok, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Diane-Cécile Gauthier, Dr
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
        • Investigador principal:
          • Sandrine Lablanche, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Isabelle Debaty, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Manon Jalbert, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Johanna Delagenière, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Cécile Bétry, Fr
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Frédérique Duengler, Dr
        • Investigador principal:
          • Didier Gouet, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Sophie Gaulier, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Claire Cordroc'h, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Camille Bouche, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Céline Olivier, Dr
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Chu Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Vambergue, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Florence Baudoux, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Madleen Lemaitre, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Kristelle Le Mapihan, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Emilie Merlen, Dr
      • Lyon, Francia, 69008
        • Aún no reclutando
        • Diab-e-Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Thivolet, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Mélanie Gaudillere, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Béatrice Mestre, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Sylvie Villar-Fimbel, Dr
      • Marseille, Francia, 13003
      • Marseille, Francia, 13385
        • Aún no reclutando
        • Hôpital la conception, pole ENDO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pauline Schaepelynck, Dr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Hopital Nord Laennec
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucy Chaillous, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Emeric Scharbarg, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Sarra Smati-Grangeon, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Pierre Morcel, Dr
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Lariboisière - Fernand Widal APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Pierre Riveline, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Baptiste Julla, Dr
      • Paris, Francia, 75018
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louis Potier, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Florence Travert, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Aurélie Carlier, Dr
      • Pau, Francia, 64000
        • Aún no reclutando
        • Clinique Princess
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Violante, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Pierre Etchandy, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Sandrine Menon, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Elodie Malville-Cabal, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Christian Bonnin, Dr
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • CHU Reims
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brigitte Delemer, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Céline Lukas-Croisier, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Maud François, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Cédric Rakotondrantoanina, Dr
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Hopital Pontchaillou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Guilhem, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Christele Derrien, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Agathe Guenego, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Patricia Vaduva, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Mathilde Fichet, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Moreau, Dr
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Civil de Strasbourg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie Jeandider, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Laurent Meyer, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Marion Munch, Dr
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Aún no reclutando
        • Hopital de Rangueil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène Hanaire, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Pierre Gourdy, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Nelly Puech-Bret, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Florence Labrousse-Lhermine, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Maria Matta, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Vincent Melki, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Raquel Tirado Godas, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con diabetes tipo 1 igual o mayor de 18 años, con Hb1Ac ≥ 8%

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 1;
  • pacientes que tienen al menos 18 años;
  • la dosis diaria total requerida por los pacientes debe ser inferior a 90 unidades (U);
  • pacientes que aceptan ser tratados con 100 U/ml de análogo de insulina de acción rápida
  • pacientes que tienen una HbA1c ≥ 8% a pesar del uso de una bomba durante al menos 6 meses
  • pacientes que realizan autocontroles de glucosa varias veces (≥ 4) al día
  • paciente aceptando la tecnología
  • pacientes que aceptan usar el sistema con el modo de bucle activado durante al menos el 75% del
  • tiempo total de uso, esto se analizará después de 1 año de uso.
  • los pacientes deben estar afiliados a cualquier tipo de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • pacientes que reciben una dosis diaria total de insulina inferior a 8 U;
  • Pacientes que padecen una enfermedad grave o que reciben un tratamiento que podría afectar significativamente la fisiología de la diabetes (iSGLT2, esteroides, metformina), es decir, interacciones glucosa-insulina, que podrían interferir con el dispositivo médico (por ejemplo, tratamiento con esteroides con dosis variables durante el período de estudio );
  • pacientes que tienen problemas graves no corregidos de agudeza auditiva y/o visual que impiden el uso adecuado del sistema DBLG1;
  • pacientes incapaces de comprender y realizar todas las instrucciones relacionadas con los dispositivos y la investigación clínica proporcionada por Diabeloop.
  • pacientes que planean realizar durante el año de estudio repetidas imágenes de resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC) o tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia). El G6 no ha sido probado en esas situaciones. Los campos magnéticos y el calor pueden dañar los componentes del Dexcom G6, lo que puede hacer que muestre lecturas de glucosa del sensor imprecisas (lecturas) o puede evitar alertas. Sin lecturas de G6 o notificaciones de alarma/alerta, los pacientes pueden estar expuestos a eventos graves de glucosa baja o alta;
  • pacientes que no quieren o no pueden mantener contacto con el profesional de la salud;
  • pacientes que deseen usar cualquier insulina que no sea un análogo de insulina de acción rápida de 100 U/mL con el sistema (por ejemplo, insulina regular; análogo de insulina de acción prolongada; análogo de insulina de acción rápida de 200 U/mL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con HbA1c >= 8% a pesar del uso de bomba de insulina y control glucémico frecuente
único grupo incluido en el estudio
Dispositivo: Sistema DBLG1
Uso del sistema DBLG1 en condiciones de la vida real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo en 70 - 180 mg/dL rango glucémico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Mejora del tiempo en rango glucémico 70 - 180 mg/dL, en porcentaje, en 24 horas y en horario nocturno
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c HbA1c HbA1c
Periodo de tiempo: al inicio y al final del estudio (1 año entre cada valor)
cambio en la HbA1c después de 1 año de uso del dispositivo
al inicio y al final del estudio (1 año entre cada valor)
MCG medio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio de glucosa media CGM en 24 horas y durante la noche
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tiempo en 70 - 140 mg/dL rango glucémico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio de hora en rango de 70 - 140 mg/dL en 24 horas y noche
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio de horario en hipoglucemia, bajo 70 mg/dL, 60 mg/dL y 50 mg/dL en 24 horas y en horario nocturno
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio de tiempo en hiperglucemia arriba de 180 mg/dL, 250 mg/dL y 300 mg/dL en 24 horas y en horario nocturno
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
uso del modo de bucle
Periodo de tiempo: período de tratamiento, un promedio de 1 año
porcentaje de tiempo usando el modo de bucle activado frente al modo de bucle desactivado
período de tratamiento, un promedio de 1 año
SD y CV de valores CGM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cambio de SD y CV de valores CGM en 24 horas y durante la noche
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
número de eventos adversos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Encuesta de Salud
Periodo de tiempo: al inicio y al final del estudio (1 año entre cada valor)
cambio de la salud del paciente, evaluado por cuestionario Short Form 12 Health Survey llenado al inicio y al final del estudio
al inicio y al final del estudio (1 año entre cada valor)
Miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: al inicio y al final del estudio (1 año entre cada valor)
cambio del paciente miedo a la hipoglucemia, evaluado por cuestionario Encuesta de miedo a la hipoglucemia cumplimentada al inicio y al final del estudio
al inicio y al final del estudio (1 año entre cada valor)
Estado de estrés del paciente
Periodo de tiempo: al inicio y al final del estudio (1 año entre cada valor)
cambio del estado de estrés del paciente, evaluado por cuestionario Escala de angustia de diabetes, llenado al inicio y al final del estudio
al inicio y al final del estudio (1 año entre cada valor)
Aceptabilidad del dispositivo.
Periodo de tiempo: al inicio y al final del estudio (1 año entre cada valor)
cambio de la satisfacción del paciente de anterior vs. Dispositivos del Sistema DBLG1, evaluados mediante cuestionario del estado de estrés del paciente, cumplimentado al inicio y al final del estudio
al inicio y al final del estudio (1 año entre cada valor)
incidencia del sistema en el cargo necesario del profesional sanitario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
cuestionario en cada visita (duración y tipo de visita, número y tipo de profesional sanitario necesario para la visita)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diabeloop

Investigadores

  • Investigador principal: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
  • Investigador principal: Hélène Hanaire, Chu Toulouse
  • Investigador principal: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
  • Investigador principal: Alfred Penfornis, Ch Sud Francilien
  • Investigador principal: Yves Reznik, CHU CAEN
  • Investigador principal: Lucy Chaillous, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCB 2020-A 02808-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema DBLG1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir