Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van het gebruik van het DBLG1-systeem in het echte leven (SP12)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Diabeloop

Deze studie zal worden uitgevoerd op menselijke proefpersonen en is observationeel, prospectief en ongecontroleerd, gedefinieerd als een categorie 3 volgens de wet van Jardé (RIPH3). Het is een landelijk en multicentrisch onderzoek. Ingeschreven patiënten zijn patiënten met diabetes type 1 (T1D) die het DBLG1-systeem (medisch hulpmiddel met CE-markering) ontvangen om te worden behandeld. Patiënten hebben hun regelmatige bezoeken met hun eigen behandelaar. Er mag en zal niets worden veranderd aan hun gebruikelijke zorg, inclusief trainingen en behandelingen. Aan het einde van het onderzoek behouden de patiënten hun systeem voor hun gebruikelijke zorg en blijven ze de gebruikelijke follow-upbezoeken houden bij hun clinicus.

Gegevens met betrekking tot hun glycemie, complicaties en kwaliteit van leven worden gedurende 1 jaar vanaf het begin van hun behandeling verzameld. Er is een vergelijking gepland met gegevens die zijn verzameld tijdens de inloopperiode van 2 weken, voorafgaand aan de activering van de lusmodus. Als de inloopfase langer dan 2 weken duurt, worden alleen de gegevens van de laatste twee weken bewaard voor analyse en vergelijking.

De studie is voltooid wanneer alle patiënten hun "end of study"-dossier hebben ingevuld in het elektronische Case Report Form (eCRF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen om tegemoet te komen aan de specifieke vereisten van de Nationale Commissie voor de evaluatie van medische hulpmiddelen en gezondheidstechnologieën (CNEDiMTS) en om de tot nu toe verkregen gegevens te completeren, met een groter cohort en in real life-omgevingen.

Om de variabiliteit in de profielen van geïncludeerde patiënten te vergroten en om zo representatief mogelijk te zijn voor alle in aanmerking komende patiënten, zullen 20 centra deelnemen aan de studie, zowel privé als openbaar, met een mix van universitaire en regionale centra en zullen 348 patiënten worden opgenomen. opeenvolgend.

De inclusieperiode duurt 6 maanden en elke patiënt wordt in het onderzoek opgenomen voor een inloopperiode van 2 weken en een behandeling van 1 jaar. Een inclusieperiode van 6 maanden is voldoende volgens de gegevens van de onderzoekslocatie en de schatting van inclusie over 6 maanden (gedetailleerd in het deel Werving van zorgverleners en onderzoekscentra).

Deze studie is observationeel. De geïncludeerde patiënten volgen hun gebruikelijke medische zorg en er zal alleen gevraagd worden naar de specifieke behoefte van de studie om twee vragenlijsten in te vullen (aan het begin en aan het einde van de studie) en hun HbA1c-resultaten te geven die zijn uitgevoerd in hun huidige medische follow-up. Omdat het een postregistratieonderzoek betreft, worden medische hulpmiddelen op medisch voorschrift aan patiënten verstrekt door zorgaanbieders, die een distributieovereenkomst hebben getekend met en zijn opgeleid door Diabeloop. Patiënten hebben hun systeem 4 tot maximaal 4 jaar (levensduur van het medische hulpmiddel (DBLG1-systeem)).

Follow-upbezoeken aan patiënten zijn niet verplicht en er is geen frequentie opgelegd. Onderzoekers hebben, volgens hun gewoonten, vervolgbezoeken die overeenkomen met wat ze gewoonlijk voorstellen aan patiënten die een nieuwe behandeling ondergaan.

Gedurende de hele studie en afgezien van geplande bezoeken (opname, begin van de inloopperiode, begin van de behandeling, einde van de studie), kan elke patiënt contact opnemen met zijn/haar arts-onderzoeker in geval van een probleem dat hij/zij als ernstig beschouwt, voor vragen, enz. In dat geval kan de clinicus een bezoek met de patiënt plannen en bijwerkingen behandelen. Telefoongesprekken worden geregistreerd in Case Report Form (CRF), evenals bezoeken ter plaatse.

Let op: met Yourloops; onderzoekers kunnen de toestand van hun patiënten volgen, met betrekking tot de tijd binnen het bereik, de gemiddelde glycemiewaarde enz. Op basis hiervan kunnen ze een bezoek aan de patiënt nodig hebben om de parameters van het systeem te wijzigen, bijwerkingen te bespreken, enz.

De doelstellingen zijn de volgende Verbetering van de bloedglucoseregulatie evalueren met gebruik van het DBLG1-systeem na één jaar in het echte leven.

Om details te evalueren van verbetering van de glykemische controle, veiligheid en bijwerkingen als gevolg van het DBLG1-systeem, evolutie van de kwaliteit van leven na een jaar in het echte leven en ondersteuning door professionele zorgverleners.

Onderzoekseindpunten Verbetering van de tijd in glycemisch bereik 70 - 180 mg/dL, in procenten, op 24 uur en 's nachts.

HbA1c Gemiddelde CGM-glucose - 24 uur en 's nachts Tijd in bereik van 70 - 140 mg/dL alleen 24 uur en 's nachts Tijd bij hypoglykemie (onder 70 mg/dL, 60 mg/dL en 50 mg/dL) - 24 uur en 's nachts Tijd in hyperglykemie (boven 180 mg/dL, 250 mg/dL en 300 mg/dL) - 24 uur en 's nachts Percentage van de tijd dat geactiveerde lusmodus wordt gebruikt vs. gedeactiveerde lusmodus Standaarddeviatie (SD) en variatiecoëfficiënt (CV) van continue glucose Monitoring (CGM)-waarden 24 uur per dag en 's nachts Aantal en type bijwerkingen Algehele en diabetesspecifieke kwaliteit van leven Kwantificering van de vereiste ondersteuning door professionele zorgverleners

Er zal een beschrijvende tussentijdse analyse worden gemaakt van de eerste 100 ingeschreven patiënten na 6 maanden gebruik van de DBLG1.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

348

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Avicenne APHP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Cosson, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Sopio Tatulashvili, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Hélène Bihan, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Meriem Sal, Dr
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de la cavale blanche
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Cosson, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie Roudaut, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Genevieve Crouzeix, Dr
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CHU Caen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves Reznik, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Joubert, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Rod, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Morera, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Bleuenn Dreves, Dr
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfred Penfornis, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvia France, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Coralie Amadou, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine Petit, Dr
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • CHU Bocage Central
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine Baillot-Rudoni, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno Verges, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Michel Petit, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Bouillet, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Elodie Crevisy, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Alexia Rouland, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Coralie Fourmont, Dr
      • Eaubonne, Frankrijk, 95600
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Simone Veil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim Lachgar, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Amina Mankai, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvie Casteras, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Nasrine Achour, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Anissa Mouffok, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Diane-Cécile Gauthier, Dr
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Werving
        • CHU Grenoble
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine Lablanche, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle Debaty, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Manon Jalbert, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Johanna Delagenière, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Cécile Bétry, Fr
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Werving
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré - Aunis
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Frédérique Duengler, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier Gouet, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie Gaulier, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Claire Cordroc'h, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Camille Bouche, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Céline Olivier, Dr
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Vambergue, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Florence Baudoux, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Madleen Lemaitre, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Kristelle Le Mapihan, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Emilie Merlen, Dr
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Nog niet aan het werven
        • Diab-e-Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Thivolet, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Mélanie Gaudillere, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Béatrice Mestre, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvie Villar-Fimbel, Dr
      • Marseille, Frankrijk, 13003
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital la conception, pole ENDO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline Schaepelynck, Dr
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Hôpital Nord Laennec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy Chaillous, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Emeric Scharbarg, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Sarra Smati-Grangeon, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Morcel, Dr
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Lariboisière - Fernand Widal APHP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Pierre Riveline, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Baptiste Julla, Dr
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Potier, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Florence Travert, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Aurélie Carlier, Dr
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Princess
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Violante, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Pierre Etchandy, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Sandrine Menon, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Elodie Malville-Cabal, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Bonnin, Dr
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Werving
        • CHU Reims
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brigitte Delemer, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Céline Lukas-Croisier, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Maud François, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Cédric Rakotondrantoanina, Dr
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Guilhem, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Christele Derrien, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Agathe Guenego, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Vaduva, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Mathilde Fichet, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Moreau, Dr
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Hôpital civil de Strasbourg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie Jeandider, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent Meyer, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Marion Munch, Dr
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de Rangueil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène Hanaire, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Gourdy, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Nelly Puech-Bret, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Florence Labrousse-Lhermine, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Matta, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent Melki, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Tirado Godas, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met diabetes type 1 gelijk aan of ouder dan 18 jaar, met Hb1Ac ≥ 8%

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes type 1;
  • patiënten die minstens 18 jaar oud zijn;
  • de totale vereiste dagelijkse dosis van de patiënt moet minder zijn dan 90 eenheden (E);
  • patiënten die accepteren om behandeld te worden met 100 E/ml snelwerkende insuline-analoog
  • patiënten met een HbA1c ≥ 8% ondanks het gebruik van een pomp gedurende minimaal 6 maanden
  • patiënten die meerdere keren (≥ 4) per dag hun glucose zelf controleren
  • patiënt die de technologie accepteert
  • patiënten die akkoord gaan om het systeem met geactiveerde lusmodus te gebruiken gedurende ten minste 75% van de
  • totale gebruiksduur, deze wordt geanalyseerd na 1 jaar gebruik.
  • patiënten moeten aangesloten zijn bij elke vorm van sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een totale dagelijkse dosis insuline van minder dan 8 eenheden krijgen;
  • patiënten die lijden aan een ernstige ziekte of een behandeling ondergaan die de fysiologie van diabetes aanzienlijk kan aantasten (iSGLT2, steroïden, metformine), d.w.z. glucose-insuline-interacties, die de werking van het medische hulpmiddel kunnen verstoren (bijvoorbeeld behandeling met steroïden met variabele dosering tijdens de onderzoeksperiode );
  • patiënten met ernstige ongecorrigeerde gehoor- en/of gezichtsscherpteproblemen die een correct gebruik van het DBLG1-systeem verhinderen;
  • patiënten die niet in staat zijn om alle instructies met betrekking tot de apparaten en het klinisch onderzoek van Diabeloop te begrijpen en uit te voeren.
  • patiënten die van plan zijn tijdens het studiejaar herhaalde magnetische resonantie beeldvorming (MRI), computertomografie (CT) scan of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling (diathermie) uit te voeren. In die situaties is de G6 niet getest. De magnetische velden en hitte kunnen de componenten van de Dexcom G6 beschadigen, waardoor onnauwkeurige sensorglucosemetingen (metingen) kunnen worden weergegeven of waarschuwingen kunnen worden voorkomen. Zonder G6-metingen of alarm-/waarschuwingsmeldingen kunnen patiënten worden blootgesteld aan ernstige lage of hoge glucosegebeurtenissen;
  • patiënten die geen contact kunnen of willen houden met de zorgprofessional;
  • patiënten die een andere insuline willen gebruiken dan 100 E/ml snelwerkende insuline-analoog met het systeem (bijvoorbeeld gewone insuline; langwerkende insuline-analoog; 200 E/ml snelwerkende insuline-analoog)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met HbA1c >= 8% ondanks het gebruik van een insulinepomp en frequente glykemische controle
enige groep die in het onderzoek is opgenomen
Apparaat: DBLG1-systeem
Gebruik van het DBLG1-systeem in reële omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd in 70 - 180 mg/dL glycemisch bereik
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verbetering van de tijd in glycemisch bereik 70 - 180 mg/dL, in procenten, op 24 uur en 's nachts
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c HbA1c HbA1c
Tijdsspanne: aan het begin en aan het einde van de studie (1 jaar tussen elke waarde)
verandering in de HbA1c na 1 jaar gebruik van het apparaat
aan het begin en aan het einde van de studie (1 jaar tussen elke waarde)
gemiddelde CGM
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verandering van de gemiddelde CGM-glucose op 24 uur en 's nachts
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tijd in 70 - 140 mg/dL glycemisch bereik
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verandering van tijd in 70 - 140 mg/dL bereik op 24 uur en 's nachts
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verandering van tijd bij hypoglykemie, onder 70 mg/dL, 60 mg/dL en 50 mg/dL op 24 uur en 's nachts
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tijd bij hyperglykemie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tijdsverandering bij hyperglykemie boven 180 mg/dL, 250 mg/dL en 300 mg/dL op 24 uur en 's nachts
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
gebruik van de lusmodus
Tijdsspanne: behandelperiode, gemiddeld 1 jaar
percentage van de tijd dat de geactiveerde lusmodus wordt gebruikt versus de gedeactiveerde lusmodus
behandelperiode, gemiddeld 1 jaar
SD en CV van CGM-waarden
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verandering van SD en CV van CGM-waarden op 24 uur en 's nachts
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
aantal bijwerkingen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: aan het begin en aan het einde van de studie (1 jaar tussen elke waarde)
verandering van de gezondheid van de patiënt, geëvalueerd door vragenlijst Short Form 12 Health Survey ingevuld aan het begin en aan het einde van de studie
aan het begin en aan het einde van de studie (1 jaar tussen elke waarde)
Angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: aan het begin en aan het einde van de studie (1 jaar tussen elke waarde)
verandering van de patiënt angst voor hypoglykemie, geëvalueerd door vragenlijst Hypoglykemie angstenquête ingevuld aan het begin en aan het einde van de studie
aan het begin en aan het einde van de studie (1 jaar tussen elke waarde)
Stressstatus van de patiënt
Tijdsspanne: aan het begin en aan het einde van de studie (1 jaar tussen elke waarde)
verandering van de stressstatus van de patiënt, geëvalueerd door vragenlijst Diabetes distress-schaal, ingevuld aan het begin en aan het einde van het onderzoek
aan het begin en aan het einde van de studie (1 jaar tussen elke waarde)
Aanvaardbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: aan het begin en aan het einde van de studie (1 jaar tussen elke waarde)
verandering van de tevredenheid van de patiënt over eerdere vs. DBLG1-systeemapparaten, geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst over de stressstatus van de patiënt, ingevuld aan het begin en aan het einde van het onderzoek
aan het begin en aan het einde van de studie (1 jaar tussen elke waarde)
incidentie van het systeem op de noodzakelijke kosten voor zorgprofessionals
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vragenlijst bij elk bezoek (duur en type bezoek, aantal en type zorgverlener dat nodig is voor het bezoek)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diabeloop

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
  • Hoofdonderzoeker: Hélène Hanaire, CHU Toulouse
  • Hoofdonderzoeker: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Alfred Penfornis, CH Sud Francilien
  • Hoofdonderzoeker: Yves Reznik, CHU Caen
  • Hoofdonderzoeker: Lucy Chaillous, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCB 2020-A 02808-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Klinische onderzoeken op DBLG1-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren