Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование использования системы DBLG1 в реальной жизни (SP12)

6 мая 2024 г. обновлено: Diabeloop

Это исследование будет проводиться на людях и является обсервационным, проспективным и неконтролируемым, определяемым как категория 3 в соответствии с законом Жарде (RIPH3). Это национальное и многоцентровое исследование. Зарегистрированные пациенты — это пациенты с диабетом 1 типа (T1D), которые получают систему DBLG1 (медицинское устройство с маркировкой CE) для лечения. Пациенты регулярно посещают своего лечащего врача. Никаких изменений по сравнению с их обычным уходом не должно и не будет, включая тренировки и лечение. В конце исследования пациенты сохранят свою систему для обычного ухода и продолжат обычные последующие визиты к своему лечащему врачу.

Данные об их гликемии, осложнениях и качестве жизни будут собираться в течение 1 года с начала их лечения. Планируется сравнение с данными, собранными в течение 2 недель вводного периода, до активации режима цикла. Если вводная фаза длится более 2 недель, данные, собранные только за две последние недели, будут сохранены для анализа и сравнения.

Исследование завершается, когда все пациенты заполняют свой файл «окончание исследования» в электронной форме отчета о болезни (eCRF).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для удовлетворения конкретных требований Национальной комиссии по оценке медицинских устройств и медицинских технологий (CNEDiMTS) и для дополнения данных, полученных до настоящего времени, с большей когортой и в реальных условиях.

Чтобы увеличить вариабельность профилей включенных пациентов и быть максимально репрезентативными для всех подходящих пациентов, в исследовании примут участие 20 центров, как частных, так и государственных, со смесью университетских и региональных центров, и будут включены 348 пациентов. последовательно.

Период включения длится 6 месяцев, и каждый пациент будет включен в исследование на 2 недели вводного периода и 1 год лечения. Период включения в 6 месяцев достаточен в соответствии с данными места исследования и оценкой включения в течение 6 месяцев (подробно в разделе «Набор медицинских работников и исследовательских центров»).

Это исследование носит наблюдательный характер. Включенные пациенты получают обычное медицинское обслуживание, и только в связи с конкретной необходимостью исследования их попросят ответить на два вопросника (в начале и в конце исследования) и предоставить свои результаты HbA1c, полученные в ходе их текущего медицинского наблюдения. Поскольку это пострегистрационное исследование, медицинские устройства предоставляются пациентам по рецепту врача поставщиками медицинских услуг, которые подписали соглашение о распространении и прошли обучение в Diabeloop. Пациенты имеют свою систему в течение 4, максимум 4 лет (срок службы медицинского устройства (система DBLG1)).

Последующие визиты пациентов не являются обязательными, и их частота не установлена. Исследователи, в соответствии со своими привычками, имеют последующие визиты, соответствующие тому, что они обычно предлагают пациентам, проходящим новое лечение.

В течение всего исследования и за исключением запланированных посещений (включение, начало вводного периода, начало лечения, продолжение исследования) каждый пациент может обращаться к своему лечащему врачу-исследователю в случае возникновения проблемы, которую он считает серьезной, для вопросов, и т. д. В этом случае клиницист может запланировать посещение пациента и разобраться с нежелательными явлениями. Телефонные звонки записываются в регистрационную форму (CRF), а также визиты на места.

Примечание: с Yourloops; исследователи могут следить за состоянием своих пациентов в отношении времени в диапазоне, среднего значения гликемии и т. д. Исходя из этого, они могут потребовать визита в удобное для них время к пациенту для изменения параметров системы, обсуждения нежелательных явлений и т. д.

Задачи следующие. Оценить улучшение контроля уровня глюкозы в крови при использовании системы DBLG1 через год в реальной жизни.

Оценить детали улучшения гликемического контроля, безопасности и нежелательных явлений благодаря системе DBLG1, эволюцию качества жизни через год в реальной жизни и поддержку медицинских работников.

Конечные точки исследования Улучшение времени в гликемическом диапазоне 70–180 мг/дл, в процентах, в течение 24 часов и в ночное время.

HbA1c Среднее значение глюкозы CGM - в течение 24 часов и в ночное время в диапазоне 70-140 мг/дл только в течение 24 часов и в ночное время Время в состоянии гипогликемии (менее 70 мг/дл, 60 мг/дл и 50 мг/дл) - в течение 24 часов и в ночное время Время в гипергликемия (выше 180 мг/дл, 250 мг/дл и 300 мг/дл) - в течение 24 часов и в ночное время Процент времени использования режима активированной петли по сравнению с режимом деактивированной петли Стандартное отклонение (SD) и коэффициент вариации (CV) непрерывного уровня глюкозы Показатели мониторинга (CGM) в течение 24 часов и в ночное время Количество и тип нежелательных явлений Общее качество жизни и качество жизни, связанное с диабетом Количественная оценка необходимой медицинской помощи

Описательный промежуточный анализ будет проведен для первых 100 зарегистрированных пациентов после 6 месяцев использования DBLG1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

348

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Еще не набирают
        • Hôpital Avicenne APHP
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Cosson, Pr
        • Младший исследователь:
          • Sopio Tatulashvili, Dr
        • Младший исследователь:
          • Hélène Bihan, Dr
        • Младший исследователь:
          • Meriem Sal, Dr
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • Hopital De La Cavale Blanche
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Cosson, Dr
        • Младший исследователь:
          • Nathalie Roudaut, Dr
        • Младший исследователь:
          • Genevieve Crouzeix, Dr
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • CHU CAEN
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yves Reznik, Pr
        • Младший исследователь:
          • Michael Joubert, Dr
        • Младший исследователь:
          • Anne Rod, Dr
        • Младший исследователь:
          • Julia Morera, Dr
        • Младший исследователь:
          • Bleuenn Dreves, Dr
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alfred Penfornis, Pr
        • Младший исследователь:
          • Sylvia France, Dr
        • Младший исследователь:
          • Coralie Amadou, Dr
        • Младший исследователь:
          • Catherine Petit, Dr
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • CHU Bocage Central
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sabine Baillot-Rudoni, Dr
        • Младший исследователь:
          • Bruno Verges, Dr
        • Младший исследователь:
          • Jean Michel Petit, Dr
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Bouillet, Dr
        • Младший исследователь:
          • Elodie Crevisy, Dr
        • Младший исследователь:
          • Alexia Rouland, Dr
        • Младший исследователь:
          • Coralie Fourmont, Dr
      • Eaubonne, Франция, 95600
        • Еще не набирают
        • Hôpital Simone Veil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karim Lachgar, Dr
        • Младший исследователь:
          • Amina Mankai, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sylvie Casteras, Dr
        • Младший исследователь:
          • Nasrine Achour, Dr
        • Младший исследователь:
          • Anissa Mouffok, Dr
        • Младший исследователь:
          • Diane-Cécile Gauthier, Dr
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble
        • Контакт:
          • Sandrine Lablanche, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)4 76 76 83 88
          • Электронная почта: SLablanche@chu-grenoble.fr
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
        • Главный следователь:
          • Sandrine Lablanche, Dr
        • Младший исследователь:
          • Isabelle Debaty, Dr
        • Младший исследователь:
          • Manon Jalbert, Dr
        • Младший исследователь:
          • Johanna Delagenière, Dr
        • Младший исследователь:
          • Cécile Bétry, Fr
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Frédérique Duengler, Dr
        • Главный следователь:
          • Didier Gouet, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sophie Gaulier, Dr
        • Младший исследователь:
          • Claire Cordroc'h, Dr
        • Младший исследователь:
          • Camille Bouche, Dr
        • Младший исследователь:
          • Céline Olivier, Dr
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Chu Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne Vambergue, Pr
        • Младший исследователь:
          • Florence Baudoux, Dr
        • Младший исследователь:
          • Wassila Karrouz-Ribeiro, Dr
        • Младший исследователь:
          • Madleen Lemaitre, Dr
        • Младший исследователь:
          • Kristelle Le Mapihan, Dr
        • Младший исследователь:
          • Emilie Merlen, Dr
      • Lyon, Франция, 69008
        • Еще не набирают
        • Diab-e-Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Thivolet, Pr
        • Младший исследователь:
          • Mélanie Gaudillere, Dr
        • Младший исследователь:
          • Béatrice Mestre, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sylvie Villar-Fimbel, Dr
      • Marseille, Франция, 13003
        • Еще не набирают
        • Hôpital Européen
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13385
        • Еще не набирают
        • Hôpital la conception, pole ENDO
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pauline Schaepelynck, Dr
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Hopital Nord Laennec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lucy Chaillous, Dr
        • Младший исследователь:
          • Emeric Scharbarg, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sarra Smati-Grangeon, Dr
        • Младший исследователь:
          • Pierre Morcel, Dr
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Lariboisière - Fernand Widal APHP
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean Pierre Riveline, Pr
        • Младший исследователь:
          • Tiphaine Vidal-Trecan, Dr
        • Младший исследователь:
          • Jean-Baptiste Julla, Dr
      • Paris, Франция, 75018
        • Еще не набирают
        • Hôpital Bichet Claude Bernard - APHP
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Louis Potier, Dr
        • Младший исследователь:
          • Florence Travert, Dr
        • Младший исследователь:
          • Aurélie Carlier, Dr
      • Pau, Франция, 64000
        • Еще не набирают
        • Clinique Princess
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne Violante, Dr
        • Младший исследователь:
          • Marie-Pierre Etchandy, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sandrine Menon, Dr
        • Младший исследователь:
          • Elodie Malville-Cabal, Dr
        • Младший исследователь:
          • Christian Bonnin, Dr
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • CHU Reims
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brigitte Delemer, Pr
        • Младший исследователь:
          • Céline Lukas-Croisier, Dr
        • Младший исследователь:
          • Maud François, Dr
        • Младший исследователь:
          • Cédric Rakotondrantoanina, Dr
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Hopital Pontchaillou
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabelle Guilhem, Dr
        • Младший исследователь:
          • Christele Derrien, Dr
        • Младший исследователь:
          • Agathe Guenego, Dr
        • Младший исследователь:
          • Patricia Vaduva, Dr
        • Младший исследователь:
          • Mathilde Fichet, Dr
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Moreau, Dr
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Civil de Strasbourg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathalie Jeandider, Pr
        • Младший исследователь:
          • Laurent Meyer, Dr
        • Младший исследователь:
          • Marion Munch, Dr
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Еще не набирают
        • Hopital de Rangueil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hélène Hanaire, Pr
        • Младший исследователь:
          • Pierre Gourdy, Pr
        • Младший исследователь:
          • Nelly Puech-Bret, Dr
        • Младший исследователь:
          • Florence Labrousse-Lhermine, Dr
        • Младший исследователь:
          • Maria Matta, Dr
        • Младший исследователь:
          • Vincent Melki, Dr
        • Младший исследователь:
          • Raquel Tirado Godas, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диабетом 1 типа в возрасте 18 лет и старше, с Hb1Ac ≥ 8%

Описание

Критерии включения:

  • больные сахарным диабетом 1 типа;
  • пациенты старше 18 лет;
  • общая суточная доза пациентов должна быть менее 90 единиц (U);
  • пациенты, соглашающиеся на лечение быстродействующим аналогом инсулина в дозе 100 ЕД/мл
  • пациенты с уровнем HbA1c ≥ 8%, несмотря на использование помпы не менее 6 мес.
  • пациенты, осуществляющие самоконтроль уровня глюкозы несколько раз (≥ 4) в день
  • пациент принимает технологию
  • пациенты, согласные использовать систему с активированным петлевым режимом в течение не менее 75%
  • общее время использования, это будет проанализировано после 1 года использования.
  • пациенты должны быть связаны с любым видом социального обеспечения

Критерий исключения:

  • пациенты, получающие общую суточную дозу инсулина менее 8 ЕД;
  • пациенты, страдающие серьезным заболеванием или получающие лечение, которое может значительно ухудшить физиологию диабета (iSGLT2, стероиды, метформин), т. е. взаимодействие глюкозы и инсулина, которое может повлиять на работу медицинского устройства (например, лечение стероидами с переменной дозировкой в ​​течение периода исследования). );
  • пациенты, имеющие серьезные неисправленные проблемы со слухом и/или остротой зрения, препятствующие надлежащему использованию системы DBLG1;
  • пациенты, неспособные понять и выполнить все инструкции, касающиеся устройств и клинических исследований, предоставленные Diabeloop.
  • пациенты, планирующие выполнить в течение года исследования повторную магнитно-резонансную томографию (МРТ), компьютерную томографию (КТ) или лечение высокочастотным электрическим теплом (диатермией). G6 не тестировался в таких ситуациях. Магнитные поля и тепло могут повредить компоненты Dexcom G6, что может привести к отображению неточных показаний глюкозы сенсора (показаний) или может помешать выдаче предупреждений. Без показаний G6 или уведомлений о тревоге/предупреждении пациенты могут подвергаться серьезным событиям низкого или высокого уровня глюкозы;
  • пациенты, которые не желают или не могут поддерживать контакт с медицинским работником;
  • пациенты, желающие использовать с системой любой инсулин, кроме аналога инсулина быстрого действия 100 ЕД/мл (например, обычный инсулин; аналог инсулина длительного действия; аналог инсулина быстрого действия 200 ЕД/мл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с уровнем HbA1c >= 8%, несмотря на использование инсулиновой помпы и частый гликемический контроль.
единственная группа, включенная в исследование
Устройство: Система DBLG1
Использование системы DBLG1 в реальных условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время в гликемическом диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Улучшение времени в гликемическом диапазоне 70-180 мг/дл, в процентах, в течение 24 часов и в ночное время
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c HbA1c HbA1c
Временное ограничение: в начале и в конце исследования (1 год между каждым значением)
изменение HbA1c через 1 год использования устройства
в начале и в конце исследования (1 год между каждым значением)
средний CGM
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
изменение среднего уровня глюкозы в НГМ за 24 часа и в ночное время
через завершение обучения, в среднем 1 год
время в гликемическом диапазоне 70–140 мг/дл
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
изменение времени в диапазоне 70-140 мг/дл в 24 часа и в ночное время
через завершение обучения, в среднем 1 год
время в гипогликемии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
изменение времени гипогликемии, ниже 70 мг/дл, 60 мг/дл и 50 мг/дл в 24 часа и в ночное время
через завершение обучения, в среднем 1 год
время гипергликемии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
изменение времени гипергликемии выше 180 мг/дл, 250 мг/дл и 300 мг/дл в 24 часа и в ночное время
через завершение обучения, в среднем 1 год
использование режима петли
Временное ограничение: срок лечения, в среднем 1 год
процент времени использования режима активированной петли по сравнению с режимом деактивированной петли
срок лечения, в среднем 1 год
SD и CV значений CGM
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
изменение значений SD и CV CGM в 24 часа и в ночное время
через завершение обучения, в среднем 1 год
неблагоприятное событие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
количество нежелательных явлений
через завершение обучения, в среднем 1 год
Опрос здоровья
Временное ограничение: в начале и в конце исследования (1 год между каждым значением)
изменение состояния здоровья пациента, оцениваемое по анкете Short Form 12 Health Survey, заполняемой в начале и в конце исследования
в начале и в конце исследования (1 год между каждым значением)
Страх перед гипогликемией
Временное ограничение: в начале и в конце исследования (1 год между каждым значением)
изменение страха пациента перед гипогликемией, оцениваемое по анкете Опрос о страхе гипогликемии, заполняемой в начале и в конце исследования
в начале и в конце исследования (1 год между каждым значением)
Стрессовое состояние пациента
Временное ограничение: в начале и в конце исследования (1 год между каждым значением)
изменение стрессового статуса пациента, оцениваемого по опроснику Шкала дистресса диабета, заполняемая в начале и в конце исследования
в начале и в конце исследования (1 год между каждым значением)
Приемлемость устройства
Временное ограничение: в начале и в конце исследования (1 год между каждым значением)
изменение удовлетворенности пациента по сравнению с предыдущим Устройства системы DBLG1, оцениваемые по опроснику стрессового состояния пациента, заполняемого в начале и в конце исследования
в начале и в конце исследования (1 год между каждым значением)
попадание системы на необходимый заряд медицинских работников
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
анкета при каждом визите (продолжительность и тип визита, количество и тип медицинского работника, необходимого для визита)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diabeloop

Следователи

  • Главный следователь: Pauline Schaepelynck, APHM Hôpital Sud Sainte Marguerite
  • Главный следователь: Hélène Hanaire, Chu Toulouse
  • Главный следователь: Sandrine Lablanche, University Hospital, Grenoble
  • Главный следователь: Alfred Penfornis, Ch Sud Francilien
  • Главный следователь: Yves Reznik, CHU CAEN
  • Главный следователь: Lucy Chaillous, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCB 2020-A 02808-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система DBLG1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться